Implanterbar hjertemonitor for å oppdage atrieflimmer hos pasienter med MINOCA (MINOCA)
28. oktober 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) (dvs. <50 % stenoser) på koronar angiografi) er en undervurdert klinisk enhet for 5-6 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt. Omtrent 50 % av disse pasientene forblir uten riktig diagnose og behandling.
MINOCA-studien tar sikte på systematisk å vurdere frekvensen av underliggende patologier av MINOCA og utfall med en multidisiplinær etiologisk oppfølging og oppfølging på 5 år, inkludert, for første gang, en implanterbar hjertemonitor (ICM) for å vurdere frekvensen av atrie. fibrillering som underliggende årsak til MINOCA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5-6 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt (AMI) har hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) (dvs. <50 % stenoser) på koronar angiografi, og opptil 50 % av disse pasientene forblir uten passende diagnose og behandling . En tverrfaglig etiologisk opparbeidelse av MINOCA har nylig blitt foreslått av internasjonale konsensusdokumenter. Denne studien tar sikte på en strukturert vitenskapelig datainnsamling fra en full guideline-basert opparbeidelse etter MINOCA og oppfølging på 5 år for å vurdere kliniske resultater.
Ubehandlet atrieflimmer er en potensielt neglisjert underliggende årsak til MINOCA. Siden implanterbare hjertemonitorer (ICM) kan oppdage atrieflimmer med høy nøyaktighet, er målet med denne studien for første gang å vurdere forekomsten av første diagnostisert atrieflimmer ved bruk av ICM hos pasienter med MINOCA.
For å tillate en datainnsamling for alle som kommer, vil pasienter med kontraindikasjon(er) til ICM-implantasjon bli registrert i ikke-ICM-gruppen for å vurdere hyppigheten av underliggende årsaker til MINOCA og kliniske utfall gjennom 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Räber, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 50 00
- E-post: lorenz.raeber@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Bär, MD
- E-post: sarah.baer@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-post: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Sarah Bär, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich Usz
-
Ta kontakt med:
- Barbara Stähli, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 05 97
- E-post: barbara.staehli@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) bekreftet MINOCA ved 2 store tertiære sentre i Sveits
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ICM-gruppe
- ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) type 1 i samsvar med den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
- Ikke-obstruktive koronararterier på angiografi definert som fravær av koronararteriestenoser ≥50 % i enhver potensiell infarktrelatert arterie
- Ingen klinisk åpenbar spesifikk årsak til den akutte presentasjonen
- Subendokardiell eller transmural sen gadolinumforsterkning (LGE) i samsvar med en iskemisk etiologi på hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
- Ingen klar underliggende årsak til MINOCA og derfor økt sannsynlighet for atrieflimmer
Ekskluderingskriterier ICM-gruppe:
- Kjent atrieflimmer eller atrieflutter
- Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutterablasjon
- Kjent koronarsykdom
- Forrige MI
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Tidligere koronar bypass grafting (CABG)
- Kontraindikasjoner for CMR (dvs. ikke-MR-kompatibel implanterbar hjerteenhet, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
- Kontraindikasjoner for ICM-implantasjon
- Klar underliggende årsak til MINOCA før ICM-implantasjon
Inkluderingskriterier ikke-ICM-gruppe:
- ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke
- AMI type 1 i samsvar med den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
- Ikke-obstruktive koronararterier på angiografi definert som fravær av koronararteriestenoser ≥50 % i enhver potensiell infarktrelatert arterie
- Ingen klinisk åpenbar spesifikk årsak til den akutte presentasjonen
- Subendokardiell eller transmural LGE i samsvar med en iskemisk etiologi på CMR
Ekskluderingskriterier ikke-ICM-gruppe:
- Kjent koronarsykdom
- Forrige MI
- Tidligere PCI
- Forrige CABG
- Kontraindikasjoner for CMR (dvs. ikke-MR-kompatibel implanterbar hjerteenhet, GFR <30 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICM gruppe
Pasienter som er kvalifisert for ICM-implantasjon for screening av atrieflimmer
|
Implantasjon av CONFIRM Rx ICM
Intrakoronar optisk koherenstomografi, hjertemagnetisk resonansavbildning, transøsofageal ekkokardiografi, vasospasmetesting, trombofiliscreening, Holter-EKG (kun ikke-ICM-gruppe)
|
|
Ikke-ICM gruppe
Pasienter som ikke er kvalifisert for ICM-implantasjon på grunn av 1) avslag, 2) kontraindikasjon eller 3) klar underliggende årsak til MINOCA før ICM-implantasjon.
|
Intrakoronar optisk koherenstomografi, hjertemagnetisk resonansavbildning, transøsofageal ekkokardiografi, vasospasmetesting, trombofiliscreening, Holter-EKG (kun ikke-ICM-gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICM-gruppe: Atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av første diagnostisert atrieflimmer hos pasienter med MINOCA i henhold til ICM
|
1 år
|
|
Ikke-ICM-gruppe: Hyppighet av underliggende årsaker til MINOCA
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av underliggende årsaker til MINOCA (dvs.
plakkruptur, plakkerosjon, koronar trombe, koronar disseksjon, eruptiv kalkknute, koronar spasme (inkludert mikrovaskulær dysfunksjon), koronar tromboemboli på grunn av intra- eller ekstrakardiale kilder til tromber (inkludert tromboemboli i sammenheng med persistent PFOamen) , atrieflimmer i henhold til 3 7-dagers Holter-EKG, andre kilder til koronar emboli (f.
vegetasjoner, komplekse aortaplakk) og arteriell trombofili
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICM-gruppe: Tid til første diagnostisert atrieflimmer
Tidsramme: ~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
Tid til første forekomst av atrieflimmer i henhold til ICM
|
~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
|
ICM-gruppe: Tid til ulik varighet av første diagnostisert atrieflimmer
Tidsramme: ~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
Tid til første diagnose av atrieflimmer (varer ≥30 sekunder; ≥6 minutter; ≥1 time; ≥24 timer)
|
~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
|
ICM-gruppe: Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: ~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
Tid brukt i atrieflimmer delt på total rytmeovervåkingstid x100 (%)
|
~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
|
ICM-gruppe: Første diagnose av atrieflimmer, hjerneslag eller død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til sammensetning av første diagnose av atrieflimmer, hjerneslag eller død
|
1 år
|
|
ICM-gruppe: Andre brady- eller takyarytmier
Tidsramme: ~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
Forekomst og tid til første forekomst av andre brady- eller takyarytmier
|
~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
|
ICM-gruppe: Prediktiv verdi av CMR-parametere for atrieflimmer
Tidsramme: ~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
Prediktiv verdi av atrieparametre for CMR-avbildning for diagnose av atrieflimmer
|
~2 år (slutt batterilevetid eller eksplantasjon av ICM)
|
|
ICM-gruppe: Frekvens av ikke atrieflimmerrelaterte etiologier til MINOCA
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av ikke atrieflimmerrelaterte etiologier til MINOCA (dvs.
plakkruptur, plakkerosjon, koronar trombe, koronar disseksjon, eruptiv kalkknute, koronar spasme (inkludert mikrovaskulær dysfunksjon), koronar tromboemboli på grunn av andre intra- eller ekstrakardiale kilder til tromber som ikke er relatert til atrieflimmer (inkludert trombo-Pembolisme), andre kilder til koronar emboli (f.eks.
vegetasjoner, komplekse aortaplakk) og arteriell trombofili
|
1 år
|
|
Begge grupper: Kliniske utfall
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av dødsfall av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose, lungeemboli og systemisk arteriell tromboemboli
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Barr PR, Harrison W, Smyth D, Flynn C, Lee M, Kerr AJ. Myocardial Infarction Without Obstructive Coronary Artery Disease is Not a Benign Condition (ANZACS-QI 10). Heart Lung Circ. 2018 Feb;27(2):165-174. doi: 10.1016/j.hlc.2017.02.023. Epub 2017 Mar 30.
- Montenegro Sa F, Ruivo C, Santos LG, Antunes A, Saraiva F, Soares F, Morais J. Myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries: a single-center retrospective study. Coron Artery Dis. 2018 Sep;29(6):511-515. doi: 10.1097/MCA.0000000000000619.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Luo Y, Xu S, Auckle R, Xu Y, Che W. Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) in Chinese patients: Clinical features, treatment and 1 year follow-up. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:27-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.036. Epub 2019 Feb 20.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .