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Monitor cardiaco impiantabile per rilevare la fibrillazione atriale nei pazienti con MINOCA (MINOCA)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

L'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) (cioè <50% di stenosi) all'angiografia coronarica) è un'entità clinica sottovalutata che riguarda il 5-6% dei pazienti con infarto miocardico acuto. Circa il 50% di questi pazienti rimane senza una diagnosi e un trattamento appropriati.

Lo studio MINOCA mira a valutare sistematicamente la frequenza delle patologie sottostanti di MINOCA e i risultati con un work-up eziologico multidisciplinare e un follow-up di 5 anni che include, per la prima volta, un monitor cardiaco impiantabile (ICM) per valutare la frequenza di atriale fibrillazione come causa sottostante per MINOCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 5-6% dei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) ha un infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) (cioè <50% di stenosi) all'angiografia coronarica e fino al 50% di questi pazienti rimane senza diagnosi e trattamento appropriati . Un work-up eziologico multidisciplinare di MINOCA è stato recentemente proposto da documenti di consenso internazionali. Il presente studio mira a una raccolta di dati scientifici strutturati da un lavoro completo basato su linee guida dopo MINOCA e un follow-up di 5 anni per valutare i risultati clinici.

La fibrillazione atriale non trattata è una causa sottostante potenzialmente trascurata di MINOCA. Poiché i monitor cardiaci impiantabili (ICM) possono rilevare la fibrillazione atriale con elevata precisione, lo scopo di questo studio è, per la prima volta, valutare l'occorrenza della prima fibrillazione atriale diagnosticata con l'uso di ICM in pazienti con MINOCA.

Per consentire una raccolta di dati di tutti i partecipanti, i pazienti con controindicazioni all'impianto di ICM saranno arruolati nel gruppo non ICM per valutare la frequenza delle cause sottostanti di MINOCA e gli esiti clinici durante 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich Usz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Stähli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con risonanza magnetica cardiaca (CMR) hanno confermato MINOCA in 2 grandi centri di assistenza terziaria in Svizzera

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo ICM

  1. ≥18 anni di età
  2. Consenso informato scritto
  3. Infarto miocardico acuto (IMA) di tipo 1 secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico
  4. Arterie coronarie non ostruttive all'angiografia definite come l'assenza di stenosi coronariche ≥50% in qualsiasi potenziale arteria correlata all'infarto
  5. Nessuna causa specifica clinicamente evidente per la presentazione acuta
  6. Enhancement subendocardico o transmurale tardivo del gadolinum (LGE) coerente con un'eziologia ischemica alla risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  7. Nessuna chiara causa sottostante di MINOCA e quindi maggiore probabilità di fibrillazione atriale

Criteri di esclusione Gruppo ICM:

  1. Fibrillazione atriale nota o flutter atriale
  2. Storia di fibrillazione atriale o ablazione del flutter atriale
  3. Malattia coronarica nota
  4. MI precedente
  5. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)
  6. Precedente bypass coronarico (CABG)
  7. Controindicazioni alla CMR (es. dispositivo cardiaco impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica, velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min)
  8. Controindicazioni all'impianto di ICM
  9. Chiara causa sottostante di MINOCA prima dell'impianto di ICM

Criteri di inclusione gruppo non ICM:

  1. ≥18 anni di età
  2. Consenso informato scritto
  3. IMA di tipo 1 secondo la 4a definizione universale di infarto del miocardio
  4. Arterie coronarie non ostruttive all'angiografia definite come l'assenza di stenosi coronariche ≥50% in qualsiasi potenziale arteria correlata all'infarto
  5. Nessuna causa specifica clinicamente evidente per la presentazione acuta
  6. LGE subendocardico o transmurale coerente con un'eziologia ischemica su CMR

Criteri di esclusione gruppo non ICM:

  1. Malattia coronarica nota
  2. MI precedente
  3. PCI precedente
  4. CABG precedente
  5. Controindicazioni alla CMR (es. dispositivo cardiaco impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica, GFR <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ICM
Pazienti idonei per l'impianto di ICM per lo screening della fibrillazione atriale
Dispositivo: CONFIRM Rx cardiofrequenzimetro impiantabile (Abbott)
Impianto di CONFIRM Rx ICM
Test diagnostico: Elaborazione eziologica sistematica per le cause sottostanti di MINOCA
Tomografia a coerenza ottica intracoronarica, risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transesofagea, test del vasospasmo, screening della trombofilia, Holter ECG (solo gruppo non ICM)
Gruppo non ICM
Pazienti non idonei all'impianto di ICM a causa di 1) rifiuto, 2) controindicazione o 3) chiara causa sottostante di MINOCA prima dell'impianto di ICM.
Test diagnostico: Elaborazione eziologica sistematica per le cause sottostanti di MINOCA
Tomografia a coerenza ottica intracoronarica, risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transesofagea, test del vasospasmo, screening della trombofilia, Holter ECG (solo gruppo non ICM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo ICM: fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
L'insorgenza della prima fibrillazione atriale diagnosticata in pazienti con MINOCA secondo ICM
1 anno
Gruppo non ICM: frequenza delle cause sottostanti di MINOCA
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza delle cause sottostanti di MINOCA (es. rottura della placca, erosione della placca, trombo coronarico, dissezione coronarica, nodulo calcifico eruttivo, spasmo coronarico (inclusa disfunzione microvascolare), tromboembolia coronarica dovuta a fonti intra o extracardiache di trombi (incluso tromboembolia nel contesto di un forame ovale persistente (PFO)) , fibrillazione atriale secondo 3 Holter-ECG di 7 giorni, altre fonti di embolia coronarica (ad es. vegetazioni, placche aortiche complesse) e trombofilia arteriosa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo ICM: tempo alla prima diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione atriale secondo ICM
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: tempo alle diverse durate della prima fibrillazione atriale diagnosticata
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Tempo alla prima diagnosi di fibrillazione atriale (durata ≥30 secondi; ≥6 minuti; ≥1 ora; ≥ 24 ore)
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Tempo trascorso in fibrillazione atriale diviso per il tempo totale di monitoraggio del ritmo x100 (%)
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: prima diagnosi di fibrillazione atriale, ictus o morte
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per comporre la prima diagnosi di fibrillazione atriale, ictus o morte
1 anno
Gruppo ICM: altre bradi o tachiaritmie
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
L'incidenza e il tempo alla prima occorrenza di altre bradi o tachiaritmie
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: valore predittivo dei parametri CMR per la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Valore predittivo dei parametri atriali dell'imaging CMR per la diagnosi di fibrillazione atriale
~2 anni (fine vita della batteria o espianto dell'ICM)
Gruppo ICM: frequenza di eziologie non correlate alla fibrillazione atriale di MINOCA
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza di eziologie non correlate alla fibrillazione atriale di MINOCA (ad es. rottura della placca, erosione della placca, trombo coronarico, dissezione coronarica, nodulo calcifico eruttivo, spasmo coronarico (inclusa disfunzione microvascolare), tromboembolia coronarica dovuta ad altre fonti intra o extracardiache di trombi non correlate alla fibrillazione atriale (inclusa tromboembolia nel contesto PFO), altre fonti di embolia coronarica (ad es. vegetazioni, placche aortiche complesse) e trombofilia arteriosa
1 anno
Entrambi i gruppi: risultati clinici
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di morte per tutte le cause, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e tromboembolia arteriosa sistemica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-D0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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