Effekten av en lavFODMAP-diett i henhold til kolon-pH hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (FOSIIL)
Effekten av en lavFODMAP-diett i henhold til kolon-pH målt med trådløs motilitetskapsel hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Behandlingseffekten hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) er inkonstant, og det er behov for prediktive faktorer for deres effekt. Rollen til dysbiose i IBS er velkjent. En annen måte å identifisere mikrobiotaforskjeller på er å vurdere dens metabolske aktivitet. Det er vist at kolon-pH hos IBS-pasienter er lavere enn hos friske frivillige, noe som gjenspeiler en høyeste kolonfermentering. Kolonforsuring er i stand til å sensibilisere mekano-reseptorer i tykktarmen for distensjon. Mikrobiota-profilen er i stand til å forutsi responsen på en lav fermenterbar oligo-, di-, monosakkarid- og polyol-diett (FODMAP), men er ikke tilgjengelig i klinisk rutine.
Målet med vår studie er å vurdere koblingen mellom tykktarmsgjæring (målt ved kolon-pH) og effekten av en lav-FODMAPs-diett hos IBS-pasienter (målt ved IBS-scoringsystem (IBS-SSS)). Vi antar at IBS-pasienter med lavere kolon-pH vil ha en bedre effekt av lav-FODMAPs-dietten. Det kan tillate persontilpasset medisin i fremtiden.
50 IBS-pasienter i henhold til Roma IV-kriteriene vil bli inkludert i vår studie. Alle pasienter vil ha et mål på deres kolon-pH ved hjelp av trådløs motilitetskapsel. Pasienter vil følge en lavFODMAPs diett i 6 uker etter utdannelse av utdannet kostholdsekspert. Alle deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer før og etter 6 uker med lav-FODMAPs diett: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala. Mikrobiota, metabolomiske og kortkjedede fettsyrer vil bli analysert før og etter intervensjonen. Antall pasienter ble beregnet for å vurdere korrelasjonen mellom colon-pH og variasjonen av IBS-SSS før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS i henhold til Roma IV kriterier
- Normal blodprøve (celleblodtelling, C-reaktivt protein, thyreoideastimulerende hormon, anti-transglutaminase-antistoffer) de siste 12 månedene
- IBS alvorlighetsgrad (IBS-SSS) >175/500
- IBS-behandlinger stabile den siste måneden
- Effektiv prevensjon siden 1 måned for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Anorexia nervosa eller spiseforstyrrelser som anses uforenlige
- Organiske gastroenterologiske sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, gastrointestinal kreft, cøliaki)
- Kontraindikasjon til den trådløse motilitetskapselen (tarmstenose, fordøyelsesfistel eller obstruksjon, historie med bezoar, gastrointestinal kirurgi i de siste 3 månedene, akutt divertikulitt, pacemaker, implantert elektromedisinsk enhet, magnetisk resonansavbildning planlagt innen 5 dager etter den trådløse motilitetskapsel, svelgeforstyrrelse)
- Ammende eller gravide
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 2 ukene
- Pasient som ikke kunne stoppe behandling med protonpumpehemmer på 10 dager
- Person med administrativ eller rettslig avgjørelse eller under rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBS pasienter
Pasienter som lider av IBS i henhold til Roma IV-kriteriene
|
Etter realiseringen av en trådløs motilitetskapsel vil pasientene gjennomgå 6 uker med lavFODMAP-diett etter kostholdsekspertutdanning.
Symptomatiske skårer (IBS-SSS, GIQLI, HAD) og avføringsprøver (metabolomiske og lipidomiske) vil bli utført før og etter lavFODMAP-dietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom effekten av lav-FODMAP-dietten på alvorlighetsgrad og kolon-pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjonen av IBS alvorlighetsgrad (IBS-SSS).
IBS-SSS er en skåre mellom 0 (ingen symptom) til 500 (høyeste symptomnivå).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom effekt av lavFODMAP-dietten på livskvalitet og tykktarmens pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjon av livskvalitetsindeks (GIQLI).
GIQLI er en skår mellom 0 (laveste livskvalitet) og 144 (beste livskvalitet).
|
6 uker
|
|
Korrelasjon mellom effektiviteten av lav-FODMAP-dietten på avføringsfrekvens og kolon-pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjon av avføringsfrekvensen
|
6 uker
|
|
Korrelasjon mellom effekten av lavFODMAP-dietten på avføringskonsistensen og tykktarmens pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjon av avføringskonsistensen (BSF)
|
6 uker
|
|
Korrelasjon mellom effekten av lavFODMAP-dietten på angst og tykktarmens pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjon av angst (HAD).
HAD angst er en skala mellom 0 (ingen angst) og 21 (høyeste angst).
|
6 uker
|
|
Korrelasjon mellom effekten av lav-FODMAP-dietten på depresjon og tykktarmens pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjon av depresjon (HAD).
HAD depresjon er en skala mellom 0 (ingen depresjon) og 21 (høyeste depresjon).
|
6 uker
|
|
Korrelasjon mellom kortkjedede fettsyrer og tykktarmens pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (grunnlinje) og variasjon av kortkjedede fettsyrer (i avføringen)
|
6 uker
|
|
Korrelasjon mellom metabolitter og tykktarmens pH
Tidsramme: 6 uker
|
Korrelasjon mellom kolon pH (baseline) og variasjon av metabolitter (i avføringen).
Blant metabolitter, kortkjedede fettsyrer, 28 gallesyrer og lipopeptider (C12-GABA, C12-Glutamin, C14-Glutamin, C15-GABA, C16-Glutamat, C16-Glutamin, C18-GABA, C12:1-Alanin (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA et C183OH-Glutamat-GABA) vil bli vurdert.
Metabolitter vil også bli vurdert ved RMN-spektroskopi som tillater vurdering av et høyt utvalg av forskjellige metabolitter.
|
6 uker
|
|
Kolon pH i henhold til bakteriell overvekst av tynntarm
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av kolon-pH mellom pasienter med og uten tynntarmsbakterieovervekst
|
grunnlinje
|
|
Kolon pH i henhold til fruktosemalabsorpsjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av kolon-pH mellom pasienter med og uten fruktosemalabsorpsjon
|
grunnlinje
|
|
Kolon pH i henhold til visceral overfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av kolon-pH mellom pasienter med og uten visceral overfølsomhet
|
Grunnlinje
|
|
Kolon pH og fecal calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom kolon-pH og fekalt kalprotektin
|
Grunnlinje
|
|
Colon pH og rektal smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom colon pH og rektal smerteterskel
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline QOL og colon pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom colon pH og baseline GIQLI (livskvalitetsindeks)
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom grunnlinje IBS alvorlighetsgrad og kolon pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom colon pH og baseline IBS alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline angst og kolon pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom kolon pH og baseline angst (HAD)
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline depresjon og kolon pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom kolon pH og baseline depresjon (HAD)
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline avføringskonsistens og colon pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom baseline avføringskonsistens (BSF) og colon pH
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline avføringsfrekvens og colon pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom baseline avføringsfrekvens og colon pH
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0332/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .