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Eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP de acordo com o pH colônico em pacientes com síndrome do intestino irritável (FOSIIL)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Rouen

Eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP de acordo com o pH colônico medido por cápsula de motilidade sem fio em pacientes com síndrome do intestino irritável

A eficácia dos tratamentos em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) é inconstante e são necessários fatores preditivos de sua eficácia. O papel da disbiose na SII é bem conhecido. Outra maneira de identificar as diferenças da microbiota é avaliar sua atividade metabólica. Foi demonstrado que o pH colônico em pacientes com SII é mais baixo do que em voluntários saudáveis, refletindo uma fermentação colônica mais alta. A acidificação colônica é capaz de sensibilizar os mecanorreceptores colônicos à distensão. O perfil da microbiota é capaz de prever a resposta a uma dieta com baixo teor de Oligo, Di, Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis ​​(FODMAPs), mas não está disponível na rotina clínica.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a ligação entre a fermentação colônica (medida pelo pH colônico) e a eficácia de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII (medida pelo sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS)). Nossa hipótese é que pacientes com SII com pH colônico mais baixo terão uma melhor eficácia da dieta baixa em FODMAPs. Pode permitir no futuro medicina personalizada.

50 pacientes com SII de acordo com os critérios de Roma IV serão incluídos em nosso estudo. Todos os pacientes terão uma medida de seu pH colônico por cápsula de motilidade sem fio. Os pacientes seguirão uma dieta baixa em FODMAPs por 6 semanas após uma educação de um nutricionista treinado. Todos os participantes preencherão questionários validados antes e depois de 6 semanas de dieta com baixo teor de FODMAPs: IBS-SSS, Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI), escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). Microbiota, metabolômica e ácidos graxos de cadeia curta serão analisados ​​antes e após a intervenção. O número de pacientes foi calculado para avaliar a correlação entre o pH colônico e a variação de IBS-SSS antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • Rouen University hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IBS de acordo com os critérios de Roma IV
  • Exame de sangue normal (hemograma celular, proteína C reativa, hormônio estimulante da tireoide, anticorpos antitransglutaminase) nos últimos 12 meses
  • Pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) >175/500
  • Tratamentos para SII estáveis ​​no último mês
  • Contracepção eficaz desde 1 mês para mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Anorexia nervosa ou qualquer distúrbio alimentar considerado incompatível
  • Doenças gastroenterológicas orgânicas (distúrbio inflamatório intestinal, colite microscópica, câncer gastrointestinal, doença celíaca)
  • Contra-indicação para a cápsula de motilidade sem fio (estenose intestinal, fístula ou obstrução digestiva, história de bezoar, cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses, diverticulite aguda, marca-passo cardíaco, dispositivo eletromédico implantado, ressonância magnética planejada nos 5 dias após o uso sem fio cápsula de motilidade, distúrbio de deglutição)
  • Amamentação ou mulheres grávidas
  • Participação em outro ensaio clínico nas últimas 2 semanas
  • Paciente que não conseguiu interromper o tratamento com inibidor da bomba de prótons por 10 dias
  • Pessoa com decisão administrativa ou judicial ou sob medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com SII
Pacientes que sofrem de SII de acordo com os critérios de Roma IV
Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de FODMAP
Após a realização de uma cápsula de motilidade sem fio, os pacientes serão submetidos a 6 semanas de dieta com baixo teor de FODMAP após orientação do nutricionista. Pontuações sintomáticas (IBS-SSS, GIQLI, HAD) e amostras de fezes (metabolômica e lipidômica) serão realizadas antes e após a dieta baixa em FODMAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a eficácia da dieta baixa em FODMAP na gravidade e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre o pH colônico (basal) e a variação do escore de gravidade da SII (IBS-SSS). IBS-SSS é uma pontuação entre 0 (sem sintoma) a 500 (nível mais alto de sintoma).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a eficácia da dieta baixa em FODMAP na qualidade de vida e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação do índice de qualidade de vida (GIQLI). O GIQLI é uma pontuação entre 0 (menor qualidade de vida) e 144 (melhor qualidade de vida).
6 semanas
Correlação entre a eficácia da dieta baixa em FODMAP na frequência das fezes e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação da frequência de defecação
6 semanas
Correlação entre a eficácia da dieta baixa em FODMAP na consistência das fezes e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação da consistência das fezes (BSF)
6 semanas
Correlação entre a eficácia da dieta baixa em FODMAP na ansiedade e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação de ansiedade (HAD). A ansiedade HAD é uma escala compreendida entre 0 (sem ansiedade) e 21 (maior ansiedade).
6 semanas
Correlação entre a eficácia da dieta baixa em FODMAP na depressão e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação da depressão (HAD). A depressão HAD é uma escala compreendida entre 0 (sem depressão) e 21 (depressão máxima).
6 semanas
Correlação entre ácidos graxos de cadeia curta e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação de ácidos graxos de cadeia curta (nas fezes)
6 semanas
Correlação entre metabólitos e o pH colônico
Prazo: 6 semanas
Correlação entre pH colônico (basal) e variação de metabólitos (nas fezes). Entre os metabólitos, ácidos graxos de cadeia curta, 28 ácidos biliares e lipopeptídeos (C12-GABA, C12-Glutamina, C14-Glutamina, C15-GABA, C16-Glutamato, C16-Glutamina, C18-GABA, C12:1-Alanina (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA et C183OH-Glutamato-GABA) serão avaliados. Os metabólitos também serão avaliados por espectroscopia RMN que permite a avaliação de uma ampla faixa de diferentes metabólitos.
6 semanas
PH colônico de acordo com o supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: linha de base
Comparação do pH colônico entre pacientes com e sem supercrescimento bacteriano no intestino delgado
linha de base
PH colônico de acordo com a má absorção de frutose
Prazo: linha de base
Comparação do pH colônico entre pacientes com e sem má absorção de frutose
linha de base
PH colônico de acordo com a hipersensibilidade visceral
Prazo: Linha de base
Comparação do pH colônico entre pacientes com e sem hipersensibilidade visceral
Linha de base
PH colônico e calprotectina fecal
Prazo: Linha de base
Correlação entre pH colônico e calprotectina fecal
Linha de base
PH colônico e limiar de dor retal
Prazo: Linha de base
Correlação entre pH colônico e limiar de dor retal
Linha de base
Correlação entre a QV basal e o pH colônico
Prazo: Linha de base
Correlação entre pH colônico e GIQLI basal (índice de qualidade de vida)
Linha de base
Correlação entre o escore basal de gravidade da SII e o pH colônico
Prazo: Linha de base
Correlação entre o pH colônico e o escore basal de gravidade da SII (IBS-SSS)
Linha de base
Correlação entre ansiedade basal e pH colônico
Prazo: Linha de base
Correlação entre pH colônico e ansiedade basal (HAD)
Linha de base
Correlação entre depressão basal e pH colônico
Prazo: Linha de base
Correlação entre pH colônico e depressão basal (HAD)
Linha de base
Correlação entre a consistência basal das fezes e o pH colônico
Prazo: Linha de base
Correlação entre a consistência basal das fezes (BSF) e o pH colônico
Linha de base
Correlação entre a frequência basal das fezes e o pH colônico
Prazo: Linha de base
Correlação entre a frequência basal das fezes e o pH colônico
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Chloé Melchior, MD, PhD, Rouen University hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/0332/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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