Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische studie van het effect van itepekimab op luchtwegontsteking bij patiënten met COPD (AERIFY-3)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 2a, open-label, tweedelig onderzoek ter evaluatie van het werkingsmechanisme van itepekimab (anti-IL-33 mAb) op luchtwegontsteking bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Deze studie is een verkennend, tweedelig, 12 weken durend, fase 2a-onderzoek om het werkingsmechanisme van Itepekimab (anti-IL-33-mAb) en de invloed ervan op luchtwegontsteking te evalueren bij voormalige en huidige rokers met COPD, in de leeftijd van 40 jaar. tot 70 jaar.

Deze studie bestaat uit deelnemers die een standard-of-care (SoC) mono (langwerkende β2-agonist [LABA]) of langwerkende muscarineantagonist [LAMA]), dubbele (inhalatiecorticosteroïd [ICS] + LABA , LABA + LAMA of ICS + LAMA), of drievoudige (ICS + LABA + LAMA) controller-therapie voor COPD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) met stabiele dosis en regime voor controller-therapie gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) en tijdens de screeningperiode. Deelnemers blijven tijdens de duur van het onderzoek hun voorgeschreven controlemedicatie voor COPD gebruiken, met uitzondering van systemische corticosteroïden en/of antibiotica die worden gebruikt voor acute exacerbatie van COPD (AECOPD).

De totale studieduur per onderdeel (deel A en deel B) is ongeveer 36 weken:

  • Screeningperiode van 4 weken
  • Behandelingsperiode van 12 weken
  • Follow-upperiode van 20 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Duitsland, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Duitsland, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet tussen de 40 en 70 jaar oud zijn
  • Diagnose door arts van COPD gedurende ten minste 1 jaar (gebaseerd op de definitie van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren

    • Voor voormalige rokers: deelnemers die melden dat ze momenteel niet roken en gestopt zijn met roken moeten ≥6 maanden voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden (bezoek 1) met de intentie om definitief te stoppen.
    • Voor huidige rokers (komt niet in aanmerking voor Deel A): Deelnemers die melden dat ze momenteel tabak roken (deelnemer rookte gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen) bij Screening (Bezoek 1) en bij Baseline, en die momenteel niet deelnemen aan een stoppen-met-rokeninterventie of van plan zijn deze te starten bij de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode.
  • Door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis van tekenen en symptomen van chronische bronchitis (chronische productieve hoest gedurende ten minste 3 maanden in het jaar voorafgaand aan de screening bij een deelnemer bij wie andere oorzaken van chronische hoest [bijv. onvoldoende behandelde gastro-oesofageale reflux of chronische rhinosinusitis; of klinische diagnose van bronchiëctasieën] zijn uitgesloten).

  • Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van exacerbaties met ≥1 matige of ernstige exacerbaties in de 5 jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1), met ten minste 1 exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden:

    • Matige exacerbaties worden gedefinieerd als een acute verergering van ademhalingssymptomen waarvoor ofwel systemische corticosteroïden (intramusculair [IM], intraveneus [IV] of oraal) en/of antibiotica nodig zijn.
    • Ernstige exacerbaties worden gedefinieerd als AECOPD waarvoor ziekenhuisopname of observatie gedurende meer dan 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende hulp vereist is.
  • Deelnemers behandeld met SoC-controller-therapie gedurende ≥3 maanden vóór screening (bezoek 1) en met een stabiele dosis en regime van controller-therapie gedurende ten minste 1 maand vóór het screeningbezoek EN tijdens de screeningperiode, waaronder: drievoudige therapie met LAMA + LABA + ICS of dubbele therapie met ICS + LABA of LABA + LAMA of ICS + LAMA, of monotherapie met LABA of LAMA.
  • Deelnemers die de juiste vaccinatie hebben gekregen volgens lokale aanbevelingen tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), minimaal 1 week voorafgaand aan de screening toegediend (Bezoek 1).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 kg/m2

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of
    • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose of eerder bevestigde diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA), tenzij astma voor de leeftijd van 18 jaar is verdwenen en niet is teruggekeerd.
  • Voor ex-rokers (deel A en B): Actief roken of verdampen van producten (bijv. nicotine, tetrahydrocannabinol [THC]) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode. Voor huidige rokers (deel B): verdampen van producten (bijv. nicotine, THC) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode.
  • Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze regelmatig worden blootgesteld aan omgevingsrook (dwz 'tweedehands') tabaksrook in een binnenomgeving tijdens de screening- of behandelingsperioden (alleen voormalige rokers).
  • Klinisch significant nieuw abnormaal elektrocardiogram (ECG) binnen 6 maanden vóór of tijdens de screening (bezoek 1) dat van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Klinisch significante en actuele longziekte anders dan COPD, bijv. Sarcoïdose, interstitiële longziekte, bronchiëctasie (klinische diagnose), diagnose van α1-antitrypsinedeficiëntie of een andere gediagnosticeerde longziekte.
  • Diagnose van cor pulmonale, bewijs van rechterhartfalen of matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
  • Deelnemers die meer dan 2 l/min langdurige behandeling met zuurstof in rust nodig hebben. Deelnemers die tijdens het sporten tot 4 l/min extra zuurstof verbruiken, kunnen zich inschrijven. Zuurstof tijdens de slaap is toegestaan.
  • Hypercapnie waarvoor bi-level positive airway pressure (BiPAP) nodig is.
  • Matige of ernstige exacerbatie van COPD (AECOPD) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode.
  • Voorgeschiedenis van pneumonectomie, lobectomie, segmentectomie of therapeutische bronchoscopieprocedure (inclusief bronchoscopische volumevermindering). Opmerking: Een voorgeschiedenis van chirurgische longbiopsie of wigresectie is geen uitsluitingscriterium.
  • Alle operaties of grote procedures (inclusief die waarbij bewuste sedatie nodig is) die gepland zijn om tijdens het onderzoek plaats te vinden. Kleine huidprocedures zijn toegestaan.
  • Instabiele ischemische hartziekte, inclusief acuut myocardinfarct binnen 1 jaar voor Screening (Bezoek 1), of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor Screening (Bezoek 1) of tijdens de screeningperiode.
  • Hartritmestoornissen, waaronder paroxysmale (bijv. Intermitterende) atriale fibrillatie. Deelnemers met geïsoleerde premature ventriculaire contracties (PVC's) of premature atriale contracties (PAC's) kunnen in aanmerking komen voor opname.
  • Cardiomyopathie, zoals gedefinieerd door stadium III-IV (New York Heart Association) hartfalen, of een andere relevante cardiovasculaire aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Elke onderliggende ziekte die het gebruik van profylaxe voor endocarditis vereist.
  • Ongecontroleerde hypertensie (dwz systolische bloeddruk [BP] >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg met of zonder gebruik van antihypertensiva).
  • Deelnemers met actieve tuberculose (tbc), latente tbc, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, vermoedelijke extrapulmonale tbc-infectie (tbc), of die een hoog risico lopen om tbc op te lopen (zoals nauw contact met personen met actieve of latente tbc) of die Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccinatie binnen 12 weken voor de screening (Bezoek 1).
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv 1/2 serologie bij screening (bezoek 1).
  • Verdenking van, of bevestigde, infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of contact met bekende blootstelling aan COVID19 bij screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode; bekende voorgeschiedenis van COVID19-infectie binnen 6 weken voor screening (bezoek 1); geschiedenis van het vereisen van mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) secundair aan COVID-19 binnen 12 maanden vóór screening (bezoek 1); deelnemers die een COVID-19-infectie hebben gehad vóór Screening (Bezoek 1) die nog niet voldoende hersteld zijn om deel te nemen aan de procedures van een klinische proef.
  • Bewijs van een acute of chronische infectie die een systemische behandeling met antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antiprotozoaire medicatie vereist binnen 6 weken vóór de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode, significante virale infecties binnen 6 weken vóór de screening (bezoek 1) of tijdens de screeningperiode die mogelijk niet is behandeld met een antivirale behandeling (bijv. influenza die alleen symptomatische behandeling krijgt).
  • Deelnemers met actieve auto-immuunziekte of deelnemers die immunosuppressieve therapie gebruiken voor auto-immuunziekte (bijv. reumato artritis, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cirrose, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose).
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (bezoek 1), of tijdens de screeningperiode, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Eerder gebruik van Itepekimab.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itepekimab

Deze arm omvat deelnemers uit twee populaties: deel A-ex-rokers en deel B-huidige rokers.

Subcutane (SC) toediening van Itepekimab elke 2 weken (Q2W) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Itepekimab SAR440340
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit; Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • REGN3500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Tijdsspanne: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Tijdsspanne: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-5322 (Register-ID: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren