Skuteczność diety Low FODMAP w zależności od pH okrężnicy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (FOSIIL)
Skuteczność diety Low FODMAP na podstawie pH okrężnicy mierzonego za pomocą bezprzewodowej kapsuły motorycznej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Skuteczność leczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) jest niestała i potrzebne są czynniki predykcyjne ich skuteczności. Rola dysbiozy w IBS jest dobrze znana. Innym sposobem identyfikacji różnic między mikrobiomem jest ocena jego aktywności metabolicznej. Wykazano, że pH okrężnicy u pacjentów z IBS jest niższe niż u zdrowych ochotników, co odzwierciedla najwyższą fermentację okrężnicy. Zakwaszenie okrężnicy jest w stanie uwrażliwić mechanoreceptory okrężnicy na rozdęcie. Profil mikroflory jest w stanie przewidzieć reakcję na dietę o niskiej zawartości fermentujących oligo, di, monosacharydów i polioli (FODMAP), ale nie jest dostępny w rutynowej praktyce klinicznej.
Celem naszego badania jest ocena związku między fermentacją okrężnicy (mierzoną na podstawie pH okrężnicy) a skutecznością diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS (mierzoną za pomocą systemu oceny nasilenia IBS (IBS-SSS)). Stawiamy hipotezę, że pacjenci z IBS z niższym pH okrężnicy będą mieli lepszą skuteczność diety o niskiej zawartości FODMAP. Być może pozwoli to w przyszłości na spersonalizowaną medycynę.
Do naszego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z IBS spełniających kryteria rzymskie IV. Wszyscy pacjenci będą mieli mierzone pH okrężnicy za pomocą bezprzewodowej kapsuły motoryki. Pacjenci będą stosować dietę low FODMAPs przez 6 tygodni po szkoleniu przez przeszkolonego dietetyka. Wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze przed i po 6 tygodniach diety low FODMAPs: IBS-SSS, Indeks Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD). Mikrobiota, metabolizm i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe zostaną przeanalizowane przed i po interwencji. Liczbę pacjentów obliczono w celu oceny korelacji między pH okrężnicy a zmiennością IBS-SSS przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS według Kryteriów Rzymskich IV
- Prawidłowe wyniki badań krwi (morfologia krwi, białko C-reaktywne, hormon tyreotropowy, przeciwciała przeciwko transglutaminazie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ocena ciężkości IBS (IBS-SSS) > 175/500
- Leczenie IBS stabilne w ostatnim miesiącu
- Skuteczna antykoncepcja od 1 miesiąca dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Jadłowstręt psychiczny lub jakiekolwiek zaburzenia odżywiania uznane za niezgodne
- Organiczne choroby gastroenterologiczne (nieswoiste zapalenia jelit, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, nowotwory przewodu pokarmowego, celiakia)
- Przeciwwskazanie do bezprzewodowej kapsuły ruchowej (zwężenie jelita, przetoka lub niedrożność przewodu pokarmowego, przebyty bezoar, operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostre zapalenie uchyłków, rozrusznik serca, wszczepione urządzenie elektromedyczne, planowany rezonans magnetyczny w ciągu 5 dni po bezprzewodowej kapsułka motoryczna, zaburzenia połykania)
- Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjent, który nie mógł przerwać leczenia inhibitorem pompy protonowej przez 10 dni
- Osoba posiadająca decyzję administracyjną lub sądową lub objęta środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci cierpiący na IBS według Kryteriów Rzymskich IV
|
Po wykonaniu bezprzewodowej kapsuły ruchowej pacjenci po edukacji dietetyka przejdą 6-tygodniową dietę low FODMAP.
Oceny objawów (IBS-SSS, GIQLI, HAD) oraz próbki stolca (metabolomiczny i lipidomiczny) zostaną wykonane przed i po diecie low FODMAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między skutecznością diety o niskiej zawartości FODMAP na ciężkość i pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością oceny nasilenia IBS (IBS-SSS).
IBS-SSS to wynik od 0 (brak objawów) do 500 (najwyższy poziom objawów).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między skutecznością diety low FODMAP na jakość życia a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością wskaźnika jakości życia (GIQLI).
GIQLI to wynik od 0 (najniższa jakość życia) do 144 (najlepsza jakość życia).
|
6 tygodni
|
|
Korelacja między skutecznością diety o niskiej zawartości FODMAP na częstotliwość stolca a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością częstotliwości wypróżnień
|
6 tygodni
|
|
Korelacja między skutecznością diety low FODMAP na konsystencję stolca a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością konsystencji stolca (BSF)
|
6 tygodni
|
|
Korelacja między skutecznością diety low FODMAP na lęk a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością lęku (HAD).
Lęk HAD to skala zawierająca się od 0 (brak lęku) do 21 (najwyższy niepokój).
|
6 tygodni
|
|
Korelacja między skutecznością diety low FODMAP na depresję a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością depresji (HAD).
Depresja HAD to skala zawierająca się od 0 (brak depresji) do 21 (najwyższa depresja).
|
6 tygodni
|
|
Korelacja między krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (wartość wyjściowa) a zmiennością krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (w kale)
|
6 tygodni
|
|
Korelacja między metabolitami a pH okrężnicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Korelacja między pH okrężnicy (linia podstawowa) a zmiennością metabolitów (w kale).
Wśród metabolitów krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, 28 kwasów żółciowych i lipopeptydy (C12-GABA, C12-Glutamina, C14-Glutamina, C15-GABA, C16-Glutaminian, C16-Glutamina, C18-GABA, C12:1-Alanina (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA i C183OH-glutaminian-GABA).
Metabolity zostaną również ocenione za pomocą spektroskopii RMN, która umożliwi ocenę szerokiego zakresu różnych metabolitów.
|
6 tygodni
|
|
PH okrężnicy w zależności od przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie pH okrężnicy między pacjentami z i bez przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
|
linia bazowa
|
|
PH okrężnicy według złego wchłaniania fruktozy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie pH okrężnicy między pacjentami z zespołem złego wchłaniania fruktozy i bez niego
|
linia bazowa
|
|
PH okrężnicy w zależności od nadwrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie pH okrężnicy pomiędzy pacjentami z i bez nadwrażliwości trzewnej
|
Linia bazowa
|
|
PH okrężnicy i kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między pH okrężnicy a kalprotektyną w kale
|
Linia bazowa
|
|
PH okrężnicy i próg bólu odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między pH okrężnicy a progiem bólu w odbytnicy
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściową QOL a pH okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między pH okrężnicy a wyjściowym GIQLI (wskaźnik jakości życia)
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściową oceną ciężkości IBS a pH okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między pH okrężnicy a wyjściową oceną ciężkości IBS (IBS-SSS)
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym lękiem a pH okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między pH okrężnicy a wyjściowym lękiem (HAD)
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między depresją wyjściową a pH okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między pH okrężnicy a początkową depresją (HAD)
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściową konsystencją stolca a pH okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między wyjściową konsystencją stolca (BSF) a pH okrężnicy
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściową częstotliwością stolca a pH okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja między wyjściową częstotliwością stolca a pH okrężnicy
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/0332/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .