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Studio meccanicistico dell'effetto di Itepekimab sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO (AERIFY-3)

26 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2a, in aperto, in due parti per valutare il meccanismo d'azione di Itepekimab (anti-IL-33 mAb) sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio è uno studio di Fase 2a esplorativo, in due parti, della durata di 12 settimane, per valutare il meccanismo d'azione di Itepekimab (anti-IL-33-mAb) e il suo impatto sull'infiammazione delle vie aeree in ex e attuali fumatori con BPCO, di età compresa tra 40 e 40 anni. a 70 anni.

Questo studio è composto da partecipanti che hanno ricevuto uno standard di cura (SoC) mono (β2-agonista a lunga durata d'azione [LABA]) o antagonista muscarinico a lunga durata d'azione [LAMA]), doppio (corticosteroide inalato [ICS] + LABA , LABA + LAMA o ICS + LAMA) o terapia di controllo tripla (ICS + LABA + LAMA) per la BPCO per almeno 3 mesi prima dello Screening (Visita 1) con dose stabile e regime per la terapia di controllo per ≥1 mese prima dello Screening (Visita 1) e durante il periodo di screening. I partecipanti rimarranno sui farmaci di controllo stabiliti per la BPCO per tutta la durata dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi sistemici e/o antibiotici utilizzati per l'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD).

La durata totale dello studio per ciascuna parte (Parte A e Parte B) è di circa 36 settimane:

  • Periodo di screening di 4 settimane
  • Periodo di trattamento di 12 settimane
  • Periodo di follow-up di 20 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Germania, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Germania, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 40 ai 70 anni compresi
  • Diagnosi medica di BPCO da almeno 1 anno (basata sulla definizione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Storia del fumo di ≥10 pack-anno

    • Per ex fumatori: i partecipanti che riferiscono di non fumare attualmente e di aver smesso di fumare devono essersi verificati ≥6 mesi prima dello screening (visita 1) con l'intenzione di smettere definitivamente.
    • Per i fumatori attuali (non idonei per la Parte A): Partecipanti che riferiscono di fumare tabacco (il partecipante ha fumato in media almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 7 giorni) allo Screening (Visita 1) e al Baseline e che sono non sta attualmente partecipando o sta pianificando di iniziare un intervento per smettere di fumare allo Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Anamnesi riferita dal partecipante di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva per almeno 3 mesi nell'anno prima dello screening in un partecipante in cui altre cause di tosse cronica [p. es., reflusso gastroesofageo trattato in modo inadeguato o rinosinusite cronica; o diagnosi clinica di bronchiectasie] sono state escluse).

  • Storia documentata o auto-riportata di riacutizzazione che ha avuto ≥1 riacutizzazione moderata o grave nei 5 anni precedenti lo Screening (Visita 1), con almeno 1 riacutizzazione trattata con corticosteroidi sistemici:

    • Le riacutizzazioni moderate sono definite come un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiede corticosteroidi sistemici (intramuscolari [IM], endovenosi [IV] o orali) e/o antibiotici.
    • Le riacutizzazioni gravi sono definite come AECOPD che richiedono l'ospedalizzazione o l'osservazione per più di 24 ore in pronto soccorso/struttura di pronto soccorso.
  • Partecipanti trattati con la terapia di controllo SoC per ≥3 mesi prima dello screening (visita 1) e con una dose e un regime stabili della terapia di controllo per almeno 1 mese prima della visita di screening E durante il periodo di screening, inclusi: tripla terapia con LAMA + LABA + ICS o doppia terapia con ICS + LABA o LABA + LAMA o ICS + LAMA, o monoterapia con LABA o LAMA.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione appropriata secondo le raccomandazioni locali contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), somministrata almeno 1 settimana prima dello Screening (Visita 1).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) o
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o diagnosi precedentemente confermata di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) a meno che l'asma non si sia risolto prima dei 18 anni di età e non si sia ripresentato.
  • Per ex fumatori (Parti A e B): Fumo attivo o svapo di qualsiasi prodotto (ad es. nicotina, tetraidrocannabinolo [THC]) entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening. Per i fumatori attuali (Parte B): svapo di qualsiasi prodotto (es. nicotina, THC) nei 6 mesi precedenti lo Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Partecipanti che dovrebbero essere regolarmente esposti al fumo di tabacco ambientale (cioè "di seconda mano") in un ambiente chiuso durante i periodi di screening o trattamento (solo ex fumatori).
  • - Nuovo elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo entro 6 mesi prima o durante lo screening (visita 1) che potrebbe influire sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Malattia polmonare clinicamente significativa e in atto diversa dalla BPCO, ad es. Sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie (diagnosi clinica), diagnosi di deficit di α1 antitripsina o altra malattia polmonare diagnosticata.
  • Diagnosi di cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare da moderata a grave.
  • - Partecipanti che richiedono più di 2 L/min di trattamento a lungo termine con ossigeno a riposo. Possono iscriversi i partecipanti che utilizzano fino a 4 l/min di ossigeno supplementare durante l'esercizio. L'ossigeno durante il sonno è consentito.
  • Ipercapnia che richiede una pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP).
  • Riacutizzazione moderata o grave della BPCO (AECOPD) entro 8 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Storia precedente di pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia o procedura di broncoscopia terapeutica (inclusa la riduzione del volume broncoscopico). Nota: una storia precedente di biopsia polmonare chirurgica o resezione a cuneo non sono criteri di esclusione.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o procedura importante (inclusi quelli che richiedono sedazione cosciente) previsti durante lo studio. Sono consentite procedure cutanee minori.
  • Cardiopatia ischemica instabile, incluso infarto miocardico acuto entro 1 anno prima dello screening (Visita 1) o angina instabile entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Aritmie cardiache, compresa la fibrillazione atriale parossistica (p. es., intermittente). I partecipanti con contrazioni ventricolari premature isolate (PVC) o contrazioni atriali premature (PAC) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Cardiomiopatia, come definita dall'insufficienza cardiaca di stadio III-IV (New York Heart Association) o altro disturbo cardiovascolare rilevante che potrebbe influire sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Qualsiasi malattia sottostante che richieda l'uso della profilassi per l'endocardite.
  • Ipertensione non controllata (ossia, pressione arteriosa sistolica [PA] >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg con o senza l'uso di terapia antipertensiva).
  • - Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare (TBI) o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccinazione entro 12 settimane prima dello screening (Visita 1).
  • Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva allo Screening (Visita 1).
  • Sospetto o conferma di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) o contatto con esposizione nota a COVID19 allo Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening; storia nota di infezione da COVID19 entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1); storia di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 12 mesi prima dello screening (Visita 1); partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 prima dello Screening (Visita 1) che non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
  • Evidenza di infezione acuta o cronica che richieda un trattamento sistemico con farmaci antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, infezioni virali significative entro 6 settimane prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening che potrebbe non essere stato trattato con un trattamento antivirale (p. es., l'influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che assumono terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla).
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Precedente uso di Itepekimab.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itepekimab

Questo braccio comprende partecipanti provenienti da 2 popolazioni: ex fumatori della Parte A e fumatori attuali della Parte B.

Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane
Droga: Itepekimab SAR440340
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Lasso di tempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Lasso di tempo: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (Numero EudraCT)
  • U1111-1255-5322 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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