従来の心臓リハビリテーション プログラム、Web ベースの心臓リハビリテーション プログラム、または組み合わせた心臓リハビリテーション プログラムの比較
従来の、ウェブベースの、または組み合わせた心臓リハビリテーションプログラムのいずれかを使用して、心血管患者の身体活動、生活の質、病院の不安およびうつ病の結果の有効性を調べること。
この研究では、ウェブベースのプログラムの使用を含む心臓リハビリテーションの提供のさまざまなモードを調査しています。 心臓リハビリテーションは、構造化された包括的なプログラムを提供し、心血管死亡率を低下させ、全体的な生活の質を改善することが証明されています。 ただし、参加率は 50% に過ぎず比較的低いままであるため、プログラム オプションのメニューを提供する利点を探ることで、患者の選択肢が広がり、アクセスしやすくなり、個々のニーズを満たすことができる可能性があります。
この研究の目的は、心臓リハビリテーション プログラムが心血管疾患患者の身体的および精神的健康を改善する上で、Web ベースを使用して、病院での従来の心臓リハビリテーション プログラムまたは両方の組み合わせと比較して、どの程度効果的であるかを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この 8 週間の研究は、Web ベースの心臓リハビリテーション (CR)、Web ベースの CR と従来の CR を組み合わせたもの (TCR)、および冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者における TCR。
Web ベースのオプションには、MyHeart アプリケーションの使用が含まれます。
研究の対象となる参加者には、退院後3〜6週間以内の低中等度の心血管患者（心臓発作、ステントまたは心臓手術）が含まれます。 参加者は、CR スペシャリストのサポートを受けて、病院または仮想のエクササイズおよび教育セッションに参加します。 主な結果は、アンケートとインクリメンタル トレッドミル ウォーキング テストを通じて測定されます。
私たちの知る限り、これは 3 つのグループすべてを比較する最初の研究であり、複合 CR (従来の CR と Web ベース) はまだ評価されていません。 さらに、研究者は現在、バートン病院の CR 設定内で働いており、この研究は現在の病院の CR サービス内で実施されます。 結果は適用可能であり、将来の臨床診療に関連しています。
英国の CR への 50% の普及率は依然として低く、全国的な 85% の普及率の推奨を下回っているため、CR のメニューベースのアプローチ、病院または在宅プログラムを提供することが、普及を促進し、QOL および臨床転帰を改善するために推奨されます。
さらに、COVID-19 が Web ベースの CR アプローチを強制したため、循環器患者に利益をもたらす摂取、身体的および心理的転帰を調査するためのさらなる研究は、現在および将来の CR 提供にとって最も重要です。
この調査では、CR に推奨されるオプションのメニューを検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Staffordshire
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Burton Upon Trent、Staffordshire、イギリス、DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した心筋梗塞 (MI)、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 患者を含む、低中リスク患者 (低モッド駆出率 (EF) (>40%))。
- 急性患者、入院中の患者 (フェーズ 3 リハビリテーション) は、真の臨床的表現を反映しています。
- 以前の研究は主に男性であったため、男性と女性の組み合わせ。
- 低中等度の不安および抑うつスコア (<11)
- インクリメンタル シャトル ウォーキング テストでレベル 4 (180 メートル、5.1METs) を達成する
- インターネットとデバイスへのアクセス。
除外基準:
- <40% EF
- ハイリスク心不全患者
- 運動を妨げる合併症
- インターネットにアクセスできません
- 不安定狭心症
- 言葉の壁（アプリのせいで英語のみ）
- 臨床的に抑うつされた不安または抑うつスコア (>11)
- インクリメンタル シャトル ウォーク テスト <レベル 4 (180 メートル、5.1METs)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の心臓リハビリテーション (病院ベースのプログラム)
従来の心臓リハビリテーションには、病院での 8 回の運動セッションと、CR の医療専門家が監督する 8 週間にわたる 1 回の仮想教育が含まれます。
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参加者は、8 病院ベースの CR エクササイズ セッションに参加します。
QOLおよび病院の不安およびうつ病のスコアは、アンケートおよび追加のシャトルウォークテストを通じて、介入の前後に実施されます。
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実験的：トラディショナルと Web ベースの心臓リハビリテーションの組み合わせ
トラディショナルと Web ベースの心臓リハビリテーションを組み合わせたもの。
患者は、8 週間にわたる 8 回の病院ベースの運動セッションと 1 回の仮想教育に参加し、追加の Web ベース (MyHeart アプリ) の運動および教育情報にアクセスできます。
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参加者は、8 病院ベースの CR エクササイズ セッションに参加します。
QOLおよび病院の不安およびうつ病のスコアは、アンケートおよび追加のシャトルウォークテストを通じて、介入の前後に実施されます。
参加者は、MyHeart アプリを使用して 8 週間の Web ベースの CR エクササイズ セッションを完了します。
QOLおよび病院の不安およびうつ病のスコアは、アンケートおよび追加のシャトルウォークテストを通じて、介入の前後に実施されます。
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実験的：ウェブベースの心臓リハビリテーション
プレ CR 評価中に導入された MyHeart アプリを使用した Web ベースの心臓リハビリテーションは、8 週間の個別化された自己管理型プラットフォームに従い、アプリのメッセージのみを介して CR の医療専門家と連絡を取ることができます (Web ベースの CR に直接連絡することはできません)。 .
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参加者は、MyHeart アプリを使用して 8 週間の Web ベースの CR エクササイズ セッションを完了します。
QOLおよび病院の不安およびうつ病のスコアは、アンケートおよび追加のシャトルウォークテストを通じて、介入の前後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準エネルギー消費量 (BACPR 変換チャートを使用して MET で測定) からの変化と介入 8 週間後の変化。
時間枠：歩行テストは介入前と介入後に完了します (8 週間の間隔)
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各レベルで達成された代謝当量を決定するために、増分シャトル ウォーク テストが実行されます。
代謝当量（1 MET）は、体のエネルギー需要を満たすために必要なエネルギー量として定義されます。
これは、1 METs = 最低エネルギー要件から、テストを完了するための最高エネルギー要件 10.9 METs までの範囲になります。
より遅いペースで歩くと、必要なエネルギー消費量が少なくなるため、軽い強度のアクティビティとみなされ、より速いペースで歩くと、より高いエネルギー消費量が必要となるため、より強度の高いアクティビティとみなされます。
スコアが高いほど、参加者はより高いレベルの運動に取り組むことができ、機能的能力が向上し、死亡リスクの低下に等しいため、結果が良くなります。
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歩行テストは介入前と介入後に完了します (8 週間の間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的結果 - 介入前後の病院の不安とうつ病のスコア
時間枠：介入の前後に記入するためのアンケートが患者に提供されます。 (8週間間隔)
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これは、参加者が病院の不安症とうつ病に関するアンケートに回答することで評価されます。
スコア範囲: 0 ～ 7 = 正常範囲、8 ～ 10 = 異常境界線、11 ～ 21 異常であり、治療が必要です。
アンケートは不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、それぞれの合計スコアは 1 ～ 21 の範囲です。
スコアは不安とうつ病について個別に報告されます。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示すため、参加者の結果は悪くなります。
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介入の前後に記入するためのアンケートが患者に提供されます。 (8週間間隔)
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ベースライン時（ダートマス生協アンケートを使用）と介入8週間後の心理的状態。
時間枠：介入の前後に記入するためのアンケートが患者に提供されます。 (8週間間隔)
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これは、参加者が健康状態、体力、感情、日常活動、社会活動、健康状態の変化、現在の全体的な健康認識、身体の痛みを測定する質問で構成されるアンケートに回答することによって評価されます。
各質問には、1= 非常に良い、2= 良い、3= 中、4= 悪い、5= 非常に悪いの 5 つの回答オプションがあります。
最小スコア = 9、最大スコア 45。
合計スコアは健康状態のプロファイルを示します。つまり、合計スコアが高い = 健康状態が不良です。
スコアはベースライン時と介入の 8 週間後に評価されます。
全体的な健康状態の改善を反映するために、8 週間後にはスコアが低下するはずです。
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介入の前後に記入するためのアンケートが患者に提供されます。 (8週間間隔)
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ベースライン時および介入8週間後の心拍数歩行速度指数
時間枠：歩行テストは介入前と介入後に完了します (8 週間の間隔)
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インクリメンタル シャトル ウォーク テストは、機能的能力を評価し、参加者がウォーク テストの各レベルで予測心拍数の何パーセントに達したかを判断するために実行されます。
歩行テストの終了時に達成された最大心拍数は、歩行速度指数 (HRWSI) に変換されます。
これは、標準化された歩行テストを完了するときに、10 メートル歩くごとの心拍数を調べる BACPR HRWSI テーブルを使用して変換されます。
HRWSI は、心拍数を歩行速度 (メートル/分) で割って 10 を掛け、歩行 1 分あたりの心拍数を求めることによって計算されます。
可能なスコア範囲は 3 ～ 90 (10 メートルあたりの心拍数) です。
ベースライン テストと比較して、ウォーキング テストの任意の時点で心拍数が減少している場合、これは有酸素運動能力の向上を表します。
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歩行テストは介入前と介入後に完了します (8 週間の間隔)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Mike Morris、University of Chester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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