Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet volgens de pH van de dikke darm bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (FOSIIL)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet volgens de pH van de dikke darm, gemeten met een draadloze motiliteitscapsule bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

De werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) is wisselvallig en voorspellende factoren van hun werkzaamheid zijn nodig. De rol van dysbiose bij IBS is bekend. Een andere manier om microbiota-verschillen te identificeren, is door de metabolische activiteit ervan te beoordelen. Het is aangetoond dat de pH van de dikke darm bij IBS-patiënten lager is dan bij gezonde vrijwilligers, wat wijst op een hogere darmfermentatie. Verzuring van de dikke darm kan mechano-receptoren van de dikke darm gevoelig maken voor uitzetting. Het Microbiota-profiel kan de respons op een FODMAP-dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, monosacchariden en polyolen (FODMAP's) voorspellen, maar is niet beschikbaar in de klinische routine.

Het doel van onze studie is om het verband te beoordelen tussen darmfermentatie (gemeten aan de hand van de pH van de dikke darm) en de werkzaamheid van een FODMAP-arm dieet bij PDS-patiënten (gemeten aan de hand van het PDS-ernstscoresysteem (PDS-SSS)). Onze hypothese is dat PDS-patiënten met een lagere pH in de dikke darm meer effect zullen hebben op het FODMAP-dieet. Het zou in de toekomst gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk kunnen maken.

50 IBS-patiënten volgens Rome IV-criteria zullen in onze studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen hun colon-pH meten door middel van een draadloze motiliteitscapsule. Patiënten volgen gedurende 6 weken een FODMAP-dieet na een opleiding door een getrainde diëtist. Alle deelnemers vullen gevalideerde vragenlijsten in voor en na 6 weken FODMAP-dieet: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal. Microbiota, metabolomic en korte keten vetzuren zullen voor en na de ingreep geanalyseerd worden. Het aantal patiënten werd berekend om de correlatie tussen de pH van de dikke darm en de variatie van IBS-SSS voor en na de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PDS volgens Rome IV-criteria
  • Normale bloedtest (celbloedtelling, C-reactief proteïne, schildklierstimulerend hormoon, anti-transglutaminase-antilichamen) in de afgelopen 12 maanden
  • IBS-ernstscore (PDS-SSS) >175/500
  • PDS-behandelingen stabiel in de afgelopen maand
  • Effectieve anticonceptie sinds 1 maand voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Anorexia nervosa of een eetstoornis die als onverenigbaar wordt beschouwd
  • Organische gastro-enterologische aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, microscopische colitis, gastro-intestinale kanker, coeliakie)
  • Contra-indicatie voor de draadloze motiliteitscapsule (darmstenose, spijsverteringsfistel of -obstructie, geschiedenis van bezoar, gastro-intestinale chirurgie in de laatste 3 maanden, acute diverticulitis, pacemaker, geïmplanteerd elektromedisch apparaat, magnetische resonantie beeldvorming gepland in de 5 dagen na de draadloze motiliteitscapsule, slikstoornis)
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 weken
  • Patiënt die de behandeling met protonpompremmers gedurende 10 dagen niet kon stoppen
  • Persoon met een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDS-patiënten
Patiënten die lijden aan IBS volgens de criteria van Rome IV
Voedingssupplement: Low FODMAP-dieet
Na realisatie van een draadloze motiliteitscapsule volgen patiënten na een diëtistenopleiding 6 weken een laag FODMAP-dieet. Symptomatische scores (PDS-SSS, GIQLI, HAD) en ontlastingsmonsters (metabolomisch en lipidomisch) zullen worden uitgevoerd voor en na het FODMAP-dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen werkzaamheid van het FODMAP-dieet op ernst en de pH in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen de pH van de dikke darm (baseline) en de variatie van de IBS-ernstscore (PDS-SSS). IBS-SSS is een score tussen 0 (geen symptoom) en 500 (hoogste symptoomniveau).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen effectiviteit van het FODMAP-dieet op kwaliteit van leven en de pH in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen colon-pH (baseline) en variatie van de Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI is een score tussen 0 (laagste kwaliteit van leven) en 144 (beste kwaliteit van leven).
6 weken
Correlatie tussen werkzaamheid van het FODMAP-dieet op de ontlastingsfrequentie en de pH in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen de pH van de dikke darm (baseline) en variatie van de ontlastingsfrequentie
6 weken
Correlatie tussen de werkzaamheid van het FODMAP-dieet op de consistentie van de ontlasting en de pH in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen de pH van de dikke darm (baseline) en variatie van de consistentie van de ontlasting (BSF)
6 weken
Correlatie tussen werkzaamheid van het FODMAP-dieet op angst en de pH in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen pH van de dikke darm (baseline) en angstvariatie (HAD). HAD-angst is een schaal tussen 0 (geen angst) en 21 (hoogste angst).
6 weken
Correlatie tussen werkzaamheid van het FODMAP-dieet op depressie en de pH in de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen colon-pH (baseline) en variatie van depressie (HAD). HAD-depressie is een schaal tussen 0 (geen depressie) en 21 (hoogste depressie).
6 weken
Correlatie tussen vetzuren met een korte keten en de pH van de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen pH in de dikke darm (baseline) en variatie van vetzuren met een korte keten (in de ontlasting)
6 weken
Correlatie tussen metabolieten en de pH van de dikke darm
Tijdsspanne: 6 weken
Correlatie tussen pH in de dikke darm (baseline) en variatie van metabolieten (in de ontlasting). Onder metabolieten, vetzuren met een korte keten, 28 galzuren en lipopeptiden (C12-GABA, C12-glutamine, C14-glutamine, C15-GABA, C16-glutamaat, C16-glutamine, C18-GABA, C12:1-Alanine (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA en C183OH-glutamaat-GABA) worden beoordeeld. Metabolieten zullen ook worden beoordeeld door middel van RMN-spectroscopie die de beoordeling van een groot aantal verschillende metabolieten mogelijk maakt.
6 weken
Colon pH volgens bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van de pH van de dikke darm tussen patiënten met en zonder bacteriële overgroei in de dunne darm
basislijn
Colon pH volgens fructose malabsorptie
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking van de pH van de dikke darm tussen patiënten met en zonder fructosemalabsorptie
basislijn
Colon pH volgens viscerale overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de pH van de dikke darm tussen patiënten met en zonder viscerale overgevoeligheid
Basislijn
Colon pH en fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen de pH van de dikke darm en fecale calprotectine
Basislijn
Colon pH en rectale pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen de pH van de dikke darm en de rectale pijndrempel
Basislijn
Correlatie tussen basislijn QOL en de colon-pH
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen pH in de dikke darm en baseline GIQLI (kwaliteit van leven-index)
Basislijn
Correlatie tussen baseline IBS-ernstscore en pH in de dikke darm
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen pH in de dikke darm en baseline IBS-ernstscore (PDS-SSS)
Basislijn
Correlatie tussen basislijnangst en pH in de dikke darm
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen pH in de dikke darm en baseline-angst (HAD)
Basislijn
Correlatie tussen basislijndepressie en pH in de dikke darm
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen pH in de dikke darm en baseline-depressie (HAD)
Basislijn
Correlatie tussen de consistentie van de stoelgang en de pH van de dikke darm
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen baseline stoelgangconsistentie (BSF) en colon-pH
Basislijn
Correlatie tussen baseline ontlastingsfrequentie en colon pH
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie tussen baseline ontlastingsfrequentie en colon pH
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloé Melchior, MD, PhD, Rouen University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/0332/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Low FODMAP-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren