Vergelijking van traditioneel, webgebaseerd of een gecombineerd hartrevalidatieprogramma
Om de effectiviteit van fysieke activiteit, kwaliteit van leven en angst en depressie in het ziekenhuis te onderzoeken bij cardiovasculaire patiënten met behulp van een traditioneel, webgebaseerd of een gecombineerd hartrevalidatieprogramma.
De studie onderzoekt de verschillende vormen van hartrevalidatie, inclusief het gebruik van een webgebaseerd programma. Hartrevalidatie biedt een gestructureerd, alomvattend programma waarvan bewezen is dat het de cardiovasculaire mortaliteit vermindert en de algehele kwaliteit van leven verbetert. Aangezien de opname relatief laag blijft met slechts 50% aanwezigen, kan het onderzoeken van de voordelen van het aanbieden van een menu met programma-opties een grotere keuze en toegankelijkheid voor de patiënt mogelijk maken, waarbij aan individuele behoeften wordt voldaan.
Deze studie heeft tot doel te vergelijken hoe effectief hartrevalidatieprogramma's zijn bij het verbeteren van het fysieke en mentale welzijn van cardiovasculaire patiënten met behulp van een web-based vergelijking met traditionele hartrevalidatieprogramma's in het ziekenhuis of door een combinatie van beide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze 8 weken durende studie heeft tot doel de kwaliteit van leven (QOL), ziekenhuisangst- en depressiescores (HAD's) en fysieke activiteitsresultaten te vergelijken in webgebaseerde hartrevalidatie (CR), webgebaseerde CR gecombineerd met traditionele CR (TCR) en TCR bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD).
De webgebaseerde optie omvat het gebruik van de MyHeart-applicatie.
Tot de deelnemers die in aanmerking komen voor de studie behoren laag-matige cardiovasculaire patiënten (hartaanval, stents of hartoperatie) binnen 3-6 weken na ontslag. Deelnemers zullen worden betrokken bij ziekenhuis- of virtuele oefeningen en educatieve sessies met de steun van CR-specialisten. Primaire resultaten zullen worden gemeten door middel van vragenlijsten en een incrementele looptest op de loopband.
Voor zover wij weten, zou dit de eerste studie zijn waarin alle drie de groepen worden vergeleken, aangezien gecombineerde CR (webgebaseerd naast traditionele CR) nog niet is geëvalueerd. Bovendien werken de onderzoekers momenteel binnen de CR-setting in het Burton Hospital, en deze studie zal worden uitgevoerd binnen onze huidige Hospital CR-dienst. De uitkomsten zullen toepasbaar en relevant zijn voor de toekomstige klinische praktijk.
Aangezien de acceptatie van CR van 50% in het VK slecht blijft en onder de nationale aanbevelingen van 85% valt, wordt een CR-menu-gebaseerde benadering aanbevolen, waarbij ziekenhuis- of thuisprogramma's worden aangeboden om acceptatie te stimuleren, kwaliteit van leven en klinische resultaten te verbeteren.
Bovendien, aangezien COVID-19 een webgebaseerde CR-benadering heeft afgedwongen, is verder onderzoek om de acceptatie, fysieke en psychologische resultaten te onderzoeken ten voordele van cardiovasculaire patiënten van het grootste belang voor de huidige en toekomstige CR-levering.
Deze studie onderzoekt een menu met aanbevolen opties voor CR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met laag tot matig risico (low-mod Ejection Fraction (EF) (>40%), inclusief klinisch stabiel myocardinfarct (MI), Percutane Coronary Intervention (PCI), Coronary Artery Bypass Grafts (CABG)-patiënten.
- Acute patiënten, ziekenhuispatiënten (revalidatiefase 3) om de werkelijke klinische weergave weer te geven.
- Combinatie van mannelijk en vrouwelijk, aangezien eerdere studies overwegend mannelijk waren.
- Lage tot matige scores voor angst en depressie (<11)
- Behaal niveau 4 (180 meter, 5,1 MET's) op de incrementele shuttle-wandeltest
- Toegang tot internet en apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- <40% EV
- Patiënten met een hoog risico op hartfalen
- Comorbiditeiten die lichaamsbeweging verhinderen
- Geen toegang tot het internet
- Instabiele angina
- Taalbarrière (alleen Engels, vanwege app)
- Klinisch depressieve angst- of depressiescores (>11)
- Incrementele shuttle-looptest <niveau 4 (180 meter, 5,1 MET's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele hartrevalidatie (ziekenhuisprogramma)
Traditionele hartrevalidatie omvat 8 oefensessies in het ziekenhuis en één virtuele onderwijsdag gedurende 8 weken, onder supervisie van CR-gezondheidszorgprofessionals.
|
Deelnemers zullen 8 CR-oefeningen in het ziekenhuis bijwonen.
QOL en ziekenhuisangst- en depressiescores door middel van vragenlijsten en incrementele shuttle-looptesten zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Traditioneel gecombineerd met webgebaseerde hartrevalidatie
Traditioneel gecombineerd met webgebaseerde hartrevalidatie.
Patiënten zullen gedurende 8 weken 8 oefensessies in het ziekenhuis en één virtuele onderwijsdag bijwonen met toegang tot aanvullende webgebaseerde (MyHeart-app) oefen- en educatieve informatie.
|
Deelnemers zullen 8 CR-oefeningen in het ziekenhuis bijwonen.
QOL en ziekenhuisangst- en depressiescores door middel van vragenlijsten en incrementele shuttle-looptesten zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen 8 weken aan webgebaseerde CR-oefensessies voltooien met behulp van de MyHeart-app.
QOL en ziekenhuisangst- en depressiescores door middel van vragenlijsten en incrementele shuttle-looptesten zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde hartrevalidatie
Webgebaseerde hartrevalidatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MyHeart-app die tijdens een pre-CR-beoordeling is geïntroduceerd, volgt een 8 weken durend geïndividualiseerd, zelfbeheerd platform, waardoor contact met de CR-gezondheidsprofessionals alleen mogelijk is via app-berichten (geen direct contact voor webgebaseerde CR) .
|
Deelnemers zullen 8 weken aan webgebaseerde CR-oefensessies voltooien met behulp van de MyHeart-app.
QOL en ziekenhuisangst- en depressiescores door middel van vragenlijsten en incrementele shuttle-looptesten zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsenergie-uitgaven (gemeten in MET's met behulp van de BACPR-conversiegrafiek) en na 8 weken interventie.
Tijdsspanne: De looptest wordt vóór en na de interventie uitgevoerd (met een tussenpoos van 8 weken)
|
Er zal een Incrementele Shuttle Walk-test worden uitgevoerd om het metabolische equivalent te bepalen dat op elk niveau wordt bereikt.
Metabolisch equivalent (1 MET) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid energie die nodig is om in de energiebehoeften van het lichaam te voorzien.
Dit varieert van 1 METs = laagste energiebehoefte tot 10,9 METs hoogste energiebehoefte voor het voltooien van de test.
Lopen in een langzamer tempo vereist een lager energieverbruik en wordt daarom beschouwd als een activiteit met een lichtintensiteit. Lopen in een sneller tempo vereist een hoger energieverbruik en wordt daarom beschouwd als een activiteit met een hogere intensiteit.
Hoe hoger de score, des te beter de uitkomst voor de deelnemer, aangezien hij of zij op een hoger niveau van lichaamsbeweging kan werken en dus de functionele capaciteit kan vergroten, wat neerkomt op een vermindering van het risico op sterfte.
|
De looptest wordt vóór en na de interventie uitgevoerd (met een tussenpoos van 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch resultaat - Score voor angst en depressie in het ziekenhuis vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Er worden vragenlijsten aan de patiënt gegeven om deze voor en na de interventie in te vullen. (8 weken uit elkaar)
|
Dit zal worden geëvalueerd door deelnemers die een vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie invullen.
Scorebereik: 0-7 = normaal bereik, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 abnormaal en behandeling is geïndiceerd.
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen voor angst en 7 voor depressie, met een totaalscore voor elk van 1-21.
Voor angst en depressie worden de scores afzonderlijk gerapporteerd.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst voor de deelnemer, aangezien dit duidt op een hoger niveau van angst of depressie.
|
Er worden vragenlijsten aan de patiënt gegeven om deze voor en na de interventie in te vullen. (8 weken uit elkaar)
|
|
Psychologische status bij aanvang (met behulp van de Dartmouth Coop-vragenlijst) en na acht weken interventie.
Tijdsspanne: Er worden vragenlijsten aan de patiënt gegeven om deze voor en na de interventie in te vullen. (8 weken uit elkaar)
|
Dit wordt geëvalueerd doordat deelnemers een vragenlijst invullen die bestaat uit vragen die de gezondheidsstatus, fysieke fitheid, gevoelens, dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, verandering in de gezondheidsstatus, huidige algemene gezondheidspercepties en lichamelijke pijn meten.
Elke vraag geeft 5 antwoordmogelijkheden, 1= zeer goed, 2= goed, 3= gemiddeld, 4=slecht, 5= zeer slecht.
Minimale score = 9, maximale score 45.
De totale score geeft een profiel van de gezondheidsstatus weer, d.w.z. een hogere totaalscore = slechte gezondheidsstatus.
De scores worden geëvalueerd bij aanvang en na 8 weken interventie.
De score moet na 8 weken lager zijn om een verbetering van de algehele gezondheidstoestand weer te geven.
|
Er worden vragenlijsten aan de patiënt gegeven om deze voor en na de interventie in te vullen. (8 weken uit elkaar)
|
|
Hartslagloopsnelheidsindex bij baseline en na 8 weken interventie
Tijdsspanne: De looptest wordt vóór en na de interventie uitgevoerd (met een tussenpoos van 8 weken)
|
Er wordt een incrementele shuttle-looptest uitgevoerd om de functionele capaciteit te evalueren en te bepalen welk percentage van de voorspelde hartslag de deelnemer heeft bereikt op elk niveau van de looptest.
De maximale hartslag die aan het einde van de looptest wordt bereikt, wordt vervolgens omgezet in een loopsnelheidsindex (HRWSI).
Dit wordt omgerekend met behulp van de BACPR HRWSI-tabel, waarin wordt gekeken naar het aantal hartslagen voor elke 10 meter gelopen meter bij het voltooien van een gestandaardiseerde looptest.
HRWSI wordt berekend door de hartslag te delen door de loopsnelheid (meters per minuut), vermenigvuldigd met 10, om het aantal hartslagen per gelopen minuut te verkrijgen.
Mogelijke scorebereiken zijn 3-90 (hartslagen per 10 meter).
Als de hartslag op een bepaald punt van de looptest is afgenomen vergeleken met de basislijntest, betekent dit een toename van de aerobe conditie.
|
De looptest wordt vóór en na de interventie uitgevoerd (met een tussenpoos van 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Morris, University of Chester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 290193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .