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Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP selon le pH colique chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (FOSIIL)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP selon le pH colique mesuré par une capsule de motilité sans fil chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable

L'efficacité des traitements chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) est inconstante et des facteurs prédictifs de leur efficacité sont nécessaires. Le rôle de la dysbiose dans le SCI est bien connu. Une autre façon d'identifier les différences du microbiote est d'évaluer son activité métabolique. Il a été démontré que le pH colique chez les patients atteints du SCI est plus faible que chez les volontaires sains, reflétant une fermentation colique plus élevée. L'acidification colique est capable de sensibiliser les mécano-récepteurs coliques à la distension. Le profil du microbiote est capable de prédire la réponse à un régime pauvre en oligo, di, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP), mais n'est pas disponible en routine clinique.

Le but de notre étude est d'évaluer le lien entre la fermentation colique (mesurée par le pH colique) et l'efficacité d'un régime pauvre en FODMAPs chez les patients SII (mesurée par le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS)). Nous émettons l'hypothèse que les patients IBS avec un pH colique plus bas auront une meilleure efficacité du régime pauvre en FODMAPs. Cela pourrait permettre à l'avenir une médecine personnalisée.

50 patients SII selon les critères de Rome IV seront inclus dans notre étude. Tous les patients auront une mesure de leur pH colique par capsule de motilité sans fil. Les patients suivront un régime pauvre en FODMAP pendant 6 semaines après une éducation par un diététicien qualifié. Tous les participants rempliront des questionnaires validés avant et après 6 semaines de régime pauvre en FODMAPs : IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) scale. Le microbiote, le métabolisme et les acides gras à chaîne courte seront analysés avant et après l'intervention. Le nombre de patients a été calculé pour évaluer la corrélation entre le pH colique et la variation de l'IBS-SSS avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • Rouen University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IBS selon les critères de Rome IV
  • Test sanguin normal (numération globulaire, protéine C réactive, hormone stimulant la thyroïde, anticorps anti-transglutaminase) au cours des 12 derniers mois
  • Score de gravité du SCI (IBS-SSS) > 175/500
  • Traitements IBS stables au cours du dernier mois
  • Contraception efficace depuis 1 mois pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Anorexie mentale ou tout trouble du comportement alimentaire jugé incompatible
  • Maladies gastro-entérologiques organiques (maladie inflammatoire de l'intestin, colite microscopique, cancer gastro-intestinal, maladie coeliaque)
  • Contre-indication à la capsule motricité sans fil (sténose intestinale, fistule ou occlusion digestive, antécédent de bézoard, chirurgie gastro-intestinale dans les 3 derniers mois, diverticulite aiguë, stimulateur cardiaque, dispositif électromédical implanté, imagerie par résonance magnétique prévue dans les 5 jours après le sans fil capsule de motricité, trouble de la déglutition)
  • Allaitement ou femmes enceintes
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 2 dernières semaines
  • Patient qui n'a pas pu arrêter le traitement par inhibiteur de la pompe à protons pendant 10 jours
  • Personne sur décision administrative ou judiciaire ou sous mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du SII
Patients souffrant d'IBS selon les critères de Rome IV
Complément alimentaire: Régime pauvre en FODMAP
Après la réalisation d'une capsule de motilité sans fil, les patients subiront 6 semaines de régime pauvre en FODMAP après éducation diététicienne. Des scores symptomatiques (IBS-SSS, GIQLI, HAD) et des prélèvements de selles (métabolomique et lipidomique) seront réalisés avant et après le régime pauvre en FODMAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'efficacité du régime pauvre en FODMAP sur la sévérité et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre le pH colique (baseline) et la variation du score de sévérité du SCI (IBS-SSS). IBS-SSS est un score compris entre 0 (aucun symptôme) et 500 (niveau de symptôme le plus élevé).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'efficacité du régime pauvre en FODMAP sur la qualité de vie et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre le pH colique (baseline) et la variation de l'indice de qualité de vie (GIQLI). Le GIQLI est un score compris entre 0 (qualité de vie la plus faible) et 144 (meilleure qualité de vie).
6 semaines
Corrélation entre l'efficacité du régime pauvre en FODMAP sur la fréquence des selles et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre pH colique (baseline) et variation de la fréquence des selles
6 semaines
Corrélation entre l'efficacité du régime pauvre en FODMAP sur la consistance des selles et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre le pH colique (baseline) et la variation de la consistance des selles (BSF)
6 semaines
Corrélation entre l'efficacité du régime pauvre en FODMAP sur l'anxiété et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre le pH colique (baseline) et la variation de l'anxiété (HAD). L'anxiété HAD est une échelle comprise entre 0 (pas d'anxiété) et 21 (anxiété la plus élevée).
6 semaines
Corrélation entre l'efficacité du régime pauvre en FODMAP sur la dépression et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre le pH colique (ligne de base) et la variation de la dépression (HAD). La dépression HAD est une échelle comprise entre 0 (pas de dépression) et 21 (dépression la plus élevée).
6 semaines
Corrélation entre les acides gras à chaîne courte et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre pH colique (baseline) et variation des acides gras à chaîne courte (dans les selles)
6 semaines
Corrélation entre les métabolites et le pH colique
Délai: 6 semaines
Corrélation entre le pH colique (de base) et la variation des métabolites (dans les selles). Parmi les métabolites, les acides gras à chaîne courte, 28 acides biliaires et les lipopeptides (C12-GABA, C12-Glutamine, C14-Glutamine, C15-GABA, C16-Glutamate, C16-Glutamine, C18-GABA, C12:1-Alanine (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA et C183OH-Glutamate-GABA) seront évalués. Les métabolites seront également évalués par spectroscopie RMN qui permet l'évaluation d'un large éventail de différents métabolites.
6 semaines
PH colique en fonction de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Délai: ligne de base
Comparaison du pH colique entre les patients avec et sans prolifération bactérienne de l'intestin grêle
ligne de base
PH colique selon la malabsorption du fructose
Délai: ligne de base
Comparaison du pH colique entre les patients avec et sans malabsorption du fructose
ligne de base
PH colique selon l'hypersensibilité viscérale
Délai: Ligne de base
Comparaison du pH colique entre les patients avec et sans hypersensibilité viscérale
Ligne de base
PH colique et calprotectine fécale
Délai: Ligne de base
Corrélation entre le pH colique et la calprotectine fécale
Ligne de base
PH colique et seuil de douleur rectale
Délai: Ligne de base
Corrélation entre pH colique et seuil de douleur rectale
Ligne de base
Corrélation entre la qualité de vie initiale et le pH colique
Délai: Ligne de base
Corrélation entre le pH colique et le GIQLI initial (indice de qualité de vie)
Ligne de base
Corrélation entre le score de gravité initial du SII et le pH colique
Délai: Ligne de base
Corrélation entre le pH colique et le score de gravité du SII à l'inclusion (IBS-SSS)
Ligne de base
Corrélation entre l'anxiété de base et le pH colique
Délai: Ligne de base
Corrélation entre le pH colique et l'anxiété de base (HAD)
Ligne de base
Corrélation entre la dépression de base et le pH colique
Délai: Ligne de base
Corrélation entre le pH colique et la dépression de base (HAD)
Ligne de base
Corrélation entre la consistance initiale des selles et le pH colique
Délai: Ligne de base
Corrélation entre la consistance des selles de base (BSF) et le pH du côlon
Ligne de base
Corrélation entre la fréquence initiale des selles et le pH colique
Délai: Ligne de base
Corrélation entre la fréquence initiale des selles et le pH colique
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chloé Melchior, MD, PhD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/0332/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

à la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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