Jämförelse av traditionellt, webbaserat eller kombinerat hjärtrehabiliteringsprogram
Att undersöka effektiviteten av fysisk aktivitet, livskvalitet och sjukhusångest och depression hos hjärt- och kärlpatienter med hjälp av antingen traditionellt, webbaserat eller kombinerat hjärtrehabiliteringsprogram.
Studien utforskar de olika sätten för hjärtrehabilitering, inklusive användningen av ett webbaserat program. Hjärtrehabilitering tillhandahåller ett strukturerat, omfattande program som har visat sig minska kardiovaskulär dödlighet och förbättra den övergripande livskvaliteten. Men eftersom upptaget är relativt lågt med endast 50 % deltagande, kan en utforskande av fördelarna med att erbjuda en meny med programalternativ möjliggöra större patientval och tillgänglighet för att möta individuella behov.
Denna studie syftar till att jämföra hur effektiva hjärtrehabiliteringsprogram är för att förbättra kardiovaskulära patienters fysiska och psykiska välbefinnande med hjälp av ett webbaserat jämfört med traditionella hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhuset eller genom en kombination av båda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna 8-veckorsstudie syftar till att jämföra livskvalitet (QOL), sjukhusångest- och depressionspoäng (HADs) och fysisk aktivitetsresultat inom webbaserad hjärtrehabilitering (CR), webbaserad CR i kombination med traditionell CR (TCR) och TCR hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD).
Det webbaserade alternativet kommer att inkludera användningen av MyHeart-applikationen.
Deltagare som är kvalificerade för studien kommer att inkludera låg-måttliga kardiovaskulära patienter (hjärtinfarkt, stentar eller hjärtkirurgi) inom 3-6 veckor efter utskrivning. Deltagarna kommer att vara involverade i sjukhus eller virtuell träning och utbildningssessioner med stöd av CR-specialister. Primära resultat kommer att mätas genom frågeformulär och ett inkrementellt gångtest på löpbandet.
Såvitt vi vet skulle detta vara den första studien som jämför alla tre grupperna, eftersom kombinerad CR (webbaserad vid sidan av traditionell CR) ännu inte har utvärderats. Dessutom arbetar utredarna för närvarande inom CR-miljön på Burton Hospital, och denna studie kommer att genomföras inom vår nuvarande sjukhus CR-tjänst. Resultaten kommer att vara tillämpliga och relevanta för framtida klinisk praxis.
Eftersom Storbritanniens 50 % upptag av CR fortfarande är dåligt, och faller under de nationella rekommendationerna för 85 %, rekommenderas ett CR-menybaserat tillvägagångssätt som erbjuder sjukhus- eller hembaserade program för att uppmuntra upptaget, förbättra QOL och kliniska resultat.
Eftersom COVID-19 dessutom har tvingat fram en webbaserad CR-metod, är ytterligare forskning för att utforska upptag, fysiska och psykologiska resultat till fördel för hjärt-kärlpatienter av största vikt för nuvarande och framtida CR-leverans.
Denna studie kommer att utforska en meny med alternativ som rekommenderas för CR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Storbritannien, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med låg-måttlig risk (lågmod ejektionsfraktion (EF) (>40%), inklusive kliniskt stabil hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartärbypasstransplantat (CABG).
- Akuta patienter, patienter på sjukhus (fas 3 rehab) för att återspegla verklig klinisk representation.
- Kombination av män och kvinnor, eftersom tidigare studier är övervägande män.
- Låg-måttlig poäng för ångest och depression (<11)
- Uppnå nivå 4 (180 meter, 5,1 METs) på det inkrementella skyttelgångstestet
- Internet och enhetsåtkomst.
Exklusions kriterier:
- <40 % EF
- Högriskpatienter med hjärtsvikt
- Samsjukligheter som förhindrar träning
- Ingen internetuppkoppling
- Instabil angina
- Språkbarriär (endast engelska, på grund av app)
- Kliniskt deprimerad ångest eller depression poäng (>11)
- Incremental Shuttle Walk Test <Level 4 (180meters, 5.1METs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell hjärtrehabilitering (sjukhusbaserat program)
Traditionell hjärtrehabilitering kommer att involvera 8 sjukhusbaserade träningspass och en virtuell utbildningsdag under 8 veckor, övervakad av CR-sjukvårdspersonal.
|
Deltagarna kommer att delta i 8 sjukhusbaserade CR-övningar.
QOL och sjukhus ångest och depression poäng genom frågeformulär och inkrementella Shuttle Walk-tester kommer att utföras före och efter intervention.
|
|
Experimentell: Traditionellt kombinerat med webbaserad hjärtrehabilitering
Traditionellt kombinerat med webbaserad hjärtrehabilitering.
Patienterna kommer att delta i 8 sjukhusbaserade träningspass och en virtuell utbildningsdag under 8 veckor med tillgång till ytterligare webbaserad (MyHeart app) träning och utbildningsinformation.
|
Deltagarna kommer att delta i 8 sjukhusbaserade CR-övningar.
QOL och sjukhus ångest och depression poäng genom frågeformulär och inkrementella Shuttle Walk-tester kommer att utföras före och efter intervention.
Deltagarna kommer att genomföra 8 veckors webbaserade CR-träningspass med MyHeart-appen.
QOL och sjukhus ångest och depression poäng genom frågeformulär och inkrementella Shuttle Walk-tester kommer att utföras före och efter intervention.
|
|
Experimentell: Webbaserad hjärtrehabilitering
Webbaserad hjärtrehabilitering, med hjälp av MyHeart-appen som introducerades under en pre-CR-bedömning, kommer att följa en 8-veckors individualiserad självhanterad plattform, som tillåter kontakt med CR-hälsopersonal endast via appmeddelanden (ingen direkt kontakt för webbaserad CR) .
|
Deltagarna kommer att genomföra 8 veckors webbaserade CR-träningspass med MyHeart-appen.
QOL och sjukhus ångest och depression poäng genom frågeformulär och inkrementella Shuttle Walk-tester kommer att utföras före och efter intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeenergiutgifter (mätt i METs med hjälp av BACPR-konverteringsdiagrammet) och efter 8 veckors intervention.
Tidsram: Gångtestet kommer att genomföras före och efter intervention (8 veckors mellanrum)
|
Ett inkrementellt Shuttle Walk-test kommer att utföras för att bestämma den metaboliska ekvivalenten som uppnås på varje nivå.
Metabolisk ekvivalent (1 MET) definieras som den mängd energi som krävs för att tillgodose kroppens energibehov.
Detta kommer att sträcka sig från 1 MET = lägsta energibehov till 10,9 METs högsta energibehov för att slutföra testet.
Att gå i ett långsammare tempo kräver en lägre energiförbrukning och anses därför vara en lättintensiv aktivitet, att gå i ett snabbare tempo kräver en högre energiförbrukning och anses därför vara en aktivitet med högre intensitet.
Ju högre poäng desto bättre blir resultatet för deltagaren då de kan arbeta på en högre träningsnivå och därmed en ökad funktionsförmåga vilket motsvarar minskad risk för dödlighet.
|
Gångtestet kommer att genomföras före och efter intervention (8 veckors mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt resultat - Sjukhusångest och depressionsresultat före och efter intervention
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges till patienten för att slutföra före och efter intervention. (8 veckors mellanrum)
|
Detta kommer att utvärderas genom att deltagarna fyller i ett frågeformulär om ångest och depression på sjukhus.
Poängintervall: 0-7 = normalintervall, 8-10 = borderline onormal, 11-21 onormal och behandling är indicerad.
Frågeformuläret består av 7 frågor för ångest och 7 för depression med en totalpoäng för varje från 1-21.
Poängen kommer att rapporteras separat för ångest och depression.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet för deltagaren eftersom detta indikerar en högre nivå av antingen ångest eller depression.
|
Frågeformulär kommer att ges till patienten för att slutföra före och efter intervention. (8 veckors mellanrum)
|
|
Psykologisk status vid baslinjen (med Dartmouth Coop Questionnaire) och efter 8 veckors intervention.
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges till patienten för att slutföra före och efter intervention. (8 veckors mellanrum)
|
Detta kommer att utvärderas genom att deltagarna fyller i ett frågeformulär som består av frågor som mäter hälsotillstånd, fysisk kondition, känslor, dagliga aktiviteter, sociala aktiviteter, förändring av hälsotillstånd, nuvarande övergripande hälsouppfattningar och kroppslig smärta.
Varje fråga ger 5 svarsalternativ, 1= mycket bra, 2= bra, 3= måttlig, 4=dåligt, 5= mycket dåligt.
Minsta poäng = 9, maximal poäng 45.
Totalpoäng ger en profil av hälsotillstånd, dvs högre totalpoäng = dåligt hälsotillstånd.
Poängen kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 8 veckors intervention.
Poängen bör vara lägre efter 8 veckor för att återspegla en förbättring av det allmänna hälsotillståndet.
|
Frågeformulär kommer att ges till patienten för att slutföra före och efter intervention. (8 veckors mellanrum)
|
|
Pulsgånghastighetsindex vid baslinjen och efter 8 veckors intervention
Tidsram: Gångtestet kommer att genomföras före och efter intervention (8 veckors mellanrum)
|
Ett inkrementellt Shuttle Walk-test kommer att utföras för att utvärdera funktionell kapacitet och bestämma vilken procentandel av den förväntade hjärtfrekvensen som deltagaren har uppnått på varje nivå av gångtestet.
Den maximala hjärtfrekvensen som uppnås i slutet av gångtestet kommer sedan att omvandlas till gånghastighetsindex (HRWSI).
Detta kommer att konverteras med hjälp av BACPR HRWSI-tabellen som tittar på antalet hjärtslag för varje 10:e meter som går när ett standardiserat gångtest genomförs.
HRWSI beräknas genom att dividera hjärtfrekvensen med gånghastigheten (meter per minut) multiplicerat med 10 för att ge hjärtslag per minut som gått.
Möjliga poängintervall är 3-90 (hjärtslag per 10 meter).
Om hjärtfrekvensen har minskat vid någon given punkt av gångtestet jämfört med baslinjetestet, representerar detta en ökning av aerob kondition.
|
Gångtestet kommer att genomföras före och efter intervention (8 veckors mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mike Morris, University of Chester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 290193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .