Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk studie av effekten av Itepekimab på luftveisbetennelse hos pasienter med KOLS (AERIFY-3)

26. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 2a, åpen, todelt studie for å evaluere virkningsmekanismen til Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) på luftveisbetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Denne studien er en utforskende, todelt, 12-ukers, fase 2a-studie for å evaluere virkningsmekanismen til Itepekimab (anti-IL-33-mAb) og dens innvirkning på luftveisbetennelse hos tidligere og nåværende røykere med KOLS, i en alder av 40 år. til 70 år.

Denne studien består av deltakere som har vært på en standard-of-care (SoC) mono (langtidsvirkende β2-agonist [LABA]) eller langtidsvirkende muskarin antagonist [LAMA]), dobbel (inhalert kortikosteroid [ICS] + LABA , LABA + LAMA eller ICS + LAMA), eller trippel (ICS + LABA + LAMA) kontrollerbehandling for KOLS i minst 3 måneder før screening (besøk 1) med stabil dose og regime for kontrollerbehandling i ≥1 måned før screening (Besøk 1) og i visningsperioden. Deltakerne vil forbli på sine etablerte kontrollmedisiner for KOLS gjennom hele studiens varighet, med unntak av systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika som brukes til akutt forverring av KOLS (AECOPD).

Den totale studietiden for hver del (del A og del B) er omtrent 36 uker:

  • 4 ukers screeningperiode
  • 12 ukers behandlingsperiode
  • 20 ukers oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Tyskland, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 40 og 70 år
  • Legediagnose av KOLS i minst 1 år (basert på definisjonen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Røykehistorie på ≥10 pakkeår

    • For tidligere røykere: Deltakere som rapporterer at de ikke røyker for øyeblikket og røykeslutt må ha skjedd ≥6 måneder før screening (besøk 1) med en intensjon om å slutte permanent.
    • For nåværende røykere (ikke kvalifisert for del A): Deltakere som rapporterer at de for øyeblikket røyker tobakk (deltakeren har røykt minst 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 7 dagene) ved screening (besøk 1) og ved baseline, og som er for øyeblikket ikke deltar i, eller planlegger å sette i gang, en røykesluttintervensjon ved screening (besøk 1) eller i screeningsperioden.
  • Deltakerrapportert historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitt (kronisk produktiv hoste i minst 3 måneder i året før screening hos en deltaker med andre årsaker til kronisk hoste [f.eks. utilstrekkelig behandlet gastroøsofageal refluks eller kronisk rhinosinusitt; eller klinisk diagnose av bronkiektasi] har blitt ekskludert).

  • Dokumentert eller selvrapportert anamnese med eksacerbasjon etter å ha hatt ≥1 moderat eller alvorlig forverring i løpet av de 5 årene før screening (besøk 1), med minst 1 eksacerbasjon behandlet med systemiske kortikosteroider:

    • Moderate eksacerbasjoner er definert som en akutt forverring av luftveissymptomer som krever enten systemiske kortikosteroider (intramuskulært [IM], intravenøst ​​[IV] eller oralt) og/eller antibiotika.
    • Alvorlige eksacerbasjoner er definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse eller observasjon i >24 timer i akuttmottak/akuttmottak.
  • Deltakere behandlet med SoC-kontrollerbehandling i ≥3 måneder før screening (besøk 1) og med en stabil dose og regime med kontrollerbehandling i minst 1 måned før screeningbesøket OG under screeningsperioden, inkludert enten: trippelbehandling med LAMA + LABA + ICS eller dobbeltterapi med ICS + LABA eller LABA + LAMA eller ICS + LAMA, eller monoterapi med LABA eller LAMA.
  • Deltakere som har fått passende vaksinasjon i henhold til lokale anbefalinger mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), administrert minimum 1 uke før screening (besøk 1).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller
    • En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose eller tidligere bekreftet astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer med mindre astmaen forsvant før 18 års alder og ikke har gjentatt seg.
  • For tidligere røykere (Del A og B): Aktiv røyking eller damping av produkter (f.eks. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) innen 6 måneder før screening (besøk 1) eller under screeningsperioden. For nåværende røykere (del B): damping av produkter (f.eks. nikotin, THC) innen 6 måneder før screening (besøk 1) eller under screeningsperioden.
  • Deltakere som forventes å bli regelmessig eksponert for miljømessig (dvs. «brukt») tobakksrøyk i en innendørs setting under screenings- eller behandlingsperioder (kun tidligere røykere).
  • Klinisk signifikant nytt unormalt elektrokardiogram (EKG) innen 6 måneder før eller ved screening (besøk 1) som kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
  • Klinisk signifikant og aktuell lungesykdom annen enn KOLS, f.eks. sarkoidose, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi (klinisk diagnose), diagnose av α1-anti-trypsin-mangel eller annen diagnostisert lungesykdom.
  • Diagnose av cor pulmonale, tegn på høyre hjertesvikt eller moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon.
  • Deltakere som trenger mer enn 2 L/min langtidsbehandling med oksygen i hvile. Deltakere som bruker opptil 4L/min ekstra oksygen under trening kan melde seg på. Oksygen under søvn er tillatt.
  • Hyperkapni som krever bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP).
  • Moderat eller alvorlig forverring av KOLS (AECOPD) innen 8 uker før screening (besøk 1) eller i løpet av screeningsperioden.
  • Tidligere pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller terapeutisk bronkoskopi (inkludert bronkoskopisk volumreduksjon). Merk: Tidligere historie med kirurgisk lungebiopsi eller kilereseksjon er ikke eksklusjonskriterier.
  • Eventuelle operasjoner eller større prosedyrer (inkludert de som krever bevisst sedasjon) som er planlagt å skje under studien. Mindre hudprosedyrer er tillatt.
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert akutt hjerteinfarkt innen 1 år før screening (besøk 1), eller ustabil angina innen 6 måneder før screening (besøk 1) eller under screeningsperioden.
  • Hjertearytmier, inkludert paroksysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimmer. Deltakere med isolerte premature ventrikulære kontraksjoner (PVC) eller premature atriekontraksjoner (PACs) kan vurderes for inkludering.
  • Kardiomyopati, som definert av Stage III-IV (New York Heart Association) hjertesvikt, eller annen relevant kardiovaskulær lidelse som kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
  • Enhver underliggende sykdom som krever bruk av profylakse for endokarditt.
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg med eller uten bruk av antihypertensiv terapi).
  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkulose-infeksjon (TBI), eller som har høy risiko for å pådra seg tuberkulose (som nær kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller har fått Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaksinasjon innen 12 uker før screening (besøk 1).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi ved screening (besøk 1).
  • Mistanke om, eller bekreftet, infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller kontakt med kjent eksponering for COVID19 ved screening (besøk 1) eller i screeningsperioden; kjent historie med COVID19-infeksjon innen 6 uker før screening (besøk 1); historie med behov for mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sekundært til COVID-19 innen 12 måneder før screening (besøk 1); deltakere som har hatt en COVID-19-infeksjon før screening (besøk 1) som ennå ikke har kommet seg tilstrekkelig til å delta i prosedyrene for en klinisk studie.
  • Bevis på akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk behandling med antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antiprotozoale medisiner innen 6 uker før screening (besøk 1) eller under screeningperioden, betydelige virusinfeksjoner innen 6 uker før screening (besøk 1) eller under screening. screeningsperioden som kanskje ikke har blitt behandlet med antiviral behandling (f.eks. influensa som kun får symptomatisk behandling).
  • Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller deltakere som tar immunsuppressiv behandling for autoimmun sykdom (f.eks. revmatoartritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose).
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (besøk 1), eller i løpet av screeningsperioden, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening.
  • Tidligere bruk av Itepekimab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itepekimab

Denne armen inkluderer deltakere fra 2 populasjoner: Del A-tidligere røykere og Del B-nåværende røykere.

Subkutan (SC) administrering av Itepekimab hver 2. uke (Q2W) i 12 uker
Legemiddel: Itepekimab SAR440340
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • REGN3500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Tidsramme: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Tidsramme: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Tidsramme: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-5322 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere