Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистическое исследование влияния итепекимаба на воспаление дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ (AERIFY-3)

26 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 2a, открытое исследование, состоящее из двух частей, для оценки механизма действия итепекимаба (анти-IL-33 mAb) на воспаление дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это исследование представляет собой предварительное, состоящее из двух частей, 12-недельное исследование фазы 2а для оценки механизма действия итепекимаба (анти-ИЛ-33-мАт) и его влияния на воспаление дыхательных путей у бывших и нынешних курильщиков с ХОБЛ в возрасте 40 лет. до 70 лет.

Это исследование состоит из участников, которые получали стандартную медицинскую помощь (SoC) моно (бета-2-агонисты длительного действия [ДДБА]) или мускариновые антагонисты длительного действия [ДАДХ]), двойные (ингаляционные кортикостероиды [ИКС] + ДДБА). , LABA + LAMA или ICS + LAMA) или тройная (ICS + LABA + LAMA) контролирующая терапия ХОБЛ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1) со стабильной дозой и режимом контролирующей терапии в течение ≥1 месяца до скрининга (Посещение 1) и во время скринингового периода. Участники будут продолжать принимать назначенные им контролирующие препараты для лечения ХОБЛ на протяжении всего исследования, за исключением системных кортикостероидов и/или антибиотиков, используемых при остром обострении ХОБЛ (ОХОБЛ).

Общая продолжительность исследования для каждой части (Часть A и Часть B) составляет примерно 36 недель:

  • 4-недельный скрининговый период
  • 12-недельный период лечения
  • 20-недельный период наблюдения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf, Германия, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine, Германия, 31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника от 40 до 70 лет включительно
  • Врачебный диагноз ХОБЛ в течение как минимум 1 года (на основании определения Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]).

  • Курение в анамнезе ≥10 пачек/лет.

    • Для бывших курильщиков: участники, которые сообщают, что они в настоящее время не курят, и отказ от курения должен был произойти за ≥ 6 месяцев до скрининга (посещение 1) с намерением бросить навсегда.
    • Для нынешних курильщиков (не подпадающих под действие Части A): участники, которые сообщают, что они в настоящее время курят табак (участник выкуривал в среднем не менее 5 сигарет в день в течение последних 7 дней) при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне, и которые в настоящее время не участвует или не планирует начать вмешательство по прекращению курения во время скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга.
  • Сообщаемый участником анамнез признаков и симптомов хронического бронхита (хронический продуктивный кашель в течение как минимум 3 месяцев в году до скрининга у участника, у которого другие причины хронического кашля [например, неадекватно леченный гастроэзофагеальный рефлюкс или хронический риносинусит; или клинический диагноз бронхоэктазы] были исключены).

  • Документально подтвержденный или самоотчетный анамнез обострения с ≥1 обострением средней или тяжелой степени в течение 5 лет до скрининга (визит 1), по крайней мере, с 1 обострением, получавшим лечение системными кортикостероидами:

    • Умеренные обострения определяются как острое ухудшение респираторных симптомов, требующее системных кортикостероидов (внутримышечных [в/м], внутривенно [в/в] или перорально) и/или антибиотиков.
    • Тяжелые обострения определяются как AECOPD, которые требуют госпитализации или наблюдения в течение > 24 часов в отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи.
  • Участники, получавшие контролирующую терапию SoC в течение ≥3 месяцев до скрининга (посещение 1) и в стабильной дозе и режиме контролирующей терапии в течение как минимум 1 месяца до скринингового визита И в течение периода скрининга, включая: тройную терапию LAMA + LABA + ИГКС или двойная терапия ИГКС + ДДБА или ДДБА + ДДАХ или ИГКС + ДДАХ, или монотерапия ДДБА или ДДАХ.
  • Участники, получившие соответствующую вакцинацию в соответствии с местными рекомендациями против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), введенную как минимум за 1 неделю до скрининга (посещение 1).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2

  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    • Не женщины детородного возраста (WOCBP) или
    • WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение не менее 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз или ранее подтвержденный диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA), если только астма не разрешилась до 18 лет и не рецидивировала.
  • Для бывших курильщиков (Части A и B): Активное курение или вейпинг любых продуктов (например, никотина, тетрагидроканнабинола [THC]) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга. Для нынешних курильщиков (Часть B): курение любых продуктов (например, никотина, ТГК) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга.
  • Участники, которые, как ожидается, будут регулярно подвергаться воздействию табачного дыма из окружающей среды (т. е. «пассивного») в помещении во время скрининга или периодов лечения (только для бывших курильщиков).
  • Клинически значимая новая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 6 месяцев до или во время скрининга (визит 1), которая может повлиять на участие участника в исследовании.
  • Клинически значимое и текущее заболевание легких, отличное от ХОБЛ, например, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы (клинический диагноз), диагноз дефицита α1-антитрипсина или другое диагностированное заболевание легких.
  • Диагноз легочного сердца, признаки правожелудочковой сердечной недостаточности или легочной гипертензии от умеренной до тяжелой степени.
  • Участники, которым требуется более 2 л/мин для длительного лечения кислородом в состоянии покоя. Участники, которые используют до 4 л/мин дополнительного кислорода во время тренировки, могут зарегистрироваться. Кислород во время сна разрешен.
  • Гиперкапния, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP).
  • Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 8 недель до скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга.
  • Предыдущая история пневмонэктомии, лобэктомии, сегментэктомии или терапевтической бронхоскопии (включая бронхоскопическое уменьшение объема). Примечание. Хирургическая биопсия легкого или клиновидная резекция в анамнезе не являются критериями исключения.
  • Любые хирургические операции или серьезные процедуры (в том числе требующие седации в сознании), запланированные во время исследования. Допускаются незначительные кожные процедуры.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая острый инфаркт миокарда в течение 1 года до скрининга (визит 1), или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга (визит 1) или в период скрининга.
  • Сердечные аритмии, включая пароксизмальную (например, перемежающуюся) мерцательную аритмию. Участники с изолированными преждевременными сокращениями желудочков (PVC) или преждевременными сокращениями предсердий (PAC) могут быть рассмотрены для включения.
  • Кардиомиопатия, определяемая сердечной недостаточностью стадии III-IV (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) или другое соответствующее сердечно-сосудистое заболевание, которое может повлиять на участие участника в исследовании.
  • Любое основное заболевание, требующее применения профилактики эндокардита.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. с применением антигипертензивной терапии или без нее).
  • Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным ТБ, неполностью вылеченным ТБ в анамнезе, подозрением на внелегочную ТБ инфекцию (ЧМТ) или с высоким риском заражения ТБ (например, тесный контакт с людьми с активным или латентным ТБ) или получившие Bacillus Calmette Guérin (BCG) – вакцинация в течение 12 недель до скрининга (посещение 1).
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при скрининге (посещение 1).
  • Подозрение или подтвержденная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или контакт с известным контактом с COVID19 во время скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга; известная история инфекции COVID19 в течение 6 недель до скрининга (посещение 1); необходимость механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в анамнезе на фоне COVID-19 в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1); участники, перенесшие инфекцию COVID-19 до скрининга (посещение 1), которые еще недостаточно выздоровели, чтобы участвовать в процедурах клинического исследования.
  • Признаки острой или хронической инфекции, требующие системного лечения антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами в течение 6 недель до скрининга (посещение 1) или во время периода скрининга, серьезные вирусные инфекции в течение 6 недель до скрининга (посещение 1) или во время период скрининга, который, возможно, не лечился противовирусным лечением (например, грипп, получающий только симптоматическое лечение).
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, принимающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз).
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (посещение 1) или в течение периода скрининга, за исключением полностью вылеченной карциномы шейки матки in situ, полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Предыдущее использование Итепекимаба.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итепекимаб

В эту группу входят участники из двух групп населения: бывшие курильщики из части A и нынешние курильщики из части B.

Подкожное (п/к) введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель.
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце; Путь введения: подкожный.
Другие имена:
  • REGN3500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
Временное ограничение: From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
Временное ограничение: Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (Номер EudraCT)
  • U1111-1255-5322 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться