Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af effekten af ​​itepekimab på luftvejsinflammation hos patienter med KOL (AERIFY-3)

3. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 2a, åbent, todelt studie til evaluering af virkningsmekanismen af ​​Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) på luftvejsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette studie er et eksplorativt, todelt, 12-ugers, fase 2a studie for at evaluere virkningsmekanismen for Itepekimab (anti-IL-33-mAb) og dets indvirkning på luftvejsbetændelse hos tidligere og nuværende rygere med KOL, i alderen 40 år. til 70 år.

Denne undersøgelse består af deltagere, som har været på en standard-of-care (SoC) mono (langtidsvirkende β2-agonist [LABA]) eller langtidsvirkende muskarin antagonist [LAMA]), dobbelt (inhaleret kortikosteroid [ICS] + LABA) , LABA + LAMA eller ICS + LAMA), eller tredobbelt (ICS + LABA + LAMA) controller-behandling for KOL i mindst 3 måneder før screening (besøg 1) med stabil dosis og regime for controller-terapi i ≥1 måned før screening (Besøg 1) og i screeningsperioden. Deltagerne forbliver på deres etablerede kontrollerende medicin mod KOL under hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, der anvendes til akut forværring af KOL (AECOPD).

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver del (del A og del B) er cirka 36 uger:

  • 4 ugers screeningsperiode
  • 12 ugers behandlingsperiode
  • 20 ugers opfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87015-000
        • Hospital Parana- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital (MGH) - Medical Practice Evaluation Center (MPEC)- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400020
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch- Site Number : 8400001
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GR
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 40 og 70 år inklusive
  • Lægens diagnose af KOL i mindst 1 år (baseret på definitionen af ​​Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Rygehistorie på ≥10 pakkeår

    • For tidligere rygere: Deltagere, der rapporterer, at de ikke i øjeblikket ryger, og rygestop skal være sket ≥6 måneder før screening (besøg 1) med en intention om at holde op permanent.
    • For nuværende rygere (ikke berettiget til del A): Deltagere, der rapporterer, at de i øjeblikket ryger tobak (deltageren røg i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 7 dage) ved screening (besøg 1) og ved baseline, og som er ikke i øjeblikket deltager i eller planlægger at igangsætte en rygestopintervention ved Screening (Besøg 1) eller i screeningsperioden.
  • Deltagerrapporteret historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitis (kronisk produktiv hoste i mindst 3 måneder i året før screening hos en deltager, hos hvem andre årsager til kronisk hoste [f.eks. utilstrækkeligt behandlet gastroøsofageal refluks eller kronisk rhinosinusitis; eller klinisk diagnose af bronkiektasi] er blevet udelukket).

  • Dokumenteret eller selvrapporteret anamnese med eksacerbation, der har haft ≥1 moderat eller svær forværring inden for de 5 år forud for screening (besøg 1), med mindst 1 eksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider:

    • Moderate eksacerbationer er defineret som en akut forværring af luftvejssymptomer, der kræver enten systemiske kortikosteroider (intramuskulær [IM], intravenøs [IV] eller oral) og/eller antibiotika.
    • Alvorlige eksacerbationer er defineret som AECOPD, der kræver hospitalsindlæggelse eller observation i >24 timer i akutmodtagelse/akutklinik.
  • Deltagere behandlet med SoC-controller-terapi i ≥3 måneder før screening (besøg 1) og med en stabil dosis og regime af controller-terapi i mindst 1 måned før screeningsbesøget OG under screeningsperioden, herunder enten: tripelbehandling med LAMA + LABA + ICS eller dobbeltterapi med ICS + LABA eller LABA + LAMA eller ICS + LAMA, eller monoterapi med LABA eller LAMA.
  • Deltagere, der har modtaget passende vaccination i henhold til lokale anbefalinger mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), administreret mindst 1 uge før screening (besøg 1).
  • Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller
    • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose eller tidligere bekræftet astmadiagnose i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Astma (GINA), medmindre astmaen forsvandt før 18 års alderen og ikke er gentaget.
  • For tidligere rygere (del A og B): Aktiv rygning eller dampning af produkter (f.eks. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) inden for 6 måneder før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden. For nuværende rygere (del B): dampning af produkter (f.eks. nikotin, THC) inden for 6 måneder før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden.
  • Deltagere, der forventes regelmæssigt at blive udsat for miljømæssig (dvs. 'brugt') tobaksrøg i indendørs omgivelser under screenings- eller behandlingsperioderne (kun tidligere rygere).
  • Klinisk signifikant nyt abnormt elektrokardiogram (EKG) inden for 6 måneder før eller ved screening (besøg 1), som kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant og aktuel lungesygdom anden end KOL, fx sarkoidose, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi (klinisk diagnose), diagnose af α1-anti-trypsin-mangel eller en anden diagnosticeret lungesygdom.
  • Diagnose af cor pulmonale, tegn på højre hjertesvigt eller moderat til svær pulmonal hypertension.
  • Deltagere, der kræver mere end 2 L/min langtidsbehandling med ilt i hvile. Deltagere, der bruger op til 4L/min supplerende ilt under træning, kan tilmelde sig. Ilt under søvn er tilladt.
  • Hyperkapni, der kræver bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP).
  • Moderat eller alvorlig forværring af KOL (AECOPD) inden for 8 uger før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden.
  • Tidligere pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller terapeutisk bronkoskopiprocedure (herunder bronkoskopisk volumenreduktion). Bemærk: Tidligere historie med kirurgisk lungebiopsi eller kileresektion er ikke eksklusionskriterier.
  • Enhver operation eller større procedurer (inklusive dem, der kræver bevidst sedation) planlagt til at finde sted under undersøgelsen. Mindre hudprocedurer er tilladt.
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive akut myokardieinfarkt inden for 1 år før screening (besøg 1), eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden.
  • Hjertearytmier, herunder paroxysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimren. Deltagere med isolerede præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) eller præmature atrielle kontraktioner (PAC'er) kan overvejes til inklusion.
  • Kardiomyopati, som defineret af Stage III-IV (New York Heart Association) hjertesvigt, eller anden relevant kardiovaskulær lidelse, som kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver underliggende sygdom, der kræver anvendelse af profylakse for endocarditis.
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg med eller uden brug af antihypertensiv behandling).
  • Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent TB, en historie med ufuldstændigt behandlet TB, mistanke om ekstrapulmonal TB-infektion (TBI), eller som har høj risiko for at pådrage sig TB (såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent TB) eller modtaget Bacillus Calmette Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening (besøg 1).
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv HIV 1/2 serologi ved screening (besøg 1).
  • Mistanke om eller bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion eller kontakt med kendt eksponering for COVID19 ved screening (besøg 1) eller i screeningsperioden; kendt historie med COVID19-infektion inden for 6 uger før screening (besøg 1); historie med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sekundært til COVID-19 inden for 12 måneder før screening (besøg 1); deltagere, der har haft en COVID-19-infektion før screening (besøg 1), som endnu ikke er blevet tilstrækkeligt raske til at deltage i procedurerne i et klinisk forsøg.
  • Tegn på akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling med antibakteriel, antiviral, svampedræbende, antiparasitisk eller antiprotozoal medicin inden for 6 uger før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden, betydelige virusinfektioner inden for 6 uger før screening (besøg 1) eller under screening. den screeningsperiode, der muligvis ikke er blevet behandlet med antiviral behandling (f.eks. influenza, der kun får symptomatisk behandling).
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller deltagere, der tager immunsuppressiv behandling for autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose).
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (besøg 1), eller under screeningsperioden, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening.
  • Tidligere brug af Itepekimab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itepekimab

Denne arm omfatter deltagere fra 2 populationer: Del A-tidligere rygere og Del B-nuværende rygere.

Subkutan (SC) administration af Itepekimab hver 2. uge (Q2W) i 12 uger
Medicin: Itepekimab SAR440340
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte; Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i itepekimabs farmakodynamiske normaliserede berigelsesscore (NES) afledt af tidligere rygere i endobronkiale biopsier hos nuværende rygere med KOL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved RNA-sekventering hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i itepekimab farmakodynamisk NES afledt af tidligere rygere i bronkial børstning hos nuværende rygere med KOL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved RNA-sekventering hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i itepekimab farmakodynamisk NES afledt af tidligere rygere i næsebørstning hos nuværende rygere med KOL
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved RNA-sekventering hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IL-33-behandlet eosinofil-associeret NES i endobronkiale biopsier
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved RNA-sekventering hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i IL-33-behandlet mastcelle-associeret NES i endobronchiale biopsier
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved RNA-sekventering hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlige interesser (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (EOS) (uge 32)
Hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline op til studiets afslutning (EOS) (uge 32)
Forekomst af potentielt klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 32)
Hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline op til EOS (uge 32)
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-itepekimab-antistofresponser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 32)
Hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline op til EOS (uge 32)
Funktionelle itepekimab-koncentrationer i serum
Tidsramme: Baseline op til EOS (uge 32)
Hos tidligere og nuværende rygere med KOL
Baseline op til EOS (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (EudraCT nummer)
  • U1111-1255-5322 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itepekimab SAR440340

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner