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Efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP in base al pH del colon nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (FOSIIL)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP in base al pH del colon misurato dalla capsula per la motilità senza fili nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

L'efficacia dei trattamenti nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è incostante e sono necessari fattori predittivi della loro efficacia. Il ruolo della disbiosi nell'IBS è ben noto. Un altro modo per identificare le differenze del microbiota è valutare la sua attività metabolica. È stato dimostrato che il pH del colon nei pazienti con IBS è più basso che nei volontari sani, riflettendo una più alta fermentazione del colon. L'acidificazione del colon è in grado di sensibilizzare i meccano-recettori del colon alla distensione. Il profilo del microbiota è in grado di prevedere la risposta a una dieta a basso contenuto di oligo, di, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP), ma non è disponibile nella routine clinica.

Lo scopo del nostro studio è valutare il legame tra la fermentazione del colon (misurata dal pH del colon) e l'efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con IBS (misurata dal sistema di punteggio della gravità dell'IBS (IBS-SSS)). Ipotizziamo che i pazienti con IBS con un pH del colon più basso avranno una migliore efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP. Potrebbe consentire in futuro una medicina personalizzata.

50 pazienti con IBS secondo i criteri di Roma IV saranno inclusi nel nostro studio. Tutti i pazienti avranno una misura del loro pH del colon mediante capsula di motilità wireless. I pazienti seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAP per 6 settimane dopo un'educazione da parte di un dietologo qualificato. Tutti i partecipanti compileranno questionari convalidati prima e dopo 6 settimane di dieta a basso contenuto di FODMAP: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). Microbiota, metabolomica e acidi grassi a catena corta saranno analizzati prima e dopo l'intervento. Il numero di pazienti è stato calcolato per valutare la correlazione tra pH del colon e la variazione di IBS-SSS prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS secondo i criteri di Roma IV
  • Esame del sangue normale (emocromo, proteina C reattiva, ormone stimolante la tiroide, anticorpi anti transglutaminasi) negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) >175/500
  • Trattamenti IBS stabili nell'ultimo mese
  • Contraccezione efficace da 1 mese per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Anoressia nervosa o qualsiasi disturbo alimentare ritenuto incompatibile
  • Malattie gastroenterologiche organiche (malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, cancro gastrointestinale, celiachia)
  • Controindicazione alla capsula della motilità wireless (stenosi intestinale, fistola o ostruzione digestiva, anamnesi di bezoario, chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, diverticolite acuta, pacemaker cardiaco, dispositivo elettromedicale impiantato, risonanza magnetica programmata nei 5 giorni successivi alla wireless capsula della motilità, disturbi della deglutizione)
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 2 settimane
  • Paziente che non ha potuto interrompere il trattamento con inibitori della pompa protonica per 10 giorni
  • Persona con decisione amministrativa o giudiziaria o sotto misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con IBS
Pazienti affetti da IBS secondo i criteri di Roma IV
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dopo la realizzazione di una capsula per la motilità wireless, i pazienti saranno sottoposti a 6 settimane di dieta a basso contenuto di FODMAP dopo la formazione del dietologo. Punteggi sintomatici (IBS-SSS, GIQLI, HAD) e campioni di feci (metabolomici e lipidomici) saranno eseguiti prima e dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla gravità e il pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra il pH del colon (basale) e la variazione del punteggio di gravità IBS (IBS-SSS). IBS-SSS è un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 500 (livello di sintomi più alto).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla qualità della vita e il pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione dell'indice di qualità della vita (GIQLI). GIQLI è un punteggio compreso tra 0 (qualità di vita più bassa) e 144 (qualità di vita migliore).
6 settimane
Correlazione tra l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla frequenza delle feci e il pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione della frequenza delle feci
6 settimane
Correlazione tra efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla consistenza delle feci e sul pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione della consistenza delle feci (BSF)
6 settimane
Correlazione tra l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sull'ansia e il pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione dell'ansia (HAD). L'ansia HAD è una scala compresa tra 0 (nessuna ansia) e 21 (ansia massima).
6 settimane
Correlazione tra l'efficacia della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla depressione e il pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione della depressione (HAD). La depressione HAD è una scala compresa tra 0 (nessuna depressione) e 21 (depressione massima).
6 settimane
Correlazione tra acidi grassi a catena corta e pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione degli acidi grassi a catena corta (nelle feci)
6 settimane
Correlazione tra metaboliti e pH del colon
Lasso di tempo: 6 settimane
Correlazione tra pH del colon (basale) e variazione dei metaboliti (nelle feci). Tra i metaboliti, gli acidi grassi a catena corta, i 28 acidi biliari e i lipopeptidi (C12-GABA, C12-Glutammina, C14-Glutammina, C15-GABA, C16-Glutammato, C16-Glutammina, C18-GABA, C12:1-Alanina (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA et C183OH-Glutammato-GABA). I metaboliti saranno anche valutati mediante spettroscopia RMN che consente la valutazione di un elevato range di diversi metaboliti.
6 settimane
PH del colon secondo la proliferazione batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: linea di base
Confronto del pH del colon tra pazienti con e senza proliferazione batterica dell'intestino tenue
linea di base
PH del colon secondo malassorbimento di fruttosio
Lasso di tempo: linea di base
Confronto del pH del colon tra pazienti con e senza malassorbimento di fruttosio
linea di base
PH del colon secondo l'ipersensibilità viscerale
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto del pH del colon tra pazienti con e senza ipersensibilità viscerale
Linea di base
PH del colon e calprotectina fecale
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra pH del colon e calprotectina fecale
Linea di base
PH del colon e soglia del dolore rettale
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra pH del colon e soglia del dolore rettale
Linea di base
Correlazione tra QOL basale e pH del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra pH del colon e GIQLI basale (indice di qualità della vita)
Linea di base
Correlazione tra il punteggio di gravità dell'IBS al basale e il pH del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra pH del colon e punteggio di gravità IBS al basale (IBS-SSS)
Linea di base
Correlazione tra ansia basale e pH del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra pH del colon e ansia basale (HAD)
Linea di base
Correlazione tra depressione basale e pH del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra pH del colon e depressione basale (HAD)
Linea di base
Correlazione tra consistenza delle feci al basale e pH del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra consistenza delle feci al basale (BSF) e pH del colon
Linea di base
Correlazione tra la frequenza basale delle feci e il pH del colon
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra la frequenza basale delle feci e il pH del colon
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0332/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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