MINOCA患者の心房細動を検出する埋め込み型心臓モニター (MINOCA)
2024年10月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
非閉塞性冠動脈 (MINOCA) を伴う心筋梗塞 (つまり、冠動脈造影で狭窄が 50% 未満) は、急性心筋梗塞患者の 5 ～ 6% に関連する過小評価されている臨床的実体です。 これらの患者の約 50% は、適切な診断と治療を受けていません。
MINOCA 研究は、MINOCA の根底にある病状の頻度と結果を体系的に評価することを目的としており、集学的な病因学的精査と 5 年間の追跡調査を行います。 MINOCA の根底にある原因としての細動。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞 (AMI) 患者の約 5 ～ 6% は、冠動脈造影で非閉塞性冠動脈 (MINOCA) を伴う心筋梗塞 (つまり、狭窄が 50% 未満) であり、これらの患者の最大 50% が適切な診断と治療を受けていません。 . MINOCA の学際的な病因研究は、国際的なコンセンサス文書によって最近提案されました。 本研究は、MINOCA 後の完全なガイドラインに基づく精密検査と、臨床転帰を評価するための 5 年間のフォローアップからの構造化された科学的データ収集を目的としています。
未治療の心房細動は、潜在的に無視されている MINOCA の潜在的な原因です。 埋め込み型心臓モニター (ICM) は心房細動を高精度で検出できるため、この研究の目的は、MINOCA 患者で ICM を使用して最初に診断された心房細動の発生を初めて評価することです。
オールカマーのデータ収集を可能にするために、ICM 移植に禁忌のある患者は非 ICM グループに登録され、MINOCA の根本的な原因の頻度と 5 年間の臨床転帰を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenz Räber, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 632 50 00
- メール：lorenz.raeber@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Bär, MD
- メール：sarah.baer@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Bern University Hospital Inselspital
-
コンタクト：
- Lorenz Räber, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 632 09 29
- メール：Lorenz.raeber@insel.ch
-
コンタクト：
- Sarah Bär, MD
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：sarah.baer@insel.ch
-
Zürich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich Usz
-
コンタクト：
- Barbara Stähli, MD
- 電話番号：+41 43 253 05 97
- メール：barbara.staehli@usz.ch
-
主任研究者：
- Barbara Stähli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スイスの 2 つの大規模な三次医療センターで、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) で連続して MINOCA が確認された患者
説明
包含基準 ICM グループ
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 心筋梗塞の第4回普遍的定義による急性心筋梗塞（AMI）1型
- -血管造影上の非閉塞性冠動脈は、潜在的な梗塞関連動脈に50％以上の冠動脈狭窄がないこととして定義されます
- 急性症状の臨床的に明白な特定の原因はありません
- 心臓磁気共鳴画像法（CMR）の虚血性病因と一致する心内膜下または経壁後期ガドリヌム増強（LGE）
- MINOCA の明確な根本的な原因がないため、心房細動の可能性が高くなります
除外基準 ICM グループ:
- 既知の心房細動または心房粗動
- 心房細動または心房粗動アブレーションの病歴
- -既知の冠動脈疾患
- 以前のMI
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 冠動脈バイパス術（CABG）の既往
- CMRの禁忌（すなわち MR 非対応の植込み型心臓デバイス、糸球体濾過率 (GFR) <30 ml/分)
- ICM 移植の禁忌
- ICM 移植前に MINOCA の根本的な原因を明確にする
包含基準非 ICM グループ:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 心筋梗塞の第4回普遍的定義によるAMIタイプ1
- -血管造影上の非閉塞性冠動脈は、潜在的な梗塞関連動脈に50％以上の冠動脈狭窄がないこととして定義されます
- 急性症状の臨床的に明白な特定の原因はありません
- CMRの虚血性病因と一致する心内膜下または経壁LGE
除外基準 非 ICM グループ:
- -既知の冠動脈疾患
- 以前のMI
- 以前のPCI
- 前CABG
- CMRの禁忌（すなわち MR 非対応の植込み型心臓デバイス、GFR <30 ml/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICMグループ
-心房細動のスクリーニングのためのICM移植に適格な患者
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CONFIRM Rx ICMの移植
冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー、心臓磁気共鳴画像法、経食道心エコー検査、血管痙攣検査、血栓形成傾向スクリーニング、ホルター心電図 (非 ICM グループのみ)
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|
非 ICM グループ
-1）拒否、2）禁忌、または3）ICM移植前のMINOCAの根本的な原因の明確化により、ICM移植に不適格な患者。
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冠動脈内光コヒーレンストモグラフィー、心臓磁気共鳴画像法、経食道心エコー検査、血管痙攣検査、血栓形成傾向スクリーニング、ホルター心電図 (非 ICM グループのみ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICM グループ: 心房細動
時間枠：1年
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ICMによるMINOCA患者における最初に診断された心房細動の発生
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1年
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非 ICM グループ: MINOCA の根本的な原因の頻度
時間枠：1年
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MINOCA の根本的な原因の頻度 (つまり、
プラーク破裂、プラーク侵食、冠動脈血栓、冠動脈解離、噴火性石灰化結節、冠痙攣（微小血管機能障害を含む）、血栓の心臓内または心臓外源による冠動脈血栓塞栓症（持続性卵円孔（PFO）に関連する血栓塞栓症を含む） 、3 つの 7 日間ホルター心電図による心房細動、その他の冠動脈塞栓症の原因 (例:
植生、複雑な大動脈プラーク)、および動脈血栓症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICM グループ: 最初に心房細動と診断されるまでの時間
時間枠：~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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ICMによる心房細動の最初の発生までの時間
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~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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|
ICM グループ: 最初に診断された心房細動のさまざまな持続時間
時間枠：~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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心房細動の最初の診断までの時間 (30 秒以上、6 分以上、1 時間以上、24 時間以上続く)
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~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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|
ICM グループ: 心房細動負荷
時間枠：~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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心房細動に費やされた時間を合計リズム監視時間で割った値 x100 (%)
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~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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|
ICMグループ：心房細動、脳卒中または死亡の最初の診断
時間枠：1年
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心房細動、脳卒中または死亡の最初の診断を統合するまでの時間
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1年
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|
ICMグループ: その他の徐脈性または頻脈性不整脈
時間枠：~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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他の徐脈性不整脈または頻脈性不整脈の発生率および最初の発生までの時間
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~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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ICMグループ：心房細動のCMRパラメータの予測値
時間枠：~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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心房細動診断のためのCMRイメージングの心房パラメータの予測値
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~2 年 (バッテリーの寿命または ICM の摘出)
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ICM グループ: MINOCA の非心房細動関連病因の頻度
時間枠：1年
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MINOCA の非心房細動関連病因の頻度 (すなわち
プラーク破裂、プラーク侵食、冠動脈血栓、冠動脈解離、噴火性石灰化結節、冠痙攣（微小血管機能障害を含む）、心房細動に関連しない他の心臓内または心臓外の血栓源による冠動脈血栓塞栓症（文脈PFOにおける血栓塞栓症を含む）、冠動脈塞栓症の他の原因（例：
植生、複雑な大動脈プラーク)、および動脈血栓症
|
1年
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両群：臨床転帰
時間枠：5年
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全死因死、心臓死、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症、全身性動脈血栓塞栓症の発生
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5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Räber, MD, PhD、Bern University Hospital Inselspital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
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- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (推定)
2026年5月24日
研究の完了 (推定)
2031年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。