Sammenligning av tradisjonelle, nettbaserte eller kombinert hjerterehabiliteringsprogram
Å undersøke effektiviteten av fysisk aktivitet, livskvalitet og utfall av sykehusangst og depresjon hos kardiovaskulære pasienter ved å bruke enten tradisjonelle, nettbaserte eller kombinert hjerterehabiliteringsprogram.
Studien utforsker de ulike modusene for hjerterehabilitering, inkludert bruk av et nettbasert program. Hjerterehabilitering gir et strukturert, omfattende program, bevist å redusere kardiovaskulær dødelighet og forbedre den generelle livskvaliteten. Men siden opptaket fortsatt er relativt lavt med bare 50 % tilstede, kan det å utforske fordelene ved å tilby en meny med programalternativer gi større pasientvalg og tilgjengelighet, og møte individuelle behov.
Denne studien tar sikte på å sammenligne hvor effektive hjerterehabiliteringsprogrammer er for å forbedre kardiovaskulære pasienters fysiske og mentale velvære ved å bruke en nettbasert sammenlignet med tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammer på sykehuset eller gjennom en kombinasjon av begge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne 8-ukers studien tar sikte på å sammenligne livskvalitet (QOL), sykehusangst og depresjonsscore (HADs) og fysisk aktivitetsresultater i nettbasert hjerterehabilitering (CR), nettbasert CR kombinert med tradisjonell CR (TCR) og TCR hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD).
Det nettbaserte alternativet vil inkludere bruk av MyHeart-applikasjonen.
Deltakere som er kvalifisert for studien vil inkludere lav-moderate kardiovaskulære pasienter (hjerteinfarkt, stenter eller hjertekirurgi) innen 3-6 uker etter utskrivning. Deltakerne vil være involvert i sykehus eller virtuell trening og pedagogiske økter med støtte fra CR-spesialister. Primære resultater vil bli målt gjennom spørreskjemaer og en inkrementell gangtest på tredemølle.
Så vidt vi vet vil dette være den første studien som sammenligner alle tre gruppene, da kombinert CR (nettbasert sammen med tradisjonell CR) ennå ikke er evaluert. I tillegg jobber etterforskerne for tiden innenfor CR-innstillingen ved Burton Hospital, og denne studien vil bli utført innenfor vår nåværende Hospital CR-tjeneste. Resultatene vil være anvendelige og relevante for fremtidig klinisk praksis.
Siden Storbritannias 50 % opptak til CR fortsatt er dårlig, og faller under de nasjonale 85 % anbefalingene for opptak, anbefales en CR-menybasert tilnærming, som tilbyr sykehus- eller hjemmebaserte programmer for å oppmuntre til opptak, forbedre QOL og kliniske resultater.
Videre, ettersom COVID-19 har håndhevet en nettbasert CR-tilnærming, er ytterligere forskning for å utforske opptak, fysiske og psykologiske utfall til fordel for kardiovaskulære pasienter avgjørende for nåværende og fremtidig CR-levering.
Denne studien vil utforske en meny med alternativer anbefalt for CR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Storbritannia, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lav-moderat risiko (lav-mod ejeksjonsfraksjon (EF) (>40%), inkludert pasienter med klinisk stabilt hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG).
- Akuttpasienter, sykehuspasienter (fase 3-rehabilitering) for å gjenspeile sann klinisk representasjon.
- Kombinasjon av menn og kvinner, da tidligere studier hovedsakelig er menn.
- Lav-moderat angst- og depresjonsscore (<11)
- Oppnå nivå 4 (180 meter, 5,1 meter) på den inkrementelle skyttel-gåtesten
- Internett og enhetstilgang.
Ekskluderingskriterier:
- <40 % EF
- Høyrisiko hjertesviktpasienter
- Komorbiditeter som hindrer trening
- Ingen internettilgang
- Ustabil angina
- Språkbarriere (kun engelsk, på grunn av app)
- Klinisk deprimert angst eller depresjonsscore (>11)
- Incremental Shuttle Walk Test <Nivå 4 (180 meter, 5.1METs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell hjerterehabilitering (sykehusbasert program)
Tradisjonell hjerterehabilitering vil innebære 8 sykehusbaserte treningsøkter, og en virtuell opplæringsdag over 8 uker, overvåket av CR-helsepersonell.
|
Deltakerne vil delta på 8 sykehusbaserte CR-treningsøkter.
QOL og sykehusangst og depresjonsscore gjennom spørreskjemaer og inkrementelle Shuttle Walk-tester vil bli utført før og etter intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kombinert med nettbasert hjerterehabilitering
Tradisjonell kombinert med nettbasert hjerterehabilitering.
Pasienter vil delta på 8 sykehusbaserte treningsøkter og én virtuell opplæringsdag over 8 uker med tilgang til ekstra nettbasert (MyHeart-app) trening og pedagogisk informasjon.
|
Deltakerne vil delta på 8 sykehusbaserte CR-treningsøkter.
QOL og sykehusangst og depresjonsscore gjennom spørreskjemaer og inkrementelle Shuttle Walk-tester vil bli utført før og etter intervensjon.
Deltakerne vil fullføre 8 uker med nettbaserte CR-treningsøkter ved å bruke MyHeart-appen.
QOL og sykehusangst og depresjonsscore gjennom spørreskjemaer og inkrementelle Shuttle Walk-tester vil bli utført før og etter intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert hjerterehabilitering
Nettbasert hjerterehabilitering, ved bruk av MyHeart-appen introdusert under en pre-CR-vurdering, vil følge en 8-ukers individualisert selvadministrert plattform, som tillater kontakt med CR-helsepersonell kun via appmeldinger (ingen direkte kontakt for nettbasert CR) .
|
Deltakerne vil fullføre 8 uker med nettbaserte CR-treningsøkter ved å bruke MyHeart-appen.
QOL og sykehusangst og depresjonsscore gjennom spørreskjemaer og inkrementelle Shuttle Walk-tester vil bli utført før og etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline energiforbruk (målt i MET-er ved å bruke BACPR-konverteringsdiagrammet) og etter 8 ukers intervensjon.
Tidsramme: Gangtesten vil bli fullført før og etter intervensjon (8 ukers mellomrom)
|
En inkrementell skyttelgang-test vil bli utført for å bestemme den metabolske ekvivalenten oppnådd på hvert nivå.
Metabolsk ekvivalent (1 MET) er definert som mengden energi som kreves for å dekke kroppens energibehov.
Dette vil variere fra 1 METs = laveste energibehov til 10,9 METs høyeste energibehov for å fullføre testen.
Å gå i et lavere tempo krever et lavere energiforbruk og regnes derfor som en lett intensitetsaktivitet, å gå i et høyere tempo krever et høyere energiforbruk og regnes derfor som en aktivitet med høyere intensitet.
Jo høyere poengsum jo bedre blir resultatet for deltakeren da de er i stand til å jobbe på et høyere treningsnivå og dermed en økning i funksjonskapasitet som tilsvarer en reduksjon i risiko for dødelighet.
|
Gangtesten vil bli fullført før og etter intervensjon (8 ukers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk utfall - Sykehusangst og depresjonsscore før og etter intervensjon
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten for å fullføre før og etter intervensjon. (8 ukers mellomrom)
|
Dette vil bli evaluert gjennom at deltakerne fyller ut et spørreskjema om sykehusangst og depresjon.
Poengområde: 0-7 = normalområde, 8-10 = unormal borderline, 11-21 unormal og behandling er indisert.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål for angst og 7 for depresjon med en total poengsum for hver fra 1-21.
Skårene vil bli rapportert separat for angst og depresjon.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet for deltakeren, da dette indikerer et høyere nivå av enten angst eller depresjon.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten for å fullføre før og etter intervensjon. (8 ukers mellomrom)
|
|
Psykologisk status ved baseline (ved bruk av Dartmouth Coop-spørreskjemaet) og etter 8 ukers intervensjon.
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten for å fullføre før og etter intervensjon. (8 ukers mellomrom)
|
Dette vil bli evaluert gjennom at deltakerne fyller ut et spørreskjema som består av spørsmål som måler helsestatus, fysisk form, følelser, daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, endring i helsestatus, nåværende generelle helseoppfatninger og kroppslig smerte.
Hvert spørsmål gir 5 svaralternativer, 1= veldig bra, 2= bra, 3= moderat, 4=dårlig, 5= svært dårlig.
Minste poengsum = 9, maksimal poengsum 45.
Totalskåre gir en profil av helsetilstand, dvs. høyere totalscore = dårlig helsetilstand.
Poengsummene vil bli evaluert ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
Poengsummen bør være lavere etter 8 uker for å reflektere en forbedring i generell helsestatus.
|
Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienten for å fullføre før og etter intervensjon. (8 ukers mellomrom)
|
|
Hjertefrekvens Ganghastighetsindeks ved baseline og etter 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Gangtesten vil bli fullført før og etter intervensjon (8 ukers mellomrom)
|
En inkrementell skyttelgang-test vil bli utført for å evaluere funksjonell kapasitet og bestemme hvor stor prosentandel av predikert hjertefrekvens deltakeren har oppnådd på hvert nivå av gangtesten.
Maksimal hjertefrekvens oppnådd ved slutten av gangtesten vil da bli konvertert til ganghastighetsindeks (HRWSI).
Dette vil bli konvertert ved hjelp av BACPR HRWSI-tabellen som ser på antall hjerteslag for hver 10. meter som går når du fullfører en standardisert gangtest.
HRWSI beregnes ved å dele hjertefrekvensen med ganghastigheten (meter per minutt) multiplisert med 10 for å gi hjerteslag per minutt gange.
Mulige poengområder er 3-90 (hjerteslag per 10 meter).
Hvis hjertefrekvensen har gått ned på et gitt punkt i gangtesten sammenlignet med baselinetesten, representerer dette en økning i aerob kondisjon.
|
Gangtesten vil bli fullført før og etter intervensjon (8 ukers mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mike Morris, University of Chester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 290193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .