Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en lav FODMAP diæt ifølge colon pH hos patienter med irritabel tyktarm (FOSIIL)

12. december 2024 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effektiviteten af ​​en lav-FODMAP-diæt i henhold til colon-pH målt med trådløs motilitetskapsel hos patienter med irritabel tyktarm

Behandlingseffektiviteten hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) er inkonstant, og der er behov for forudsigende faktorer for deres effekt. Rollen af ​​dysbiose i IBS er velkendt. En anden måde at identificere mikrobiota forskelle er at vurdere dens metaboliske aktivitet. Det er blevet påvist, at colon-pH hos IBS-patienter er lavere end hos raske frivillige, hvilket afspejler en højeste colonfermentering. Forsuring af tyktarmen er i stand til at sensibilisere mekano-receptorer i tyktarmen til udspilning. Mikrobiotaprofilen er i stand til at forudsige responsen på en diæt med lavt fermenterbar oligo, di, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er), men er ikke tilgængelig i klinisk rutine.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem tyktarmsfermentering (målt ved colon-pH) og effektiviteten af ​​en lav FODMAPs diæt hos IBS-patienter (målt ved IBS-sværhedsscoringssystem (IBS-SSS)). Vi antager, at IBS-patienter med en lavere colon-pH vil have en bedre effekt af low FODMAPs diæten. Det kan i fremtiden muliggøre personlig medicin.

50 IBS-patienter i henhold til Rom IV-kriterier vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Alle patienter vil få et mål for deres colon-pH ved hjælp af trådløs motilitetskapsel. Patienterne vil følge en low FODMAPs diæt i 6 uger efter en uddannelse af en uddannet diætist. Alle deltagere vil udfylde validerede spørgeskemaer før og efter 6 ugers lav FODMAPs diæt: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala. Mikrobiota, metabolomiske og kortkædede fedtsyrer vil blive analyseret før og efter interventionen. Antallet af patienter blev beregnet for at vurdere sammenhængen mellem colon pH og variationen af ​​IBS-SSS før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS i henhold til Rom IV kriterier
  • Normal blodprøve (celleblodtal, C-reaktivt protein, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, anti-transglutaminase-antistoffer) inden for de sidste 12 måneder
  • IBS-sværhedsgrad (IBS-SSS) >175/500
  • IBS-behandlinger stabile i den sidste måned
  • Effektiv prævention siden 1 måned for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anorexia nervosa eller andre spiseforstyrrelser, der anses for uforenelige
  • Organiske gastroenterologiske sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, mave-tarmkræft, cøliaki)
  • Kontraindikation til den trådløse motilitetskapsel (tarmstenose, fordøjelsesfistel eller obstruktion, historie med bezoar, gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 3 måneder, akut divertikulitis, pacemaker, implanteret elektromedicinsk anordning, magnetisk resonansbilleddannelse planlagt inden for 5 dage efter den trådløse motilitetskapsel, synkeforstyrrelse)
  • Ammende eller gravide
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 2 uger
  • Patient, der ikke kunne stoppe behandlingen med protonpumpehæmmer i 10 dage
  • Person med administrativ eller retslig afgørelse eller under retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBS patienter
Patienter, der lider af IBS i henhold til Rom IV kriterier
Kosttilskud: Lav FODMAP diæt
Efter realiseringen af ​​en trådløs motilitetskapsel vil patienterne gennemgå 6 ugers low FODMAP diæt efter diætistuddannelse. Symptomatiske scores (IBS-SSS, GIQLI, HAD) og afføringsprøver (metabolomiske og lipidomiske) vil blive udført før og efter low FODMAP diæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem effektiviteten af ​​lav FODMAP diæt på sværhedsgrad og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon-pH (baseline) og variationen i IBS-sværhedsscore (IBS-SSS). IBS-SSS er en score mellem 0 (ingen symptom) til 500 (højeste symptomniveau).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem effekt af lav FODMAP diæt på livskvalitet og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af livskvalitetsindekset (GIQLI). GIQLI er en score mellem 0 (laveste livskvalitet) og 144 (bedste livskvalitet).
6 uger
Korrelation mellem effektiviteten af ​​lav FODMAP diæt på afføringsfrekvens og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af afføringsfrekvensen
6 uger
Korrelation mellem effektiviteten af ​​low FODMAP diæten på afføringens konsistens og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af afføringens konsistens (BSF)
6 uger
Korrelation mellem effektiviteten af ​​lav FODMAP diæt på angst og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af angst (HAD). HAD angst er en skala mellem 0 (ingen angst) og 21 (højeste angst).
6 uger
Korrelation mellem effektiviteten af ​​low FODMAP diæten på depression og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af depression (HAD). HAD depression er en skala mellem 0 (ingen depression) og 21 (højeste depression).
6 uger
Korrelation mellem kortkædede fedtsyrer og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af kortkædede fedtsyrer (i afføringen)
6 uger
Korrelation mellem metabolitter og colon pH
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem colon pH (baseline) og variation af metabolitter (i afføringen). Blandt metabolitter, kortkædede fedtsyrer, 28 galdesyrer og lipopeptider (C12-GABA, C12-Glutamin, C14-Glutamin, C15-GABA, C16-Glutamat, C16-Glutamin, C18-GABA, C12:1-Alanin (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA og C183OH-Glutamat-GABA) vil blive vurderet. Metabolitter vil også blive vurderet ved RMN-spektroskopi, der tillader vurdering af en høj række af forskellige metabolitter.
6 uger
Colon pH i henhold til tyndtarms bakteriel overvækst
Tidsramme: baseline
Sammenligning af colon pH mellem patienter med og uden tyndtarms bakteriel overvækst
baseline
Colon pH i henhold til fructose malabsorption
Tidsramme: baseline
Sammenligning af colon pH mellem patienter med og uden fructose malabsorption
baseline
Colon pH i henhold til visceral overfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af colon-pH mellem patienter med og uden visceral overfølsomhed
Baseline
Colon pH og fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem colon pH og fækalt calprotectin
Baseline
Colon pH og rektal smertetærskel
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem colon pH og rektal smertetærskel
Baseline
Korrelation mellem baseline QOL og colon pH
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem colon pH og baseline GIQLI (livskvalitetsindeks)
Baseline
Korrelation mellem baseline IBS sværhedsgrad og colon pH
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem colon pH og baseline IBS severity score (IBS-SSS)
Baseline
Korrelation mellem baseline angst og colon pH
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem colon pH og baseline angst (HAD)
Baseline
Korrelation mellem baseline depression og colon pH
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem colon pH og baseline depression (HAD)
Baseline
Korrelation mellem baseline afføringskonsistens og colon pH
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem baseline afføringskonsistens (BSF) og colon pH
Baseline
Korrelation mellem baseline afføringsfrekvens og colon pH
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem baseline afføringsfrekvens og colon pH
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0332/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Lav FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner