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Vergleich eines traditionellen, webbasierten oder eines kombinierten Herzrehabilitationsprogramms

23. August 2024 aktualisiert von: University of Chester

Untersuchung der Wirksamkeit von körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Krankenhausangst und Depressionsergebnissen bei kardiovaskulären Patienten unter Verwendung entweder eines traditionellen, webbasierten oder eines kombinierten Herzrehabilitationsprogramms.

Die Studie untersucht die verschiedenen Arten der Herzrehabilitation, einschließlich der Verwendung eines webbasierten Programms. Cardiac Rehabilitation bietet ein strukturiertes, umfassendes Programm, das nachweislich die kardiovaskuläre Sterblichkeit reduziert und die allgemeine Lebensqualität verbessert. Da die Inanspruchnahme jedoch mit nur 50 % Teilnahme relativ gering bleibt, kann die Erforschung der Vorteile des Angebots eines Menüs mit Programmoptionen eine größere Auswahl und Zugänglichkeit für Patienten ermöglichen und den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

Diese Studie zielt darauf ab, zu vergleichen, wie effektiv Herzrehabilitationsprogramme bei der Verbesserung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens von Herz-Kreislauf-Patienten sind, indem ein webbasiertes Programm im Vergleich zu herkömmlichen Herzrehabilitationsprogrammen im Krankenhaus oder durch eine Kombination aus beiden verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 8-wöchige Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität (QOL), die Scores für Angst und Depression im Krankenhaus (HADs) und die Ergebnisse der körperlichen Aktivität bei webbasierter kardialer Rehabilitation (CR), webbasierter CR in Kombination mit traditioneller CR (TCR) und zu vergleichen TCR bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

Die webbasierte Option umfasst die Nutzung der MyHeart-Anwendung.

Zu den für die Studie in Frage kommenden Teilnehmern gehören kardiovaskuläre Patienten (Herzinfarkt, Stents oder Herzchirurgie) innerhalb von 3-6 Wochen nach der Entlassung. Die Teilnehmer werden mit Unterstützung von CR-Spezialisten in Krankenhaus- oder virtuelle Übungs- und Schulungssitzungen eingebunden. Primäre Ergebnisse werden durch Fragebögen und einen inkrementellen Laufband-Gehtest gemessen.

Unseres Wissens nach wäre dies die erste Studie, die alle drei Gruppen vergleicht, da eine kombinierte CR (webbasiert neben traditioneller CR) noch nicht evaluiert wurde. Darüber hinaus arbeiten die Prüfärzte derzeit im CR-Bereich des Burton Hospital, und diese Studie wird im Rahmen unseres derzeitigen CR-Service des Krankenhauses durchgeführt. Die Ergebnisse werden für die zukünftige klinische Praxis anwendbar und relevant sein.

Da CR im Vereinigten Königreich zu 50 % weiterhin schlecht angenommen wird und unter die nationalen Empfehlungen von 85 % fällt, wird ein CR-menübasierter Ansatz empfohlen, der Programme im Krankenhaus oder zu Hause anbietet, um die Aufnahme zu fördern, die QOL und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Da COVID-19 einen webbasierten CR-Ansatz durchgesetzt hat, ist weitere Forschung zur Untersuchung der Aufnahme sowie der physischen und psychischen Ergebnisse zum Nutzen von Herz-Kreislauf-Patienten für die aktuelle und zukünftige CR-Bereitstellung von größter Bedeutung.

Diese Studie untersucht ein Menü von Optionen, die für CR empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Burton Upon Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • University of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit niedrigem mäßigem Risiko (low-mod Ejection Fraction (EF) (>40 %), einschließlich klinisch stabiler Patienten mit Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG).
  • Akutpatienten, Krankenhauspatienten (Phase-3-Reha), um die wahre klinische Repräsentation widerzuspiegeln.
  • Kombination von männlich und weiblich, da frühere Studien überwiegend männlich sind.
  • Niedrig-moderate Angst- und Depressionswerte (<11)
  • Erreiche Level 4 (180 Meter, 5,1 METs) im Incremental Shuttle Walking Test
  • Internet- und Gerätezugriff.

Ausschlusskriterien:

  • <40 % EF
  • Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz
  • Komorbiditäten, die Bewegung verhindern
  • Kein Internetzugang
  • Instabile Angina pectoris
  • Sprachbarriere (nur Englisch, wegen App)
  • Klinisch depressive Angst- oder Depressionswerte (> 11)
  • Inkrementeller Shuttle-Gehtest <Level 4 (180 Meter, 5,1 METs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Herzrehabilitation (Krankenhausprogramm)
Die traditionelle Herzrehabilitation umfasst 8 Trainingseinheiten im Krankenhaus und einen virtuellen Schulungstag über 8 Wochen, der von CR-Gesundheitsfachkräften überwacht wird.
Sonstiges: Übungskurse zur Herzrehabilitation im Krankenhaus
Die Teilnehmer nehmen an 8 krankenhausbasierten CR-Übungssitzungen teil. QOL- und Krankenhausangst- und Depressionswerte durch Fragebögen und inkrementelle Shuttle-Walk-Tests werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Experimental: Traditionell kombiniert mit webbasierter Herzrehabilitation
Traditionell kombiniert mit webbasierter Herzrehabilitation. Die Patienten nehmen über 8 Wochen an 8 krankenhausbasierten Übungseinheiten und einem virtuellen Schulungstag teil, mit Zugang zu zusätzlichen webbasierten (MyHeart-App) Übungs- und Schulungsinformationen.
Sonstiges: Übungskurse zur Herzrehabilitation im Krankenhaus
Die Teilnehmer nehmen an 8 krankenhausbasierten CR-Übungssitzungen teil. QOL- und Krankenhausangst- und Depressionswerte durch Fragebögen und inkrementelle Shuttle-Walk-Tests werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Webbasierte Übungen zur kardiologischen Rehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang webbasierte CR-Übungssitzungen mit der MyHeart-App. QOL- und Krankenhausangst- und Depressionswerte durch Fragebögen und inkrementelle Shuttle-Walk-Tests werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Experimental: Webbasierte kardiale Rehabilitation
Die webbasierte Herzrehabilitation unter Verwendung der MyHeart-App, die während einer Pre-CR-Bewertung eingeführt wurde, folgt einer 8-wöchigen individualisierten, selbstverwalteten Plattform, die den Kontakt mit den CR-Gesundheitsfachkräften nur über App-Nachrichten ermöglicht (kein direkter Kontakt für webbasierte CR). .
Sonstiges: Webbasierte Übungen zur kardiologischen Rehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang webbasierte CR-Übungssitzungen mit der MyHeart-App. QOL- und Krankenhausangst- und Depressionswerte durch Fragebögen und inkrementelle Shuttle-Walk-Tests werden vor und nach der Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basisenergieaufwand (gemessen in METs mithilfe der BACPR-Umrechnungstabelle) und nach 8 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Der Gehtest wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (im Abstand von 8 Wochen).
Es wird ein inkrementeller Shuttle-Walk-Test durchgeführt, um das auf jeder Stufe erreichte Stoffwechseläquivalent zu bestimmen. Das Stoffwechseläquivalent (1 MET) ist definiert als die Energiemenge, die erforderlich ist, um den Energiebedarf des Körpers zu decken. Dies reicht von 1 METs = niedrigster Energiebedarf bis zu 10,9 METs höchstem Energiebedarf für die Durchführung des Tests. Langsameres Gehen erfordert einen geringeren Energieaufwand und gilt daher als Aktivität mit geringer Intensität. Schnelleres Gehen erfordert einen höheren Energieaufwand und gilt daher als Aktivität mit höherer Intensität. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis für den Teilnehmer, da er in der Lage ist, auf einem höheren Trainingsniveau zu arbeiten und somit seine Funktionsfähigkeit zu steigern, was einer Verringerung des Sterblichkeitsrisikos gleichkommt.
Der Gehtest wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (im Abstand von 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologisches Ergebnis – Krankenhausangst- und Depressions-Score vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Dem Patienten werden Fragebögen zur Vervollständigung vor und nach dem Eingriff ausgehändigt. (im Abstand von 8 Wochen)
Dies wird durch Teilnehmer ausgewertet, die einen Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus ausfüllen. Bewertungsbereich: 0–7 = normaler Bereich, 8–10 = grenzwertig abnormal, 11–21 abnormal und eine Behandlung ist angezeigt. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen zu Angstzuständen und 7 Fragen zu Depressionen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 21. Die Ergebnisse werden für Angstzustände und Depressionen separat angegeben. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis für den Teilnehmer, da dies auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hinweist.
Dem Patienten werden Fragebögen zur Vervollständigung vor und nach dem Eingriff ausgehändigt. (im Abstand von 8 Wochen)
Psychologischer Status zu Studienbeginn (unter Verwendung des Dartmouth Coop-Fragebogens) und nach 8 Wochen Intervention.
Zeitfenster: Dem Patienten werden Fragebögen zur Vervollständigung vor und nach dem Eingriff ausgehändigt. (im Abstand von 8 Wochen)
Dies wird dadurch bewertet, dass die Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, der aus Fragen zum Gesundheitszustand, zur körperlichen Fitness, zu Gefühlen, zu täglichen Aktivitäten, zu sozialen Aktivitäten, zu Veränderungen im Gesundheitszustand, zu aktuellen allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen und zu körperlichen Schmerzen besteht. Für jede Frage gibt es 5 Antwortmöglichkeiten: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht. Mindestpunktzahl = 9, Höchstpunktzahl 45. Die Gesamtpunktzahl gibt ein Profil des Gesundheitszustands wieder, d. h. höhere Gesamtpunktzahl = schlechter Gesundheitszustand. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention ausgewertet. Der Wert sollte nach 8 Wochen niedriger sein, um eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands widerzuspiegeln.
Dem Patienten werden Fragebögen zur Vervollständigung vor und nach dem Eingriff ausgehändigt. (im Abstand von 8 Wochen)
Herzfrequenz-Gehgeschwindigkeitsindex zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention
Zeitfenster: Der Gehtest wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (im Abstand von 8 Wochen).
Es wird ein inkrementeller Shuttle-Walk-Test durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit zu bewerten und festzustellen, wie viel Prozent der vorhergesagten Herzfrequenz der Teilnehmer auf jeder Stufe des Gehtests erreicht hat. Die am Ende des Gehtests erreichte maximale Herzfrequenz wird dann in den Gehgeschwindigkeitsindex (HRWSI) umgerechnet. Dies wird mithilfe der BACPR HRWSI-Tabelle umgerechnet, die die Anzahl der Herzschläge pro 10 zurückgelegten Metern bei der Durchführung eines standardisierten Gehtests berücksichtigt. HRWSI wird berechnet, indem man die Herzfrequenz durch die Gehgeschwindigkeit (Meter pro Minute) dividiert und mit 10 multipliziert, um die Herzschläge pro gelaufene Minute zu erhalten. Mögliche Punktebereiche liegen zwischen 3 und 90 (Herzschläge pro 10 Meter). Wenn die Herzfrequenz zu einem bestimmten Zeitpunkt des Gehtests im Vergleich zum Ausgangstest abgenommen hat, stellt dies eine Steigerung der aeroben Fitness dar.
Der Gehtest wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (im Abstand von 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chester

Mitarbeiter

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Morris, University of Chester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 290193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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