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Implantierbarer Herzmonitor zur Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit MINOCA (MINOCA)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA) (d. h. < 50 % Stenosen in der Koronarangiographie) ist eine unterschätzte klinische Entität, die 5–6 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt betrifft. Ungefähr 50 % dieser Patienten bleiben ohne angemessene Diagnose und Behandlung.

Die MINOCA-Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit der zugrunde liegenden Pathologien von MINOCA und die Ergebnisse mit einer multidisziplinären ätiologischen Aufarbeitung und Nachbeobachtung von 5 Jahren systematisch zu bewerten, einschließlich erstmals eines implantierbaren Herzmonitors (ICM) zur Beurteilung der Vorhoffrequenz Flimmern als zugrunde liegende Ursache für MINOCA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 5–6 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) erleiden einen Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA) (d. h. < 50 % Stenosen) in der Koronarangiographie, und bis zu 50 % dieser Patienten bleiben ohne angemessene Diagnose und Behandlung . Eine multidisziplinäre ätiologische Aufarbeitung von MINOCA wurde kürzlich in internationalen Konsensdokumenten vorgeschlagen. Die vorliegende Studie zielt auf eine strukturierte wissenschaftliche Datenerhebung aus einer vollständigen leitlinienbasierten Aufarbeitung nach MINOCA und einer Nachbeobachtung von 5 Jahren ab, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Unbehandeltes Vorhofflimmern ist eine möglicherweise vernachlässigte zugrunde liegende Ursache von MINOCA. Da implantierbare Herzmonitore (ICM) Vorhofflimmern mit hoher Genauigkeit erkennen können, ist das Ziel dieser Studie erstmals, das Auftreten von erstmals diagnostiziertem Vorhofflimmern unter Verwendung von ICM bei Patienten mit MINOCA zu beurteilen.

Um eine umfassende Datenerhebung zu ermöglichen, werden Patienten mit Kontraindikation(en) für die ICM-Implantation in die Nicht-ICM-Gruppe aufgenommen, um die Häufigkeit der zugrunde liegenden Ursachen von MINOCA und die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 5 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich Usz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Stähli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) bestätigten MINOCA in 2 großen Zentren der Tertiärversorgung in der Schweiz

Beschreibung

Einschlusskriterien ICM-Gruppe

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Akuter Myokardinfarkt (AMI) Typ 1 gemäß der 4. universellen Myokardinfarktdefinition
  4. Nicht-obstruktive Koronararterien in der Angiographie, definiert als das Fehlen von Koronararterienstenosen ≥50 % in einer potenziell infarktbedingten Arterie
  5. Keine klinisch offensichtliche spezifische Ursache für die akute Präsentation
  6. Subendokardiales oder transmurales spätes Gadolinum-Enhancement (LGE) im Einklang mit einer ischämischen Ätiologie in der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR)
  7. Keine eindeutige Ursache für MINOCA und daher erhöhte Wahrscheinlichkeit für Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien ICM-Gruppe:

  1. Bekanntes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  2. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern Ablation
  3. Bekannte koronare Herzkrankheit
  4. Vorherige MI
  5. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI)
  6. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  7. Kontraindikationen für CMR (d.h. nicht MR-kompatibles implantierbares Herzgerät, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)
  8. Kontraindikationen für die ICM-Implantation
  9. Klären Sie die zugrunde liegende Ursache von MINOCA vor der ICM-Implantation

Einschlusskriterien Nicht-ICM-Gruppe:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. AMI Typ 1 gemäß der 4. universellen Myokardinfarktdefinition
  4. Nicht-obstruktive Koronararterien in der Angiographie, definiert als das Fehlen von Koronararterienstenosen ≥50 % in einer potenziell infarktbedingten Arterie
  5. Keine klinisch offensichtliche spezifische Ursache für die akute Präsentation
  6. Subendokardialer oder transmuraler LGE im Einklang mit einer ischämischen Ätiologie bei CMR

Ausschlusskriterien Nicht-ICM-Gruppe:

  1. Bekannte koronare Herzkrankheit
  2. Vorherige MI
  3. Frühere PCI
  4. Vorherige CABG
  5. Kontraindikationen für CMR (d.h. nicht MR-kompatibles implantierbares Herzgerät, GFR <30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICM-Gruppe
Patienten, die für eine ICM-Implantation zum Screening auf Vorhofflimmern in Frage kommen
Gerät: CONFIRM Rx implantierbarer Herzrhythmusmonitor (Abbott)
Implantation von CONFIRM Rx ICM
Diagnosetest: Systematische ätiologische Aufarbeitung der zugrunde liegenden Ursachen von MINOCA
Intrakoronare optische Kohärenztomographie, kardiale Magnetresonanztomographie, transösophageale Echokardiographie, Vasospasmus-Testung, Thrombophilie-Screening, Holter-EKG (nur Nicht-ICM-Gruppe)
Nicht-ICM-Gruppe
Patienten, die für eine ICM-Implantation aufgrund von 1) Ablehnung, 2) Kontraindikation oder 3) klarer zugrunde liegender Ursache von MINOCA vor der ICM-Implantation nicht in Frage kommen.
Diagnosetest: Systematische ätiologische Aufarbeitung der zugrunde liegenden Ursachen von MINOCA
Intrakoronare optische Kohärenztomographie, kardiale Magnetresonanztomographie, transösophageale Echokardiographie, Vasospasmus-Testung, Thrombophilie-Screening, Holter-EKG (nur Nicht-ICM-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICM-Gruppe: Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten von erstmals diagnostiziertem Vorhofflimmern bei Patienten mit MINOCA gemäß ICM
1 Jahr
Nicht-ICM-Gruppe: Häufigkeit der zugrunde liegenden Ursachen von MINOCA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit der zugrunde liegenden Ursachen von MINOCA (d. h. Plaqueruptur, Plaqueerosion, Koronarthrombus, Koronardissektion, eruptiver Kalkknoten, Koronarspasmus (einschließlich mikrovaskulärer Dysfunktion), Koronarthromboembolie durch intra- oder extrakardiale Thrombenquellen (einschließlich Thromboembolie im Rahmen eines persistierenden Foramen ovale (PFO)) , Vorhofflimmern laut 3 7-Tage-Holter-EKGs, andere Quellen einer Koronarembolie (z. Vegetationen, komplexe Aortenplaques) und arterielle Thrombophilie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICM-Gruppe: Zeit bis zum ersten diagnostizierten Vorhofflimmern
Zeitfenster: ~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern nach ICM
~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
ICM-Gruppe: Zeit bis zur unterschiedlichen Dauer des erstmalig diagnostizierten Vorhofflimmerns
Zeitfenster: ~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
Zeit bis zur ersten Diagnose von Vorhofflimmern (Dauer ≥ 30 Sekunden; ≥ 6 Minuten; ≥ 1 Stunde; ≥ 24 Stunden)
~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
ICM-Gruppe: Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: ~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
Mit Vorhofflimmern verbrachte Zeit dividiert durch die gesamte Rhythmusüberwachungszeit x 100 (%)
~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
ICM-Gruppe: Erstdiagnose von Vorhofflimmern, Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur Zusammensetzung der ersten Diagnose von Vorhofflimmern, Schlaganfall oder Tod
1 Jahr
ICM-Gruppe: Andere Brady- oder Tachyarrhythmien
Zeitfenster: ~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
Häufigkeit und Zeit bis zum ersten Auftreten anderer Brady- oder Tachyarrhythmien
~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
ICM-Gruppe: Vorhersagewert von CMR-Parametern für Vorhofflimmern
Zeitfenster: ~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
Vorhersagewert atrialer Parameter der CMR-Bildgebung für die Diagnose von Vorhofflimmern
~2 Jahre (Ende der Batterielebensdauer oder Explantation des ICM)
ICM-Gruppe: Häufigkeit nicht mit Vorhofflimmern zusammenhängender Ätiologien von MINOCA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit nicht mit Vorhofflimmern zusammenhängender Ätiologien von MINOCA (d. h. Plaqueruptur, Plaqueerosion, Koronarthrombus, Koronardissektion, eruptiver Kalkknoten, Koronarspasmus (einschließlich mikrovaskulärer Dysfunktion), Koronarthromboembolie aufgrund anderer intra- oder extrakardialer Thrombenquellen, die nicht mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen (einschließlich Thromboembolie im Zusammenhang mit PFO), andere Quellen einer Koronarembolie (z. Vegetationen, komplexe Aortenplaques) und arterielle Thrombophilie
1 Jahr
Beide Gruppen: Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten von Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und systemischer arterieller Thromboembolie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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