Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP podle pH tlustého střeva u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (FOSIIL)

12. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost diety s nízkým FODMAP podle pH tlustého střeva měřená pomocí kapsle bezdrátové motility u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Účinnost léčby u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) je nestálá a je zapotřebí prediktivních faktorů jejich účinnosti. Úloha dysbiózy u IBS je dobře známá. Dalším způsobem, jak identifikovat rozdíly mikrobioty, je posoudit její metabolickou aktivitu. Bylo prokázáno, že pH tlustého střeva u pacientů s IBS je nižší než u zdravých dobrovolníků, což odráží nejvyšší fermentaci tlustého střeva. Okyselení tlustého střeva je schopné senzibilizovat mechanoreceptory tlustého střeva k distenzi. Profil mikrobioty je schopen předpovědět odpověď na dietu s nízkým obsahem fermentovatelného oligo, Di, monosacharidů a polyolů (FODMAPs), ale není k dispozici v klinické praxi.

Cílem naší studie je posoudit souvislost mezi fermentací tlustého střeva (měřenou pH tlustého střeva) a účinností diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS (měřeno systémem IBS závažnosti skórování (IBS-SSS)). Předpokládáme, že pacienti s IBS s nižším pH tlustého střeva budou mít lepší účinnost diety s nízkým obsahem FODMAPs. V budoucnu by to mohlo umožnit personalizovanou medicínu.

Do naší studie bude zahrnuto 50 pacientů s IBS podle kritérií Rome IV. Všichni pacienti budou mít měření pH v tlustém střevě pomocí bezdrátové motility kapsle. Pacienti budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAPs po dobu 6 týdnů po edukaci vyškoleným dietologem. Všichni účastníci vyplní validované dotazníky před a po 6 týdnech diety s nízkým obsahem FODMAPs: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) scale. Mikrobiota, metabolomické a mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou analyzovány před a po intervenci. Počet pacientů byl vypočítán pro posouzení korelace mezi pH tlustého střeva a variací IBS-SSS před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS podle kritérií Říma IV
  • Normální krevní test (krevní obraz buněk, C reaktivní protein, hormon stimulující štítnou žlázu, protilátky proti transglutamináze) za posledních 12 měsíců
  • Skóre závažnosti IBS (IBS-SSS) >175/500
  • Léčba IBS v posledním měsíci stabilní
  • Účinná antikoncepce od 1 měsíce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Mentální anorexie nebo jakékoli poruchy příjmu potravy považované za neslučitelné
  • Organická gastroenterologická onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, mikroskopická kolitida, rakovina trávicího traktu, celiakie)
  • Kontraindikace k bezdrátovému pouzdru motility (střevní stenóza, trávicí píštěl nebo obstrukce, anamnéza bezoáru, gastrointestinální operace v posledních 3 měsících, akutní divertikulitida, kardiostimulátor, implantovaný elektromedicínský přístroj, magnetická rezonance plánovaná do 5 dnů po bezdrátovém tobolka hybnosti, porucha polykání)
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Účast v další klinické studii v posledních 2 týdnech
  • Pacient, který nemohl přerušit léčbu inhibitorem protonové pumpy po dobu 10 dnů
  • Osoba se správním nebo soudním rozhodnutím nebo na základě opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IBS
Pacienti trpící IBS podle kritérií Říma IV
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Po realizaci kapsle bezdrátové motility budou pacienti po edukaci dietologa podstupovat 6 týdnů diety s nízkým obsahem FODMAP. Symptomatická skóre (IBS-SSS, GIQLI, HAD) a vzorky stolice (metabolomické a lipidomické) budou provedeny před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi účinností diety s nízkým obsahem FODMAP na závažnost a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a změnou skóre závažnosti IBS (IBS-SSS). IBS-SSS je skóre mezi 0 (žádný symptom) až 500 (nejvyšší úroveň symptomů).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi účinností diety s nízkým obsahem FODMAP na kvalitu života a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a změnou indexu kvality života (GIQLI). GIQLI je skóre mezi 0 (nejnižší kvalita života) a 144 (nejlepší kvalita života).
6 týdnů
Korelace mezi účinností diety s nízkým obsahem FODMAP na frekvenci stolice a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a změnou frekvence stolice
6 týdnů
Korelace mezi účinností diety s nízkým obsahem FODMAP na konzistenci stolice a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a změnou konzistence stolice (BSF)
6 týdnů
Korelace mezi účinností diety s nízkým obsahem FODMAP na úzkost a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a variací úzkosti (HAD). HAD úzkost je škála mezi 0 (žádná úzkost) a 21 (nejvyšší úzkost).
6 týdnů
Korelace mezi účinností diety s nízkým obsahem FODMAP na depresi a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a variací deprese (HAD). Deprese HAD je stupnice mezi 0 (žádná deprese) a 21 (nejvyšší deprese).
6 týdnů
Korelace mezi mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a variacemi mastných kyselin s krátkým řetězcem (ve stolici)
6 týdnů
Korelace mezi metabolity a pH tlustého střeva
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi pH tlustého střeva (základní hodnota) a variacemi metabolitů (ve stolici). Mezi metabolity patří mastné kyseliny s krátkým řetězcem, 28 žlučových kyselin a lipopeptidy (C12-GABA, C12-Glutamin, C14-Glutamin, C15-GABA, C16-Glutamát, C16-Glutamin, C18-GABA, C12:1-alanin (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA a C183OH-Glutamát-GABA). Metabolity budou také hodnoceny pomocí RMN spektroskopie, která umožňuje posouzení velkého rozsahu různých metabolitů.
6 týdnů
PH tlustého střeva podle přemnožení bakterií tenkého střeva
Časové okno: základní linie
Srovnání pH tlustého střeva mezi pacienty s a bez přerůstání bakterií tenkého střeva
základní linie
PH tlustého střeva podle malabsorpce fruktózy
Časové okno: základní linie
Srovnání pH tlustého střeva u pacientů s malabsorpcí fruktózy a bez ní
základní linie
PH tlustého střeva podle viscerální hypersenzitivity
Časové okno: Základní linie
Srovnání pH tlustého střeva mezi pacienty s viscerální hypersenzitivitou a bez ní
Základní linie
PH tlustého střeva a fekální kalprotektin
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi pH tlustého střeva a fekálním kalprotektinem
Základní linie
PH tlustého střeva a práh bolesti v konečníku
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi pH tlustého střeva a prahem bolesti v konečníku
Základní linie
Korelace mezi výchozí QOL a pH tlustého střeva
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi pH tlustého střeva a výchozí hodnotou GIQLI (index kvality života)
Základní linie
Korelace mezi výchozím skóre závažnosti IBS a pH tlustého střeva
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi pH tlustého střeva a výchozím skóre závažnosti IBS (IBS-SSS)
Základní linie
Korelace mezi výchozí úzkostí a pH tlustého střeva
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi pH tlustého střeva a základní úzkostí (HAD)
Základní linie
Korelace mezi základní depresí a pH tlustého střeva
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi pH tlustého střeva a základní depresí (HAD)
Základní linie
Korelace mezi výchozí konzistencí stolice a pH tlustého střeva
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi výchozí konzistencí stolice (BSF) a pH tlustého střeva
Základní linie
Korelace mezi výchozí frekvencí stolice a pH tlustého střeva
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi výchozí frekvencí stolice a pH tlustého střeva
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0332/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit