Effekten av en lågFODMAP-diet enligt kolon-pH hos patienter med irritabel tarm (FOSIIL)
Effekten av en lågFODMAP-diet enligt kolon-pH mätt med trådlös motilitetskapsel hos patienter med irritabel tarm
Behandlingseffektiviteten hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) är inkonstant och prediktiva faktorer för deras effekt behövs. Rollen av dysbios vid IBS är välkänd. Ett annat sätt att identifiera skillnader i mikrobiota är att bedöma dess metaboliska aktivitet. Det har visats att kolon-pH hos IBS-patienter är lägre än hos friska frivilliga, vilket återspeglar en högsta kolonfermentering. Kolonförsurning kan sensibilisera kolonmekanoreceptorer för utvidgning. Mikrobiotaprofilen kan förutsäga svaret på en diet med låg fermenterbar oligo, di, monosackarider och polyoler (FODMAPs), men är inte tillgänglig i klinisk rutin.
Syftet med vår studie är att bedöma sambandet mellan tjocktarmsfermentering (mätt med kolon-pH) och effektiviteten av en låg-FODMAPs-diet hos IBS-patienter (mätt med IBS-svårighetspoängsystem (IBS-SSS)). Vi antar att IBS-patienter med lägre kolon-pH kommer att ha en bättre effekt av low FODMAPs-dieten. Det kan i framtiden möjliggöra personlig medicin.
50 IBS-patienter enligt Rom IV-kriterier kommer att inkluderas i vår studie. Alla patienter kommer att få ett mått på deras kolon-pH med en trådlös motilitetskapsel. Patienter kommer att följa en låg FODMAPs diet i 6 veckor efter utbildning av en utbildad dietist. Alla deltagare kommer att fylla i validerade frågeformulär före och efter 6 veckors låg-FODMAP-diet: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala. Mikrobiota, metabolomisk och kortkedjig fettsyra kommer att analyseras före och efter interventionen. Antalet patienter beräknades för att bedöma korrelationen mellan kolon-pH och variationen av IBS-SSS före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS enligt Rom IV kriterier
- Normalt blodprov (cellblodantal, C-reaktivt protein, sköldkörtelstimulerande hormon, anti-transglutaminasantikroppar) under de senaste 12 månaderna
- IBS severity score (IBS-SSS) >175/500
- IBS-behandlingar stabila under den senaste månaden
- Effektiv preventivmedel sedan 1 månad för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Anorexia nervosa eller ätstörningar som anses oförenliga
- Organiska gastroenterologiska sjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit, gastrointestinal cancer, celiaki)
- Kontraindikation för den trådlösa motilitetskapseln (tarmstenos, matsmältningsfistel eller obstruktion, historia av bezoar, gastrointestinal kirurgi under de senaste 3 månaderna, akut divertikulit, pacemaker, implanterad elektromedicinsk apparat, magnetisk resonanstomografi planerad inom 5 dagar efter den trådlösa motilitetskapsel, sväljningsstörning)
- Ammande eller gravida kvinnor
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 2 veckorna
- Patient som inte kunde avbryta behandling med protonpumpshämmare under 10 dagar
- Person med administrativa eller rättsliga beslut eller under rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBS-patienter
Patienter som lider av IBS enligt Rom IV kriterier
|
Efter realiseringen av en trådlös motilitetskapsel kommer patienterna att genomgå 6 veckors låg FODMAP-diet efter dietistutbildning.
Symtomatiska poäng (IBS-SSS, GIQLI, HAD) och avföringsprover (metabolomiska och lipidomiska) kommer att utföras före och efter lågFODMAP-dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan effektiviteten av låg-FODMAP-dieten på svårighetsgrad och kolon-pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variationen av IBS severity score (IBS-SSS).
IBS-SSS är en poäng mellan 0 (inga symtom) till 500 (högsta symtomnivån).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan effektiviteten av låg FODMAP-dieten på livskvalitet och kolon-pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av livskvalitetsindex (GIQLI).
GIQLI är en poäng mellan 0 (lägsta livskvalitet) och 144 (bästa livskvalitet).
|
6 veckor
|
|
Korrelation mellan effektiviteten av låg-FODMAP-dieten på avföringsfrekvens och kolon-pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av avföringsfrekvensen
|
6 veckor
|
|
Korrelation mellan effekten av låg-FODMAP-dieten på avföringskonsistens och kolon-pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av avföringskonsistensen (BSF)
|
6 veckor
|
|
Korrelation mellan effektiviteten av låg-FODMAP-dieten på ångest och kolon-pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av ångest (HAD).
HAD-ångest är en skala mellan 0 (ingen ångest) och 21 (högst ångest).
|
6 veckor
|
|
Korrelation mellan effektiviteten av låg-FODMAP-dieten på depression och kolon-pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av depression (HAD).
HAD depression är en skala mellan 0 (ingen depression) och 21 (högsta depression).
|
6 veckor
|
|
Korrelation mellan kortkedjiga fettsyror och tjocktarmens pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av kortkedjiga fettsyror (i avföringen)
|
6 veckor
|
|
Korrelation mellan metaboliter och tjocktarmens pH
Tidsram: 6 veckor
|
Korrelation mellan kolon pH (baslinje) och variation av metaboliter (i avföringen).
Bland metaboliter, kortkedjiga fettsyror, 28 gallsyror och lipopeptider (C12-GABA, C12-Glutamin, C14-Glutamin, C15-GABA, C16-Glutamat, C16-Glutamin, C18-GABA, C12:1-Alanin (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA et C183OH-Glutamat-GABA) kommer att bedömas.
Metaboliter kommer också att bedömas med RMN-spektroskopi som möjliggör bedömning av ett stort antal olika metaboliter.
|
6 veckor
|
|
Kolon pH enligt tunntarmsbakterieöverväxt
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av kolon-pH mellan patienter med och utan tunntarmsbakterieöverväxt
|
baslinje
|
|
Kolon pH enligt fruktosmalabsorption
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse av kolon-pH mellan patienter med och utan fruktosmalabsorption
|
baslinje
|
|
Kolon pH enligt visceral överkänslighet
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av kolon-pH mellan patienter med och utan visceral överkänslighet
|
Baslinje
|
|
Kolon pH och fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan kolon pH och fekalt kalprotektin
|
Baslinje
|
|
Kolon pH och rektal smärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan kolon pH och rektal smärttröskel
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan baslinje QOL och kolon pH
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan kolon pH och baslinje GIQLI (livskvalitetsindex)
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan IBS-allvarlighetspoäng vid baslinjen och kolon-pH
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan kolon pH och baslinje IBS severity score (IBS-SSS)
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan baslinjeångest och kolon-pH
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan kolon pH och baslinjeångest (HAD)
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan baslinjedepression och kolon-pH
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan kolon pH och baslinjedepression (HAD)
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan baslinjekonsistens av avföring och kolon-pH
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan baslinje avföringskonsistens (BSF) och kolon pH
|
Baslinje
|
|
Korrelation mellan baslinjeavföringsfrekvens och kolon-pH
Tidsram: Baslinje
|
Korrelation mellan baslinjeavföringsfrekvens och kolon-pH
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/0332/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .