Mekanistisk studie av effekten av Itepekimab på luftvägsinflammation hos patienter med KOL (AERIFY-3)
26 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 2a, öppen, tvådelad studie för att utvärdera verkningsmekanismen för Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) på luftvägsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Denna studie är en explorativ, tvådelad, 12-veckors, fas 2a-studie för att utvärdera verkningsmekanismen för Itepekimab (anti-IL-33-mAb) och dess inverkan på luftvägsinflammation hos tidigare och nuvarande rökare med KOL, 40 år. till 70 år.
Denna studie består av deltagare som har varit på en standard-of-care (SoC) mono (långverkande β2-agonist [LABA]) eller långverkande muskarin antagonist [LAMA]), dubbel (inhalerad kortikosteroid [ICS] + LABA , LABA + LAMA eller ICS + LAMA), eller trippel (ICS + LABA + LAMA) kontrollbehandling för KOL i minst 3 månader före screening (besök 1) med stabil dos och regim för kontrollbehandling i ≥1 månad före screening (Besök 1) och under visningsperioden. Deltagarna kommer att stanna på sina etablerade kontrollmediciner för KOL under hela studien, med undantag för systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika som används för akut exacerbation av KOL (AECOPD).
Den totala studietiden för varje del (del A och del B) är cirka 36 veckor:
- 4 veckors screeningperiod
- 12 veckors behandlingstid
- 20 veckors uppföljningsperiod
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080003
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Investigational Site Number : 2080001
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Storbritannien, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
-
Großhansdorf, Tyskland, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
-
Peine, Tyskland, 31224
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 40 och 70 år
- Läkarens diagnos av KOL i minst 1 år (baserat på definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Rökningshistorik på ≥10 packår
- För före detta rökare: Deltagare som rapporterar att de för närvarande inte röker och rökavvänjning måste ha inträffat ≥6 månader före screening (besök 1) med avsikt att sluta permanent.
- För nuvarande rökare (ej kvalificerade för del A): Deltagare som rapporterar att de för närvarande röker tobak (deltagaren rökte minst 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de senaste 7 dagarna) vid screening (besök 1) och vid Baseline, och som är för närvarande inte deltar i, eller planerar att initiera, en rökavvänjningsinsats vid Screening (Besök 1) eller under screeningperioden.
- Deltagarrapporterad historia av tecken och symtom på kronisk bronkit (kronisk produktiv hosta i minst 3 månader under året före screening hos en deltagare hos vilken andra orsaker till kronisk hosta [t.ex. otillräckligt behandlad gastroesofageal reflux eller kronisk rhinosinusit; eller klinisk diagnos av bronkiektasi] har uteslutits).
Dokumenterad eller självrapporterad historia av exacerbation som har haft ≥1 måttlig eller svår exacerbation inom 5 år före screening (besök 1), med minst 1 exacerbation behandlad med systemiska kortikosteroider:
- Måttliga exacerbationer definieras som en akut försämring av luftvägssymtom som kräver antingen systemiska kortikosteroider (intramuskulär [IM], intravenös [IV] eller oral) och/eller antibiotika.
- Allvarliga exacerbationer definieras som AECOPD som kräver sjukhusvistelse eller observation i >24 timmar på akutmottagning/jourmottagning.
- Deltagare som behandlades med SoC-kontrollerterapi i ≥3 månader före screening (besök 1) och med en stabil dos och regim av kontrollbehandlingsbehandling i minst 1 månad före screeningbesöket OCH under screeningsperioden, inklusive antingen: trippelbehandling med LAMA + LABA + ICS eller dubbelterapi med ICS + LABA eller LABA + LAMA eller ICS + LAMA, eller monoterapi med LABA eller LAMA.
- Deltagare som har fått lämplig vaccination enligt lokala rekommendationer mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), administrerat minst 1 vecka före screening (besök 1).
- Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller
- En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos eller tidigare bekräftad astmadiagnos enligt Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer om inte astma försvunnit före 18 års ålder och inte har återkommit.
- För före detta rökare (del A och B): Aktiv rökning eller förångning av produkter (t.ex. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) inom 6 månader före screening (besök 1) eller under screeningsperioden. För nuvarande rökare (del B): förångning av alla produkter (t.ex. nikotin, THC) inom 6 månader före screening (besök 1) eller under screeningsperioden.
- Deltagare som förväntas bli regelbundet exponerade för tobaksrök i miljön (dvs. "second hand") inomhus under screening- eller behandlingsperioderna (endast före detta rökare).
- Kliniskt signifikant nytt onormalt elektrokardiogram (EKG) inom 6 månader före eller vid screening (besök 1) som kan påverka deltagarens deltagande i studien.
- Kliniskt signifikant och aktuell lungsjukdom annan än KOL, t.ex. sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasi (klinisk diagnos), diagnos av α1-antitrypsinbrist eller annan diagnostiserad lungsjukdom.
- Diagnos av cor pulmonale, tecken på höger hjärtsvikt eller måttlig till svår pulmonell hypertoni.
- Deltagare som kräver mer än 2 L/min långtidsbehandling med syrgas i vila. Deltagare som använder upp till 4L/min extra syre under träning kan anmäla sig. Syre under sömnen är tillåtet.
- Hyperkapni som kräver bi-level positivt luftvägstryck (BiPAP).
- Måttlig eller allvarlig exacerbation av KOL (AECOPD) inom 8 veckor före screening (besök 1) eller under screeningsperioden.
- Tidigare pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller terapeutisk bronkoskopi (inklusive bronkoskopisk volymreduktion). Obs: Tidigare historia av kirurgisk lungbiopsi eller kilresektion är inte uteslutningskriterier.
- Eventuella operationer eller större ingrepp (inklusive de som kräver medveten sedering) planerade att ske under studien. Mindre hudingrepp är tillåtna.
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive akut hjärtinfarkt inom 1 år före screening (besök 1), eller instabil angina inom 6 månader före screening (besök 1) eller under screeningperioden.
- Hjärtarytmier, inklusive paroxysmalt (t.ex. intermittent) förmaksflimmer. Deltagare med isolerade prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) eller prematura förmakssammandragningar (PAC) kan övervägas för inkludering.
- Kardiomyopati, enligt definitionen av Stage III-IV (New York Heart Association) hjärtsvikt, eller annan relevant kardiovaskulär störning som kan påverka deltagarens deltagande i studien.
- Alla underliggande sjukdomar som kräver användning av profylax för endokardit.
- Okontrollerad hypertoni (dvs systoliskt blodtryck [BP] >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg med eller utan användning av antihypertensiv terapi).
- Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion (TBI), eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos (som nära kontakt med individer med aktiv eller latent tuberkulos) eller fått Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening (besök 1).
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid screening (besök 1).
- Misstanke om, eller bekräftad, infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller kontakt med känd exponering för COVID19 vid screening (besök 1) eller under screeningperioden; känd historia av covid19-infektion inom 6 veckor före screening (besök 1); tidigare behov av mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) sekundärt till covid-19 inom 12 månader före screening (besök 1); deltagare som har haft en covid-19-infektion före screening (besök 1) som ännu inte har återhämtat sig tillräckligt för att delta i procedurerna för en klinisk prövning.
- Bevis på akut eller kronisk infektion som kräver systemisk behandling med antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antiprotozoala läkemedel inom 6 veckor före screening (besök 1) eller under screeningsperioden, betydande virusinfektioner inom 6 veckor före screening (besök 1) eller under screening. screeningsperioden som kanske inte har behandlats med antiviral behandling (t.ex. influensa som endast får symtomatisk behandling).
- Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller deltagare som tar immunsuppressiv terapi för autoimmun sjukdom (t.ex. reumatologisk artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär biliär cirros, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros).
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (besök 1), eller under screeningsperioden, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening.
- Tidigare användning av Itepekimab.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itepekimab
Denna arm inkluderar deltagare från 2 populationer: del A-fd rökare och del B-aktuella rökare. Subkutan (SC) administrering av Itepekimab varannan vecka (Q2W) i 12 veckor |
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta; Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Tidsram: Baseline (Week 0) and Week 12
|
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment.
An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required.
SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study).
Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Tidsram: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum.
Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Tidsram: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
|
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
|
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY16967
- 2021-001654-65 (EudraCT-nummer)
- U1111-1255-5322 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-512007-39-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .