Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare hartmonitor om boezemfibrilleren te detecteren bij patiënten met MINOCA (MINOCA)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) (d.w.z. <50% stenoses) op coronaire angiografie) is een ondergewaardeerde klinische entiteit waar 5-6% van de patiënten met een acuut myocardinfarct mee te maken heeft. Ongeveer 50% van deze patiënten blijft achter zonder passende diagnose en behandeling.

De MINOCA-studie is gericht op het systematisch beoordelen van de frequentie van onderliggende pathologieën van MINOCA en de resultaten met een multidisciplinaire etiologische work-up en follow-up van 5 jaar, inclusief, voor de eerste keer, een implanteerbare cardiale monitor (ICM) om de frequentie van atriale fibrillatie als onderliggende oorzaak voor MINOCA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 5-6% van de patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) heeft een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) (d.w.z. <50% stenosen) op coronaire angiografie en tot 50% van deze patiënten blijft zonder passende diagnose en behandeling . Een multidisciplinair etiologisch onderzoek van MINOCA is onlangs voorgesteld in internationale consensusdocumenten. De huidige studie streeft naar een gestructureerde wetenschappelijke gegevensverzameling van een volledig op richtlijnen gebaseerd onderzoek na MINOCA en een follow-up van 5 jaar om de klinische resultaten te beoordelen.

Onbehandeld atriumfibrilleren is een potentieel verwaarloosde onderliggende oorzaak van MINOCA. Aangezien implanteerbare hartmonitors (ICM) boezemfibrilleren met hoge nauwkeurigheid kunnen detecteren, is het doel van deze studie om voor de eerste keer het optreden van de eerste gediagnosticeerde atriumfibrilleren te beoordelen met behulp van ICM bij patiënten met MINOCA.

Om gegevensverzameling voor iedereen mogelijk te maken, zullen patiënten met contra-indicatie(s) voor ICM-implantatie worden opgenomen in de niet-ICM-groep om de frequentie van onderliggende oorzaken van MINOCA en klinische resultaten gedurende 5 jaar te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich Usz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Stähli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) bevestigden MINOCA in 2 grote tertiaire zorgcentra in Zwitserland

Beschrijving

Inclusiecriteria ICM-groep

  1. ≥18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Acuut myocardinfarct (AMI) type 1 volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct
  4. Niet-obstructieve kransslagaders op angiografie gedefinieerd als de afwezigheid van kransslagaderstenoses ≥50% in een mogelijke infarctgerelateerde slagader
  5. Geen klinisch openlijke specifieke oorzaak voor de acute presentatie
  6. Subendocardiale of transmurale late gadolinum enhancement (LGE) consistent met een ischemische etiologie op cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR)
  7. Geen duidelijke onderliggende oorzaak van MINOCA en daardoor verhoogde kans op boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria ICM-groep:

  1. Bekende atriale fibrillatie of atriale flutter
  2. Geschiedenis van atriale fibrillatie of atriale flutter-ablatie
  3. Bekende coronaire hartziekte
  4. Vorige MI
  5. Eerdere percutane coronaire interventie (PCI)
  6. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  7. Contra-indicaties voor CMR (d.w.z. niet-MR-compatibel implanteerbaar hartapparaat, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min)
  8. Contra-indicaties voor ICM-implantatie
  9. Duidelijke onderliggende oorzaak van MINOCA vóór ICM-implantatie

Opnamecriteria niet-ICM-groep:

  1. ≥18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. AMI type 1 volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct
  4. Niet-obstructieve kransslagaders op angiografie gedefinieerd als de afwezigheid van kransslagaderstenoses ≥50% in een mogelijke infarctgerelateerde slagader
  5. Geen klinisch openlijke specifieke oorzaak voor de acute presentatie
  6. Subendocardiaal of transmuraal LGE consistent met een ischemische etiologie op CMR

Uitsluitingscriteria niet-ICM-groep:

  1. Bekende coronaire hartziekte
  2. Vorige MI
  3. Vorige PGB
  4. Vorige CABG
  5. Contra-indicaties voor CMR (d.w.z. niet-MR-compatibel implanteerbaar hartapparaat, GFR <30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICM-groep
Patiënten die in aanmerking komen voor ICM-implantatie voor screening op atriumfibrilleren
Apparaat: BEVESTIGEN Rx implanteerbare hartritmemonitor (Abbott)
Implantatie van CONFIRM Rx ICM
Diagnostische toets: Systematisch etiologisch onderzoek naar onderliggende oorzaken van MINOCA
Intracoronaire optische coherentietomografie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, transoesofageale echocardiografie, vasospasmetesten, screening op trombofilie, Holter-ECG (alleen niet-ICM-groep)
Niet-ICM-groep
Patiënten die niet in aanmerking komen voor ICM-implantatie vanwege 1) weigering, 2) contra-indicatie of 3) duidelijke onderliggende oorzaak van MINOCA vóór ICM-implantatie.
Diagnostische toets: Systematisch etiologisch onderzoek naar onderliggende oorzaken van MINOCA
Intracoronaire optische coherentietomografie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, transoesofageale echocardiografie, vasospasmetesten, screening op trombofilie, Holter-ECG (alleen niet-ICM-groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICM-groep: boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van de eerste gediagnosticeerde boezemfibrilleren bij patiënten met MINOCA volgens ICM
1 jaar
Niet-ICM-groep: Frequentie van onderliggende oorzaken van MINOCA
Tijdsspanne: 1 jaar
De frequentie van onderliggende oorzaken van MINOCA (d.w.z. plaqueruptuur, plaque-erosie, coronaire trombus, coronaire dissectie, eruptieve verkalkte knobbel, coronaire spasmen (inclusief microvasculaire disfunctie), coronaire trombo-embolie als gevolg van intra- of extracardiale bronnen van trombi (inclusief trombo-embolie in de context van een aanhoudend foramen ovale (PFO)) , boezemfibrilleren volgens 3 7-dagen-Holter-ECG's, andere bronnen van coronaire embolie (bijv. vegetaties, complexe aortaplaques) en arteriële trombofilie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICM-groep: tijd tot de eerste diagnose van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: ~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
Tijd tot het eerste optreden van atriumfibrilleren volgens ICM
~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
ICM-groep: Tijd tot verschillende duur van eerste gediagnosticeerde boezemfibrilleren
Tijdsspanne: ~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
Tijd tot eerste diagnose van boezemfibrilleren (duurt ≥30 seconden; ≥6 minuten; ≥1 uur; ≥ 24 uur)
~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
ICM-groep: boezemfibrilleren
Tijdsspanne: ~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
Tijd besteed aan atriumfibrilleren gedeeld door de totale ritmebewakingstijd x100 (%)
~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
ICM-groep: Eerste diagnose van atriumfibrilleren, beroerte of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot samenstelling van de eerste diagnose van atriumfibrilleren, beroerte of overlijden
1 jaar
ICM-groep: Overige brady- of tachyaritmieën
Tijdsspanne: ~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
De incidentie en tijd tot het eerste optreden van andere brady- of tachyaritmieën
~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
ICM-groep: voorspellende waarde van CMR-parameters voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: ~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
Voorspellende waarde van atriale parameters van CMR-beeldvorming voor de diagnose van atriumfibrilleren
~ 2 jaar (levensduur batterij of explantatie van ICM)
ICM-groep: frequentie van niet-atriale fibrillatiegerelateerde etiologieën van MINOCA
Tijdsspanne: 1 jaar
De frequentie van niet-atriumfibrilleren gerelateerde etiologieën van MINOCA (d.w.z. plaqueruptuur, plaque-erosie, coronaire trombus, coronaire dissectie, eruptieve verkalkte knobbel, coronaire spasmen (inclusief microvasculaire disfunctie), coronaire trombo-embolie als gevolg van andere intra- of extracardiale bronnen van trombi die niet gerelateerd zijn aan atriumfibrilleren (inclusief trombo-embolie in de context van PFO), andere bronnen van coronaire embolie (bijv. vegetaties, complexe aortaplaques) en arteriële trombofilie
1 jaar
Beide groepen: Klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Het optreden van overlijden door alle oorzaken, hartdood, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose, longembolie en systemische arteriële trombo-embolie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-D0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren