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Studio meccanicistico dell'effetto di Itepekimab sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO (AERIFY-3)

3 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 2a, in aperto, in due parti per valutare il meccanismo d'azione di Itepekimab (anti-IL-33 mAb) sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio è uno studio di Fase 2a esplorativo, in due parti, della durata di 12 settimane, per valutare il meccanismo d'azione di Itepekimab (anti-IL-33-mAb) e il suo impatto sull'infiammazione delle vie aeree in ex e attuali fumatori con BPCO, di età compresa tra 40 e 40 anni. a 70 anni.

Questo studio è composto da partecipanti che hanno ricevuto uno standard di cura (SoC) mono (β2-agonista a lunga durata d'azione [LABA]) o antagonista muscarinico a lunga durata d'azione [LAMA]), doppio (corticosteroide inalato [ICS] + LABA , LABA + LAMA o ICS + LAMA) o terapia di controllo tripla (ICS + LABA + LAMA) per la BPCO per almeno 3 mesi prima dello Screening (Visita 1) con dose stabile e regime per la terapia di controllo per ≥1 mese prima dello Screening (Visita 1) e durante il periodo di screening. I partecipanti rimarranno sui farmaci di controllo stabiliti per la BPCO per tutta la durata dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi sistemici e/o antibiotici utilizzati per l'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD).

La durata totale dello studio per ciascuna parte (Parte A e Parte B) è di circa 36 settimane:

  • Periodo di screening di 4 settimane
  • Periodo di trattamento di 12 settimane
  • Periodo di follow-up di 20 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87015-000
        • Hospital Parana- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Germania, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Medical Practice Evaluation Center (MPEC)- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Site Number : 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 40 ai 70 anni compresi
  • Diagnosi medica di BPCO da almeno 1 anno (basata sulla definizione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Storia del fumo di ≥10 pack-anno

    • Per ex fumatori: i partecipanti che riferiscono di non fumare attualmente e di aver smesso di fumare devono essersi verificati ≥6 mesi prima dello screening (visita 1) con l'intenzione di smettere definitivamente.
    • Per i fumatori attuali (non idonei per la Parte A): Partecipanti che riferiscono di fumare tabacco (il partecipante ha fumato in media almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 7 giorni) allo Screening (Visita 1) e al Baseline e che sono non sta attualmente partecipando o sta pianificando di iniziare un intervento per smettere di fumare allo Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Anamnesi riferita dal partecipante di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva per almeno 3 mesi nell'anno prima dello screening in un partecipante in cui altre cause di tosse cronica [p. es., reflusso gastroesofageo trattato in modo inadeguato o rinosinusite cronica; o diagnosi clinica di bronchiectasie] sono state escluse).

  • Storia documentata o auto-riportata di riacutizzazione che ha avuto ≥1 riacutizzazione moderata o grave nei 5 anni precedenti lo Screening (Visita 1), con almeno 1 riacutizzazione trattata con corticosteroidi sistemici:

    • Le riacutizzazioni moderate sono definite come un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiede corticosteroidi sistemici (intramuscolari [IM], endovenosi [IV] o orali) e/o antibiotici.
    • Le riacutizzazioni gravi sono definite come AECOPD che richiedono l'ospedalizzazione o l'osservazione per più di 24 ore in pronto soccorso/struttura di pronto soccorso.
  • Partecipanti trattati con la terapia di controllo SoC per ≥3 mesi prima dello screening (visita 1) e con una dose e un regime stabili della terapia di controllo per almeno 1 mese prima della visita di screening E durante il periodo di screening, inclusi: tripla terapia con LAMA + LABA + ICS o doppia terapia con ICS + LABA o LABA + LAMA o ICS + LAMA, o monoterapia con LABA o LAMA.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione appropriata secondo le raccomandazioni locali contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), somministrata almeno 1 settimana prima dello Screening (Visita 1).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP) o
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o diagnosi precedentemente confermata di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) a meno che l'asma non si sia risolto prima dei 18 anni di età e non si sia ripresentato.
  • Per ex fumatori (Parti A e B): Fumo attivo o svapo di qualsiasi prodotto (ad es. nicotina, tetraidrocannabinolo [THC]) entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening. Per i fumatori attuali (Parte B): svapo di qualsiasi prodotto (es. nicotina, THC) nei 6 mesi precedenti lo Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Partecipanti che dovrebbero essere regolarmente esposti al fumo di tabacco ambientale (cioè "di seconda mano") in un ambiente chiuso durante i periodi di screening o trattamento (solo ex fumatori).
  • - Nuovo elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo entro 6 mesi prima o durante lo screening (visita 1) che potrebbe influire sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Malattia polmonare clinicamente significativa e in atto diversa dalla BPCO, ad es. Sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie (diagnosi clinica), diagnosi di deficit di α1 antitripsina o altra malattia polmonare diagnosticata.
  • Diagnosi di cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare da moderata a grave.
  • - Partecipanti che richiedono più di 2 L/min di trattamento a lungo termine con ossigeno a riposo. Possono iscriversi i partecipanti che utilizzano fino a 4 l/min di ossigeno supplementare durante l'esercizio. L'ossigeno durante il sonno è consentito.
  • Ipercapnia che richiede una pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP).
  • Riacutizzazione moderata o grave della BPCO (AECOPD) entro 8 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Storia precedente di pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia o procedura di broncoscopia terapeutica (inclusa la riduzione del volume broncoscopico). Nota: una storia precedente di biopsia polmonare chirurgica o resezione a cuneo non sono criteri di esclusione.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o procedura importante (inclusi quelli che richiedono sedazione cosciente) previsti durante lo studio. Sono consentite procedure cutanee minori.
  • Cardiopatia ischemica instabile, incluso infarto miocardico acuto entro 1 anno prima dello screening (Visita 1) o angina instabile entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
  • Aritmie cardiache, compresa la fibrillazione atriale parossistica (p. es., intermittente). I partecipanti con contrazioni ventricolari premature isolate (PVC) o contrazioni atriali premature (PAC) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Cardiomiopatia, come definita dall'insufficienza cardiaca di stadio III-IV (New York Heart Association) o altro disturbo cardiovascolare rilevante che potrebbe influire sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Qualsiasi malattia sottostante che richieda l'uso della profilassi per l'endocardite.
  • Ipertensione non controllata (ossia, pressione arteriosa sistolica [PA] >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg con o senza l'uso di terapia antipertensiva).
  • - Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare (TBI) o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccinazione entro 12 settimane prima dello screening (Visita 1).
  • Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva allo Screening (Visita 1).
  • Sospetto o conferma di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) o contatto con esposizione nota a COVID19 allo Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening; storia nota di infezione da COVID19 entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1); storia di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 12 mesi prima dello screening (Visita 1); partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 prima dello Screening (Visita 1) che non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
  • Evidenza di infezione acuta o cronica che richieda un trattamento sistemico con farmaci antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, infezioni virali significative entro 6 settimane prima dello Screening (Visita 1) o durante il periodo di screening che potrebbe non essere stato trattato con un trattamento antivirale (p. es., l'influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che assumono terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla).
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (Visita 1) o durante il periodo di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Precedente uso di Itepekimab.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itepekimab

Questo braccio comprende partecipanti provenienti da 2 popolazioni: ex fumatori della Parte A e fumatori attuali della Parte B.

Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) per 12 settimane
Droga: Itepekimab SAR440340
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di arricchimento normalizzato farmacodinamico (NES) di itepekimab derivato da ex fumatori nelle biopsie endobronchiali di attuali fumatori con BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Misurato mediante sequenziamento dell'RNA, negli ex e attuali fumatori con BPCO
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della NES farmacodinamica di itepekimab derivata da ex fumatori nelle spazzolature bronchiali in fumatori attuali con BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Misurato mediante sequenziamento dell'RNA, negli ex e attuali fumatori con BPCO
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della NES farmacodinamica di itepekimab derivata da ex fumatori nella pulizia nasale in fumatori attuali con BPCO
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Misurato mediante sequenziamento dell'RNA, negli ex e attuali fumatori con BPCO
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel NES associato a eosinofili trattato con IL-33 nelle biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Misurato mediante sequenziamento dell'RNA, negli ex e attuali fumatori con BPCO
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel NES associato a mastociti trattato con IL-33 nelle biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Misurato mediante sequenziamento dell'RNA, negli ex e attuali fumatori con BPCO
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Negli ex e attuali fumatori con BPCO
Riferimento alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (settimana 32)
Negli ex e attuali fumatori con BPCO
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (settimana 32)
Incidenza di anomalie potenzialmente clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, nei segni vitali e nelle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) nel periodo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 32)
Negli ex e attuali fumatori con BPCO
Baseline fino a EOS (settimana 32)
Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 32)
Negli ex e attuali fumatori con BPCO
Baseline fino a EOS (settimana 32)
Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Baseline fino a EOS (settimana 32)
Negli ex e attuali fumatori con BPCO
Baseline fino a EOS (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (Numero EudraCT)
  • U1111-1255-5322 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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