Srovnání tradičního, webového nebo kombinovaného programu srdeční rehabilitace
Zkoumat efektivitu fyzické aktivity, kvalitu života a výsledky nemocniční úzkosti a deprese u kardiovaskulárních pacientů pomocí tradičního, webového nebo kombinovaného programu srdeční rehabilitace.
Studie zkoumá různé způsoby poskytování srdeční rehabilitace včetně použití webového programu. Srdeční rehabilitace poskytuje strukturovaný, komplexní program, který prokazatelně snižuje kardiovaskulární úmrtnost a zlepšuje celkovou kvalitu života. Vzhledem k tomu, že absorpce zůstává relativně nízká a účastní se pouze 50 %, může prozkoumání výhod nabídky možností programu umožnit pacientům větší výběr a větší dostupnost, což uspokojí individuální potřeby.
Tato studie si klade za cíl porovnat, jak účinné jsou programy srdeční rehabilitace na zlepšení fyzické a duševní pohody pacientů s kardiovaskulárním systémem pomocí webu ve srovnání s tradičními programy srdeční rehabilitace v nemocnici nebo prostřednictvím kombinace obou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato 8týdenní studie si klade za cíl porovnat kvalitu života (QOL), skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) a výsledky fyzické aktivity v rámci webové srdeční rehabilitace (CR), webové CR v kombinaci s tradiční CR (TCR) a TCR u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).
Webová možnost bude zahrnovat použití aplikace MyHeart.
Účastníci způsobilí pro studii budou zahrnovat pacienty s nízkou mírou kardiovaskulárního systému (infarkt, stenty nebo operace srdce) během 3-6 týdnů po propuštění. Účastníci budou zapojeni do nemocničního nebo virtuálního cvičení a vzdělávacích sezení s podporou odborníků z ČR. Primární výsledky budou měřeny pomocí dotazníků a přírůstkového testu chůze na běžícím pásu.
Pokud je nám známo, jednalo by se o první studii porovnávající všechny tři skupiny, protože kombinovaná CR (webová vedle tradiční CR) dosud nebyla hodnocena. Kromě toho vyšetřovatelé v současné době pracují v prostředí CR v Burton Hospital a tato studie bude provedena v rámci naší současné služby Nemocnice CR. Výsledky budou použitelné a relevantní pro budoucí klinickou praxi.
Vzhledem k tomu, že 50% absorpce CR ve Spojeném království zůstává nízká a nedosahuje národních doporučení 85 %, doporučuje se přístup založený na CR menu, který nabízí nemocniční nebo domácí programy, aby se podpořila absorpce, zlepšila kvalita života a klinické výsledky.
Kromě toho, protože COVID-19 prosadil webový přístup CR, je pro současné a budoucí poskytování CR prvořadý další výzkum s cílem prozkoumat příjem, fyzické a psychologické výsledky ve prospěch pacientů s kardiovaskulárním systémem.
Tato studie prozkoumá nabídku možností doporučených pro CR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Spojené království, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nízkým středním rizikem (low-mod ejekční frakce (EF) (>40 %), včetně klinicky stabilního infarktu myokardu (MI), pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI), koronárních arteriálních bypassů (CABG).
- Akutní pacienti, nemocniční pacienti (fáze 3 rehabilitace), aby odrážely skutečné klinické zobrazení.
- Kombinace muže a ženy, protože předchozí studie jsou převážně muži.
- Nízké střední skóre úzkosti a deprese (<11)
- Dosáhněte úrovně 4 (180 metrů, 5,1 MET) v inkrementálním testu chůze na raketoplánu
- Přístup k internetu a zařízení.
Kritéria vyloučení:
- <40 % EF
- Pacienti s vysokým rizikem srdečního selhání
- Komorbidity bránící cvičení
- Žádný přístup k internetu
- Nestabilní angina pectoris
- Jazyková bariéra (pouze angličtina, kvůli aplikaci)
- Klinicky depresivní skóre úzkosti nebo deprese (>11)
- Přírůstkový test chůzí raketoplánu <Úroveň 4 (180 metrů, 5,1 MET)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční srdeční rehabilitace (nemocniční program)
Tradiční srdeční rehabilitace bude zahrnovat 8 nemocničních cvičení a jeden virtuální vzdělávací den po dobu 8 týdnů pod dohledem zdravotníků ČR.
|
Účastníci se zúčastní 8 cvičení v nemocnici v ČR.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
|
|
Experimentální: Tradiční v kombinaci s webovou srdeční rehabilitací
Tradiční v kombinaci s webovou srdeční rehabilitací.
Pacienti se během 8 týdnů zúčastní 8 cvičení v nemocnici a jednoho virtuálního vzdělávacího dne s přístupem k dalším webovým cvičením (aplikace MyHeart) a vzdělávacím informacím.
|
Účastníci se zúčastní 8 cvičení v nemocnici v ČR.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
Účastníci absolvují 8 týdnů webového cvičení CR pomocí aplikace MyHeart.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
|
|
Experimentální: Webová srdeční rehabilitace
Webová srdeční rehabilitace, využívající aplikaci MyHeart představenou během hodnocení před CR, bude následovat 8týdenní individualizovanou samořízenou platformu, která umožní kontakt se zdravotníky CR pouze prostřednictvím zpráv aplikace (žádný přímý kontakt pro webovou CR) .
|
Účastníci absolvují 8 týdnů webového cvičení CR pomocí aplikace MyHeart.
QOL a skóre úzkosti a deprese v nemocnici prostřednictvím dotazníků a přírůstkových testů Shuttle Walk budou prováděny před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu energetickému výdeji (měřeno v MET pomocí převodní tabulky BACPR) a po 8 týdnech intervence.
Časové okno: Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
K určení metabolického ekvivalentu dosaženého na každé úrovni bude proveden test Incremental Shuttle Walk.
Metabolický ekvivalent (1 MET) je definován jako množství energie potřebné k uspokojení energetických potřeb těla.
To se bude pohybovat od 1 METs = nejnižší energetická potřeba do 10,9 METs nejvyšší energetické náročnosti pro dokončení testu.
Chůze v pomalejším tempu vyžaduje nižší úroveň energetického výdeje, a proto je považována za aktivitu se světelnou intenzitou, chůze v rychlejším tempu vyžaduje vyšší energetický výdej, a proto je považována za aktivitu vyšší intenzity.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro účastníka, protože je schopen pracovat na vyšší úrovni cvičení, a tím zvýšit funkční kapacitu, která se rovná snížení rizika úmrtnosti.
|
Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický výsledek – skóre nemocniční úzkosti a deprese před a po intervenci
Časové okno: Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
To bude vyhodnoceno prostřednictvím účastníků, kteří vyplní dotazník nemocniční úzkosti a deprese.
Rozsah skóre: 0-7 = normální rozsah, 8-10 = hraniční abnormální, 11-21 abnormální a je indikována léčba.
Dotazník obsahuje 7 otázek pro úzkost a 7 pro depresi s celkovým skóre pro každou v rozmezí 1-21.
Skóre bude vykazováno samostatně pro úzkost a depresi.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek pro účastníka, protože to znamená vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
|
Psychologický stav na začátku (pomocí dotazníku Dartmouth Coop) a po 8 týdnech intervence.
Časové okno: Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
To bude hodnoceno prostřednictvím účastníků vyplňujících dotazník složený z otázek měřících zdravotní stav, fyzickou zdatnost, pocity, denní aktivity, sociální aktivity, změnu zdravotního stavu, aktuální celkové vnímání zdraví a tělesnou bolest.
Každá otázka nabízí 5 možností odpovědi, 1= velmi dobrá, 2= dobrá, 3= střední, 4=špatná, 5=velmi špatná.
Minimální skóre = 9, maximální skóre 45.
Celkové skóre udává profil zdravotního stavu, tj. vyšší celkové skóre = špatný zdravotní stav.
Skóre bude vyhodnoceno na začátku a po 8 týdnech intervence.
Skóre by mělo být nižší po 8 týdnech, aby odráželo zlepšení celkového zdravotního stavu.
|
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky, které vyplní před a po intervenci. (8 týdnů od sebe)
|
|
Index tepové frekvence chůze na začátku a po 8 týdnech intervence
Časové okno: Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Bude proveden inkrementální test Shuttle Walk, aby se vyhodnotila funkční kapacita a určilo se, jaké procento předpokládané srdeční frekvence účastník dosáhl na každé úrovni testu chůze.
Maximální tepová frekvence dosažená na konci testu chůze bude poté převedena na index rychlosti chůze (HRWSI).
To bude převedeno pomocí tabulky BACPR HRWSI, která sleduje počet srdečních tepů na každých 10 metrů chůze při dokončení standardizovaného testu chůze.
HRWSI se vypočítá vydělením srdeční frekvence rychlostí chůze (metry za minutu) vynásobené 10, čímž se získá srdeční tep za minutu chůze.
Možné rozsahy skóre jsou 3-90 (údery srdce na 10 metrů).
Pokud se srdeční frekvence v kterémkoli bodě testu chůze ve srovnání se základním testem snížila, představuje to zvýšení aerobní zdatnosti.
|
Walk Test bude dokončen před a po intervenci (s odstupem 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Morris, University of Chester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .