Mechanistická studie účinku itepekimabu na zánět dýchacích cest u pacientů s CHOPN (AERIFY-3)
26. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi
Otevřená dvoudílná studie fáze 2a k vyhodnocení mechanismu účinku itepekimabu (Anti-IL-33 mAb) na zánět dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Tato studie je explorativní, dvoudílná, 12týdenní studie fáze 2a k vyhodnocení mechanismu účinku Itepekimabu (anti-IL-33-mAb) a jeho dopadu na zánět dýchacích cest u bývalých a současných kuřáků s CHOPN ve věku 40 let. do 70 let.
Tato studie se skládá z účastníků, kteří užívali standardní péči (SoC) mono (dlouho působící β2-agonista [LABA]) nebo dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA]), dvojitý (inhalační kortikosteroid [ICS] + LABA , LABA + LAMA nebo ICS + LAMA) nebo trojitá (ICS + LABA + LAMA) kontrolní terapie CHOPN po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) se stabilní dávkou a režimem pro kontrolní terapii po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem (Návštěva 1) a během období promítání. Účastníci budou po celou dobu trvání studie používat své zavedené kontrolní léky na CHOPN, s výjimkou systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik používaných k akutní exacerbaci CHOPN (AEECOPD).
Celková délka studie pro každou část (část A a část B) je přibližně 36 týdnů:
- 4týdenní období screeningu
- 12týdenní léčebné období
- 20týdenní sledovací období
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
-
Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Investigational Site Number : 2080003
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Investigational Site Number : 2080001
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
-
Großhansdorf, Německo, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
-
Peine, Německo, 31224
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Spojené království, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 40 až 70 let včetně
- Diagnostika CHOPN lékařem po dobu nejméně 1 roku (na základě definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD]).
Kouření v anamnéze ≥ 10 balených let
- Pro bývalé kuřáky: Účastníci, kteří uvádějí, že v současné době nekouří, a k odvykání kouření muselo dojít ≥ 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) s úmyslem přestat natrvalo.
- Pro současné kuřáky (nezpůsobilí pro část A): Účastníci, kteří uvádějí, že v současné době kouří tabák (účastník vykouřil v průměru alespoň 5 cigaret denně během posledních 7 dnů) při screeningu (návštěva 1) a na základní úrovni a kteří jsou se v současné době neúčastní nebo neplánuje zahájit intervenci na odvykání kouření při screeningu (návštěva 1) nebo během období screeningu.
- Účastníkem hlášená anamnéza známek a příznaků chronické bronchitidy (chronický produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v roce před screeningem u účastníka, u kterého byly jiné příčiny chronického kašle [např. nedostatečně léčený gastroezofageální reflux nebo chronická rinosinusitida; nebo klinická diagnóza bronchiektázie] byly vyloučeny).
Zdokumentovaná nebo samostatně hlášená exacerbace v anamnéze s ≥ 1 středně těžkou nebo těžkou exacerbací během 5 let před screeningem (návštěva 1), s alespoň 1 exacerbací léčenou systémovými kortikosteroidy:
- Středně těžké exacerbace jsou definovány jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje buď systémové kortikosteroidy (intramuskulární [IM], intravenózní [IV] nebo perorální) a/nebo antibiotika.
- Těžké exacerbace jsou definovány jako AECHOCHP, které vyžadují hospitalizaci nebo pozorování po dobu > 24 hodin na pohotovosti/v zařízení urgentní péče.
- Účastníci léčení terapií kontrolérem SoC po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem (1. návštěva) a při stabilní dávce a režimu terapie kontrolorem po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou screeningu A během období screeningu, včetně: trojité terapie s LAMA + LABA + IKS nebo dvojitá terapie s ICS + LABA nebo LABA + LAMA nebo ICS + LAMA, případně monoterapie s LABA nebo LAMA.
- Účastníci, kteří dostali vhodné očkování podle místních doporučení proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), podané minimálně 1 týden před screeningem (návštěva 1).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženy ve fertilním věku (WOCBP) resp
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza nebo dříve potvrzená diagnóza astmatu podle doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA), pokud astma neustoupila do 18 let věku a nerecidivovalo.
- Pro bývalé kuřáky (část A a B): Aktivní kouření nebo vapování jakýchkoli produktů (např. nikotin, tetrahydrokanabinol [THC]) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu. Pro současné kuřáky (část B): vapování jakýchkoli produktů (např. nikotin, THC) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu.
- Účastníci, od kterých se očekává, že budou pravidelně vystaveni environmentálnímu (tj. „z druhé ruky“) tabákovému kouři ve vnitřním prostředí během období screeningu nebo léčby (pouze bývalí kuřáci).
- Klinicky významný nový abnormální elektrokardiogram (EKG) během 6 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1), který může ovlivnit účast účastníka ve studii.
- Klinicky významné a aktuální plicní onemocnění jiné než COPD, např. sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie (klinická diagnóza), diagnóza nedostatku a1 anti-trypsinu nebo jiné diagnostikované plicní onemocnění.
- Diagnóza cor pulmonale, důkaz pravostranného srdečního selhání nebo středně těžká až těžká plicní hypertenze.
- Účastníci, kteří vyžadují více než 2 l/min dlouhodobé léčby kyslíkem v klidu. Zapsat se mohou účastníci, kteří během cvičení spotřebují až 4 l/min doplňkového kyslíku. Kyslík během spánku je povolen.
- Hyperkapnie, která vyžaduje dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP).
- Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN (AEECOPD) během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu.
- Předchozí pneumonektomie, lobektomie, segmentektomie nebo terapeutická bronchoskopie (včetně redukce bronchoskopického objemu). Poznámka: Předchozí chirurgická plicní biopsie nebo klínová resekce nejsou vylučovacími kritérii.
- Jakákoli operace nebo velké procedury (včetně těch, které vyžadují sedaci při vědomí) plánované během studie. Drobné kožní procedury jsou povoleny.
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně akutního infarktu myokardu během 1 roku před screeningem (1. návštěva), nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem (1. návštěva) nebo během období screeningu.
- Srdeční arytmie, včetně paroxysmální (např. intermitentní) fibrilace síní. Je možné zvážit zařazení účastníků s izolovanými předčasnými komorovými kontrakcemi (PVC) nebo předčasnými atriálními kontrakcemi (PAC).
- Kardiomyopatie, jak je definována srdečním selháním stadia III-IV (New York Heart Association), nebo jiná relevantní kardiovaskulární porucha, která může ovlivnit účast účastníka ve studii.
- Jakékoli základní onemocnění vyžadující použití profylaxe endokarditidy.
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [BP] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg s nebo bez použití antihypertenzní léčby).
- Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na extrapulmonální TBI infekci (TBI) nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní nebo latentní TBC) nebo byli léčeni Bacillus Calmette Guérin (BCG) - vakcinace do 12 týdnů před screeningem (návštěva 1).
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV 1/2 při screeningu (návštěva 1).
- Podezření na nebo potvrzenou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo kontakt se známou expozicí COVID19 při screeningu (návštěva 1) nebo během období screeningu; známá anamnéza infekce COVID19 během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1); anamnéza potřeby mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1); účastníci, kteří měli infekci COVID-19 před screeningem (návštěva 1), kteří se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli zúčastnit postupů klinického hodnocení.
- Důkaz akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu antibakteriálními, antivirovými, antifungálními, antiparazitickými nebo antiprotozoálními léky během 6 týdnů před Screeningem (Návštěva 1) nebo během období screeningu, významné virové infekce během 6 týdnů před Screeningem (Návštěva 1) nebo během období screeningu, které nemuselo být léčeno antivirovou léčbou (např. chřipka dostávající pouze symptomatickou léčbu).
- Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní léčbu autoimunitního onemocnění (např. revmatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza).
- Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
- Předchozí použití Itepekimabu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Itepekimab
Tato větev zahrnuje účastníky ze 2 populací: část A – bývalí kuřáci a část B – současní kuřáci. Subkutánní (SC) podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů |
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12
|
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 12
|
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
|
Baseline (Week 0) and Week 12
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment.
An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required.
SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study).
Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Časové okno: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum.
Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
|
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
|
|
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Časové okno: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
|
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
|
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDY16967
- 2021-001654-65 (Číslo EudraCT)
- U1111-1255-5322 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2024-512007-39-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .