Mechanistische Studie zur Wirkung von Itepekimab auf Atemwegsentzündungen bei Patienten mit COPD (AERIFY-3)
26. August 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene, zweiteilige Phase-2a-Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von Itepekimab (Anti-IL-33-mAb) bei Atemwegsentzündungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Diese Studie ist eine explorative, zweiteilige, 12-wöchige Phase-2a-Studie zur Bewertung des Wirkungsmechanismus von Itepekimab (Anti-IL-33-mAb) und seiner Auswirkung auf Atemwegsentzündungen bei ehemaligen und derzeitigen Rauchern mit COPD im Alter von 40 Jahren bis 70 Jahre.
Diese Studie besteht aus Teilnehmern, die mit einem Standard-of-Care (SoC) Mono (langwirksamer β2-Agonist [LABA]) oder langwirksamer Muskarinantagonist [LAMA]), Doppel (inhalatives Kortikosteroid [ICS] + LABA) behandelt wurden , LABA + LAMA oder ICS + LAMA) oder dreifache (ICS + LABA + LAMA) Kontrolltherapie für COPD für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) mit stabiler Dosis und Regime für Kontrolltherapie für ≥ 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) und während des Screening-Zeitraums. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Dauer der Studie auf ihren etablierten Kontrollmedikamenten für COPD, mit Ausnahme von systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika, die zur akuten Exazerbation von COPD (AECOPD) verwendet werden.
Die Gesamtstudiendauer für jeden Teil (Teil A und Teil B) beträgt ungefähr 36 Wochen:
- 4-wöchiger Screening-Zeitraum
- 12-wöchige Behandlungsdauer
- 20-wöchige Nachbeobachtungszeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Investigational Site Number : 0560001
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São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
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Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
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Großhansdorf, Deutschland, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
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Peine, Deutschland, 31224
- Investigational Site Number : 2760004
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Investigational Site Number : 2080003
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Investigational Site Number : 2080001
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Investigational Site Number : 8260002
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Cheshire West And Chester
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Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260003
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260004
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 70 Jahre alt sein
- Ärztliche Diagnose einer COPD seit mindestens 1 Jahr (basierend auf der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren
- Für ehemalige Raucher: Teilnehmer, die angeben, dass sie derzeit nicht rauchen und das Rauchen ≥ 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1) aufgegeben haben muss, mit der Absicht, dauerhaft aufzuhören.
- Für aktuelle Raucher (nicht für Teil A geeignet): Teilnehmer, die beim Screening (Besuch 1) und bei Baseline angeben, dass sie derzeit Tabak rauchen (der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht), und die es sind derzeit nicht an einer Intervention zur Raucherentwöhnung beim Screening (Besuch 1) oder während des Screeningzeitraums teilnehmen oder dies planen.
- Vom Teilnehmer berichtete Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Bronchitis (chronischer produktiver Husten für mindestens 3 Monate im Jahr vor dem Screening bei einem Teilnehmer, bei dem andere Ursachen für chronischen Husten [z. B. unzureichend behandelter gastroösophagealer Reflux oder chronische Rhinosinusitis; oder klinische Diagnose von Bronchiektasen] wurden ausgeschlossen).
Dokumentierte oder selbst berichtete Vorgeschichte von Exazerbation mit ≥1 mittelschwerer oder schwerer Exazerbation innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (Besuch 1), wobei mindestens 1 Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurde:
- Moderate Exazerbationen sind definiert als akute Verschlechterung respiratorischer Symptome, die entweder systemische Kortikosteroide (intramuskulär [IM], intravenös [IV] oder oral) und/oder Antibiotika erfordern.
- Schwere Exazerbationen werden als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung von >24 Stunden in der Notaufnahme/Notfalleinrichtung erfordern.
- Teilnehmer, die vor dem Screening (Besuch 1) für ≥ 3 Monate mit einer SoC-Controller-Therapie und mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch UND während des Screening-Zeitraums mit einer stabilen Dosis und einem stabilen Regime der Controller-Therapie behandelt wurden, einschließlich: Dreifachtherapie mit LAMA + LABA + ICS oder Doppeltherapie mit ICS + LABA oder LABA + LAMA oder ICS + LAMA oder Monotherapie mit LABA oder LAMA.
- Teilnehmer, die gemäß den lokalen Empfehlungen eine geeignete Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erhalten haben, die mindestens 1 Woche vor dem Screening (Besuch 1) verabreicht wurde.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2
Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder
- Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose oder zuvor bestätigte Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA), es sei denn, das Asthma ist vor dem 18. Lebensjahr abgeklungen und nicht wieder aufgetreten.
- Für ehemalige Raucher (Teile A und B): Aktives Rauchen oder Dampfen jeglicher Produkte (z. B. Nikotin, Tetrahydrocannabinol [THC]) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums. Für aktuelle Raucher (Teil B): Dampfen jeglicher Produkte (z. B. Nikotin, THC) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums.
- Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie während der Screening- oder Behandlungsperioden regelmäßig Tabakrauch aus der Umgebung (dh aus zweiter Hand) in Innenräumen ausgesetzt sind (nur ehemalige Raucher).
- Klinisch signifikantes neues abnormales Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening (Besuch 1), das die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen kann.
- Klinisch signifikante und aktuelle Lungenerkrankung außer COPD, z. B. Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasie (klinische Diagnose), Diagnose eines α1-Antitrypsinmangels oder eine andere diagnostizierte Lungenerkrankung.
- Diagnose von Cor pulmonale, Nachweis einer Rechtsherzinsuffizienz oder mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie.
- Teilnehmer, die mehr als 2 l/min Langzeitbehandlung mit Sauerstoff in Ruhe benötigen. Teilnehmer, die während des Trainings bis zu 4 l/min zusätzlichen Sauerstoff verbrauchen, können sich anmelden. Sauerstoff im Schlaf ist erlaubt.
- Hyperkapnie, die einen positiven Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP) erfordert.
- Moderate oder schwere Exazerbation von COPD (AECOPD) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums.
- Vorgeschichte einer Pneumonektomie, Lobektomie, Segmentektomie oder eines therapeutischen Bronchoskopieverfahrens (einschließlich bronchoskopischer Volumenreduktion). Hinweis: Vorgeschichte einer chirurgischen Lungenbiopsie oder Keilresektion sind keine Ausschlusskriterien.
- Alle Operationen oder größeren Eingriffe (einschließlich solcher, die eine bewusste Sedierung erfordern), die während der Studie geplant sind. Kleinere Hautbehandlungen sind erlaubt.
- Instabile ischämische Herzkrankheit, einschließlich akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Besuch 1) oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screeningzeitraums.
- Herzrhythmusstörungen, einschließlich paroxysmales (z. B. intermittierendes) Vorhofflimmern. Teilnehmer mit isolierten vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) oder vorzeitigen atrialen Kontraktionen (PACs) können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
- Kardiomyopathie, definiert als Herzinsuffizienz im Stadium III-IV (New York Heart Association) oder eine andere relevante kardiovaskuläre Störung, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen kann.
- Jede Grunderkrankung, die eine Endokarditis-Prophylaxe erfordert.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (dh systolischer Blutdruck [BP] > 180 mm Hg oder diastolischer BP > 110 mm Hg mit oder ohne Anwendung einer antihypertensiven Therapie).
- Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf eine extrapulmonale TB-Infektion (TBI) oder Personen mit hohem Risiko, an TB zu erkranken (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder erhalten Bacillus Calmette Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie beim Screening (Besuch 1).
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder Kontakt mit bekannter Exposition gegenüber COVID19 beim Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums; bekannte Vorgeschichte einer COVID19-Infektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1); Geschichte der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) sekundär zu COVID-19 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1); Teilnehmer, die vor dem Screening (Besuch 1) eine COVID-19-Infektion hatten und sich noch nicht ausreichend erholt haben, um an den Verfahren einer klinischen Studie teilzunehmen.
- Nachweis einer akuten oder chronischen Infektion, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screeningzeitraums eine systemische Behandlung mit antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen, antiparasitären oder antiprotozoalen Medikamenten erfordert, signifikante Virusinfektionen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während die Screening-Periode, die möglicherweise nicht mit einer antiviralen Behandlung behandelt wurde (z. B. Influenza, die nur eine symptomatische Behandlung erhält).
- Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie für Autoimmunerkrankungen erhalten (z. B. rheumatische Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose).
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums, mit Ausnahme eines vollständig behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines vollständig behandelten und behobenen nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
- Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Frühere Anwendung von Itepekimab.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Itepekimab
Dieser Arm umfasst Teilnehmer aus zwei Populationen: Teil A – ehemalige Raucher und Teil B – aktuelle Raucher. Subkutane (SC) Verabreichung von Itepekimab alle 2 Wochen (Q2W) für 12 Wochen |
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and Week 12
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Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment.
An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required.
SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study).
Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Zeitfenster: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum.
Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Zeitfenster: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
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Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
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Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDY16967
- 2021-001654-65 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1255-5322 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2024-512007-39-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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