過敏性腸症候群患者における結腸pHに応じた低FODMAP食の有効性 (FOSIIL)
過敏性腸症候群患者におけるワイヤレス運動性カプセルによって測定された結腸pHによる低FODMAP食の有効性
過敏性腸症候群 (IBS) 患者における治療の有効性は一定ではなく、その有効性の予測因子が必要です。 IBS における dysbiosis の役割はよく知られています。 微生物叢の違いを識別する別の方法は、その代謝活性を評価することです。 IBS 患者の結腸の pH は、健康なボランティアよりも低く、結腸の発酵が最も高いことを反映していることが実証されています。 結腸の酸性化は、結腸のメカノ受容体を過敏にすることができます。 微生物叢プロファイルは、低発酵性オリゴ、ジ、単糖およびポリオール (FODMAP) 食に対する反応を予測できますが、臨床ルーチンでは利用できません。
私たちの研究の目的は、結腸発酵（結腸pHで測定）とIBS患者における低FODMAP食の有効性（IBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）で測定）との関連性を評価することです。 結腸pHが低いIBS患者は、低FODMAP食の有効性が高いと仮定しています. 将来的には個別化医療が可能になるかもしれません。
Rome IV基準による50人のIBS患者が研究に含まれます。 すべての患者は、無線運動カプセルによって結腸の pH を測定します。 患者は、訓練を受けた栄養士による教育の後、6週間低FODMAP食を続けます。 すべての参加者は、6週間の低FODMAP食の前後に検証済みのアンケートに記入します：IBS-SSS、胃腸の生活の質指数（GIQLI）、病院不安およびうつ病（HAD）スケール。 微生物叢、メタボローム、および短鎖脂肪酸は、介入の前後に分析されます。 介入前後の結腸 pH と IBS-SSS の変動との相関関係を評価するために、患者数が計算されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV基準によるIBS
- 過去12か月間の正常な血液検査（血球数、C反応性タンパク質、甲状腺刺激ホルモン、抗トランスグルタミナーゼ抗体）
- IBS 重症度スコア (IBS-SSS) >175/500
- 先月安定したIBS治療
- 出産適齢期の女性は1ヶ月から効果的な避妊
除外基準:
- 拒食症または互換性がないとみなされる摂食障害
- 器質性消化器疾患（炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、消化器がん、セリアック病）
- -ワイヤレス運動カプセルの禁忌（腸狭窄、消化管瘻または閉塞、胃石の病歴、過去3か月の胃腸手術、急性憩室炎、心臓ペースメーカー、埋め込み型電子医療機器、磁気共鳴画像法がワイヤレス後5日以内に計画されている）運動性カプセル、嚥下障害)
- 授乳中または妊娠中の女性
- -過去2週間の別の臨床試験への参加
- プロトンポンプ阻害薬治療を10日間やめられなかった患者
- 行政上または司法上の決定を受けている者または法的な保護措置を受けている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBS患者
Rome IV基準によるIBSに罹患している患者
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ワイヤレス運動カプセルの実現後、患者は栄養士の教育を受けた後、6週間の低FODMAP食を受けました。
低FODMAP食の前後に、症候性スコア（IBS-SSS、GIQLI、HAD）および便サンプル（メタボロームおよびリピドミック）を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度に対する低FODMAP食の有効性と結腸pHとの相関関係
時間枠：6週間
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結腸の pH (ベースライン) と IBS 重症度スコア (IBS-SSS) の変動との相関。
IBS-SSS は、0 (症状なし) から 500 (最高の症状レベル) までのスコアです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する低FODMAP食の有効性と結腸pHとの相関関係
時間枠：6週間
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結腸の pH (ベースライン) と QOL 指数 (GIQLI) の変動との相関。
GIQLI は、0 (生活の質が最低) から 144 (生活の質が最高) までのスコアです。
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6週間
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排便回数に対する低FODMAP食の有効性と結腸pHとの相関
時間枠：6週間
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結腸pH（ベースライン）と排便回数の変動との相関
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6週間
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便の硬さに対する低FODMAP食の有効性と結腸pHとの相関関係
時間枠：6週間
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結腸の pH (ベースライン) と便の硬さ (BSF) の変動との相関関係
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6週間
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不安に対する低FODMAP食の有効性と結腸pHとの相関
時間枠：6週間
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結腸pH（ベースライン）と不安の変動（HAD）との相関。
HAD 不安は、0 (不安なし) から 21 (最高の不安) までの尺度です。
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6週間
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うつ病に対する低FODMAP食の有効性と結腸pHとの相関
時間枠：6週間
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結腸pH（ベースライン）とうつ病の変動（HAD）との相関。
HAD うつ病は、0 (うつ病なし) から 21 (最大のうつ病) までの尺度です。
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6週間
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短鎖脂肪酸と結腸pHの相関
時間枠：6週間
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結腸pH（ベースライン）と短鎖脂肪酸（便中）の変動との相関
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6週間
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代謝物と結腸pHとの相関
時間枠：6週間
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結腸の pH (ベースライン) と代謝産物の変動 (便中) との相関。
代謝物のうち、短鎖脂肪酸、28 種類の胆汁酸、リポペプチド (C12-GABA、C12-グルタミン、C14-グルタミン、C15-GABA、C16-グルタミン酸、C16-グルタミン、C18-GABA、C12:1-アラニン (Ala) -GABA、C12-Ala-GABA、C13-Ala-GABA、C14:1-Ala-GABA et C183OH-Glutamate-GABA) が評価されます。
代謝物は、広範囲の異なる代謝物の評価を可能にするRMN分光法によっても評価されます。
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6週間
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小腸のバクテリアの過剰増殖による結腸のpH
時間枠：ベースライン
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小腸細菌の過増殖がある患者とない患者の結腸pHの比較
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ベースライン
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フルクトース吸収不良による結腸pH
時間枠：ベースライン
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フルクトース吸収不良のある患者とない患者の結腸pHの比較
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ベースライン
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内臓過敏症による結腸pH
時間枠：ベースライン
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内臓過敏症のある患者とない患者の結腸pHの比較
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ベースライン
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結腸pHと糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン
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結腸pHと糞便カルプロテクチンとの相関
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ベースライン
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結腸pHと直腸痛閾値
時間枠：ベースライン
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結腸pHと直腸痛閾値との相関
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ベースライン
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ベースラインQOLと結腸pHとの相関
時間枠：ベースライン
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結腸pHとベースラインGIQLI（生活の質指数）との相関
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ベースライン
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ベースライン IBS 重症度スコアと結腸 pH との相関
時間枠：ベースライン
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結腸pHとベースラインIBS重症度スコア（IBS-SSS）との相関
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ベースライン
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ベースラインの不安と結腸のpHとの相関
時間枠：ベースライン
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結腸pHとベースライン不安（HAD）との相関
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ベースライン
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ベースラインのうつ病と結腸のpHとの相関
時間枠：ベースライン
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結腸pHとベースライン低下（HAD）との相関
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ベースライン
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ベースラインの便の硬さと結腸の pH との相関
時間枠：ベースライン
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ベースラインの便の硬さ (BSF) と結腸の pH との相関
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ベースライン
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ベースラインの排便回数と結腸の pH との相関
時間枠：ベースライン
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ベースラインの排便回数と結腸の pH との相関
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chloé Melchior, MD, PhD、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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