Sammenligning af traditionelt, webbaseret eller et kombineret hjerterehabiliteringsprogram
At undersøge effektiviteten af fysisk aktivitet, livskvalitet og hospitalsangst og depression hos hjerte-kar-patienter ved at bruge enten traditionelt, webbaseret eller et kombineret hjerterehabiliteringsprogram.
Undersøgelsen udforsker de forskellige former for hjerterehabilitering, herunder brugen af et webbaseret program. Hjerterehabilitering giver et struktureret, omfattende program, som har vist sig at reducere kardiovaskulær dødelighed og forbedre den generelle livskvalitet. Men da optagelsen forbliver relativt lav med kun 50 % tilstedeværende, kan udforskning af fordelene ved at tilbyde en menu med programmuligheder muliggøre større patientvalg og tilgængelighed, der opfylder individuelle behov.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, hvor effektive hjerterehabiliteringsprogrammer er til at forbedre kardiovaskulære patienters fysiske og mentale velvære ved hjælp af en webbaseret sammenlignet med traditionelle hjerterehabiliteringsprogrammer på hospitalet eller gennem en kombination af begge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 8-ugers undersøgelse har til formål at sammenligne livskvalitet (QOL), hospitalsangst og depressionsscore (HADs) og fysisk aktivitetsresultater i webbaseret hjerterehabilitering (CR), webbaseret CR kombineret med traditionel CR (TCR) og TCR hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD).
Den webbaserede mulighed vil omfatte brugen af MyHeart-applikationen.
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil omfatte lav-moderat hjerte-kar-patienter (hjerteanfald, stents eller hjerteoperationer) inden for 3-6 uger efter udskrivelsen. Deltagerne vil blive involveret i hospitals- eller virtuelle trænings- og uddannelsessessioner med støtte fra CR-specialister. Primære resultater vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer og en trinvis gåtest på løbebåndet.
Så vidt vi ved, ville dette være den første undersøgelse, der sammenligner alle tre grupper, da kombineret CR (web-baseret sammen med traditionel CR) endnu ikke er blevet evalueret. Derudover arbejder efterforskerne i øjeblikket inden for CR-miljøet på Burton Hospital, og denne undersøgelse vil blive udført inden for vores nuværende Hospital CR-service. Resultaterne vil være anvendelige og relevante for fremtidig klinisk praksis.
Da Storbritanniens 50 % optagelse til CR forbliver dårlig og falder under de 85 % nationale anbefalinger om optagelse, anbefales en CR-menubaseret tilgang, der tilbyder hospitals- eller hjemmebaserede programmer for at tilskynde til optagelse, forbedre QOL og kliniske resultater.
Da COVID-19 desuden har håndhævet en webbaseret CR-tilgang, er yderligere forskning for at udforske optagelse, fysiske og psykologiske resultater til gavn for hjerte-kar-patienter altafgørende for den nuværende og fremtidige CR-levering.
Denne undersøgelse vil udforske en menu med muligheder, der anbefales til CR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Burton Upon Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- University of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lav-moderat risiko (lav-mod ejektionsfraktion (EF) (>40%), inklusive klinisk stabil myokardieinfarkt (MI), perkutan koronarintervention (PCI), koronararterie-bypass-transplantater (CABG).
- Akutte patienter, hospitalspatienter (fase 3 genoptræning) for at afspejle ægte klinisk repræsentation.
- Kombination af mænd og kvinder, da tidligere undersøgelser overvejende er mænd.
- Lav-moderat angst- og depressionsscore (<11)
- Opnå niveau 4 (180 meter, 5,1 METs) på den inkrementelle shuttle-gåtest
- Internet- og enhedsadgang.
Ekskluderingskriterier:
- <40 % EF
- Høj risiko hjertesvigt patienter
- Komorbiditeter, der forhindrer træning
- Ingen internetadgang
- Ustabil angina
- Sprogbarriere (kun engelsk, på grund af app)
- Klinisk deprimeret angst eller depression score (>11)
- Incremental Shuttle Walk Test <Niveau 4 (180 meter, 5.1METs)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel hjerterehabilitering (hospitalsbaseret program)
Traditionel hjerterehabilitering vil involvere 8 hospitalsbaserede træningssessioner og en virtuel undervisningsdag over 8 uger, overvåget af CR-sundhedspersonale.
|
Deltagerne vil deltage i 8 hospitalsbaserede CR-øvelser.
QOL og Hospitalsangst og Depression scores gennem spørgeskemaer og trinvise Shuttle Walk-tests vil blive udført før og efter intervention.
|
|
Eksperimentel: Traditionel kombineret med webbaseret hjerterehabilitering
Traditionel kombineret med webbaseret hjerterehabilitering.
Patienter vil deltage i 8 hospitalsbaserede træningssessioner og en virtuel uddannelsesdag over 8 uger med adgang til yderligere webbaseret (MyHeart app) trænings- og uddannelsesinformation.
|
Deltagerne vil deltage i 8 hospitalsbaserede CR-øvelser.
QOL og Hospitalsangst og Depression scores gennem spørgeskemaer og trinvise Shuttle Walk-tests vil blive udført før og efter intervention.
Deltagerne vil gennemføre 8 ugers webbaserede CR-træningssessioner ved hjælp af MyHeart-appen.
QOL og Hospitalsangst og Depression scores gennem spørgeskemaer og trinvise Shuttle Walk-tests vil blive udført før og efter intervention.
|
|
Eksperimentel: Web-baseret hjerterehabilitering
Web-baseret hjerterehabilitering, ved hjælp af MyHeart-appen introduceret under en præ-CR-vurdering, vil følge en 8-ugers individualiseret selvadministreret platform, der kun tillader kontakt med CR-sundhedsprofessionelle via app-beskeder (ingen direkte kontakt for webbaseret CR) .
|
Deltagerne vil gennemføre 8 ugers webbaserede CR-træningssessioner ved hjælp af MyHeart-appen.
QOL og Hospitalsangst og Depression scores gennem spørgeskemaer og trinvise Shuttle Walk-tests vil blive udført før og efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline energiforbrug (målt i MET'er ved hjælp af BACPR-konverteringsdiagrammet) og efter 8 ugers intervention.
Tidsramme: Gangtesten vil blive gennemført før og efter intervention (8 ugers mellemrum)
|
En inkrementel shuttle-gang-test vil blive udført for at bestemme den metaboliske ækvivalent opnået på hvert niveau.
Metabolisk ækvivalent (1 MET) er defineret som den mængde energi, der kræves for at betjene kroppens energibehov.
Dette vil variere fra 1 METs = laveste energibehov til 10,9 METs højeste energibehov for at gennemføre testen.
At gå i et langsommere tempo kræver et lavere energiforbrug og betragtes derfor som en let-intensitetsaktivitet, at gå i et hurtigere tempo kræver et højere energiforbrug og betragtes derfor som en aktivitet med højere intensitet.
Jo højere score jo bedre resultat for deltageren, da de er i stand til at arbejde på et højere træningsniveau og dermed en forøgelse af funktionsevnen, hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødelighed.
|
Gangtesten vil blive gennemført før og efter intervention (8 ugers mellemrum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk resultat - Hospitalsangst og depressionsscore før og efter intervention
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet til patienten for at fuldføre før og efter intervention. (8 ugers mellemrum)
|
Dette vil blive evalueret gennem deltagere, der udfylder et hospitals-angst- og depressionsspørgeskema.
Scoringområde: 0-7 = normalområde, 8-10 = grænseoverskridende unormal, 11-21 unormal og behandling er indiceret.
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression med en samlet score for hver fra 1-21.
Scoren vil blive rapporteret separat for angst og depression.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet for deltageren, da dette indikerer et højere niveau af enten angst eller depression.
|
Spørgeskemaer vil blive givet til patienten for at fuldføre før og efter intervention. (8 ugers mellemrum)
|
|
Psykologisk status ved baseline (ved brug af Dartmouth Coop-spørgeskemaet) og efter 8 ugers intervention.
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive givet til patienten for at fuldføre før og efter intervention. (8 ugers mellemrum)
|
Dette vil blive evalueret ved, at deltagerne udfylder et spørgeskema bestående af spørgsmål, der måler helbredsstatus, fysisk kondition, følelser, daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, ændring i sundhedstilstand, nuværende generelle sundhedsopfattelser og kropslige smerter.
Hvert spørgsmål giver 5 svarmuligheder, 1= meget god, 2= god, 3= Moderat, 4=Dårlig, 5= Meget dårlig.
Minimumscore = 9, maksimumscore 45.
Samlet score giver en profil af sundhedstilstand, dvs. højere total score = dårlig helbredstilstand.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og efter 8 ugers intervention.
Scoren bør være lavere efter 8 uger for at afspejle en forbedring i den generelle sundhedstilstand.
|
Spørgeskemaer vil blive givet til patienten for at fuldføre før og efter intervention. (8 ugers mellemrum)
|
|
Hjertefrekvens gåhastighedsindeks ved baseline og efter 8 ugers intervention
Tidsramme: Gangtesten vil blive gennemført før og efter intervention (8 ugers mellemrum)
|
En inkrementel Shuttle Walk-test vil blive udført for at evaluere funktionel kapacitet og bestemme, hvor stor en procentdel af den forudsagte puls deltageren har opnået på hvert niveau af gangtesten.
Den maksimale hjertefrekvens, der opnås ved slutningen af gangtesten, vil derefter blive konverteret til ganghastighedsindeks (HRWSI).
Dette vil blive konverteret ved hjælp af BACPR HRWSI-tabellen, som ser på antallet af hjerteslag for hver 10 meter gået, når du gennemfører en standardiseret gangtest.
HRWSI beregnes ved at dividere hjertefrekvensen med ganghastigheden (meter pr. minut) ganget med 10 for at give hjerteslag pr. minut gået.
Mulige scoreintervaller er 3-90 (hjerteslag pr. 10 meter).
Hvis pulsen er faldet på et givet tidspunkt af gangtesten sammenlignet med baselinetesten, repræsenterer dette en stigning i aerob kondition.
|
Gangtesten vil blive gennemført før og efter intervention (8 ugers mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mike Morris, University of Chester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 290193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Hospitalsbaserede hjerterehabiliteringstræningstimer
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater