Эффективность диеты с низким содержанием FODMAP в зависимости от рН толстой кишки у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (FOSIIL)
12 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Эффективность диеты с низким содержанием FODMAP в соответствии с рН толстой кишки, измеренным с помощью капсулы Wireless Motility Capsule у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Эффективность лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) непостоянна, и необходимы прогностические факторы их эффективности. Роль дисбактериоза в СРК хорошо известна. Еще один способ выявления различий микробиоты — оценка ее метаболической активности. Было продемонстрировано, что рН толстой кишки у пациентов с СРК ниже, чем у здоровых добровольцев, что отражает более высокую ферментацию толстой кишки. Закисление толстой кишки способно сенсибилизировать механорецепторы толстой кишки к вздутию. Профиль микробиоты может предсказать реакцию на диету с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP), но он недоступен в клинической практике.
Целью нашего исследования является оценка связи между ферментацией в толстой кишке (измеряемой по рН толстой кишки) и эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК (измеряемой с помощью системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS)). Мы предполагаем, что пациенты с СРК с более низким рН толстой кишки будут иметь лучшую эффективность диеты с низким содержанием FODMAP. Это может позволить в будущем персонализированную медицину.
В наше исследование будут включены 50 пациентов с СРК по Римским критериям IV. У всех пациентов будет измеряться рН толстой кишки с помощью капсулы с беспроводной подвижностью. Пациенты будут соблюдать диету с низким содержанием FODMAP в течение 6 недель после обучения у квалифицированного диетолога. Все участники будут заполнять утвержденные анкеты до и после 6 недель диеты с низким содержанием FODMAP: IBS-SSS, желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI), шкала больничной тревоги и депрессии (HAD). Микробиота, метаболические и короткоцепочечные жирные кислоты будут проанализированы до и после вмешательства. Количество пациентов было рассчитано для оценки корреляции между pH толстой кишки и вариациями IBS-SSS до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- СРК по Римским критериям IV
- Нормальный анализ крови (клеточный анализ крови, С-реактивный белок, тиреотропный гормон, антитела к трансглютаминазе) за последние 12 месяцев
- Оценка тяжести СРК (IBS-SSS)> 175/500
- Лечение СРК стабильно в течение последнего месяца
- Эффективная контрацепция с 1 месяца для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Нервная анорексия или любые расстройства пищевого поведения, считающиеся несовместимыми
- Органические гастроэнтерологические заболевания (воспалительные заболевания кишечника, микроскопический колит, рак желудочно-кишечного тракта, целиакия)
- Противопоказания к беспроводной капсуле (стеноз кишечника, пищеварительный свищ или непроходимость, наличие безоара в анамнезе, операции на желудочно-кишечном тракте за последние 3 месяца, острый дивертикулит, кардиостимулятор, имплантированное электромедицинское устройство, магнитно-резонансная томография, планируемая в течение 5 дней после беспроводной подвижность капсулы, нарушение глотания)
- Кормящие или беременные женщины
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 2 недели
- Пациент, который не мог прекратить лечение ингибитором протонной помпы в течение 10 дней.
- Лицо с административным или судебным решением или под мерой правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с СРК
Пациенты, страдающие СРК по Римским критериям IV
|
После реализации капсулы с беспроводной подвижностью пациенты будут проходить 6-недельную диету с низким содержанием FODMAP после обучения диетолога.
Показатели симптомов (IBS-SSS, GIQLI, HAD) и образцы стула (метаболические и липидомные) будут выполняться до и после диеты с низким содержанием FODMAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP в зависимости от степени тяжести и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между pH толстой кишки (исходный уровень) и вариацией оценки тяжести СРК (IBS-SSS).
IBS-SSS — это оценка от 0 (отсутствие симптомов) до 500 (самый высокий уровень симптомов).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP в отношении качества жизни и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между рН толстой кишки (базовый уровень) и изменением индекса качества жизни (GIQLI).
GIQLI — это оценка от 0 (самое низкое качество жизни) до 144 (наилучшее качество жизни).
|
6 недель
|
|
Корреляция между эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP в отношении частоты стула и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между рН толстой кишки (базовый уровень) и изменением частоты стула
|
6 недель
|
|
Корреляция между эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP в отношении консистенции стула и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между pH толстой кишки (исходный уровень) и изменением консистенции стула (BSF)
|
6 недель
|
|
Корреляция между эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP при тревоге и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между рН толстой кишки (исходный уровень) и вариациями тревоги (HAD).
Тревога HAD представляет собой шкалу от 0 (нет беспокойства) до 21 (самая высокая тревога).
|
6 недель
|
|
Корреляция между эффективностью диеты с низким содержанием FODMAP при депрессии и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между рН толстой кишки (исходный уровень) и вариациями депрессии (HAD).
Депрессия HAD представляет собой шкалу от 0 (отсутствие депрессии) до 21 (самая высокая депрессия).
|
6 недель
|
|
Корреляция между короткоцепочечными жирными кислотами и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между рН толстой кишки (исходный уровень) и изменением содержания короткоцепочечных жирных кислот (в стуле)
|
6 недель
|
|
Корреляция между метаболитами и рН толстой кишки
Временное ограничение: 6 недель
|
Корреляция между рН толстой кишки (исходный уровень) и изменением метаболитов (в стуле).
Среди метаболитов короткоцепочечные жирные кислоты, 28 желчных кислот и липопептиды (С12-ГАМК, С12-глутамин, С14-глутамин, С15-ГАМК, С16-глутамат, С16-глутамин, С18-ГАМК, С12:1-аланин (Ала) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA и C183OH-глутамат-GABA).
Метаболиты также будут оцениваться с помощью спектроскопии RMN, которая позволяет оценивать широкий спектр различных метаболитов.
|
6 недель
|
|
РН толстой кишки по данным избыточного бактериального роста в тонкой кишке
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение pH толстой кишки у пациентов с синдромом избыточного бактериального роста в тонкой кишке и без него
|
исходный уровень
|
|
РН толстой кишки по данным мальабсорбции фруктозы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение pH толстой кишки у пациентов с мальабсорбцией фруктозы и без нее
|
исходный уровень
|
|
РН толстой кишки в соответствии с висцеральной гиперчувствительностью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение рН толстой кишки у пациентов с висцеральной гиперчувствительностью и без нее
|
Базовый уровень
|
|
РН толстой кишки и фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между рН толстой кишки и фекальным кальпротектином
|
Базовый уровень
|
|
PH толстой кишки и ректальный болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между рН толстой кишки и ректальным болевым порогом
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем качества жизни и рН толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между pH толстой кишки и исходным GIQLI (индексом качества жизни)
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходной оценкой тяжести СРК и рН толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между pH толстой кишки и исходной оценкой тяжести СРК (IBS-SSS)
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем тревожности и рН толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между рН толстой кишки и исходной тревожностью (HAD)
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между базовой депрессией и рН толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между pH толстой кишки и исходной депрессией (HAD)
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходной консистенцией стула и рН толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между исходной консистенцией стула (BSF) и рН толстой кишки
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходной частотой стула и рН толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между исходной частотой стула и рН толстой кишки
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/0332/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
по требованию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .