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Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät nach Colon-pH bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (FOSIIL)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt nach pH-Wert im Dickdarm, gemessen mit Wireless Motility Capsule bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Die Wirksamkeit von Behandlungen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) ist unbeständig, und es werden prädiktive Faktoren für ihre Wirksamkeit benötigt. Die Rolle der Dysbiose bei IBS ist bekannt. Eine andere Möglichkeit, Unterschiede in der Mikrobiota zu identifizieren, besteht darin, ihre Stoffwechselaktivität zu bewerten. Es wurde gezeigt, dass der pH-Wert des Dickdarms bei IBS-Patienten niedriger ist als bei gesunden Probanden, was auf eine höchste Gärung im Dickdarm hinweist. Die Ansäuerung des Dickdarms ist in der Lage, die Mechanorezeptoren des Dickdarms für eine Dehnung zu sensibilisieren. Das Mikrobiota-Profil ist in der Lage, die Reaktion auf eine Ernährung mit niedrigen fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) vorherzusagen, ist jedoch in der klinischen Routine nicht verfügbar.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Dickdarmfermentation (gemessen am Dickdarm-pH-Wert) und der Wirksamkeit einer Ernährung mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei IBS-Patienten (gemessen anhand des IBS-Schweregrad-Scoring-Systems (IBS-SSS)) zu beurteilen. Wir vermuten, dass IBS-Patienten mit einem niedrigeren pH-Wert im Dickdarm eine bessere Wirksamkeit der Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt haben werden. Es könnte in Zukunft personalisierte Medizin ermöglichen.

50 RDS-Patienten nach Rom-IV-Kriterien werden in unsere Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhalten eine Messung ihres Dickdarm-pH-Werts durch drahtlose Motilitätskapsel. Die Patienten werden nach einer Schulung durch einen ausgebildeten Ernährungsberater 6 Wochen lang eine FODMAP-arme Diät einhalten. Alle Teilnehmer füllen vor und nach 6 Wochen FODMAP-armer Diät validierte Fragebögen aus: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) scale. Mikrobiota, Stoffwechsel und kurzkettige Fettsäuren werden vor und nach dem Eingriff analysiert. Die Anzahl der Patienten wurde berechnet, um die Korrelation zwischen dem pH-Wert des Dickdarms und der Variation des IBS-SSS vor und nach der Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS nach Rom IV Kriterien
  • Normaler Bluttest (Zellblutbild, C-reaktives Protein, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Anti-Transglutaminase-Antikörper) in den letzten 12 Monaten
  • RDS-Schweregrad (IBS-SSS) >175/500
  • IBS-Behandlungen stabil im letzten Monat
  • Wirksame Verhütung seit 1 Monat für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Anorexia nervosa oder Essstörungen, die als unvereinbar gelten
  • Organische gastroenterologische Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, mikroskopische Kolitis, Magen-Darm-Krebs, Zöliakie)
  • Kontraindikation für die drahtlose Motilitätskapsel (Darmstenose, Verdauungsfistel oder -obstruktion, Bezoar in der Anamnese, Magen-Darm-Operation in den letzten 3 Monaten, akute Divertikulitis, Herzschrittmacher, implantiertes elektromedizinisches Gerät, Magnetresonanztomographie, die in den 5 Tagen nach der drahtlosen Anwendung geplant ist Motilitätskapsel, Schluckstörung)
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Wochen
  • Patient, der die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern 10 Tage lang nicht absetzen konnte
  • Person mit behördlicher oder gerichtlicher Entscheidung oder unter Rechtsschutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-Patienten
Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Kriterien
Nahrungsergänzungsmittel: Low-FODMAP-Diät
Nach der Realisierung einer drahtlosen Motilitätskapsel werden die Patienten nach der Ausbildung zum Ernährungsberater 6 Wochen lang einer Low-FODMAP-Diät unterzogen. Symptomatische Scores (IBS-SSS, GIQLI, HAD) und Stuhlproben (metabolomisch und lipidomisch) werden vor und nach der Low-FODMAP-Diät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät auf den Schweregrad und dem Dickdarm-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Basislinie) und der Variation des IBS-Schweregrad-Scores (IBS-SSS). IBS-SSS ist ein Wert zwischen 0 (kein Symptom) und 500 (höchste Symptomstufe).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät auf die Lebensqualität und dem Dickdarm-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Basislinie) und Variation des Lebensqualitätsindex (GIQLI). GIQLI ist ein Wert zwischen 0 (niedrigste Lebensqualität) und 144 (beste Lebensqualität).
6 Wochen
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät auf die Stuhlhäufigkeit und den pH-Wert des Dickdarms
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Basislinie) und Variation der Stuhlfrequenz
6 Wochen
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät auf die Stuhlkonsistenz und den Dickdarm-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Baseline) und Variation der Stuhlkonsistenz (BSF)
6 Wochen
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät bei Angstzuständen und dem pH-Wert des Dickdarms
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Basislinie) und Veränderung der Angst (HAD). HAD-Angst ist eine Skala zwischen 0 (keine Angst) und 21 (stärkste Angst).
6 Wochen
Korrelation zwischen der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät bei Depressionen und dem Dickdarm-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Basislinie) und Variation der Depression (HAD). HAD-Depression ist eine Skala zwischen 0 (keine Depression) und 21 (stärkste Depression).
6 Wochen
Korrelation zwischen kurzkettigen Fettsäuren und dem Dickdarm-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Basislinie) und Schwankung kurzkettiger Fettsäuren (im Stuhl)
6 Wochen
Korrelation zwischen Metaboliten und dem Dickdarm-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrelation zwischen Dickdarm-pH (Grundlinie) und Variation von Metaboliten (im Stuhl). Unter den Metaboliten kurzkettige Fettsäuren, 28 Gallensäuren und Lipopeptide (C12-GABA, C12-Glutamin, C14-Glutamin, C15-GABA, C16-Glutamat, C16-Glutamin, C18-GABA, C12:1-Alanin (Ala) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA und C183OH-Glutamat-GABA) bewertet. Metaboliten werden auch durch RMN-Spektroskopie bewertet, die die Bewertung einer großen Bandbreite verschiedener Metaboliten ermöglicht.
6 Wochen
Dickdarm-pH nach bakterieller Überwucherung des Dünndarms
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des Dickdarm-pH zwischen Patienten mit und ohne bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Grundlinie
Dickdarm-pH nach Fruktosemalabsorption
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des Dickdarm-pH zwischen Patienten mit und ohne Fruktosemalabsorption
Grundlinie
Dickdarm-pH nach viszeraler Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich des Dickdarm-pH zwischen Patienten mit und ohne viszerale Überempfindlichkeit
Grundlinie
Dickdarm-pH und fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Dickdarm-pH und fäkalem Calprotectin
Grundlinie
Dickdarm-pH und rektale Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Dickdarm-pH und rektaler Schmerzschwelle
Grundlinie
Korrelation zwischen Ausgangs-QOL und Dickdarm-pH
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Dickdarm-pH-Wert und Ausgangs-GIQLI (Quality of Life Index)
Grundlinie
Korrelation zwischen IBS-Schweregrad-Score zu Studienbeginn und Dickdarm-pH
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Dickdarm-pH und IBS-Schweregrad-Score zu Studienbeginn (IBS-SSS)
Grundlinie
Korrelation zwischen Grundlinienangst und Dickdarm-pH
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Dickdarm-pH und Grundlinienangst (HAD)
Grundlinie
Korrelation zwischen Baseline-Depression und Dickdarm-pH
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Dickdarm-pH und Baseline-Depression (HAD)
Grundlinie
Korrelation zwischen Stuhlkonsistenz und Dickdarm-pH
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der Basis-Stuhlkonsistenz (BSF) und dem pH-Wert des Dickdarms
Grundlinie
Korrelation zwischen der Grundlinien-Stuhlfrequenz und dem pH-Wert des Dickdarms
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der Grundlinien-Stuhlfrequenz und dem pH-Wert des Dickdarms
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0332/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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