Perinteisen, verkkopohjaisen tai yhdistetyn sydänkuntoutusohjelman vertailu
Tutkia fyysisen toiminnan tehokkuutta, elämänlaatua ja sairaalaahdistus- ja masennuksen tuloksia sydän- ja verisuonipotilailla käyttämällä joko perinteistä, verkkopohjaista tai yhdistettyä sydämen kuntoutusohjelmaa.
Tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia sydänkuntoutusmenetelmiä, mukaan lukien verkkopohjaisen ohjelman käyttö. Sydänkuntoutus tarjoaa jäsennellyn, kattavan ohjelman, jonka on todistettu vähentävän sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja parantavan yleistä elämänlaatua. Koska käyttöaste on kuitenkin suhteellisen alhainen ja osallistujista vain 50 %, ohjelmavaihtoehtojen valikon etujen tutkiminen voi mahdollistaa potilaiden suuremman valinnanvaran ja saavutettavuuden yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, kuinka tehokkaita sydänkuntoutusohjelmat parantavat sydän- ja verisuonipotilaiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia verkkopohjaisena verrattuna perinteisiin sydänkuntoutusohjelmiin sairaalassa tai molempien yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 8 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla elämänlaatua (QOL), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä (HAD) ja fyysisen aktiivisuuden tuloksia verkkopohjaisessa sydämen kuntoutuksessa (CR), verkkopohjaisessa CR:ssä yhdistettynä perinteiseen CR:ään (TCR) ja TCR potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD).
Web-pohjainen vaihtoehto sisältää MyHeart-sovelluksen käytön.
Tutkimukseen kelpaavia osallistujia ovat 3–6 viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen lievästi keskivaikeat sydän- ja verisuonipotilaat (sydänkohtaus, stentit tai sydänleikkaus). Osallistujat osallistuvat sairaala- tai virtuaaliharjoituksiin ja koulutustilaisuuksiin CR-asiantuntijoiden tuella. Ensisijaisia tuloksia mitataan kyselylomakkeilla ja inkrementaalisella juoksumattokävelytestillä.
Tietojemme mukaan tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kaikkia kolmea ryhmää, koska yhdistettyä CR:ää (verkkopohjaista perinteisen CR:n rinnalla) ei ole vielä arvioitu. Lisäksi tutkijat työskentelevät tällä hetkellä Burtonin sairaalan CR-ympäristössä, ja tämä tutkimus suoritetaan nykyisen sairaalan CR-palvelussamme. Tulokset ovat sovellettavia ja relevantteja tulevaan kliiniseen käytäntöön.
Koska Yhdistyneen kuningaskunnan 50 prosentin käyttöaste CR:stä on edelleen heikko ja jää alle 85 prosentin kansallisten suositusten, CR-valikkoon perustuvaa lähestymistapaa, joka tarjoaa sairaala- tai kotipohjaisia ohjelmia, suositellaan käytön edistämiseksi, elämänlaadun ja kliinisten tulosten parantamiseksi.
Lisäksi, koska COVID-19 on vahvistanut verkkopohjaisen CR-lähestymistavan, lisätutkimukset, joilla tutkitaan sisäänottoa, fyysisiä ja psyykkisiä tuloksia sydän- ja verisuonipotilaiden hyödyksi, ovat ensiarvoisen tärkeitä nykyisen ja tulevan CR-toimituksen kannalta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CR:lle suositeltuja vaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen keskivaikean riskin potilaat (alhainen ejektiofraktio (EF) (> 40 %), mukaan lukien kliinisesti stabiili sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG).
- Akuutit potilaat, sairaalapotilaat (3. vaiheen kuntoutus) kuvastamaan todellista kliinistä kuvaa.
- Miesten ja naisten yhdistelmä, koska aikaisemmat tutkimukset ovat pääosin miehiä.
- Matalat keskivaikeat ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (<11)
- Saavuta taso 4 (180 metriä, 5,1 MET) lisäsukkulakävelytestissä
- Internet- ja laiteyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- <40 % EF
- Korkean riskin sydämen vajaatoimintapotilaat
- Harjoitusta estävät liitännäissairaudet
- Ei Internet-yhteyttä
- Epästabiili angina
- Kielimuuri (vain englanti, sovelluksen vuoksi)
- Kliinisesti masentuneen ahdistuneisuuden tai masennuksen pisteet (>11)
- Inkrementaalinen sukkulakävelytesti <Taso 4 (180 metriä, 5,1 MET)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sydänkuntoutus (sairaalapohjainen ohjelma)
Perinteinen sydänkuntoutus sisältää 8 sairaalaharjoitusta ja yhden virtuaalisen koulutuspäivän 8 viikon aikana CR-terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
|
Osallistujat osallistuvat 8 sairaalapohjaiseen CR-harjoitukseen.
QOL ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus pisteet kyselylomakkeiden ja inkrementaaliset Shuttle Walk -testit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen yhdistettynä verkkopohjaiseen sydämen kuntoutukseen
Perinteinen yhdistettynä verkkopohjaiseen sydämen kuntoutukseen.
Potilaat osallistuvat 8 sairaalapohjaiseen harjoitteluun ja yhdelle virtuaaliopetuspäivälle 8 viikon aikana, jolloin he saavat lisää verkkopohjaista (MyHeart-sovellus) harjoittelua ja koulutustietoa.
|
Osallistujat osallistuvat 8 sairaalapohjaiseen CR-harjoitukseen.
QOL ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus pisteet kyselylomakkeiden ja inkrementaaliset Shuttle Walk -testit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujat suorittavat 8 viikon verkkopohjaisia CR-harjoituksia MyHeart-sovelluksella.
QOL ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus pisteet kyselylomakkeiden ja inkrementaaliset Shuttle Walk -testit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.
|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen sydämen kuntoutus
Web-pohjainen sydämen kuntoutus, jossa käytetään MyHeart-sovellusta, joka esiteltiin CR:ää edeltävän arvioinnin aikana, noudattaa 8 viikon yksilöllistä itsehallittua alustaa, joka mahdollistaa yhteydenpidon CR-terveysalan ammattilaisiin vain sovellusviestien kautta (ei suoraa yhteyttä verkkopohjaisessa CR:ssä) .
|
Osallistujat suorittavat 8 viikon verkkopohjaisia CR-harjoituksia MyHeart-sovelluksella.
QOL ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus pisteet kyselylomakkeiden ja inkrementaaliset Shuttle Walk -testit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusenergian kuluista (mitattu MET:issä käyttäen BACPR-muunnoskaaviota) ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kävelytesti suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikon välein)
|
Incremental Shuttle Walk -testi suoritetaan kullakin tasolla saavutetun metabolisen vastineen määrittämiseksi.
Metabolinen ekvivalentti (1 MET) määritellään energiamääräksi, joka tarvitaan palvelemaan kehon energiatarpeita.
Tämä vaihtelee 1 MET:stä = pienin energiatarve 10,9 MET:n korkeimpaan energiantarpeeseen testin suorittamiseksi.
Hitaammin käveleminen vaatii pienempää energiankulutusta ja siksi sitä pidetään valovoimaisena aktiviteetina, nopeammalla vauhdilla kävely vaatii enemmän energiankulutusta ja siksi sitä pidetään korkeamman intensiteetin aktiviteettina.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos osallistujalle, sillä hän pystyy työskentelemään korkeammalla harjoittelulla ja siten lisää toimintakykyä, mikä vastaa kuolleisuusriskin vähenemistä.
|
Kävelytesti suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen tulos - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaalle annetaan kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota. (8 viikon välein)
|
Tämä arvioidaan osallistujien avulla, jotka täyttävät sairaalan ahdistusta ja masennusta koskevan kyselylomakkeen.
Pisteytysalue: 0-7 = normaali alue, 8-10 = poikkeava raja, 11-21 epänormaali ja hoito on aiheellista.
Kyselylomakkeessa on 7 kysymystä ahdistuksesta ja 7 masennuksesta, joiden kokonaispistemäärä on 1-21.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet raportoidaan erikseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos osallistujalle, koska tämä osoittaa korkeampaa ahdistusta tai masennusta.
|
Potilaalle annetaan kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota. (8 viikon välein)
|
|
Psykologinen tila lähtötilanteessa (Käyttäen Dartmouth Coop -kyselyä) ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaalle annetaan kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota. (8 viikon välein)
|
Tätä arvioidaan osallistujien täyttämällä kyselylomakkeen, joka koostuu kysymyksistä, jotka mittaavat terveydentilaa, fyysistä kuntoa, tunteita, päivittäisiä aktiviteetteja, sosiaalisia aktiviteetteja, terveydentilan muutoksia, tämänhetkisiä yleisiä terveyskäsityksiä ja kehon kipua.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono.
Vähimmäispisteet = 9, maksimipisteet 45.
Kokonaispistemäärä antaa profiilin terveydentilasta, eli korkeampi kokonaispistemäärä = huono terveydentila.
Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Pisteen tulisi olla pienempi 8 viikon jälkeen, jotta se kuvastaisi yleisen terveydentilan paranemista.
|
Potilaalle annetaan kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota. (8 viikon välein)
|
|
Sykekävelynopeusindeksi lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kävelytesti suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikon välein)
|
Incremental Shuttle Walk -testi suoritetaan toiminnallisen kapasiteetin arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, kuinka monta prosenttia ennustetusta sykkeestä osallistuja on saavuttanut kullakin kävelytestin tasolla.
Kävelytestin lopussa saavutettu maksimisyke muunnetaan sitten kävelynopeusindeksiksi (HRWSI).
Tämä muunnetaan käyttämällä BACPR HRWSI -taulukkoa, joka tarkastelee sydämenlyöntien määrää jokaista 10 kävelymetriä kohden standardoidun kävelytestin suorittamisen yhteydessä.
HRWSI lasketaan jakamalla syke kävelynopeudella (metriä minuutissa) kerrottuna 10:llä, jolloin saadaan syke per kävelty minuutti.
Mahdolliset pistemäärät ovat 3-90 (sydänlyönti per 10 metriä).
Jos syke on laskenut jossain kävelytestin pisteessä perustestiin verrattuna, tämä tarkoittaa aerobisen kunnon nousua.
|
Kävelytesti suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (8 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Morris, University of Chester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .