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과민성대장증후군 환자에서 대장 pH에 따른 저 FODMAP 식이의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FOSIIL)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Rouen

과민성대장증후군 환자에서 무선운동캡슐로 측정한 대장 pH에 따른 저 FODMAP 식이의 효능

과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 치료 효과는 일정하지 않으며 치료 효과를 예측할 수 있는 인자가 필요합니다. IBS에서 세균불균형의 역할은 잘 알려져 있습니다. 미생물상 차이를 확인하는 또 다른 방법은 미생물의 대사 활동을 평가하는 것입니다. IBS 환자의 결장 pH는 건강한 지원자보다 낮으며 이는 가장 높은 결장 발효를 반영합니다. 결장 산성화는 결장 기계적 수용체를 팽창에 민감하게 만들 수 있습니다. Microbiota 프로필은 낮은 Fermentable Oligo, Di, Monosaccharides 및 Polyols(FODMAPs) 식단에 대한 반응을 예측할 수 있지만 임상 일상에서는 사용할 수 없습니다.

우리 연구의 목적은 결장 발효(결장 pH로 측정)와 IBS 환자의 낮은 FODMAP 다이어트의 효능(IBS 중증도 점수 시스템(IBS-SSS)으로 측정) 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 우리는 낮은 결장 pH를 가진 IBS 환자가 낮은 FODMAP식이 요법의 더 나은 효능을 가질 것이라고 가정합니다. 그것은 미래에 개인화 된 의학을 허용할 수 있습니다.

Rome IV 기준에 따른 50명의 IBS 환자가 본 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 무선 운동 캡슐로 결장 pH를 측정합니다. 환자는 훈련된 영양사의 교육을 받은 후 6주 동안 낮은 FODMAPs 식단을 따르게 됩니다. 모든 참가자는 IBS-SSS, 위장관 삶의 질 지수(GIQLI), 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도와 같은 낮은 FODMAP 다이어트 6주 전후에 검증된 설문지를 작성합니다. Microbiota, metabolomic 및 단쇄 지방산은 개입 전후에 분석됩니다. 중재 전후의 IBS-SSS 변이와 결장 pH 사이의 상관관계를 평가하기 위해 환자 수를 계산하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로마 IV 기준에 따른 IBS
  • 최근 12개월간 혈액검사 정상(세포혈구수, C반응단백, 갑상선자극호르몬, 항트란스글루타미나아제항체)
  • IBS 심각도 점수(IBS-SSS) >175/500
  • 지난달 IBS 치료 안정세
  • 가임기 여성의 경우 1개월부터 효과적인 피임

제외 기준:

  • 거식증 신경성 또는 호환되지 않는 것으로 간주되는 섭식 장애
  • 기질성 소화기 질환(염증성 장질환, 현미경적 대장염, 위장관암, 셀리악병)
  • 무선 운동 캡슐(장 협착증, 소화기 누공 또는 폐색, 위석 병력, 지난 3개월 내 위장관 수술, 급성 게실염, 심장 박동기, 이식된 전기 의료 기기, 무선 후 5일 이내 계획된 자기 공명 영상)에 대한 금기 운동 캡슐, 삼키는 장애)
  • 모유 수유 또는 임산부
  • 지난 2주 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 양성자 펌프 억제제 치료를 10일 동안 중단하지 못한 환자
  • 행정적 또는 사법적 결정을 받았거나 법적 보호 조치를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBS 환자
Rome IV 기준에 따라 IBS를 앓고 있는 환자
건강 보조 식품: 낮은 FODMAP 다이어트
무선운동캡슐 구현 후 환자들은 영양사 교육 후 6주간 저포드맵 식이요법을 받게 된다. 증상 점수(IBS-SSS, GIQLI, HAD) 및 대변 샘플(대사 및 지질)은 낮은 FODMAP 식단 전후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 대한 저 FODMAP 식이의 효능과 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 IBS 중증도 점수(IBS-SSS)의 변화 사이의 상관관계. IBS-SSS는 0(증상 없음)에서 500(가장 높은 증상 수준) 사이의 점수입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 대한 낮은 FODMAP 식단의 효능과 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 삶의 질 지수(GIQLI) 변동 사이의 상관관계. GIQLI는 0(가장 낮은 삶의 질)에서 144(최고의 삶의 질) 사이의 점수입니다.
6주
배변 횟수와 결장 pH에 대한 낮은 FODMAP 식단의 효능 간의 상관관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 대변 빈도의 변화 사이의 상관관계
6주
저 FODMAP 식이가 대변 점조도에 미치는 효능과 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 대변 점조도(BSF)의 변화 사이의 상관관계
6주
불안에 대한 낮은 FODMAP식이의 효능과 결장 pH 사이의 상관 관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 불안의 변화(HAD) 사이의 상관관계. HAD 불안은 0(불안 없음)에서 21(가장 높은 불안) 사이로 구성된 척도입니다.
6주
우울증에 대한 낮은 FODMAP식이의 효능과 결장 pH 사이의 상관 관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 우울증 변동(HAD) 사이의 상관관계. HAD 우울증은 0(우울증 없음)에서 21(우울증이 가장 높음) 사이로 구성된 척도입니다.
6주
짧은 사슬 지방산과 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 단쇄 지방산의 변화(대변 내) 사이의 상관관계
6주
대사 산물과 결장 pH의 상관 관계
기간: 6주
결장 pH(기준선)와 대사체 변화(대변 내) 사이의 상관관계. 대사산물 중 짧은 사슬 지방산, 28가지 담즙산 및 리포펩티드(C12-GABA, C12-글루타민, C14-글루타민, C15-GABA, C16-글루타메이트, C16-글루타민, C18-GABA, C12:1-알라닌(Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA 및 C183OH-글루타메이트-GABA)를 평가합니다. 대사 산물은 또한 다양한 대사 산물의 높은 범위를 평가할 수 있는 RMN 분광법으로 평가됩니다.
6주
소장 세균 과증식에 따른 결장 pH
기간: 기준선
소장 세균 과증식이 있는 환자와 없는 환자의 결장 pH 비교
기준선
과당 흡수 장애에 따른 결장 pH
기간: 기준선
과당 흡수 장애가 있는 환자와 없는 환자의 결장 pH 비교
기준선
내장 과민성에 따른 대장 pH
기간: 기준선
내장 과민증이 있는 환자와 없는 환자의 대장 pH 비교
기준선
결장 pH 및 대변 칼프로텍틴
기간: 기준선
결장 pH와 대변 칼프로텍틴의 상관관계
기준선
결장 pH 및 직장 통증 역치
기간: 기준선
결장 pH와 직장 통증 역치 사이의 상관관계
기준선
기준선 QOL과 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 기준선
결장 pH와 기준선 GIQLI(삶의 질 지수) 사이의 상관관계
기준선
기준선 IBS 중증도 점수와 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 기준선
결장 pH와 기준선 IBS 중증도 점수(IBS-SSS) 사이의 상관관계
기준선
기준선 불안과 결장 pH 사이의 상관 관계
기간: 기준선
결장 pH와 기준선 불안(HAD) 사이의 상관관계
기준선
기준선 우울증과 결장 pH 사이의 상관 관계
기간: 기준선
결장 pH와 기저선 저하(HAD) 사이의 상관관계
기준선
기준선 대변 일관성과 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 기준선
기준 대변 일관성(BSF)과 결장 pH 사이의 상관관계
기준선
기준 대변 빈도와 결장 pH 사이의 상관관계
기간: 기준선
기준 대변 빈도와 결장 pH 사이의 상관관계
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Chloé Melchior, MD, PhD, Rouen University hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/0332/HP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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