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COPD 환자의 기도 염증에 대한 Itepekimab의 효과에 대한 기전 연구 (AERIFY-3)

2026년 8월 26일 업데이트: Sanofi

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 기도 염증에 대한 이테페키맙(항IL-33 mAb)의 작용 기전을 평가하기 위한 2a상, 공개 표지, 2부 연구

이 연구는 Itepekimab(항-IL-33-mAb)의 작용 메커니즘과 COPD가 있는 이전 및 현재 흡연자(40세)의 기도 염증에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적, 2부작, 12주, 2a상 연구입니다. 70년까지.

이 연구는 표준 치료(SoC) 모노(지속성 β2-작용제[LABA]) 또는 지속성 무스카린 길항제[LAMA]), 이중(흡입 코르티코스테로이드[ICS] + LABA , LABA + LAMA 또는 ICS + LAMA), 또는 3중(ICS + LABA + LAMA) 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 COPD에 대한 조절제 요법(방문 1)과 ≥1개월 동안 조절제 요법을 위한 안정적인 용량 및 요법 (방문 1) 및 심사 기간 동안. 참가자는 COPD의 급성 악화(AECOPD)에 사용되는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 제외하고 연구 기간 동안 COPD에 대해 확립된 제어 약물을 계속 사용할 것입니다.

각 파트(파트 A 및 파트 B)의 총 연구 기간은 약 36주입니다.

  • 4주간의 심사 기간
  • 12주 치료기간
  • 20주 추적 기간

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, 독일, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, 독일, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, 영국, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 최소 1년 동안 의사의 COPD 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 정의에 근거).

  • 10갑년 이상의 흡연력

    • 이전 흡연자의 경우: 현재 흡연하고 있지 않으며 영구적으로 금연할 의도가 있는 스크리닝(방문 1) 이전 6개월 이상 동안 금연해야 한다고 보고한 참가자.
    • 현재 흡연자(파트 A에 적격하지 않음)의 경우: 스크리닝(방문 1) 및 기준선에서 현재 담배를 피우고 있다고 보고하고(참가자는 지난 7일 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠음), 스크리닝(방문 1) 시 또는 스크리닝 기간 동안 금연 개입에 현재 참여하지 않거나 개시할 계획이 없습니다.
  • 참가자가 보고한 만성 기관지염의 징후 및 증상(만성 기침의 다른 원인[예: 부적절하게 치료된 위식도 역류 또는 만성 비부비동염, 또는 기관지확장증]은 제외됨).

  • 스크리닝(방문 1) 전 5년 이내에 1회 이상의 중등도 또는 중증 악화가 있었고, 적어도 1회의 악화가 전신 코르티코스테로이드로 치료된 악화의 문서화되거나 자가 보고된 이력:

    • 중등도 악화는 전신 코르티코스테로이드(근육내[IM], 정맥내[IV] 또는 경구) 및/또는 항생제가 필요한 호흡기 증상의 급성 악화로 정의됩니다.
    • 중증 악화는 응급실/긴급 치료 시설에서 >24시간 동안 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD로 정의됩니다.
  • 스크리닝(방문 1) 전 ≥3개월 동안 및 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 및 스크리닝 기간 동안 안정적인 용량 및 제어 요법으로 SoC 제어 요법으로 치료받은 참가자, 다음 중 하나 포함: LAMA + LABA를 사용한 삼중 요법 + ICS 또는 ICS + LABA 또는 LABA + LAMA 또는 ICS + LAMA를 사용한 이중 요법 또는 LABA 또는 LAMA를 사용한 단일 요법.
  • 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 현지 권장 사항에 따라 적절한 백신 접종을 받은 참가자는 스크리닝(방문 1) 최소 1주 전에 시행되었습니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2

  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP) 또는
    • 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.

제외 기준:

  • 천식이 18세 이전에 해결되고 재발하지 않은 경우를 제외하고 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 천식의 현재 진단 또는 이전에 확인된 진단.
  • 이전 흡연자의 경우(파트 A 및 B): 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 모든 제품(예: 니코틴, 테트라히드로칸나비놀[THC])의 능동적 흡연 또는 베이핑. 현재 흡연자(파트 B): 스크리닝 전 6개월(방문 1) 또는 스크리닝 기간 동안 모든 제품(예: 니코틴, THC)의 베이핑.
  • 스크리닝 또는 치료 기간 동안 실내 환경에서 환경적(즉, '간접') 담배 연기에 정기적으로 노출될 것으로 예상되는 참가자(이전 흡연자만 해당).
  • 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝(방문 1) 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내의 임상적으로 유의미한 새로운 비정상 심전도(ECG).
  • COPD 이외의 임상적으로 중요하고 현재 폐 질환, 예를 들어 유육종증, 간질성 폐 질환, 기관지 확장증(임상 진단), α1 항트립신 결핍 진단 또는 진단된 다른 폐 질환.
  • 폐성심의 진단, 우측 심부전의 증거 또는 중등도에서 중증의 폐고혈압.
  • 안정시 산소로 2L/min 이상의 장기 치료가 필요한 참가자. 운동 중 최대 4L/min의 보충 산소를 사용하는 참가자는 등록할 수 있습니다. 수면 중 산소가 허용됩니다.
  • BiPAP(Bi-Level Positive Airway Pressure)가 필요한 과탄산혈증.
  • 스크리닝(방문 1) 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 COPD(AECOPD)의 중등도 또는 중증 악화.
  • 전폐절제술, 폐엽절제술, 분절절제술 또는 치료적 기관지경 시술(기관지경 용적 감소 포함)의 과거력. 참고: 외과적 폐 생검 또는 쐐기 절제의 이전 병력은 제외 기준이 아닙니다.
  • 연구 중에 발생하도록 계획된 모든 수술 또는 주요 절차(의식적 진정이 필요한 절차 포함). 가벼운 피부 시술은 허용됩니다.
  • 스크리닝(Visit 1) 전 1년 이내의 급성 심근경색증을 포함하는 불안정성 허혈성 심장질환 또는 스크리닝(Visit 1) 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안의 불안정 협심증.
  • 발작성(예: 간헐적) 심방 세동을 포함한 심장 부정맥. 격리된 조기 심실 수축(PVC) 또는 조기 심방 수축(PAC)이 있는 참가자는 포함을 고려할 수 있습니다.
  • 단계 III-IV(뉴욕 심장 협회) 심부전으로 정의된 심근병증, 또는 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 심혈관 장애.
  • 심내막염에 대한 예방 조치가 필요한 모든 기저 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg, 항고혈압 요법 사용 또는 사용하지 않음).
  • 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염(TBI)이 의심되거나 결핵에 걸릴 위험이 높은 참여자(예: 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 개인과의 긴밀한 접촉) Bacillus Calmette Guérin(BCG) - 스크리닝 전 12주 이내에 백신접종(방문 1).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 1/2 혈청학(방문 1).
  • 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염이 의심되거나 확인되거나 스크리닝(방문 1) 또는 스크리닝 기간 동안 알려진 COVID19 노출과의 접촉 스크리닝 전 6주 이내에 알려진 COVID19 감염 이력(방문 1); 스크리닝 전 12개월 이내에 COVID-19에 이차적인 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 이력(방문 1); 스크리닝(방문 1) 전에 COVID-19 감염이 있었고 임상 시험 절차에 참여하기에 아직 충분히 회복되지 않은 참가자.
  • 스크리닝(Visit 1) 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제로 전신 치료를 요하는 급성 또는 만성 감염의 증거, 스크리닝(Visit 1) 전 6주 이내 또는 항바이러스 치료로 치료되지 않았을 수 있는 스크리닝 기간(예: 대증 치료만 받는 인플루엔자).
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증)에 대한 면역억제 요법을 받는 참가자.
  • 스크리닝(방문 1) 전 5년 이내 또는 스크리닝 기간 동안 악성 종양의 이력이 있는 경우, 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
  • Itepekimab의 이전 사용.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이테페키맙

이 부문에는 파트 A 이전 흡연자 및 파트 B 현재 흡연자라는 2개 모집단의 참가자가 포함됩니다.

12주 동안 2주마다(Q2W) 이테페키맙을 피하(SC) 투여합니다.
의약품: 이테페키맙 SAR440340
제약 형태: 사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • REGN3500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
기간: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
기간: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
기간: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
기간: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
기간: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
기간: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
기간: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
기간: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (EudraCT 번호)
  • U1111-1255-5322 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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