Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen tutkimus itepekimabin vaikutuksesta hengitystietulehdukseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (AERIFY-3)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2a, avoin, kaksiosainen tutkimus itepekimabin (anti-IL-33 mAb) vaikutusmekanismin arvioimiseksi hengitystietulehduksessa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä tutkimus on tutkiva, kaksiosainen, 12 viikkoa kestävä vaihe 2a tutkimus, jossa arvioidaan itepekimabin (anti-IL-33-mAb) vaikutusmekanismia ja sen vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen 40-vuotiailla entisillä ja nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on keuhkoahtaumatauti. 70 vuoteen.

Tämä tutkimus koostuu osallistujista, jotka ovat saaneet normaalia hoitoa (SoC) mono (pitkävaikutteinen β2-agonisti [LABA]) tai pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA], kaksoishoito (inhaloitava kortikosteroidi [ICS] + LABA) , LABA + LAMA tai ICS + LAMA) tai kolminkertainen (ICS + LABA + LAMA) kontrollerihoito keuhkoahtaumatautiin vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1) vakaalla annoksella ja kontrollerihoito-ohjelmalla ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (Vierailu 1) ja seulontajakson aikana. Osallistujat käyttävät vakiintuneita keuhkoahtaumatautia hoitavia lääkkeitä koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja, joita käytetään keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuuttiin pahenemiseen.

Kunkin osan (osa A ja B) opiskelun kokonaiskesto on noin 36 viikkoa:

  • 4 viikon seulontajakso
  • 12 viikon hoitojakso
  • 20 viikon seurantajakso

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Saksa, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Saksa, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 40-70-vuotias
  • Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (perustuu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [GOLD] määritelmään).

  • Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta

    • Entisille tupakoitsijoille: Osallistujat, jotka ilmoittavat, etteivät he tällä hetkellä tupakoi ja että tupakoinnin lopettamisen on täytynyt tapahtua ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) aikomuksenaan lopettaa pysyvästi.
    • Nykyiset tupakoitsijat (ei oikeutettu osaan A): Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä tupakkaa (osallistuja poltti keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 7 päivän aikana) seulonnassa (käynti 1) ja lähtötasolla, ja jotka ovat jotka eivät tällä hetkellä osallistu tai suunnittele aloittavansa tupakoinnin lopettamista seulonnassa (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
  • Osallistujan ilmoittama kroonisen keuhkoputkentulehduksen merkkejä ja oireita (krooninen tuottava yskä vähintään 3 kuukauden ajan seulontaa edeltävänä vuonna osallistujalla, jolla on muita kroonisen yskän syitä [esim. riittämättömästi hoidettu gastroesofageaalinen refluksi tai krooninen rinosinuiitti; tai kliininen diagnoosi bronkiektaasi] on suljettu pois).

  • Dokumentoitu tai itse raportoitu pahenemisvaihe, jossa on ollut ≥ 1 kohtalainen tai vaikea pahenemisvaihe 5 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1), ja vähintään yksi pahenemisvaihe on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla:

    • Keskivaikeat pahenemisvaiheet määritellään hengitystieoireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (lihaksensisäistä [IM], laskimonsisäistä [IV] tai suun kautta) ja/tai antibiootteja.
    • Vakavat pahenemisvaiheet määritellään AECOPD:ksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/erikoishoitolaitoksessa.
  • Osallistujat, joita hoidettiin SoC-kontrollerihoidolla ≥3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) ja vakaalla annoksella ja kontrollerihoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä JA seulontajakson aikana, mukaan lukien joko: kolmoishoito LAMAlla + LABA + ICS tai kaksoisterapia ICS + LABA tai LABA + LAMA tai ICS + LAMA tai monoterapia LABA tai LAMA.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet paikallisten suositusten mukaisesti asianmukaisen rokotuksen vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan, joka on annettu vähintään 1 viikko ennen seulontaa (käynti 1).
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi tai aiemmin vahvistettu astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan, paitsi jos astma on parantunut ennen 18 vuoden ikää eikä ole uusiutunut.
  • Entisille tupakoitsijoille (osat A ja B): Aktiivinen tupakointi tai minkä tahansa tuotteen (esim. nikotiini, tetrahydrokannabinoli [THC]) höyrystäminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana. Nykyiset tupakoitsijat (osa B): kaikkien tuotteiden (esim. nikotiini, THC) höyrystys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
  • Osallistujat, joiden odotetaan altistuvan säännöllisesti ympäristön (eli "toisen käden") tupakansavulle sisätiloissa seulonta- tai hoitojaksojen aikana (vain entiset tupakoitsijat).
  • Kliinisesti merkittävä uusi epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (käynti 1), joka voi vaikuttaa osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kliinisesti merkittävä ja nykyinen keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti, esim. sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus (kliininen diagnoosi), α1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi tai muu diagnosoitu keuhkosairaus.
  • Cor pulmonale -diagnoosi, todiste oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta tai keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat yli 2 l/min pitkäaikaista happihoitoa levossa. Osallistujat, jotka käyttävät jopa 4 l/min lisähappea harjoituksen aikana, voivat ilmoittautua. Happi unen aikana on sallittua.
  • Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP).
  • Kohtalainen tai vaikea COPD:n (AECOPD) paheneminen 8 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
  • Aiempi pneumonektomia, lobektomia, segmentektomia tai terapeuttinen bronkoskoopia (mukaan lukien bronkoskooppinen tilavuuden pienentäminen). Huomautus: Aiempi kirurginen keuhkobiopsia tai kiilaresektio eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Kaikki leikkaukset tai suuret toimenpiteet (mukaan lukien ne, jotka vaativat tietoista sedaatiota), jotka on suunniteltu suoritettavaksi tutkimuksen aikana. Pienet ihotoimenpiteet ovat sallittuja.
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1), tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
  • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien paroksysmaalinen (esim. ajoittainen) eteisvärinä. Osallistujia, joilla on eristettyjä ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) tai ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC), voidaan harkita mukaan ottamista.
  • Kardiomyopatia, sellaisena kuin se on määritelty vaiheen III-IV (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnassa, tai muu merkityksellinen sydän- ja verisuonihäiriö, joka voi vaikuttaa osallistujan tutkimukseen.
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka edellyttää endokardiitin ehkäisyä.
  • Hallitsematon hypertensio (eli systolinen verenpaine [BP] > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi (TBI) tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi (kuten läheinen kontakti henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi) tai jotka ovat saaneet Bacillus Calmette Guérin (BCG) -rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia seulonnassa (käynti 1).
  • Epäily tai vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta tai kosketus tunnetun COVID19-altistuksen kanssa seulonnassa (käynti 1) tai seulontajakson aikana; tunnettu COVID19-infektion historia 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1); aiempi koneellinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1); osallistujat, joilla on ollut COVID-19-infektio ennen seulontaa (käynti 1), jotka eivät ole vielä tarpeeksi toipuneet osallistuakseen kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa antibakteerisilla, virus-, sieni-, lois- tai alkueläinlääkkeillä 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana, merkittävät virusinfektiot 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai sen aikana seulontajakso, jota ei ehkä ole hoidettu viruslääkkeillä (esim. influenssa, joka saa vain oireenmukaista hoitoa).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauden vuoksi (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi).
  • Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai seulontajakson aikana, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Itepekimabin aikaisempi käyttö.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itepekimab

Tämä haara sisältää osallistujia kahdesta populaatiosta: osan A entiset tupakoitsijat ja osan B nykyiset tupakoitsijat.

Itepekimabin ihonalainen (SC) anto 2 viikon välein (Q2W) 12 viikon ajan
Lääke: Itepekimab SAR440340
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Aikaikkuna: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Aikaikkuna: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (EudraCT-numero)
  • U1111-1255-5322 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa