Confronto tra programma di riabilitazione cardiaca tradizionale, basato sul Web o combinato
Esaminare l'efficacia dell'attività fisica, la qualità della vita e l'ansia ospedaliera e gli esiti depressivi nei pazienti cardiovascolari utilizzando un programma di riabilitazione cardiaca tradizionale, basato sul Web o combinato.
Lo studio esplora le diverse modalità di consegna della riabilitazione cardiaca, compreso l'uso di un programma basato sul web. La riabilitazione cardiaca offre un programma strutturato e completo, che ha dimostrato di ridurre la mortalità cardiovascolare e migliorare la qualità della vita complessiva. Tuttavia, poiché la partecipazione rimane relativamente bassa con solo il 50% dei partecipanti, l'esplorazione dei vantaggi dell'offerta di un menu di opzioni del programma può consentire una maggiore scelta e accessibilità del paziente, soddisfacendo le esigenze individuali.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dei programmi di riabilitazione cardiaca nel migliorare il benessere fisico e mentale dei pazienti cardiovascolari utilizzando un programma basato sul web rispetto ai tradizionali programmi di riabilitazione cardiaca in ospedale o attraverso una combinazione di entrambi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di 8 settimane mira a confrontare la qualità della vita (QOL), i punteggi di ansia e depressione in ospedale (HAD) e i risultati dell'attività fisica nella riabilitazione cardiaca basata sul web (CR), nella CR basata sul web combinata con la CR tradizionale (TCR) e TCR in pazienti con malattia coronarica (CHD).
L'opzione basata sul Web includerà l'uso dell'applicazione MyHeart.
I partecipanti eleggibili per lo studio includeranno pazienti cardiovascolari di grado basso-moderato (infarto, stent o chirurgia cardiaca) entro 3-6 settimane dalla dimissione. I partecipanti saranno coinvolti in esercizi ospedalieri o virtuali e sessioni educative con il supporto di specialisti di CR. Gli esiti primari saranno misurati attraverso questionari e un test di camminata incrementale su tapis roulant.
A nostra conoscenza, questo sarebbe il primo studio a confrontare tutti e tre i gruppi, poiché la CR combinata (basata sul web insieme alla CR tradizionale) non è stata ancora valutata. Inoltre, gli investigatori attualmente lavorano all'interno dell'impostazione CR presso il Burton Hospital e questo studio sarà condotto all'interno del nostro attuale servizio CR ospedaliero. I risultati saranno applicabili e rilevanti per la futura pratica clinica.
Poiché l'assorbimento del 50% di CR nel Regno Unito rimane scarso, scendendo al di sotto delle raccomandazioni di assorbimento nazionali dell'85%, si raccomanda un approccio basato su menu CR, che offra programmi ospedalieri o domiciliari per incoraggiare l'assorbimento, migliorare la qualità della vita e gli esiti clinici.
Inoltre, poiché COVID-19 ha imposto un approccio di CR basato sul web, ulteriori ricerche per esplorare l'assorbimento, i risultati fisici e psicologici a beneficio dei pazienti cardiovascolari sono fondamentali per la consegna di CR attuale e futura.
Questo studio esplorerà un menu di opzioni consigliate per CR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Staffordshire
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Burton Upon Trent, Staffordshire, Regno Unito, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio basso-moderato (frazione di eiezione (FE) a basso mod (>40%), inclusi pazienti con infarto miocardico (IM) clinicamente stabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), pazienti con bypass coronarico (CABG).
- Pazienti acuti, pazienti ricoverati (fase 3 riabilitazione) per riflettere la vera rappresentazione clinica.
- Combinazione di maschi e femmine, poiché gli studi precedenti sono prevalentemente maschi.
- Punteggi di ansia e depressione bassi-moderati (<11)
- Raggiungi il livello 4 (180 metri, 5,1 MET) nel test di camminata incrementale dello shuttle
- Accesso a Internet e ai dispositivi.
Criteri di esclusione:
- <40% dell'EF
- Pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio
- Co-morbidità che impediscono l'esercizio
- Nessun accesso ad internet
- Angina instabile
- Barriera linguistica (solo inglese, a causa dell'app)
- Punteggi di ansia o depressione clinicamente depressi (>11)
- Incremental Shuttle Walk Test <Livello 4 (180 metri, 5,1 MET)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca tradizionale (programma ospedaliero)
La riabilitazione cardiaca tradizionale comporterà 8 sessioni di esercizi in ospedale e una giornata di formazione virtuale per 8 settimane, sotto la supervisione di professionisti sanitari CR.
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I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di esercizi di CR in ospedale.
I punteggi di QOL e di ansia e depressione ospedaliera attraverso questionari e test incrementali Shuttle Walk saranno eseguiti prima e dopo l'intervento.
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca tradizionale combinata con Web-based
Riabilitazione cardiaca tradizionale combinata con Web-based.
I pazienti parteciperanno a 8 sessioni di esercizi in ospedale e a un giorno di formazione virtuale per 8 settimane con accesso a ulteriori esercizi basati sul web (app MyHeart) e informazioni educative.
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I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni di esercizi di CR in ospedale.
I punteggi di QOL e di ansia e depressione ospedaliera attraverso questionari e test incrementali Shuttle Walk saranno eseguiti prima e dopo l'intervento.
I partecipanti completeranno 8 settimane di sessioni di esercizi CR basate sul Web utilizzando l'app MyHeart.
I punteggi di QOL e di ansia e depressione ospedaliera attraverso questionari e test incrementali Shuttle Walk saranno eseguiti prima e dopo l'intervento.
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca basata sul web
La riabilitazione cardiaca basata sul Web, utilizzando l'app MyHeart introdotta durante una valutazione pre-CR, seguirà una piattaforma autogestita individualizzata di 8 settimane, consentendo il contatto con gli operatori sanitari della CR solo tramite i messaggi dell'app (nessun contatto diretto per la CR basata sul web) .
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I partecipanti completeranno 8 settimane di sessioni di esercizi CR basate sul Web utilizzando l'app MyHeart.
I punteggi di QOL e di ansia e depressione ospedaliera attraverso questionari e test incrementali Shuttle Walk saranno eseguiti prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla spesa energetica di base (misurata in MET utilizzando il grafico di conversione BACPR) e dopo 8 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Il Walk Test sarà completato prima e dopo l'intervento (a 8 settimane di distanza)
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Verrà eseguito un test incrementale del cammino a navetta per determinare l'equivalente metabolico raggiunto a ciascun livello.
L'equivalente metabolico (1 MET) è definito come la quantità di energia richiesta per soddisfare i bisogni energetici del corpo.
Questo varierà da 1 MET = fabbisogno energetico più basso a 10,9 MET fabbisogno energetico più alto per completare il test.
Camminare a un ritmo più lento richiede un livello inferiore di dispendio energetico ed è quindi considerata un’attività di intensità leggera, camminare a un ritmo più veloce richiede un dispendio energetico maggiore ed è quindi considerata un’attività di intensità maggiore.
Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato per il partecipante in quanto è in grado di lavorare a un livello di esercizio più elevato e quindi con un aumento della capacità funzionale che equivale a una riduzione del rischio di mortalità.
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Il Walk Test sarà completato prima e dopo l'intervento (a 8 settimane di distanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato psicologico: punteggio di ansia e depressione ospedaliera prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al paziente verranno somministrati questionari da completare prima e dopo l'intervento. (8 settimane di distanza)
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Questo sarà valutato attraverso i partecipanti che completano un questionario su ansia e depressione ospedaliera.
Intervallo di punteggio: 0-7 = intervallo normale, 8-10 = anormale borderline, 11-21 anormale ed è indicato il trattamento.
Il questionario comprende 7 domande per l'ansia e 7 per la depressione con un punteggio totale per ciascuna compreso tra 1 e 21.
I punteggi verranno riportati separatamente per Ansia e depressione.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato per il partecipante poiché ciò indica un livello più elevato di ansia o depressione.
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Al paziente verranno somministrati questionari da completare prima e dopo l'intervento. (8 settimane di distanza)
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Stato psicologico al basale (utilizzando il questionario Dartmouth Coop) e dopo 8 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Al paziente verranno somministrati questionari da completare prima e dopo l'intervento. (8 settimane di distanza)
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Ciò verrà valutato attraverso la compilazione da parte dei partecipanti di un questionario composto da domande che misurano lo stato di salute, la forma fisica, i sentimenti, le attività quotidiane, le attività sociali, il cambiamento dello stato di salute, le attuali percezioni generali della salute e il dolore corporeo.
Ogni domanda offre 5 opzioni di risposta, 1= molto buono, 2= buono, 3= moderato, 4= pessimo, 5= pessimo.
Punteggio minimo = 9, punteggio massimo 45.
Il punteggio totale fornisce un profilo dello stato di salute, ovvero punteggio totale più alto = cattivo stato di salute.
I punteggi verranno valutati al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Il punteggio dovrebbe essere inferiore dopo 8 settimane per riflettere un miglioramento dello stato di salute generale.
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Al paziente verranno somministrati questionari da completare prima e dopo l'intervento. (8 settimane di distanza)
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Indice della velocità di camminata della frequenza cardiaca al basale e dopo 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: Il Walk Test sarà completato prima e dopo l'intervento (a 8 settimane di distanza)
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Verrà eseguito un test incrementale del cammino a navetta per valutare la capacità funzionale e determinare quale percentuale della frequenza cardiaca prevista il partecipante ha raggiunto a ciascun livello del test del cammino.
La frequenza cardiaca massima raggiunta al termine del test del cammino verrà quindi convertita in indice di velocità di camminata (HRWSI).
Questo verrà convertito utilizzando la tabella BACPR HRWSI che esamina il numero di battiti cardiaci per ogni 10 metri percorsi durante il completamento di un test di cammino standardizzato.
L'HRWSI viene calcolato dividendo la frequenza cardiaca per la velocità di camminata (metri al minuto) moltiplicata per 10 per ottenere i battiti cardiaci per minuto camminato.
I possibili intervalli di punteggio sono 3-90 (battiti cardiaci per 10 metri).
Se la frequenza cardiaca è diminuita in qualsiasi momento del test del cammino rispetto al test di base, ciò rappresenta un aumento della capacità aerobica.
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Il Walk Test sarà completato prima e dopo l'intervento (a 8 settimane di distanza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike Morris, University of Chester
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290193
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