Implantoitava sydänmonitori eteisvärinän havaitsemiseksi potilailla, joilla on MINOCA (MINOCA)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (MINOCA) (eli <50 % ahtaumat) sepelvaltimon angiografiassa) on aliarvostettu kliininen kokonaisuus, joka koskee 5–6 % akuutin sydäninfarktin sairastavista potilaista. Noin 50 % näistä potilaista jää ilman asianmukaista diagnoosia ja hoitoa.
MINOCA-tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida MINOCAn taustalla olevien patologioiden esiintymistiheyttä ja tuloksia monitieteisellä etiologisella tutkimuksella ja 5 vuoden seurannalla, mukaan lukien ensimmäistä kertaa implantoitava sydänmonitori (ICM) eteisten esiintymistiheyden arvioimiseksi. fibrillaatio MINOCAn taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5–6 %:lla potilaista, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) on sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (MINOCA) (eli alle 50 % ahtaumaa) sepelvaltimon angiografiassa, ja jopa 50 % näistä potilaista jää ilman asianmukaista diagnoosia ja hoitoa. . Kansainväliset konsensusasiakirjat ovat hiljattain ehdottaneet MINOCAn monitieteistä etiologista käsittelyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jäsennellyn tieteellisen tiedon kerääminen täydellisestä ohjeisiin perustuvasta työstä MINOCAn jälkeen ja 5 vuoden seurannasta kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Hoitamaton eteisvärinä on mahdollisesti huomiotta jätetty MINOCAn taustalla oleva syy. Koska implantoitavat sydänmonitorit (ICM) voivat havaita eteisvärinän suurella tarkkuudella, tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäistä kertaa arvioida ensimmäisen diagnosoidun eteisvärinän esiintyminen ICM:n käytön yhteydessä potilailla, joilla on MINOCA.
Kaikkien tulokkaiden tiedonkeruun mahdollistamiseksi potilaat, joilla on vasta-aiheita ICM-istuttamiselle, otetaan ei-ICM-ryhmään, jotta voidaan arvioida MINOCAn taustalla olevien syiden esiintymistiheys ja kliiniset tulokset viiden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenz Räber, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 50 00
- Sähköposti: lorenz.raeber@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Bär, MD
- Sähköposti: sarah.baer@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Bern University Hospital Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 09 29
- Sähköposti: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bär, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich Usz
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Stähli, MD
- Puhelinnumero: +41 43 253 05 97
- Sähköposti: barbara.staehli@usz.ch
-
Päätutkija:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on sydämen magneettikuvaus (CMR) vahvistivat MINOCAn kahdessa suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa Sveitsissä
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit ICM-ryhmä
- ≥18 vuoden ikä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) tyyppi 1 sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti
- Ei-obstruktiiviset sepelvaltimot angiografiassa määritellään sepelvaltimon ahtaumien puuttumiseksi ≥ 50 % mahdollisesta infarktiin liittyvästä valtimosta
- Ei kliinisesti ilmeistä spesifistä syytä akuutille esiintymiselle
- Subendokardiaalinen tai transmuraalinen myöhäinen gadoliinin parantuminen (LGE), joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa sydämen magneettikuvauksessa (CMR)
- Ei selkeää MINOCAn taustalla olevaa syytä, joten eteisvärinän todennäköisyys kasvaa
Poissulkemiskriteerien ICM-ryhmä:
- Tunnettu eteisvärinä tai eteislepatus
- Eteisvärinän tai eteislepatuksen ablaatio historiasta
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Edellinen MI
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- CMR:n vasta-aiheet (esim. ei-MR-yhteensopiva implantoitava sydänlaite, glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min)
- Vasta-aiheet ICM-istuttamiselle
- Selkeä MINOCAn taustalla oleva syy ennen ICM-istutusta
Sisällyttämiskriteerit, ei-ICM-ryhmä:
- ≥18 vuoden ikä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- AMI tyyppi 1 sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti
- Ei-obstruktiiviset sepelvaltimot angiografiassa määritellään sepelvaltimon ahtaumien puuttumiseksi ≥ 50 % mahdollisesta infarktiin liittyvästä valtimosta
- Ei kliinisesti ilmeistä spesifistä syytä akuutille esiintymiselle
- Subendokardiaalinen tai transmuraalinen LGE, joka vastaa CMR:n iskeemistä etiologiaa
Poissulkemiskriteerit, ei-ICM-ryhmä:
- Tunnettu sepelvaltimotauti
- Edellinen MI
- Edellinen PCI
- Edellinen CABG
- CMR:n vasta-aiheet (esim. ei-MR-yhteensopiva implantoitava sydänlaite, GFR <30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICM-ryhmä
Potilaat, jotka ovat kelvollisia ICM-implantaatioon eteisvärinän seulomiseksi
|
CONFIRM Rx ICM:n istutus
Intrakoronaarinen optinen koherentitomografia, sydämen magneettikuvaus, transesofageaalinen kaikukardiografia, vasospasmitesti, trombofiliaseulonta, Holter-EKG (vain ei-ICM-ryhmä)
|
|
Ei-ICM-ryhmä
Potilaat, jotka eivät kelpaa ICM-implantaatioon 1) kieltäytymisen, 2) vasta-aiheen tai 3) MINOCAn selkeän taustalla olevan syyn vuoksi ennen ICM-istutusta.
|
Intrakoronaarinen optinen koherentitomografia, sydämen magneettikuvaus, transesofageaalinen kaikukardiografia, vasospasmitesti, trombofiliaseulonta, Holter-EKG (vain ei-ICM-ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICM-ryhmä: Eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen diagnosoidun eteisvärinän esiintyminen potilailla, joilla on MINOCA ICM:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Ei-ICM-ryhmä: MINOCAn taustalla olevien syiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MINOCAn taustalla olevien syiden esiintyvyys (esim.
plakin repeämä, plakin eroosio, sepelvaltimotukos, sepelvaltimon dissektio, eruptiivinen kalkkikyhmy, sepelvaltimon spasmi (mukaan lukien mikrovaskulaarinen toimintahäiriö), sepelvaltimotromboembolia sydämensisäisistä tai ekstrakardiaalisista veritulppien lähteistä (mukaan lukien pysyvä tromboembolia PFO-ambolian yhteydessä) , eteisvärinä 3 7 päivän Holter-EKG:n mukaan, muut sepelvaltimoembolian lähteet (esim.
kasvillisuus, monimutkaiset aorttaplakit) ja valtimotrombofilia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICM-ryhmä: Aika ensimmäiseen diagnosoituun eteisvärinään
Aikaikkuna: ~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän esiintymiseen ICM:n mukaan
|
~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
|
ICM-ryhmä: Ensimmäisen diagnosoidun eteisvärinän eri kestoihin kuluva aika
Aikaikkuna: ~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
Aika ensimmäiseen eteisvärinän diagnoosiin (kesto ≥30 sekuntia; ≥6 minuuttia; ≥1 tunti; ≥ 24 tuntia)
|
~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
|
ICM-ryhmä: Eteisvärinätaakka
Aikaikkuna: ~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
Eteisvärinässä vietetty aika jaettuna kokonaisrytmin seuranta-ajalla x100 (%)
|
~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
|
ICM-ryhmä: Ensimmäinen diagnoosi eteisvärinästä, aivohalvauksesta tai kuolemasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika yhdistää ensimmäinen eteisvärinän, aivohalvauksen tai kuoleman diagnoosi
|
1 vuosi
|
|
ICM-ryhmä: Muut brady- tai takyarytmiat
Aikaikkuna: ~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
Muiden brady- tai takyarytmioiden ilmaantuvuus ja aika ensimmäiseen esiintymiseen
|
~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
|
ICM-ryhmä: CMR-parametrien ennustearvo eteisvärinää varten
Aikaikkuna: ~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
CMR-kuvauksen eteisparametrien ennustearvo eteisvärinän diagnosoimiseksi
|
~2 vuotta (akun käyttöiän loppu tai ICM:n selvitys)
|
|
ICM-ryhmä: Eteisvärinäyn liittyvien MINOCAn etiologioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muiden kuin eteisvärinään liittyvien MINOCAn etiologioiden esiintyvyys (esim.
plakin repeämä, plakin eroosio, sepelvaltimotukos, sepelvaltimon dissektio, eruptiivinen kalkkikyhmy, sepelvaltimon spasmi (mukaan lukien mikrovaskulaarinen toimintahäiriö), sepelvaltimotromboembolia, joka johtuu muista sydämensisäisistä tai ekstrakardiaalisista trombilähteistä, jotka eivät liity eteisvärinään (iFO) muut sepelvaltimoembolian lähteet (esim.
kasvillisuus, monimutkaiset aorttaplakit) ja valtimotrombofilia
|
1 vuosi
|
|
Molemmat ryhmät: Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman, sydänkuoleman, sydäninfarktin, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian ja systeemisen valtimotromboembolian esiintyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Barr PR, Harrison W, Smyth D, Flynn C, Lee M, Kerr AJ. Myocardial Infarction Without Obstructive Coronary Artery Disease is Not a Benign Condition (ANZACS-QI 10). Heart Lung Circ. 2018 Feb;27(2):165-174. doi: 10.1016/j.hlc.2017.02.023. Epub 2017 Mar 30.
- Montenegro Sa F, Ruivo C, Santos LG, Antunes A, Saraiva F, Soares F, Morais J. Myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries: a single-center retrospective study. Coron Artery Dis. 2018 Sep;29(6):511-515. doi: 10.1097/MCA.0000000000000619.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Luo Y, Xu S, Auckle R, Xu Y, Che W. Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) in Chinese patients: Clinical features, treatment and 1 year follow-up. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:27-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.036. Epub 2019 Feb 20.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .