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Estudo Mecanístico do Efeito do Ipequimab na Inflamação das Vias Aéreas em Pacientes com DPOC (AERIFY-3)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto de fase 2a em duas partes para avaliar o mecanismo de ação do itepequimabe (anti-IL-33 mAb) na inflamação das vias aéreas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Este estudo é um estudo exploratório, de duas partes, de 12 semanas, Fase 2a para avaliar o mecanismo de ação do itepequimab (anti-IL-33-mAb) e seu impacto na inflamação das vias aéreas em fumantes antigos e atuais com DPOC, com idade de 40 anos a 70 anos.

Este estudo consiste em participantes que receberam tratamento padrão (SoC) mono (agonista β2 de ação prolongada [LABA]) ou antagonista muscarínico de ação prolongada [LAMA]), duplo (corticosteroide inalatório [ICS] + LABA , terapia controladora LABA + LAMA ou ICS + LAMA) ou tripla (ICS + LABA + LAMA) para DPOC por pelo menos 3 meses antes da triagem (visita 1) com dose estável e regime para terapia controladora por ≥1 mês antes da triagem (Visita 1) e durante o período de triagem. Os participantes permanecerão em seus medicamentos de controle estabelecidos para DPOC durante toda a duração do estudo, com exceção de corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos usados ​​para exacerbação aguda de DPOC (AECOPD).

A duração total do estudo para cada parte (Parte A e Parte B) é de aproximadamente 36 semanas:

  • período de triagem de 4 semanas
  • período de tratamento de 12 semanas
  • período de acompanhamento de 20 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Alemanha, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Alemanha, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 40 e 70 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico médico de DPOC por pelo menos 1 ano (com base na definição da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD]).

  • História de tabagismo ≥10 maços-ano

    • Para ex-fumantes: participantes que relatam que não estão fumando no momento, e a cessação do tabagismo deve ter ocorrido ≥6 meses antes da triagem (visita 1) com a intenção de parar permanentemente.
    • Para fumantes atuais (não elegíveis para a Parte A): Participantes que relatam que estão fumando tabaco atualmente (participante que fumou pelo menos 5 cigarros por dia em média durante os últimos 7 dias) na triagem (visita 1) e na linha de base, e que são não participando ou planejando iniciar uma intervenção para parar de fumar na Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.
  • História relatada pelo participante de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse produtiva crônica por pelo menos 3 meses no ano anterior à triagem em um participante com outras causas de tosse crônica [por exemplo, refluxo gastroesofágico tratado inadequadamente ou rinossinusite crônica; ou diagnóstico clínico de bronquiectasia] foram excluídos).

  • História de exacerbação documentada ou autorreferida tendo tido ≥1 exacerbação moderada ou grave nos 5 anos anteriores à triagem (consulta 1), com pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos:

    • Exacerbações moderadas são definidas como uma piora aguda dos sintomas respiratórios que requerem corticosteroides sistêmicos (intramuscular [IM], intravenoso [IV] ou oral) e/ou antibióticos.
    • Exacerbações graves são definidas como EADPOC que requerem hospitalização ou observação por > 24 horas no departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência.
  • Participantes tratados com terapia controladora SoC por ≥3 meses antes da Triagem (Visita 1) e em uma dose estável e regime de terapia controladora por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem E durante o período de triagem, incluindo: terapia tripla com LAMA + LABA + ICS ou terapia dupla com ICS + LABA ou LABA + LAMA ou ICS + LAMA, ou monoterapia com LABA ou LAMA.
  • Participantes que receberam vacinação adequada de acordo com as recomendações locais contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), administrada no mínimo 1 semana antes da triagem (visita 1).
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

    • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou
    • Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de intervenção e por pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou diagnóstico previamente confirmado de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), a menos que a asma tenha se resolvido antes dos 18 anos de idade e não tenha recorrido.
  • Para ex-fumantes (Partes A e B): Fumo ativo ou vaping de qualquer produto (por exemplo, nicotina, tetrahidrocanabinol [THC]) dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1) ou durante o período de triagem. Para fumantes atuais (Parte B): vaping de quaisquer produtos (por exemplo, nicotina, THC) dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1) ou durante o período de triagem.
  • Participantes que se espera que sejam regularmente expostos à fumaça de tabaco ambiental (ou seja, 'de segunda mão') em um ambiente fechado durante os períodos de triagem ou tratamento (somente ex-fumantes).
  • Novo eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes ou na triagem (visita 1) que pode afetar a participação do participante no estudo.
  • Doença pulmonar clinicamente significativa e atual diferente da DPOC, por exemplo, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiência de α1 antitripsina ou outra doença pulmonar diagnosticada.
  • Diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita ou hipertensão pulmonar moderada a grave.
  • Participantes que requerem mais de 2 L/min de tratamento prolongado com oxigênio em repouso. Podem se inscrever participantes que usam até 4L/min de oxigênio suplementar durante o exercício. O oxigênio durante o sono é permitido.
  • Hipercapnia que requer pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP).
  • Exacerbação moderada ou grave da DPOC (AECOPD) dentro de 8 semanas antes da triagem (visita 1) ou durante o período de triagem.
  • História prévia de pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia ou procedimento de broncoscopia terapêutica (incluindo redução do volume broncoscópico). Nota: história prévia de biópsia pulmonar cirúrgica ou ressecção em cunha não são critérios de exclusão.
  • Qualquer cirurgia ou procedimentos importantes (incluindo aqueles que requerem sedação consciente) planejados para ocorrer durante o estudo. Pequenos procedimentos de pele são permitidos.
  • Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto agudo do miocárdio dentro de 1 ano antes da Triagem (Visita 1), ou angina instável dentro de 6 meses antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem.
  • Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial paroxística (por exemplo, intermitente). Participantes com contrações ventriculares prematuras isoladas (PVCs) ou contrações atriais prematuras (PACs) podem ser considerados para inclusão.
  • Cardiomiopatia, conforme definido por insuficiência cardíaca de Estágio III-IV (New York Heart Association), ou outro distúrbio cardiovascular relevante que possa afetar a participação do participante no estudo.
  • Qualquer doença subjacente que exija o uso de profilaxia para endocardite.
  • Hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg com ou sem uso de terapia anti-hipertensiva).
  • Participantes com tuberculose ativa (TB), tuberculose latente, história de tuberculose tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por tuberculose (TCE) ou que correm alto risco de contrair tuberculose (como contato próximo com indivíduos com tuberculose ativa ou latente) ou receberam Vacinação com Bacillus Calmette Guérin (BCG) dentro de 12 semanas antes da Triagem (Visita 1).
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia HIV 1/2 positiva na triagem (consulta 1).
  • Suspeita ou confirmação de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou contato com exposição conhecida a COVID19 na Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem; história conhecida de infecção por COVID19 dentro de 6 semanas antes da triagem (visita 1); história de necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 dentro de 12 meses antes da triagem (visita 1); participantes que tiveram uma infecção por COVID-19 antes da Triagem (Visita 1) que ainda não se recuperaram o suficiente para participar dos procedimentos de um ensaio clínico.
  • Evidência de infecção aguda ou crônica que requer tratamento sistêmico com medicamentos antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem, infecções virais significativas dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem que pode não ter sido tratado com tratamento antiviral (por exemplo, influenza recebendo apenas tratamento sintomático).
  • Participantes com doença autoimune ativa ou participantes em terapia imunossupressora para doença autoimune (por exemplo, artrite reumatogênica, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla).
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (visita 1), ou durante o período de triagem, exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
  • Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Uso anterior de itepequimabe.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itepekimabe

Este braço inclui participantes de 2 populações: ex-fumantes da Parte A e fumantes atuais da Parte B.

Administração subcutânea (SC) de Itepekimab a cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas
Medicamento: Itepekimabe SAR440340
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia; Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • REGN3500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Prazo: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Prazo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Prazo: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (Número EudraCT)
  • U1111-1255-5322 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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