Matala FODMAP-ruokavalion teho paksusuolen pH:n mukaan ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla (FOSIIL)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Matala FODMAP-ruokavalion teho paksusuolen pH:n mukaan langattomalla motiliteettikapselilla mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla
Hoidon tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla on epävakaa, ja niiden tehoon tarvitaan ennakoivia tekijöitä. Dysbioosin rooli IBS:ssä tunnetaan hyvin. Toinen tapa tunnistaa mikrobiotan erot on arvioida sen metabolista aktiivisuutta. On osoitettu, että paksusuolen pH IBS-potilailla on alhaisempi kuin terveillä vapaaehtoisilla, mikä kuvastaa suurinta paksusuolen fermentaatiota. Paksusuolen happamoittaminen pystyy herkistämään paksusuolen mekanoreseptoreita venymiselle. Mikrobiotaprofiili pystyy ennustamaan vasteen vähäfermentoituvaan oligo-, di-, monosakkaridi- ja polyolipitoiseen ruokavalioon (FODMAP), mutta se ei ole saatavilla kliinisessä rutiinissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida paksusuolen fermentaation (mitattuna paksusuolen pH:lla) ja alhaisen FODMAPs-ruokavalion tehokkuuden välillä IBS-potilailla (mitattu IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS)). Oletamme, että IBS-potilailla, joilla on alhaisempi paksusuolen pH, on parempi tehokkuus vähäisen FODMAP:n ruokavaliolla. Se saattaa mahdollistaa tulevaisuudessa yksilöllisen lääketieteen.
50 IBS-potilasta Rooma IV -kriteerien mukaan otetaan mukaan tutkimukseemme. Kaikille potilaille mitataan paksusuolen pH langattomalla motiliteettikapselilla. Potilaat noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota 6 viikon ajan koulutetun ravitsemusterapeutin koulutuksen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet ennen ja jälkeen 6 viikon vähäisen FODMAP-ruokavalion: IBS-SSS, Gastro Intestinal Quality of Life Index (GIQLI), Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikko. Mikrobioota, metabolominen ja lyhytketjuinen rasvahappo analysoidaan ennen ja jälkeen interventiota. Potilaiden lukumäärä laskettiin paksusuolen pH:n ja IBS-SSS:n vaihtelun välisen korrelaation arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS Rooma IV -kriteerien mukaan
- Normaali verikoe (solujen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, transglutaminaasivasta-aineet) viimeisen 12 kuukauden aikana
- IBS:n vakavuuspisteet (IBS-SSS) >175/500
- IBS-hoidot vakaat viimeisen kuukauden aikana
- Tehokas ehkäisy 1 kuukauden jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Anorexia nervosa tai mikä tahansa yhteensopimattomaksi katsottu syömishäiriö
- Orgaaniset gastroenterologiset sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan syöpä, keliakia)
- Langattoman motiliteettikapselin vasta-aihe (suolen ahtauma, ruoansulatuskanavan fisteli tai tukos, bezoaarihistoria, maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, akuutti divertikuliitti, sydämentahdistin, implantoitu sähkölääketieteellinen laite, magneettikuvaus, joka on suunniteltu 5 päivän sisällä langattomasta liikkuvuuskapseli, nielemishäiriö)
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 viikon aikana
- Potilas, joka ei voinut lopettaa protonipumpun estäjähoitoa 10 päivään
- Henkilö, jolla on hallinnollinen tai oikeudellinen päätös tai oikeusturvatoimenpide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS-potilaat
Potilaat, jotka kärsivät IBS:stä Rooma IV -kriteerien mukaan
|
Langattoman motiliteettikapselin toteuttamisen jälkeen potilaat joutuvat 6 viikon vähäiseen FODMAP-ruokavalioon ravitsemusterapeutin koulutuksen jälkeen.
Oireiset pisteet (IBS-SSS, GIQLI, HAD) ja ulostenäytteet (metaboliset ja lipidomiset) suoritetaan ennen ja jälkeen vähäisen FODMAP-ruokavalion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio matalan FODMAP-ruokavalion tehon vaikeusasteen ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksusuolen pH:n (perustason) ja IBS-vakavuuspisteiden (IBS-SSS) vaihtelun välinen korrelaatio.
IBS-SSS on pistemäärä välillä 0 (ei oireita) - 500 (korkein oiretaso).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio alhaisen FODMAP-ruokavalion tehon elämänlaatuun ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksusuolen pH:n (perustason) ja elämänlaatuindeksin (GIQLI) vaihtelun välinen korrelaatio.
GIQLI on arvosana välillä 0 (alin elämänlaatu) ja 144 (paras elämänlaatu).
|
6 viikkoa
|
|
Korrelaatio matalan FODMAP-ruokavalion tehon välillä ulosteen tiheyteen ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Korrelaatio paksusuolen pH:n (perustason) ja ulosteiden tiheyden vaihtelun välillä
|
6 viikkoa
|
|
Korrelaatio matalan FODMAP-ruokavalion tehon ja ulosteen koostumuksen ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksusuolen pH:n (perustason) ja ulosteen konsistenssin vaihtelun (BSF) välinen korrelaatio
|
6 viikkoa
|
|
Korrelaatio matalan FODMAP-ruokavalion tehon ahdistukseen ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Korrelaatio paksusuolen pH:n (perustason) ja ahdistuneisuuden vaihtelun (HAD) välillä.
HAD-ahdistus on asteikko 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (korkein ahdistus).
|
6 viikkoa
|
|
Korrelaatio matalan FODMAP-ruokavalion tehon masennukseen ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksusuolen pH:n (perustason) ja masennuksen vaihtelun (HAD) välinen korrelaatio.
HAD-masennus on asteikko 0 (ei masennusta) ja 21 (korkein masennus).
|
6 viikkoa
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Korrelaatio paksusuolen pH:n (perustason) ja lyhytketjuisten rasvahappojen vaihtelun välillä (ulosteessa)
|
6 viikkoa
|
|
Metaboliittien ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksusuolen pH:n (perustason) ja metaboliittien vaihtelun (ulosteessa) välinen korrelaatio.
Metaboliiteista lyhytketjuiset rasvahapot, 28 sappihappoa ja lipopeptidit (C12-GABA, C12-glutamiini, C14-glutamiini, C15-GABA, C16-glutamaatti, C16-glutamiini, C18-GABA, C12:1-alaniini (Ala)) -GABA, C12-Ala-GABA, C13-Ala-GABA, C14:1-Ala-GABA ja C183OH-Glutamaatti-GABA) arvioidaan.
Metaboliitit arvioidaan myös RMN-spektroskopialla, joka mahdollistaa useiden eri metaboliittien arvioinnin.
|
6 viikkoa
|
|
Paksusuolen pH ohutsuolen bakteerien liikakasvun mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paksusuolen pH:n vertailu potilaiden välillä, joilla on ohutsuolen bakteerikasvua ja ilman sitä
|
perusviiva
|
|
Paksusuolen pH fruktoosin imeytymishäiriön mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paksusuolen pH:n vertailu potilaiden välillä, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö ja ilman sitä
|
perusviiva
|
|
Paksusuolen pH sisäelinten yliherkkyyden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paksusuolen pH:n vertailu potilailla, joilla on tai ei ole sisäelinten yliherkkyyttä
|
Perustaso
|
|
Paksusuolen pH ja ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio paksusuolen pH:n ja ulosteen kalprotektiinin välillä
|
Perustaso
|
|
Paksusuolen pH ja peräsuolen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio paksusuolen pH:n ja peräsuolen kipukynnyksen välillä
|
Perustaso
|
|
Perustason QOL:n ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paksusuolen pH:n ja GIQLI:n (elämänlaatuindeksin) välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio IBS:n vakavuuspisteiden ja paksusuolen pH:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paksusuolen pH:n ja IBS-vakavuuspisteiden (IBS-SSS) välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
|
Lähtötilanteen ahdistuneisuuden ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paksusuolen pH:n ja lähtötilanteen ahdistuksen (HAD) välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
|
Perustason masennuksen ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio paksusuolen pH:n ja perustason laman (HAD) välillä
|
Perustaso
|
|
Lähtötason ulosteen konsistenssin ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatio ulosteen konsistenssin (BSF) ja paksusuolen pH:n välillä
|
Perustaso
|
|
Lähtötason ulosteiden tiheyden ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötason ulosteiden tiheyden ja paksusuolen pH:n välinen korrelaatio
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé Melchior, MD, PhD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0332/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .