Сравнение традиционной, веб-программы или комбинированной программы кардиореабилитации
Изучить эффективность физической активности, качество жизни и исходы тревоги и депрессии в больнице у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с использованием традиционной, сетевой или комбинированной программы кардиореабилитации.
В исследовании рассматриваются различные способы проведения кардиореабилитации, включая использование веб-программы. Кардиологическая реабилитация представляет собой структурированную комплексную программу, которая, как доказано, снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и улучшает общее качество жизни. Тем не менее, поскольку охват остается относительно низким, посещая только 50% пациентов, изучение преимуществ предложения меню вариантов программы может позволить пациенту расширить выбор и доступность, удовлетворяя индивидуальные потребности.
Это исследование направлено на сравнение того, насколько эффективны программы кардиореабилитации в улучшении физического и психического благополучия пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с использованием Интернета по сравнению с традиционными программами кардиореабилитации в больнице или их комбинацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это 8-недельное исследование направлено на сравнение качества жизни (КЖ), показателей больничной тревоги и депрессии (HAD) и результатов физической активности в кардиологической реабилитации (КР) через Интернет, КР через Интернет в сочетании с традиционной КР (ТКР) и ТКР у больных ишемической болезнью сердца (ИБС).
Веб-вариант будет включать использование приложения MyHeart.
Участники, имеющие право на участие в исследовании, будут включать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечный приступ, стенты или операции на сердце) в течение 3-6 недель после выписки. Участники будут вовлечены в больничные или виртуальные упражнения и образовательные занятия при поддержке специалистов по ЧР. Первичные результаты будут измеряться с помощью анкет и постепенного теста ходьбы на беговой дорожке.
Насколько нам известно, это будет первое исследование, в котором будут сравниваться все три группы, поскольку комбинированный CR (веб-ориентированный наряду с традиционным CR) еще не оценивался. Кроме того, исследователи в настоящее время работают в рамках CR в больнице Бертон, и это исследование будет проводиться в рамках нашей текущей службы CR в больнице. Результаты будут применимы и актуальны для будущей клинической практики.
Поскольку 50% охват ОК в Великобритании остается низким, ниже национальных рекомендаций по освоению 85%, рекомендуется подход на основе меню ОК, предлагающий больничные или домашние программы для поощрения использования, улучшения качества жизни и клинических результатов.
Кроме того, поскольку COVID-19 привел к внедрению веб-подхода CR, дальнейшие исследования для изучения восприятия, физических и психологических результатов в интересах пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями имеют первостепенное значение для текущего и будущего предоставления CR.
В этом исследовании будет изучено меню вариантов, рекомендуемых для CR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с низким и умеренным риском (низкая модальная фракция выброса (ФВ) (> 40%), включая клинически стабильный инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Острые пациенты, госпитальные пациенты (реабилитация фазы 3), чтобы отразить истинное клиническое представление.
- Сочетание мужского и женского пола, поскольку в предыдущих исследованиях преобладали мужчины.
- Низкий-умеренный уровень тревоги и депрессии (<11)
- Достигните уровня 4 (180 метров, 5,1 МЕТ) в тесте постепенной челночной ходьбы.
- Доступ к Интернету и устройству.
Критерий исключения:
- <40% ФВ
- Пациенты с сердечной недостаточностью высокого риска
- Сопутствующие заболевания, препятствующие занятиям спортом
- Нет доступа в Интернет
- Нестабильная стенокардия
- Языковой барьер (только английский, из-за приложения)
- Клинически подавленная тревожность или депрессия (>11)
- Инкрементальный тест челночной ходьбы <Уровень 4 (180 метров, 5,1 МЕТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная кардиологическая реабилитация (программа на базе больницы)
Традиционная кардиологическая реабилитация будет включать в себя 8 занятий в больнице и один виртуальный образовательный день в течение 8 недель под наблюдением медицинских работников CR.
|
Участники примут участие в 8 занятиях по CR на базе больницы.
Оценки QOL и больничной тревоги и депрессии с помощью анкет и дополнительных тестов Shuttle Walk будут проводиться до и после вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Традиционная кардиологическая реабилитация в сочетании с веб-версией
Традиционный в сочетании с кардиологической реабилитацией через Интернет.
Пациенты будут посещать 8 занятий в больнице и один день виртуального обучения в течение 8 недель с доступом к дополнительным веб-упражнениям (приложение MyHeart) и образовательной информации.
|
Участники примут участие в 8 занятиях по CR на базе больницы.
Оценки QOL и больничной тревоги и депрессии с помощью анкет и дополнительных тестов Shuttle Walk будут проводиться до и после вмешательства.
Участники пройдут 8 недель веб-упражнений CR с использованием приложения MyHeart.
Оценки QOL и больничной тревоги и депрессии с помощью анкет и дополнительных тестов Shuttle Walk будут проводиться до и после вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Кардиологическая реабилитация через Интернет
Кардиологическая реабилитация в Интернете с использованием приложения MyHeart, представленного во время оценки перед CR, будет следовать 8-недельной индивидуальной самоуправляемой платформе, позволяющей связываться со специалистами здравоохранения CR только через сообщения приложения (прямой контакт для онлайн-CR невозможен). .
|
Участники пройдут 8 недель веб-упражнений CR с использованием приложения MyHeart.
Оценки QOL и больничной тревоги и депрессии с помощью анкет и дополнительных тестов Shuttle Walk будут проводиться до и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение затрат энергии по сравнению с базовым уровнем (измеряется в MET с использованием таблицы преобразования BACPR) и после 8 недель вмешательства.
Временное ограничение: Тест ходьбы будет проводиться до и после вмешательства (с интервалом 8 недель).
|
Для определения метаболического эквивалента, достигнутого на каждом уровне, будет проведен тест постепенной челночной ходьбы.
Метаболический эквивалент (1 МЕТ) определяется как количество энергии, необходимое для удовлетворения энергетических потребностей организма.
Это будет варьироваться от 1 МЕТ = самая низкая потребность в энергии до 10,9 МЕТ самой высокой потребности в энергии для завершения теста.
Ходьба в более медленном темпе требует более низкого уровня затрат энергии и поэтому считается деятельностью легкой интенсивности, ходьба в более быстром темпе требует более высоких затрат энергии и поэтому считается деятельностью более высокой интенсивности.
Чем выше балл, тем лучше результат для участника, поскольку он может работать с более высоким уровнем физической нагрузки и, следовательно, увеличивает функциональные возможности, что соответствует снижению риска смертности.
|
Тест ходьбы будет проводиться до и после вмешательства (с интервалом 8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический результат: больничная оценка тревоги и депрессии до и после вмешательства
Временное ограничение: Пациенту будут предоставлены анкеты для заполнения до и после вмешательства. (с интервалом 8 недель)
|
Это будет оцениваться посредством заполнения участниками больничной анкеты по тревоге и депрессии.
Диапазон баллов: 0–7 = нормальный диапазон, 8–10 = пограничное отклонение от нормы, 11–21 отклонение от нормы и показано лечение.
Анкета состоит из 7 вопросов по тревоге и 7 вопросов по депрессии с общим баллом по каждому из 1-21.
Оценки будут сообщаться отдельно по тревоге и депрессии.
Чем выше балл, тем хуже результат для участника, поскольку это указывает на более высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Пациенту будут предоставлены анкеты для заполнения до и после вмешательства. (с интервалом 8 недель)
|
|
Психологический статус на исходном уровне (с использованием опросника Dartmouth Coop) и через 8 недель вмешательства.
Временное ограничение: Пациенту будут предоставлены анкеты для заполнения до и после вмешательства. (с интервалом 8 недель)
|
Это будет оцениваться посредством заполнения участниками анкеты, состоящей из вопросов, касающихся состояния здоровья, физической подготовки, чувств, повседневной деятельности, социальной активности, изменений в состоянии здоровья, текущего общего восприятия здоровья и телесной боли.
На каждый вопрос дается 5 вариантов ответа: 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно, 4 = плохо, 5 = очень плохо.
Минимальный балл = 9, максимальный балл 45.
Общий балл дает представление о состоянии здоровья, т. е. более высокий общий балл = плохое состояние здоровья.
Оценки будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель вмешательства.
Оценка должна быть ниже через 8 недель, что отражает улучшение общего состояния здоровья.
|
Пациенту будут предоставлены анкеты для заполнения до и после вмешательства. (с интервалом 8 недель)
|
|
Индекс сердечного ритма и скорости ходьбы на исходном уровне и через 8 недель вмешательства
Временное ограничение: Тест ходьбы будет проводиться до и после вмешательства (с интервалом 8 недель).
|
Будет проведен тест постепенной челночной ходьбы, чтобы оценить функциональные возможности и определить, какой процент от прогнозируемой частоты пульса участник достиг на каждом уровне теста ходьбы.
Максимальная частота пульса, достигнутая в конце теста ходьбы, затем будет конвертирована в индекс скорости ходьбы (HRWSI).
Это значение будет преобразовано с использованием таблицы BACPR HRWSI, в которой учитывается количество ударов сердца на каждые 10 метров ходьбы при выполнении стандартизированного теста ходьбы.
HRWSI рассчитывается путем деления частоты сердечных сокращений на скорость ходьбы (метров в минуту), умноженной на 10, чтобы получить число ударов сердца за минуту ходьбы.
Возможные диапазоны баллов: 3–90 (сердечных сокращений на 10 метров).
Если частота сердечных сокращений снизилась в любой момент теста ходьбы по сравнению с исходным тестом, это означает улучшение аэробной подготовленности.
|
Тест ходьбы будет проводиться до и после вмешательства (с интервалом 8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Morris, University of Chester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .