Comparación de un programa de rehabilitación cardíaca tradicional, basado en la web o combinado
Examinar la eficacia de la actividad física, la calidad de vida y los resultados hospitalarios de ansiedad y depresión en pacientes cardiovasculares utilizando un programa de rehabilitación cardíaca tradicional, basado en la web o combinado.
El estudio explora los diferentes modos de entrega de rehabilitación cardíaca, incluido el uso de un programa basado en la web. La rehabilitación cardíaca proporciona un programa estructurado e integral que ha demostrado reducir la mortalidad cardiovascular y mejorar la calidad de vida en general. Sin embargo, dado que la aceptación sigue siendo relativamente baja con solo el 50% de asistencia, explorar los beneficios de ofrecer un menú de opciones de programas puede permitir una mayor elección y accesibilidad del paciente, satisfaciendo las necesidades individuales.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de los programas de rehabilitación cardíaca para mejorar el bienestar físico y mental de los pacientes cardiovasculares utilizando un programa basado en la web en comparación con los programas tradicionales de rehabilitación cardíaca en el hospital o mediante una combinación de ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de 8 semanas tiene como objetivo comparar la calidad de vida (QOL), las puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD) y los resultados de la actividad física en rehabilitación cardíaca (RC) basada en la web, RC basada en la web combinada con RC tradicional (TCR) y TCR en pacientes con enfermedad coronaria (CHD).
La opción basada en la Web incluirá el uso de la aplicación MyHeart.
Los participantes elegibles para el estudio incluirán pacientes cardiovasculares de bajo a moderado (ataque cardíaco, stents o cirugía cardíaca) dentro de las 3 a 6 semanas posteriores al alta. Los participantes participarán en ejercicios hospitalarios o virtuales y sesiones educativas con el apoyo de especialistas en CR. Los resultados primarios se medirán a través de cuestionarios y una prueba de caminata incremental en cinta rodante.
Hasta donde sabemos, este sería el primer estudio en comparar los tres grupos, ya que aún no se ha evaluado la RC combinada (basada en la web junto con la CR tradicional). Además, los investigadores trabajan actualmente en el entorno de CR en el Hospital Burton, y este estudio se llevará a cabo dentro de nuestro servicio actual de CR del Hospital. Los resultados serán aplicables y relevantes para la práctica clínica futura.
Dado que el 50 % de aceptación de CR en el Reino Unido sigue siendo bajo, cayendo por debajo del 85 % de las recomendaciones nacionales de aceptación, se recomienda un enfoque basado en menús de CR, que ofrezca programas hospitalarios o en el hogar para fomentar la aceptación, mejorar la calidad de vida y los resultados clínicos.
Además, dado que COVID-19 ha impuesto un enfoque de RC basado en la web, la investigación adicional para explorar los resultados de captación, físicos y psicológicos para beneficiar a los pacientes cardiovasculares es fundamental para la entrega de RC actual y futura.
Este estudio explorará un menú de opciones recomendadas para CR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de riesgo bajo-moderado (Fracción de eyección (EF) de mod bajo (> 40%), incluidos pacientes con infarto de miocardio (MI) clínicamente estable, intervención coronaria percutánea (PCI), pacientes con injertos de derivación de arteria coronaria (CABG).
- Pacientes agudos, pacientes hospitalizados (rehabilitación de fase 3) para reflejar una verdadera representación clínica.
- Combinación de hombres y mujeres, ya que los estudios previos son predominantemente masculinos.
- Puntuación baja-moderada de ansiedad y depresión (<11)
- Consiga el nivel 4 (180 metros, 5,1 MET) en la prueba incremental de marcha en transbordador
- Acceso a Internet y dispositivos.
Criterio de exclusión:
- <40% FE
- Pacientes con insuficiencia cardiaca de alto riesgo
- Comorbilidades que impiden el ejercicio
- Sin acceso a Internet
- angina inestable
- Barrera del idioma (solo inglés, debido a la aplicación)
- Puntuaciones de ansiedad o depresión clínicamente deprimidas (>11)
- Prueba incremental de caminata de lanzadera <Nivel 4 (180 metros, 5,1 MET)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación cardíaca tradicional (programa basado en el hospital)
La rehabilitación cardíaca tradicional incluirá 8 sesiones de ejercicio en el hospital y un día de educación virtual durante 8 semanas, supervisado por profesionales de atención médica de CR.
|
Los participantes asistirán a 8 sesiones de ejercicio CR en el hospital.
Los puntajes de QOL y de ansiedad y depresión del hospital a través de cuestionarios y pruebas incrementales de Shuttle Walk se llevarán a cabo antes y después de la intervención.
|
|
Experimental: Tradicional combinado con rehabilitación cardíaca basada en la web
Tradicional combinado con rehabilitación cardíaca basada en la web.
Los pacientes asistirán a 8 sesiones de ejercicio en el hospital y un día de educación virtual durante 8 semanas con acceso a información adicional sobre ejercicios y educación basada en la web (aplicación MyHeart).
|
Los participantes asistirán a 8 sesiones de ejercicio CR en el hospital.
Los puntajes de QOL y de ansiedad y depresión del hospital a través de cuestionarios y pruebas incrementales de Shuttle Walk se llevarán a cabo antes y después de la intervención.
Los participantes completarán 8 semanas de sesiones de ejercicio de CR basadas en la Web utilizando la aplicación MyHeart.
Los puntajes de QOL y de ansiedad y depresión del hospital a través de cuestionarios y pruebas incrementales de Shuttle Walk se llevarán a cabo antes y después de la intervención.
|
|
Experimental: Rehabilitación cardíaca basada en la web
La rehabilitación cardíaca basada en la web, utilizando la aplicación MyHeart presentada durante una evaluación previa a la CR, seguirá una plataforma autogestionada individualizada de 8 semanas, lo que permitirá el contacto con los profesionales de la salud de la RC solo a través de mensajes de la aplicación (sin contacto directo para la RC basada en la web) .
|
Los participantes completarán 8 semanas de sesiones de ejercicio de CR basadas en la Web utilizando la aplicación MyHeart.
Los puntajes de QOL y de ansiedad y depresión del hospital a través de cuestionarios y pruebas incrementales de Shuttle Walk se llevarán a cabo antes y después de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el gasto energético inicial (medido en MET utilizando la tabla de conversión BACPR) y después de 8 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: La prueba de caminata se completará antes y después de la intervención (con 8 semanas de diferencia)
|
Se realizará una prueba incremental de Shuttle Walk para determinar el equivalente metabólico alcanzado en cada nivel.
El equivalente metabólico (1 MET) se define como la cantidad de energía necesaria para satisfacer las necesidades energéticas del cuerpo.
Esto variará desde 1 MET = menor requerimiento de energía hasta 10,9 MET el mayor requerimiento de energía para completar la prueba.
Caminar a un ritmo más lento requiere un menor nivel de gasto energético y, por tanto, se considera una actividad de intensidad ligera, caminar a un ritmo más rápido requiere un mayor gasto energético y, por tanto, se considera una actividad de mayor intensidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el participante, ya que podrá trabajar con un mayor nivel de ejercicio y, por lo tanto, aumentará la capacidad funcional, lo que equivale a una reducción del riesgo de mortalidad.
|
La prueba de caminata se completará antes y después de la intervención (con 8 semanas de diferencia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado psicológico: puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Se entregarán cuestionarios al paciente para que los complete antes y después de la intervención. (8 semanas de diferencia)
|
Esto se evaluará cuando los participantes completen un cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria.
Rango de puntuación: 0-7 = rango normal, 8-10 = límite anormal, 11-21 anormal y está indicado tratamiento.
El cuestionario consta de 7 preguntas para Ansiedad y 7 para Depresión con una puntuación total para cada una que oscila entre 1 y 21.
Las puntuaciones se informarán por separado para Ansiedad y depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado para el participante, ya que esto indica un mayor nivel de ansiedad o depresión.
|
Se entregarán cuestionarios al paciente para que los complete antes y después de la intervención. (8 semanas de diferencia)
|
|
Estado psicológico al inicio (utilizando el cuestionario de Dartmouth Coop) y después de 8 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Se entregarán cuestionarios al paciente para que los complete antes y después de la intervención. (8 semanas de diferencia)
|
Esto se evaluará cuando los participantes completen un cuestionario que consta de preguntas que miden el estado de salud, condición física, sentimientos, actividades diarias, actividades sociales, cambios en el estado de salud, percepciones actuales de salud general y dolor corporal.
Cada pregunta da 5 opciones de respuesta, 1= muy buena, 2= buena, 3= moderada, 4= mala, 5= muy mala.
Puntuación mínima = 9, puntuación máxima 45.
La puntuación total proporciona un perfil del estado de salud, es decir, una puntuación total más alta = mal estado de salud.
Las puntuaciones se evaluarán al inicio y después de 8 semanas de intervención.
La puntuación debería ser más baja después de 8 semanas para reflejar una mejora en el estado de salud general.
|
Se entregarán cuestionarios al paciente para que los complete antes y después de la intervención. (8 semanas de diferencia)
|
|
Índice de frecuencia cardíaca y velocidad al caminar al inicio y después de 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: La prueba de caminata se completará antes y después de la intervención (con 8 semanas de diferencia)
|
Se realizará una prueba de caminata incremental en lanzadera para evaluar la capacidad funcional y determinar qué porcentaje de la frecuencia cardíaca prevista ha alcanzado el participante en cada nivel de la prueba de caminata.
La frecuencia cardíaca máxima alcanzada al final de la prueba de caminata se convertirá en índice de velocidad de marcha (HRWSI).
Esto se convertirá utilizando la tabla BACPR HRWSI que analiza el número de latidos del corazón por cada 10 metros caminados al completar una prueba de caminata estandarizada.
HRWSI se calcula dividiendo la frecuencia cardíaca por la velocidad al caminar (metros por minuto) multiplicada por 10 para obtener los latidos del corazón por minuto caminado.
Los rangos de puntuación posibles son 3-90 (latidos del corazón cada 10 metros).
Si la frecuencia cardíaca ha disminuido en cualquier punto dado de la prueba de marcha en comparación con la prueba inicial, esto representa un aumento en la aptitud aeróbica.
|
La prueba de caminata se completará antes y después de la intervención (con 8 semanas de diferencia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Morris, University of Chester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 290193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .