Étude mécaniste de l'effet de l'itepekimab sur l'inflammation des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC (AERIFY-3)
26 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte de phase 2a en deux parties pour évaluer le mécanisme d'action de l'itepekimab (anti-IL-33 mAb) sur l'inflammation des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Cette étude est une étude exploratoire de phase 2a, en deux parties, de 12 semaines, visant à évaluer le mécanisme d'action de l'Itepekimab (anti-IL-33-mAb) et son impact sur l'inflammation des voies respiratoires chez les anciens et actuels fumeurs atteints de BPCO, âgés de 40 ans. à 70 ans.
Cette étude se compose de participants qui ont été sous traitement standard (SoC) mono (β2-agoniste à longue durée d'action [LABA]) ou antagoniste muscarinique à longue durée d'action [LAMA]), double (corticostéroïde inhalé [ICS] + LABA , LABA + LAMA ou ICS + LAMA), ou traitement de contrôle triple (ICS + LABA + LAMA) pour la MPOC pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1) avec une dose et un schéma stables pour le traitement de contrôle pendant ≥ 1 mois avant le dépistage (Visite 1) et pendant la période de dépistage. Les participants resteront sur leurs médicaments de contrôle établis pour la MPOC pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques utilisés pour l'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC).
La durée totale de l'étude pour chaque partie (partie A et partie B) est d'environ 36 semaines :
- Période de dépistage de 4 semaines
- Période de traitement de 12 semaines
- Période de suivi de 20 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
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Großhansdorf, Allemagne, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
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Peine, Allemagne, 31224
- Investigational Site Number : 2760004
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Edegem, Belgique, 2650
- Investigational Site Number : 0560001
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São Paulo, Brésil, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
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Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
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Aalborg, Danemark, 9000
- Investigational Site Number : 2080003
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Investigational Site Number : 2080001
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Investigational Site Number : 8260002
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Cheshire West And Chester
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Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260003
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260004
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260001
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 40 à 70 ans inclus
- Diagnostic de BPCO par un médecin depuis au moins 1 an (basé sur la définition de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années
- Pour les anciens fumeurs : les participants qui déclarent ne pas fumer actuellement et qui ont arrêté de fumer ≥ 6 mois avant le dépistage (visite 1) avec l'intention d'arrêter définitivement.
- Pour les fumeurs actuels (non éligibles à la partie A) : les participants qui déclarent fumer actuellement du tabac (le participant a fumé au moins 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 7 derniers jours) lors de la sélection (visite 1) et lors de la consultation de référence, et qui sont ne participant pas actuellement à une intervention de sevrage tabagique ou ne prévoyant pas de le faire lors du dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage.
- Antécédents de signes et de symptômes de bronchite chronique rapportés par le participant (toux productive chronique pendant au moins 3 mois au cours de l'année précédant le dépistage chez un participant chez qui d'autres causes de toux chronique [p. bronchectasie] ont été exclus).
Antécédents documentés ou autodéclarés d'exacerbation ayant eu ≥ 1 exacerbation modérée ou sévère au cours des 5 années précédant le dépistage (visite 1), avec au moins 1 exacerbation traitée avec des corticostéroïdes systémiques :
- Les exacerbations modérées sont définies comme une aggravation aiguë des symptômes respiratoires qui nécessite soit des corticostéroïdes systémiques (intramusculaire [IM], intraveineux [IV] ou oral) et/ou des antibiotiques.
- Les exacerbations sévères sont définies comme des EAMPOC qui nécessitent une hospitalisation ou une observation pendant plus de 24 heures dans un service d'urgence/un établissement de soins d'urgence.
- Participants traités avec un traitement de contrôle SoC pendant ≥ 3 mois avant le dépistage (visite 1) et à une dose et à un régime stables de traitement de contrôle pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage ET pendant la période de dépistage, y compris : une trithérapie avec LAMA + LABA + CSI ou bithérapie avec CSI + LABA ou LABA + LAMA ou ICS + LAMA, ou monothérapie avec LABA ou LAMA.
- Participants ayant reçu la vaccination appropriée conformément aux recommandations locales contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), administré au moins 1 semaine avant le dépistage (visite 1).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2
Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou
- Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou diagnostic d'asthme précédemment confirmé selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA), sauf si l'asthme s'est résolu avant l'âge de 18 ans et n'a pas récidivé.
- Pour les anciens fumeurs (Parties A et B) : tabagisme actif ou vapotage de tout produit (par exemple, nicotine, tétrahydrocannabinol [THC]) dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage. Pour les fumeurs actuels (Partie B) : vapotage de tout produit (par exemple, nicotine, THC) dans les 6 mois précédant le dépistage (Visite 1) ou pendant la période de dépistage.
- Participants qui devraient être régulièrement exposés à la fumée de tabac ambiante (c'est-à-dire « secondaire ») dans un environnement intérieur pendant les périodes de dépistage ou de traitement (anciens fumeurs uniquement).
- Nouvel électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif dans les 6 mois précédant ou lors du dépistage (visite 1) pouvant affecter la participation du participant à l'étude.
- Maladie pulmonaire cliniquement significative et actuelle autre que la MPOC, par exemple, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie (diagnostic clinique), diagnostic de déficit en α1 anti-trypsine ou autre maladie pulmonaire diagnostiquée.
- Diagnostic de cœur pulmonaire, preuve d'insuffisance cardiaque droite ou d'hypertension pulmonaire modérée à sévère.
- Participants nécessitant plus de 2 L/min de traitement à long terme avec de l'oxygène au repos. Les participants qui utilisent jusqu'à 4L/min d'oxygène supplémentaire pendant l'exercice peuvent s'inscrire. L'oxygène pendant le sommeil est autorisé.
- Hypercapnie nécessitant une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP).
- Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC (EAMPOC) dans les 8 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage.
- Antécédents de pneumonectomie, de lobectomie, de segmentectomie ou de procédure de bronchoscopie thérapeutique (y compris la réduction de volume bronchoscopique). Remarque : Les antécédents de biopsie pulmonaire chirurgicale ou de résection cunéiforme ne sont pas des critères d'exclusion.
- Toute intervention chirurgicale ou procédure majeure (y compris celles nécessitant une sédation consciente) prévue au cours de l'étude. Les interventions cutanées mineures sont autorisées.
- Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus aigu du myocarde dans l'année précédant le dépistage (visite 1), ou angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage.
- Arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique (p. ex., intermittente). Les participants présentant des contractions ventriculaires prématurées (PVC) ou des contractions auriculaires prématurées (PAC) isolées peuvent être considérés pour inclusion.
- Cardiomyopathie, telle que définie par l'insuffisance cardiaque de stade III-IV (New York Heart Association), ou tout autre trouble cardiovasculaire pertinent pouvant affecter la participation du participant à l'étude.
- Toute maladie sous-jacente nécessitant l'utilisation d'une prophylaxie pour l'endocardite.
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg avec ou sans traitement antihypertenseur).
- Les participants atteints de tuberculose active (TB), de TB latente, d'antécédents de TB incomplètement traitée, de suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire (TBI) ou qui présentent un risque élevé de contracter la TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou qui ont reçu Bacillus Calmette Guérin (BCG) -vaccination dans les 12 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH 1/2 positive lors du dépistage (visite 1).
- Suspicion ou confirmation d'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou contact avec une exposition connue au COVID19 lors du dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage ; antécédents connus d'infection au COVID19 dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1) ; antécédents de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) secondaire à la COVID-19 dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1) ; les participants qui ont eu une infection au COVID-19 avant le dépistage (visite 1) qui ne se sont pas encore suffisamment rétablis pour participer aux procédures d'un essai clinique.
- Preuve d'une infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique avec des médicaments antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antiprotozoaires dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage, infections virales importantes dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage qui n'a peut-être pas été traitée par un traitement antiviral (par exemple, la grippe ne recevant qu'un traitement symptomatique).
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou participants prenant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, cirrhose biliaire primitive, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques).
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
- Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure d'Itepekimab.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itépékimab
Ce bras comprend des participants de 2 populations : les anciens fumeurs de la partie A et les fumeurs actuels de la partie B. Administration sous-cutanée (SC) d'itepekimab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines |
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie ; Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Délai: Baseline (Week 0) and Week 12
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Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment.
An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required.
SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study).
Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Délai: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum.
Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Délai: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
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Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
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Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY16967
- 2021-001654-65 (Numéro EudraCT)
- U1111-1255-5322 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-512007-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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