Srovnání tradičního, webového nebo kombinovaného programu srdeční rehabilitace
Zkoumat efektivitu fyzické aktivity, kvalitu života a výsledky nemocniční úzkosti a deprese u kardiovaskulárních pacientů pomocí tradičního, webového nebo kombinovaného programu srdeční rehabilitace.
Studie zkoumá různé způsoby poskytování srdeční rehabilitace včetně použití webového programu. Srdeční rehabilitace poskytuje strukturovaný, komplexní program, který prokazatelně snižuje kardiovaskulární úmrtnost a zlepšuje celkovou kvalitu života. Vzhledem k tomu, že absorpce zůstává relativně nízká a účastní se pouze 50 %, může prozkoumání výhod nabídky možností programu umožnit pacientům větší výběr a větší dostupnost, což uspokojí individuální potřeby.
Tato studie si klade za cíl porovnat, jak účinné jsou programy srdeční rehabilitace na zlepšení fyzické a duševní pohody pacientů s kardiovaskulárním systémem pomocí webu ve srovnání s tradičními programy srdeční rehabilitace v nemocnici nebo prostřednictvím kombinace obou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato 8týdenní studie si klade za cíl porovnat kvalitu života (QOL), skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) a výsledky fyzické aktivity v rámci webové srdeční rehabilitace (CR), webové CR v kombinaci s tradiční CR (TCR) a TCR u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).
Webová možnost bude zahrnovat použití aplikace MyHeart.
Účastníci způsobilí pro studii budou zahrnovat pacienty s nízkou mírou kardiovaskulárního systému (infarkt, stenty nebo operace srdce) během 3-6 týdnů po propuštění. Účastníci budou zapojeni do nemocničního nebo virtuálního cvičení a vzdělávacích sezení s podporou odborníků z ČR. Primární výsledky budou měřeny pomocí dotazníků a přírůstkového testu chůze na běžícím pásu.
Pokud je nám známo, jednalo by se o první studii porovnávající všechny tři skupiny, protože kombinovaná CR (webová vedle tradiční CR) dosud nebyla hodnocena. Kromě toho vyšetřovatelé v současné době pracují v prostředí CR v Burton Hospital a tato studie bude provedena v rámci naší současné služby Nemocnice CR. Výsledky budou použitelné a relevantní pro budoucí klinickou praxi.
Vzhledem k tomu, že 50% absorpce CR ve Spojeném království zůstává nízká a nedosahuje národních doporučení 85 %, doporučuje se přístup založený na CR menu, který nabízí nemocniční nebo domácí programy, aby se podpořila absorpce, zlepšila kvalita života a klinické výsledky.
Kromě toho, protože COVID-19 prosadil webový přístup CR, je pro současné a budoucí poskytování CR prvořadý další výzkum s cílem prozkoumat příjem, fyzické a psychologické výsledky ve prospěch pacientů s kardiovaskulárním systémem.
Tato studie prozkoumá nabídku možností doporučených pro CR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Smith
- Telefonní číslo: 3150 01283 593150
- E-mail: charlotte.smith79@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca D'Angelo
- Telefonní číslo: 3150 01283 593150
- E-mail: francesca.dangelo@nhs.net
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Spojené království, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nízkým středním rizikem (low-mod ejekční frakce (EF) (>40 %), včetně klinicky stabilního infarktu myokardu (MI), pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI), koronárních arteriálních bypassů (CABG).
- Akutní pacienti, nemocniční pacienti (fáze 3 rehabilitace), aby odrážely skutečné klinické zobrazení.
- Kombinace muže a ženy, protože předchozí studie jsou převážně muži.
- Nízké střední skóre úzkosti a deprese (<11)
- Dosáhněte úrovně 4 (180 metrů, 5,1 MET) v inkrementálním testu chůze na raketoplánu
- Přístup k internetu a zařízení.
Kritéria vyloučení:
- <40 % EF
- Pacienti s vysokým rizikem srdečního selhání
- Komorbidity bránící cvičení
- Žádný přístup k internetu
- Nestabilní angina pectoris
- Jazyková bariéra (pouze angličtina, kvůli aplikaci)
- Klinicky depresivní skóre úzkosti nebo deprese (>11)
- Přírůstkový test chůzí raketoplánu <Úroveň 4 (180 metrů, 5,1 MET)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční srdeční rehabilitace (nemocniční program)
Tradiční srdeční rehabilitace bude zahrnovat 8 nemocničních cvičení a jeden virtuální vzdělávací den po dobu 8 týdnů pod dohledem zdravotníků ČR.
|
Účastníci se zúčastní 8 cvičení v nemocnici v ČR.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
|
|
Experimentální: Tradiční v kombinaci s webovou srdeční rehabilitací
Tradiční v kombinaci s webovou srdeční rehabilitací.
Pacienti se během 8 týdnů zúčastní 8 cvičení v nemocnici a jednoho virtuálního vzdělávacího dne s přístupem k dalším webovým cvičením (aplikace MyHeart) a vzdělávacím informacím.
|
Účastníci se zúčastní 8 cvičení v nemocnici v ČR.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
Účastníci absolvují 8 týdnů webového cvičení CR pomocí aplikace MyHeart.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
|
|
Experimentální: Webová srdeční rehabilitace
Webová srdeční rehabilitace, využívající aplikaci MyHeart představenou během hodnocení před CR, bude následovat 8týdenní individualizovanou samořízenou platformu, která umožní kontakt se zdravotníky CR pouze prostřednictvím zpráv aplikace (žádný přímý kontakt pro webovou CR) .
|
Účastníci absolvují 8 týdnů webového cvičení CR pomocí aplikace MyHeart.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Pro stanovení dosaženého metabolického ekvivalentu bude proveden inkrementální test Shuttle Walk.
Metabolický ekvivalent (1 MET) je definován jako množství energie potřebné k uspokojení energetických potřeb těla.
|
Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický výsledek – skóre úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
To bude vyhodnoceno prostřednictvím účastníků, kteří vyplní dotazník úzkosti a deprese v nemocnici.
Rozsah skóre: 0-7 = normální rozsah, 8-10 = hraniční abnormální, 11-21 abnormální a je indikována léčba.
|
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
|
Psychologický výsledek - Dartmouth Coop Questionnaire
Časové okno: Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
To bude hodnoceno prostřednictvím účastníků vyplňujících otázky měřící zdravotní stav, fyzickou zdatnost, pocity, denní aktivity, sociální aktivity, změnu zdravotního stavu, aktuální celkové vnímání zdraví a tělesnou bolest.
Každá otázka nabízí 5 možností odpovědi, 1= velmi dobrá, 2= dobrá, 3= střední, 4=špatná, 5=velmi špatná.
Celkové skóre udává profil zdravotního stavu.
|
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Bude proveden inkrementální test Shuttle Walk, aby se vyhodnotila funkční kapacita a určilo se, jaké procento předpokládané srdeční frekvence účastník dosáhl.
Maximální srdeční frekvence bude vypočítána pomocí Karvonenova vzorce
|
Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Morris, University of Chester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .