Eficacia de una dieta baja en FODMAP según el pH colónico en pacientes con síndrome de intestino irritable (FOSIIL)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen
Eficacia de una dieta baja en FODMAP según el pH colónico medido por Wireless Motility Capsule en pacientes con síndrome de intestino irritable
La eficacia de los tratamientos en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) es inconstante y se necesitan factores predictivos de su eficacia. El papel de la disbiosis en el SII es bien conocido. Otra forma de identificar las diferencias en la microbiota es evaluar su actividad metabólica. Se ha demostrado que el pH colónico en pacientes con SII es más bajo que en voluntarios sanos, lo que refleja una mayor fermentación colónica. La acidificación colónica es capaz de sensibilizar a los mecanorreceptores colónicos a la distensión. El perfil de microbiota es capaz de predecir la respuesta a una dieta baja en oligo, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), pero no está disponible en la rutina clínica.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el vínculo entre la fermentación colónica (medida por el pH colónico) y la eficacia de una dieta baja en FODMAP en pacientes con SII (medida por el sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)). Nuestra hipótesis es que los pacientes con SII con un pH colónico más bajo tendrán una mejor eficacia de la dieta baja en FODMAP. Podría permitir en el futuro una medicina personalizada.
En nuestro estudio se incluirán 50 pacientes con SII según los criterios de Roma IV. Todos los pacientes tendrán una medida de su pH colónico mediante una cápsula de motilidad inalámbrica. Los pacientes seguirán una dieta baja en FODMAP durante 6 semanas después de la educación de un dietista capacitado. Todos los participantes completarán cuestionarios validados antes y después de 6 semanas de dieta baja en FODMAP: IBS-SSS, índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD). Se analizará microbiota, metabolómica y ácidos grasos de cadena corta antes y después de la intervención. Se calculó el número de pacientes para evaluar la correlación entre el pH colónico y la variación del SII-SSS antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII según criterios de Roma IV
- Análisis de sangre normal (hemograma, proteína C reactiva, hormona estimulante de la tiroides, anticuerpos anti transglutaminasa) en los últimos 12 meses
- Puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) >175/500
- Tratamientos SII estables en el último mes
- Anticoncepción eficaz desde 1 mes para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Anorexia nerviosa o cualquier trastorno alimentario que se considere incompatible
- Enfermedades gastroenterológicas orgánicas (trastorno inflamatorio intestinal, colitis microscópica, cáncer gastrointestinal, enfermedad celíaca)
- Contraindicación de la cápsula de motilidad inalámbrica (estenosis intestinal, fístula u obstrucción digestiva, antecedentes de bezoar, cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses, diverticulitis aguda, marcapasos cardíaco, dispositivo electromédico implantado, resonancia magnética prevista en los 5 días posteriores a la conexión inalámbrica) cápsula de la motilidad, trastorno de la deglución)
- Lactancia o mujeres embarazadas
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 2 semanas
- Paciente que no pudo suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones durante 10 días
- Persona con decisión administrativa o judicial o bajo medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con SII
Pacientes con SII según criterios de Roma IV
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Después de la realización de una cápsula de motilidad inalámbrica, los pacientes se someterán a 6 semanas de dieta baja en FODMAP después de recibir educación dietética.
Se realizarán puntuaciones sintomáticas (IBS-SSS, GIQLI, HAD) y muestras de heces (metabolómicas y lipidómicas) antes y después de la dieta baja en FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la eficacia de la dieta baja en FODMAP sobre la gravedad y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH del colon (línea de base) y la variación de la puntuación de gravedad del SII (SII-SSS).
IBS-SSS es una puntuación entre 0 (sin síntomas) y 500 (nivel más alto de síntomas).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la eficacia de la dieta baja en FODMAP sobre la calidad de vida y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH colónico (basal) y la variación del índice de calidad de vida (GIQLI).
GIQLI es una puntuación entre 0 (la calidad de vida más baja) y 144 (la mejor calidad de vida).
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6 semanas
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Correlación entre la eficacia de la dieta baja en FODMAP sobre la frecuencia de las deposiciones y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH colónico (basal) y la variación de la frecuencia de las deposiciones
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6 semanas
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Correlación entre la eficacia de la dieta baja en FODMAP sobre la consistencia de las heces y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH colónico (basal) y la variación de la consistencia de las heces (BSF)
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6 semanas
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Correlación entre la eficacia de la dieta baja en FODMAP sobre la ansiedad y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH colónico (basal) y la variación de la ansiedad (HAD).
La ansiedad HAD es una escala comprendida entre 0 (sin ansiedad) y 21 (ansiedad máxima).
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6 semanas
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Correlación entre la eficacia de la dieta baja en FODMAP sobre la depresión y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH colónico (basal) y la variación de la depresión (HAD).
HAD depresión es una escala comprendida entre 0 (sin depresión) y 21 (máxima depresión).
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6 semanas
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Correlación entre los ácidos grasos de cadena corta y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH del colon (línea de base) y la variación de ácidos grasos de cadena corta (en las heces)
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6 semanas
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Correlación entre los metabolitos y el pH colónico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Correlación entre el pH del colon (línea de base) y la variación de metabolitos (en las heces).
Entre los metabolitos, ácidos grasos de cadena corta, 28 ácidos biliares y lipopéptidos (C12-GABA, C12-Glutamina, C14-Glutamina, C15-GABA, C16-Glutamato, C16-Glutamina, C18-GABA, C12:1-Alanina (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA y C183OH-Glutamato-GABA).
Los metabolitos también se evaluarán mediante espectroscopía RMN que permite la evaluación de rangos altos de metabolitos diferentes.
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6 semanas
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PH colónico de acuerdo con el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Periodo de tiempo: base
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Comparación del pH del colon entre pacientes con y sin sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado
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base
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PH colónico según malabsorción de fructosa
Periodo de tiempo: base
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Comparación del pH colónico entre pacientes con y sin malabsorción de fructosa
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base
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PH colónico según hipersensibilidad visceral
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del pH colónico entre pacientes con y sin hipersensibilidad visceral
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Base
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PH colónico y calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre el pH colónico y la calprotectina fecal
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Base
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PH colónico y umbral de dolor rectal
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre el pH colónico y el umbral de dolor rectal
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Base
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Correlación entre la calidad de vida inicial y el pH colónico
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre el pH colónico y el GIQLI inicial (Índice de calidad de vida)
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Base
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Correlación entre la puntuación inicial de gravedad del SII y el pH colónico
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre el pH colónico y la puntuación de gravedad del SII inicial (IBS-SSS)
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Base
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Correlación entre la ansiedad basal y el pH colónico
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre el pH colónico y la ansiedad basal (HAD)
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Base
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Correlación entre la depresión basal y el pH colónico
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre el pH colónico y la depresión basal (HAD)
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Base
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Correlación entre la consistencia basal de las heces y el pH colónico
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre la consistencia basal de las heces (BSF) y el pH colónico
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Base
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Correlación entre la frecuencia basal de las deposiciones y el pH colónico
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre la frecuencia basal de las deposiciones y el pH colónico
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0332/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
a petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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