Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie wpływu itepekimabu na zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z POChP (AERIFY-3)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 2a oceniające mechanizm działania itepekimabu (mAb anty-IL-33) na zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To badanie jest eksploracyjnym, dwuczęściowym, 12-tygodniowym badaniem fazy 2a mającym na celu ocenę mechanizmu działania itepekimabu (mAb anty-IL-33) i jego wpływu na zapalenie dróg oddechowych u byłych i obecnych palaczy z POChP w wieku 40 lat do 70 lat.

Badanie to składa się z uczestników, którzy otrzymywali standardowe leczenie (SoC) mono (długo działający β2-agonista [LABA]) lub długo działający antagonista muskarynowy [LAMA]), podwójny (wziewny kortykosteroid [ICS] + LABA , LABA + LAMA lub ICS + LAMA) lub potrójna (ICS + LABA + LAMA) terapia kontrolna POChP przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) ze stabilną dawką i schematem leczenia kontrolującego przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) oraz w okresie przesiewowym. Uczestnicy pozostaną na ustalonych lekach kontrolujących POChP przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków stosowanych w ostrym zaostrzeniu POChP (AECOPD).

Całkowity czas trwania badania dla każdej części (część A i część B) wynosi około 36 tygodni:

  • 4-tygodniowy okres przesiewowy
  • 12-tygodniowy okres leczenia
  • 20-tygodniowy okres obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Niemcy, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Niemcy, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 40 do 70 lat włącznie
  • Rozpoznanie POChP przez lekarza od co najmniej 1 roku (na podstawie definicji Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Historia palenia ≥10 paczkolat

    • Dla byłych palaczy: Uczestnicy, którzy zgłaszają, że obecnie nie palą, a zaprzestanie palenia musi nastąpić ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) z zamiarem trwałego rzucenia palenia.
    • Dla aktualnych palaczy (niekwalifikujących się do części A): Uczestnicy, którzy zgłosili, że obecnie palą tytoń (uczestnik palił średnio co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na linii bazowej oraz którzy obecnie nie uczestniczy lub nie planuje zainicjować interwencji w celu zaprzestania palenia podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego.
  • Zgłoszona przez uczestnika historia objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez co najmniej 3 miesiące w roku poprzedzającym badanie przesiewowe u uczestnika, u którego wystąpiły inne przyczyny przewlekłego kaszlu [np. oskrzeli] zostały wykluczone).

  • Udokumentowana lub samodzielnie zgłoszona historia zaostrzenia z ≥1 umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1), z co najmniej 1 zaostrzeniem leczonym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami:

    • Umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako nagłe pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymaga ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów (domięśniowo [im.], dożylnie [iv.] lub doustnie) i/lub antybiotyków.
    • Ciężkie zaostrzenia definiuje się jako AECOPD, które wymagają hospitalizacji lub obserwacji przez ponad 24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku pomocy doraźnej.
  • Uczestnicy leczeni terapią kontrolującą SoC przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) oraz stabilną dawką i schematem terapii kontrolującej przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową ORAZ w okresie przesiewowym, w tym albo: potrójna terapia LAMA + LABA + ICS lub terapia podwójna z ICS + LABA lub LABA + LAMA lub ICS + LAMA lub monoterapia z LABA lub LABA.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali odpowiednie szczepienie zgodnie z lokalnymi zaleceniami przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), podane co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza lub wcześniej potwierdzona diagnoza astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA), chyba że astma ustąpiła przed 18 rokiem życia i nie nawróciła.
  • Dla byłych palaczy (część A i B): Aktywne palenie lub wapowanie jakichkolwiek produktów (np. nikotyny, tetrahydrokanabinolu [THC]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego. Dla aktualnych palaczy (część B): wapowanie jakichkolwiek produktów (np. nikotyny, THC) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, od których oczekuje się, że będą regularnie narażeni na środowiskowy (tj. „z drugiej ręki”) dym tytoniowy w pomieszczeniach zamkniętych podczas okresów badań przesiewowych lub leczenia (tylko byli palacze).
  • Klinicznie istotny nowy nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego (wizyta 1), który może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  • Klinicznie istotna i aktualna choroba płuc inna niż POChP, np. sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli (rozpoznanie kliniczne), rozpoznanie niedoboru α1-antytrypsyny lub inna rozpoznana choroba płuc.
  • Rozpoznanie serca płucnego, cechy prawostronnej niewydolności serca lub umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego.
  • Uczestnicy, którzy wymagają więcej niż 2 l/min długotrwałego leczenia tlenem w spoczynku. Uczestnicy, którzy zużywają do 4 l/min dodatkowego tlenu podczas ćwiczeń, mogą się zapisać. Tlen podczas snu jest dozwolony.
  • Hiperkapnia wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP).
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (AECOPD) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza operacja pneumonektomii, lobektomii, segmentektomii lub bronchoskopii leczniczej (w tym zmniejszenie objętości bronchoskopii). Uwaga: Wcześniejsza biopsja chirurgiczna płuca lub resekcja klinowa nie stanowią kryteriów wykluczenia.
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub poważne zabiegi (w tym wymagające świadomej sedacji) planowane do przeprowadzenia podczas badania. Dozwolone są drobne zabiegi na skórze.
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego.
  • Zaburzenia rytmu serca, w tym napadowe (np. przerywane) migotanie przedsionków. Uczestników z izolowanymi przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) lub przedwczesnymi skurczami przedsionków (PAC) można rozważyć włączenie.
  • Kardiomiopatia, zdefiniowana jako niewydolność serca stopnia III-IV (New York Heart Association) lub inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa wymagająca stosowania profilaktyki zapalenia wsierdzia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] >180 mm Hg lub rozkurczowe BP >110 mm Hg z zastosowaniem terapii hipotensyjnej lub bez).
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), gruźlicą utajoną, gruźlicą niecałkowicie leczoną w wywiadzie, z podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej (TBI) lub z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. Bacillus Calmette Guérin (BCG) – szczepienie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatni wynik testu serologicznego HIV 1/2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub kontakt ze znaną osobą narażoną na COVID19 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego; znana historia zakażenia COVID19 w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); wywiad wymagający wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) wtórny do COVID-19 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); uczestnicy, którzy przeszli infekcję COVID-19 przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), którzy nie wyzdrowieli jeszcze na tyle, aby uczestniczyć w procedurach badania klinicznego.
  • Dowody na ostre lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwpierwotniakowymi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie przesiewowym, istotne infekcje wirusowe w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w trakcie okresie przesiewowym, które mogły nie być leczone lekami przeciwwirusowymi (np. grypa leczona jedynie objawowo).
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub uczestnicy przyjmujący terapię immunosupresyjną z powodu choroby autoimmunologicznej (np. reumatologiczne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub w okresie badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze stosowanie Itepekimabu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itepekimab

To ramię obejmuje uczestników z 2 populacji: część A – byli palacze i część B – palacze obecnie.

Podskórne (SC) podawanie itepekimabu co 2 tygodnie (Q2W) przez 12 tygodni
Lek: Itepekimab SAR440340
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Ramy czasowe: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Ramy czasowe: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (Numer EudraCT)
  • U1111-1255-5322 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj