Estudio mecanicista del efecto de itepekimab sobre la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con EPOC (AERIFY-3)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 2a, abierto, de dos partes para evaluar el mecanismo de acción de itepekimab (anti-IL-33 mAb) sobre la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este estudio es un estudio de Fase 2a exploratorio, en dos partes, de 12 semanas de duración para evaluar el mecanismo de acción de itepekimab (anti-IL-33-mAb) y su impacto en la inflamación de las vías respiratorias en fumadores anteriores y actuales con EPOC, de 40 años. a 70 años.
Este estudio consta de participantes que han estado en tratamiento estándar (SoC) mono (agonista β2 de acción prolongada [LABA]) o antagonista muscarínico de acción prolongada [LAMA]), doble (corticosteroide inhalado [ICS] + LABA , LABA + LAMA o ICS + LAMA), o terapia de control triple (ICS + LABA + LAMA) para la EPOC durante al menos 3 meses antes de la Selección (Visita 1) con dosis y régimen estables para la terapia de control durante ≥1 mes antes de la Selección (Visita 1) y durante el período de selección. Los participantes permanecerán con sus medicamentos de control establecidos para la EPOC durante la duración del estudio, con la excepción de los corticosteroides sistémicos y/o los antibióticos utilizados para la exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC).
La duración total del estudio para cada parte (Parte A y Parte B) es de aproximadamente 36 semanas:
- Período de selección de 4 semanas
- período de tratamiento de 12 semanas
- período de seguimiento de 20 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Investigational Site Number : 2760005
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Großhansdorf, Alemania, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
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Peine, Alemania, 31224
- Investigational Site Number : 2760004
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São Paulo, Brasil, 01323-900
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
- Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
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Edegem, Bélgica, 2650
- Investigational Site Number : 0560001
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number : 2080003
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number : 2080001
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080002
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Investigational Site Number : 8260002
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Cheshire West And Chester
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Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 8260003
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260004
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Investigational Site Number : 8260001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 40 y 70 años inclusive
- Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (basado en la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).
Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año
- Para exfumadores: los participantes que informan que actualmente no fuman y que el abandono del hábito de fumar debe haber ocurrido ≥6 meses antes de la selección (visita 1) con la intención de dejar de fumar de forma permanente.
- Para fumadores actuales (no elegibles para la Parte A): Participantes que informan que actualmente están fumando tabaco (el participante fumó al menos 5 cigarrillos por día en promedio durante los últimos 7 días) en la selección (visita 1) y en la línea de base, y que están que actualmente no participa ni planea iniciar una intervención para dejar de fumar en la selección (visita 1) o durante el período de selección.
- Antecedentes informados por el participante de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección en un participante en quien otras causas de tos crónica [p. ej., reflujo gastroesofágico tratado inadecuadamente o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasias] han sido excluidos).
Antecedentes de exacerbación documentados o autoinformados que hayan tenido ≥1 exacerbación moderada o grave en los 5 años anteriores a la selección (visita 1), con al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos:
- Las exacerbaciones moderadas se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere corticosteroides sistémicos (intramusculares [IM], intravenosos [IV] u orales) y/o antibióticos.
- Las exacerbaciones graves se definen como AEPOC que requieren hospitalización u observación durante > 24 horas en el servicio de urgencias/centro de atención de urgencia.
- Participantes tratados con terapia controladora de SoC durante ≥3 meses antes de la selección (visita 1) y con una dosis y un régimen estables de terapia controladora durante al menos 1 mes antes de la visita de selección Y durante el período de selección, que incluye: terapia triple con LAMA + LABA + ICS o doble terapia con ICS + LABA o LABA + LAMA o ICS + LAMA, o monoterapia con LABA o LAMA.
- Participantes que hayan recibido la vacunación adecuada de acuerdo con las recomendaciones locales contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), administrada un mínimo de 1 semana antes de la Selección (Visita 1).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o diagnóstico previamente confirmado de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), a menos que el asma se haya resuelto antes de los 18 años de edad y no haya recurrido.
- Para exfumadores (Partes A y B): Fumar activamente o vapear cualquier producto (p. ej., nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1) o durante el período de selección. Para fumadores actuales (Parte B): vapeo de cualquier producto (p. ej., nicotina, THC) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1) o durante el período de selección.
- Participantes que se espera que estén expuestos regularmente al humo de tabaco ambiental (es decir, "de segunda mano") en un entorno cerrado durante los períodos de selección o tratamiento (ex fumadores únicamente).
- Nuevo electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores o en la selección (visita 1) que puede afectar la participación del participante en el estudio.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual distinta de la EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de antitripsina α1 u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
- Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar de moderada a grave.
- Participantes que requieren más de 2 L/min de tratamiento a largo plazo con oxígeno en reposo. Pueden inscribirse los participantes que utilicen hasta 4 l/min de oxígeno suplementario durante el ejercicio. Se permite el oxígeno durante el sueño.
- Hipercapnia que requiere presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC (AEPOC) en las 8 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el período de selección.
- Antecedentes de neumonectomía, lobectomía, segmentectomía o procedimiento de broncoscopia terapéutica (incluida la reducción de volumen broncoscópica). Nota: Los antecedentes de biopsia pulmonar quirúrgica o resección en cuña no son criterios de exclusión.
- Cualquier cirugía o procedimiento mayor (incluidos los que requieren sedación consciente) planeado durante el estudio. Se permiten procedimientos menores de la piel.
- Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 año antes de la selección (visita 1), o angina inestable en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1) o durante el período de selección.
- Arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente). Los participantes con contracciones ventriculares prematuras (PVC) aisladas o contracciones auriculares prematuras (PAC) pueden ser considerados para su inclusión.
- Miocardiopatía, definida como insuficiencia cardíaca en estadio III-IV (Asociación del Corazón de Nueva York) u otro trastorno cardiovascular relevante que pueda afectar la participación del participante en el estudio.
- Cualquier enfermedad subyacente que requiera el uso de profilaxis para la endocarditis.
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] >180 mm Hg o PA diastólica >110 mm Hg con o sin uso de terapia antihipertensiva).
- Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección de TB extrapulmonar (TBI), o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o recibieron Vacunación contra Bacillus Calmette Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección (visita 1).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en la selección (visita 1).
- Sospecha o confirmación de infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o contacto con exposición conocida a COVID19 en la selección (visita 1) o durante el período de selección; historial conocido de infección por COVID19 dentro de las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1); antecedentes de necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 dentro de los 12 meses anteriores a la selección (visita 1); participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes de la selección (visita 1) que aún no se han recuperado lo suficiente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
- Evidencia de infección aguda o crónica que requiere tratamiento sistémico con medicamentos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios dentro de las 6 semanas anteriores a la Selección (Visita 1) o durante el período de selección, infecciones virales significativas dentro de las 6 semanas anteriores a la Selección (Visita 1) o durante el período de detección que puede no haber sido tratado con tratamiento antiviral (p. ej., influenza que recibe solo tratamiento sintomático).
- Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que reciben terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección (visita 1), o durante el período de selección, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células escamosas o basocelulares no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso previo de itepekimab.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itepekimab
Este grupo incluye participantes de 2 poblaciones: exfumadores de la Parte A y fumadores actuales de la Parte B. Administración subcutánea (SC) de Itepekimab cada 2 semanas (Q2W) durante 12 semanas |
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada; Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers.
The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers.
Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12
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The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature).
IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions.
No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and Week 12
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Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count.
Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
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Baseline (Week 0) and Week 12
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment.
An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required.
SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event.
TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study).
Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula.
Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum.
Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
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From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
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Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Periodo de tiempo: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
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Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
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Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY16967
- 2021-001654-65 (Número EudraCT)
- U1111-1255-5322 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512007-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .