Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie účinku itepekimabu na zánět dýchacích cest u pacientů s CHOPN (AERIFY-3)

3. března 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená dvoudílná studie fáze 2a k vyhodnocení mechanismu účinku itepekimabu (Anti-IL-33 mAb) na zánět dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato studie je explorativní, dvoudílná, 12týdenní studie fáze 2a k vyhodnocení mechanismu účinku Itepekimabu (anti-IL-33-mAb) a jeho dopadu na zánět dýchacích cest u bývalých a současných kuřáků s CHOPN ve věku 40 let. do 70 let.

Tato studie se skládá z účastníků, kteří užívali standardní péči (SoC) mono (dlouho působící β2-agonista [LABA]) nebo dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA]), dvojitý (inhalační kortikosteroid [ICS] + LABA , LABA + LAMA nebo ICS + LAMA) nebo trojitá (ICS + LABA + LAMA) kontrolní terapie CHOPN po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1) se stabilní dávkou a režimem pro kontrolní terapii po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem (Návštěva 1) a během období promítání. Účastníci budou po celou dobu trvání studie používat své zavedené kontrolní léky na CHOPN, s výjimkou systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik používaných k akutní exacerbaci CHOPN (AEECOPD).

Celková délka studie pro každou část (část A a část B) je přibližně 36 týdnů:

  • 4týdenní období screeningu
  • 12týdenní léčebné období
  • 20týdenní sledovací období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87015-000
        • Hospital Parana- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Německo, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Spojené království, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Medical Practice Evaluation Center (MPEC)- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Site Number : 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 40 až 70 let včetně
  • Diagnostika CHOPN lékařem po dobu nejméně 1 roku (na základě definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD]).

  • Kouření v anamnéze ≥ 10 balených let

    • Pro bývalé kuřáky: Účastníci, kteří uvádějí, že v současné době nekouří, a k odvykání kouření muselo dojít ≥ 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) s úmyslem přestat natrvalo.
    • Pro současné kuřáky (nezpůsobilí pro část A): Účastníci, kteří uvádějí, že v současné době kouří tabák (účastník vykouřil v průměru alespoň 5 cigaret denně během posledních 7 dnů) při screeningu (návštěva 1) a na základní úrovni a kteří jsou se v současné době neúčastní nebo neplánuje zahájit intervenci na odvykání kouření při screeningu (návštěva 1) nebo během období screeningu.
  • Účastníkem hlášená anamnéza známek a příznaků chronické bronchitidy (chronický produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v roce před screeningem u účastníka, u kterého byly jiné příčiny chronického kašle [např. nedostatečně léčený gastroezofageální reflux nebo chronická rinosinusitida; nebo klinická diagnóza bronchiektázie] byly vyloučeny).

  • Zdokumentovaná nebo samostatně hlášená exacerbace v anamnéze s ≥ 1 středně těžkou nebo těžkou exacerbací během 5 let před screeningem (návštěva 1), s alespoň 1 exacerbací léčenou systémovými kortikosteroidy:

    • Středně těžké exacerbace jsou definovány jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje buď systémové kortikosteroidy (intramuskulární [IM], intravenózní [IV] nebo perorální) a/nebo antibiotika.
    • Těžké exacerbace jsou definovány jako AECHOCHP, které vyžadují hospitalizaci nebo pozorování po dobu > 24 hodin na pohotovosti/v zařízení urgentní péče.
  • Účastníci léčení terapií kontrolérem SoC po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem (1. návštěva) a při stabilní dávce a režimu terapie kontrolorem po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou screeningu A během období screeningu, včetně: trojité terapie s LAMA + LABA + IKS nebo dvojitá terapie s ICS + LABA nebo LABA + LAMA nebo ICS + LAMA, případně monoterapie s LABA nebo LAMA.
  • Účastníci, kteří dostali vhodné očkování podle místních doporučení proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), podané minimálně 1 týden před screeningem (návštěva 1).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Nejedná se o ženy ve fertilním věku (WOCBP) resp
    • WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza nebo dříve potvrzená diagnóza astmatu podle doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA), pokud astma neustoupila do 18 let věku a nerecidivovalo.
  • Pro bývalé kuřáky (část A a B): Aktivní kouření nebo vapování jakýchkoli produktů (např. nikotin, tetrahydrokanabinol [THC]) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu. Pro současné kuřáky (část B): vapování jakýchkoli produktů (např. nikotin, THC) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu.
  • Účastníci, od kterých se očekává, že budou pravidelně vystaveni environmentálnímu (tj. „z druhé ruky“) tabákovému kouři ve vnitřním prostředí během období screeningu nebo léčby (pouze bývalí kuřáci).
  • Klinicky významný nový abnormální elektrokardiogram (EKG) během 6 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1), který může ovlivnit účast účastníka ve studii.
  • Klinicky významné a aktuální plicní onemocnění jiné než COPD, např. sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie (klinická diagnóza), diagnóza nedostatku a1 anti-trypsinu nebo jiné diagnostikované plicní onemocnění.
  • Diagnóza cor pulmonale, důkaz pravostranného srdečního selhání nebo středně těžká až těžká plicní hypertenze.
  • Účastníci, kteří vyžadují více než 2 l/min dlouhodobé léčby kyslíkem v klidu. Zapsat se mohou účastníci, kteří během cvičení spotřebují až 4 l/min doplňkového kyslíku. Kyslík během spánku je povolen.
  • Hyperkapnie, která vyžaduje dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP).
  • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN (AEECOPD) během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu.
  • Předchozí pneumonektomie, lobektomie, segmentektomie nebo terapeutická bronchoskopie (včetně redukce bronchoskopického objemu). Poznámka: Předchozí chirurgická plicní biopsie nebo klínová resekce nejsou vylučovacími kritérii.
  • Jakákoli operace nebo velké procedury (včetně těch, které vyžadují sedaci při vědomí) plánované během studie. Drobné kožní procedury jsou povoleny.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně akutního infarktu myokardu během 1 roku před screeningem (1. návštěva), nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem (1. návštěva) nebo během období screeningu.
  • Srdeční arytmie, včetně paroxysmální (např. intermitentní) fibrilace síní. Je možné zvážit zařazení účastníků s izolovanými předčasnými komorovými kontrakcemi (PVC) nebo předčasnými atriálními kontrakcemi (PAC).
  • Kardiomyopatie, jak je definována srdečním selháním stadia III-IV (New York Heart Association), nebo jiná relevantní kardiovaskulární porucha, která může ovlivnit účast účastníka ve studii.
  • Jakékoli základní onemocnění vyžadující použití profylaxe endokarditidy.
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [BP] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg s nebo bez použití antihypertenzní léčby).
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na extrapulmonální TBI infekci (TBI) nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní nebo latentní TBC) nebo byli léčeni Bacillus Calmette Guérin (BCG) - vakcinace do 12 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV 1/2 při screeningu (návštěva 1).
  • Podezření na nebo potvrzenou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo kontakt se známou expozicí COVID19 při screeningu (návštěva 1) nebo během období screeningu; známá anamnéza infekce COVID19 během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1); anamnéza potřeby mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1); účastníci, kteří měli infekci COVID-19 před screeningem (návštěva 1), kteří se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli zúčastnit postupů klinického hodnocení.
  • Důkaz akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu antibakteriálními, antivirovými, antifungálními, antiparazitickými nebo antiprotozoálními léky během 6 týdnů před Screeningem (Návštěva 1) nebo během období screeningu, významné virové infekce během 6 týdnů před Screeningem (Návštěva 1) nebo během období screeningu, které nemuselo být léčeno antivirovou léčbou (např. chřipka dostávající pouze symptomatickou léčbu).
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní léčbu autoimunitního onemocnění (např. revmatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza).
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
  • Předchozí použití Itepekimabu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itepekimab

Tato větev zahrnuje účastníky ze 2 populací: část A – bývalí kuřáci a část B – současní kuřáci.

Subkutánní (SC) podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu 12 týdnů
Lék: Itepekimab SAR440340
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty farmakodynamicky normalizovaného skóre obohacení itepekimabu (NES) odvozeného od bývalých kuřáků v endobronchiálních biopsiích u současných kuřáků s CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měřeno sekvenováním RNA u bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamické NES itepekimabu pocházející od bývalých kuřáků při čištění bronchů u současných kuřáků s CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měřeno sekvenováním RNA u bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty farmakodynamického NES itepekimabu odvozená od bývalých kuřáků při čištění nosu u současných kuřáků s CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měřeno sekvenováním RNA u bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u NES související s eozinofily léčených IL-33 v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měřeno sekvenováním RNA u bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty u NES souvisejících s mastocyty léčených IL-33 v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Měřeno sekvenováním RNA u bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
U bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do týdne 12
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (32. týden)
U bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Výchozí stav do konce studie (EOS) (32. týden)
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních testech, vitálních funkcích a abnormalitách elektrokardiogramu (EKG) v období vyžadujícím léčbu
Časové okno: Základní až EOS (32. týden)
U bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Základní až EOS (32. týden)
Výskyt protilátkových odpovědí anti-itepekimab vzniklých při léčbě v průběhu studie
Časové okno: Základní až EOS (32. týden)
U bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Základní až EOS (32. týden)
Funkční koncentrace itepekimabu v séru
Časové okno: Základní až EOS (32. týden)
U bývalých a současných kuřáků s CHOPN
Základní až EOS (32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1255-5322 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab SAR440340

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit