Wszczepialny kardiomonitor do wykrywania migotania przedsionków u pacjentów z MINOCA (MINOCA)
28 października 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Zawał mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) (tj. <50% zwężeń) w koronarografii) jest niedocenianą jednostką kliniczną dotyczącą 5-6% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Około 50% tych pacjentów pozostaje bez odpowiedniej diagnozy i leczenia.
Badanie MINOCA ma na celu systematyczną ocenę częstości patologii leżących u podstaw MINOCA i wyników z multidyscyplinarnym opracowaniem etiologicznym i 5-letnią obserwacją, w tym po raz pierwszy wszczepialny monitor serca (ICM) do oceny częstości przedsionków migotanie jako podstawowa przyczyna MINOCA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Około 5-6% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) ma zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) (tj. <50% zwężenia) w koronarografii, a do 50% tych pacjentów pozostaje bez odpowiedniej diagnozy i leczenia . Ostatnio w międzynarodowych dokumentach konsensusowych zaproponowano multidyscyplinarne opracowanie etiologiczne MINOCA. Niniejsze badanie ma na celu zebranie uporządkowanych danych naukowych z pełnego opracowania opartego na wytycznych po MINOCA i 5-letniej obserwacji w celu oceny wyników klinicznych.
Nieleczone migotanie przedsionków jest potencjalnie lekceważoną podstawową przyczyną MINOCA. Ponieważ wszczepialne monitory kardiologiczne (ICM) mogą wykrywać migotanie przedsionków z dużą dokładnością, celem tego badania jest po raz pierwszy ocena występowania migotania przedsionków rozpoznanego po raz pierwszy za pomocą ICM u pacjentów z MINOCA.
Aby umożliwić wszystkim zainteresowanym gromadzenie danych, pacjenci z przeciwwskazaniami do implantacji ICM zostaną włączeni do grupy bez ICM w celu oceny częstości przyczyn leżących u podstaw MINOCA i wyników klinicznych w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenz Räber, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 31 632 50 00
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Bär, MD
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 31 632 09 29
- E-mail: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Kontakt:
- Sarah Bär, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 21 11
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich Usz
-
Kontakt:
- Barbara Stähli, MD
- Numer telefonu: +41 43 253 05 97
- E-mail: barbara.staehli@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z rezonansem magnetycznym serca (CMR) potwierdzili MINOCA w 2 dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia w Szwajcarii
Opis
Kryteria włączenia Grupa ICM
- ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) typu 1 zgodnie z IV uniwersalną definicją zawału serca
- Niedrożne tętnice wieńcowe w angiografii definiowane jako brak zwężeń tętnic wieńcowych ≥50% w dowolnej tętnicy potencjalnie związanej z zawałem
- Brak jawnej klinicznie konkretnej przyczyny ostrej prezentacji
- Podwsierdziowe lub przezścienne późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) zgodne z etiologią niedokrwienną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
- Brak wyraźnej przyczyny MINOCA, a zatem zwiększone prawdopodobieństwo migotania przedsionków
Kryteria wykluczenia grupa ICM:
- Znane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Historia migotania przedsionków lub ablacji trzepotania przedsionków
- Znana choroba wieńcowa
- Poprzedni MI
- Poprzednia przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Przeciwwskazania do CMR (tj. wszczepialne urządzenie kardiologiczne niekompatybilne z MR, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min)
- Przeciwwskazania do implantacji ICM
- Wyraźna przyczyna MINOCA przed implantacją ICM
Kryteria włączenia grupa spoza ICM:
- ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- AMI typu 1 zgodnie z IV uniwersalną definicją zawału serca
- Niedrożne tętnice wieńcowe w angiografii definiowane jako brak zwężeń tętnic wieńcowych ≥50% w dowolnej tętnicy potencjalnie związanej z zawałem
- Brak jawnej klinicznie konkretnej przyczyny ostrej prezentacji
- Podwsierdziowy lub przezścienny LGE zgodny z etiologią niedokrwienną w CMR
Kryteria wykluczenia grupa spoza ICM:
- Znana choroba wieńcowa
- Poprzedni MI
- Poprzednie PCI
- Poprzedni CABG
- Przeciwwskazania do CMR (tj. wszczepialne urządzenie kardiologiczne niekompatybilne z MR, GFR <30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ICM
Pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia ICM w celu przesiewowego badania migotania przedsionków
|
Implantacja CONFIRM Rx ICM
Wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia, rezonans magnetyczny serca, echokardiografia przezprzełykowa, badanie skurczu naczyń, skrining trombofilii, Holter EKG (tylko grupa nie ICM)
|
|
Grupa spoza ICM
Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji ICM z powodu 1) odmowy, 2) przeciwwskazań lub 3) wyraźnej podstawowej przyczyny MINOCA przed implantacją ICM.
|
Wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia, rezonans magnetyczny serca, echokardiografia przezprzełykowa, badanie skurczu naczyń, skrining trombofilii, Holter EKG (tylko grupa nie ICM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa ICM: Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie pierwszego rozpoznanego migotania przedsionków u pacjentów z MINOCA według ICM
|
1 rok
|
|
Grupa nie-ICM: Częstość przyczyn leżących u podstaw MINOCA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość podstawowych przyczyn MINOCA (tj.
pęknięcie blaszki miażdżycowej, erozja blaszki miażdżycowej, skrzeplina wieńcowa, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, wykwit zwapniającego guzka, skurcz wieńcowy (w tym dysfunkcja mikrokrążenia), choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń wieńcowych spowodowana wewnątrz- lub pozasercowymi źródłami zakrzepów (w tym choroba zakrzepowo-zatorowa w kontekście przetrwałego otworu owalnego (PFO)) , migotanie przedsionków według 3 7-dniowych EKG metodą Holtera, inne źródła zatorowości wieńcowej (np.
wegetacje, złożone blaszki miażdżycowe aorty) i trombofilia tętnicza
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa ICM: Czas do pierwszego rozpoznania migotania przedsionków
Ramy czasowe: ~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
Czas do pierwszego wystąpienia migotania przedsionków wg ICM
|
~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
|
Grupa ICM: Czas do różnych czasów trwania pierwszego rozpoznanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: ~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
Czas do pierwszego rozpoznania migotania przedsionków (trwający ≥30 sekund; ≥6 minut; ≥1 godzina; ≥24 godziny)
|
~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
|
Grupa ICM: Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: ~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
Czas spędzony w migotaniu przedsionków podzielony przez całkowity czas monitorowania rytmu x100 (%)
|
~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
|
Grupa ICM: Pierwsze rozpoznanie migotania przedsionków, udaru mózgu lub zgonu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do złożenia pierwszego rozpoznania migotania przedsionków, udaru mózgu lub zgonu
|
1 rok
|
|
Grupa ICM: inne brady- lub tachyarytmie
Ramy czasowe: ~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia innych brady- lub tachyarytmii
|
~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
|
Grupa ICM: Wartość predykcyjna parametrów CMR dla migotania przedsionków
Ramy czasowe: ~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
Wartość predykcyjna parametrów przedsionkowych badania CMR w diagnostyce migotania przedsionków
|
~2 lata (zużycie baterii lub usunięcie ICM)
|
|
Grupa ICM: Częstość etiologii MINOCA niezwiązanej z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość etiologii MINOCA niezwiązanych z migotaniem przedsionków (tj.
pęknięcie blaszki miażdżycowej, erozja blaszki miażdżycowej, zakrzep w tętnicy wieńcowej, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, wykwit zwapniającego guzka, skurcz naczyń wieńcowych (w tym dysfunkcja mikrokrążenia), choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń wieńcowych spowodowana innymi wewnątrz- lub pozasercowymi źródłami zakrzepów niezwiązanymi z migotaniem przedsionków (w tym choroba zakrzepowo-zatorowa w kontekście PFO), inne źródła zatorowości wieńcowej (np.
wegetacje, złożone blaszki miażdżycowe aorty) i trombofilia tętnicza
|
1 rok
|
|
Obie grupy: wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie zgonu z dowolnej przyczyny, zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Barr PR, Harrison W, Smyth D, Flynn C, Lee M, Kerr AJ. Myocardial Infarction Without Obstructive Coronary Artery Disease is Not a Benign Condition (ANZACS-QI 10). Heart Lung Circ. 2018 Feb;27(2):165-174. doi: 10.1016/j.hlc.2017.02.023. Epub 2017 Mar 30.
- Montenegro Sa F, Ruivo C, Santos LG, Antunes A, Saraiva F, Soares F, Morais J. Myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries: a single-center retrospective study. Coron Artery Dis. 2018 Sep;29(6):511-515. doi: 10.1097/MCA.0000000000000619.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Luo Y, Xu S, Auckle R, Xu Y, Che W. Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) in Chinese patients: Clinical features, treatment and 1 year follow-up. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:27-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.036. Epub 2019 Feb 20.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .