MINOCA 환자의 심방 세동을 감지하기 위한 이식형 심장 모니터 (MINOCA)
2024년 10월 28일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증(MINOCA)(관상동맥 조영술에서 <50% 협착증)은 급성 심근경색증 환자의 5-6%에 해당하는 과소평가된 임상적 실체입니다. 이 환자의 약 50%는 적절한 진단과 치료 없이 남아 있습니다.
MINOCA 연구는 심방의 빈도를 평가하기 위해 처음으로 이식형 심장 모니터(ICM)를 포함하여 다학제적 병인학적 검사 및 5년의 추적 조사를 통해 MINOCA의 근본적인 병리의 빈도와 결과를 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. MINOCA의 근본적인 원인으로 세동.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
급성 심근경색(AMI) 환자의 약 5-6%가 관상동맥 조영술에서 비폐쇄성 관상동맥(MINOCA)이 있는 심근경색(즉, <50% 협착)을 갖고 있으며 이 환자의 최대 50%는 적절한 진단 및 치료 없이 남아 있습니다. . MINOCA의 다학제적 병인학적 연구는 최근 국제 합의 문서에 의해 제안되었습니다. 본 연구는 MINOCA 후 완전한 가이드라인 기반 워크업과 임상 결과를 평가하기 위한 5년의 후속 조치로부터 구조화된 과학적 데이터 수집을 목표로 합니다.
치료되지 않은 심방 세동은 MINOCA의 잠재적으로 간과된 근본 원인입니다. 이식형 심장 모니터(ICM)는 높은 정확도로 심방세동을 감지할 수 있기 때문에 이 연구의 목적은 처음으로 MINOCA 환자에서 ICM을 사용하여 처음으로 진단된 심방세동의 발생을 평가하는 것입니다.
전체 데이터 수집을 허용하기 위해 ICM 이식에 금기 사항이 있는 환자를 비 ICM 그룹에 등록하여 5년 동안 MINOCA의 근본 원인 빈도 및 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenz Räber, MD, PhD
- 전화번호: +41 31 632 50 00
- 이메일: lorenz.raeber@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Bär, MD
- 이메일: sarah.baer@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Bern University Hospital Inselspital
-
연락하다:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- 전화번호: +41 31 632 09 29
- 이메일: Lorenz.raeber@insel.ch
-
연락하다:
- Sarah Bär, MD
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich Usz
-
연락하다:
- Barbara Stähli, MD
- 전화번호: +41 43 253 05 97
- 이메일: barbara.staehli@usz.ch
-
수석 연구원:
- Barbara Stähli, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스위스의 2개 대형 3차 의료 센터에서 심장 자기공명영상(CMR) 연속 환자에서 MINOCA 확진
설명
포함 기준 ICM 그룹
- ≥18세
- 서면 동의서
- 심근경색의 4번째 보편적 정의에 따른 급성 심근경색(AMI) 유형 1
- 잠재적인 경색 관련 동맥에서 관상 동맥 협착이 50% 이상 없는 것으로 정의되는 혈관 조영술의 비폐쇄성 관상 동맥
- 급성 발현에 대한 임상적으로 명백한 특정 원인 없음
- 심장 자기공명영상(CMR)에서 허혈성 병인과 일치하는 심내막하 또는 경벽성 후기 가돌리늄 증강(LGE)
- MINOCA의 명확한 근본적인 원인이 없으므로 심방세동의 가능성이 증가합니다.
제외 기준 ICM 그룹:
- 알려진 심방 세동 또는 심방 조동
- 심방 세동 또는 심방 조동 제거의 역사
- 알려진 관상 동맥 질환
- 이전 MI
- 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- CMR에 대한 금기 사항(즉, 비MR 호환 이식형 심장 장치, 사구체 여과율(GFR) <30 ml/min)
- ICM 이식에 대한 금기 사항
- ICM 이식 전 MINOCA의 근본 원인 규명
포함 기준 비 ICM 그룹:
- ≥18세
- 서면 동의서
- 심근경색의 4차 보편적 정의에 따른 AMI 유형 1
- 잠재적인 경색 관련 동맥에서 관상 동맥 협착이 50% 이상 없는 것으로 정의되는 혈관 조영술의 비폐쇄성 관상 동맥
- 급성 발현에 대한 임상적으로 명백한 특정 원인 없음
- CMR에서 허혈성 병인과 일치하는 심내막하 또는 경벽성 LGE
제외 기준 비 ICM 그룹:
- 알려진 관상 동맥 질환
- 이전 MI
- 이전 PCI
- 이전 CABG
- CMR에 대한 금기 사항(즉, 비MR 호환 이식형 심장 장치, GFR <30 ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ICM 그룹
심방세동 선별검사를 위한 ICM 이식이 가능한 환자
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CONFIRM Rx ICM 이식
관상동맥광간섭단층촬영, 심장자기공명영상, 경식도심장초음파, 혈관연축검사, 혈전성향검사, 홀터심전도(비ICM군에 한함)
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비 ICM 그룹
ICM 이식 전 1) 거부, 2) 금기 또는 3) 명확한 기저 원인 MINOCA로 인해 ICM 이식에 적합하지 않은 환자.
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관상동맥광간섭단층촬영, 심장자기공명영상, 경식도심장초음파, 혈관연축검사, 혈전성향검사, 홀터심전도(비ICM군에 한함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICM 그룹: 심방세동
기간: 일년
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ICM에 따른 MINOCA 환자에서 최초로 진단된 심방세동의 발생
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일년
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비 ICM 그룹: MINOCA의 근본 원인 빈도
기간: 일년
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MINOCA의 근본적인 원인의 빈도(즉,
플라크 파열, 플라크 미란, 관상동맥 혈전, 관상동맥 박리, 폭발성 석회화 결절, 관상동맥 연축(미세혈관 기능장애 포함), 심장내 또는 심장외 혈전원으로 인한 관상동맥 혈전색전증(지속성 난원공(PFO) 맥락에서의 혈전색전증 포함) , 3개의 7일 홀터-ECG에 따른 심방 세동, 관상동맥 색전증의 다른 원인(예:
식생, 복잡한 대동맥 플라크) 및 동맥성 혈전성향증
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICM 그룹: 심방세동 진단을 처음 받는 시간
기간: ~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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ICM에 따른 심방세동의 최초 발생까지의 시간
|
~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
|
|
ICM 그룹: 처음 진단된 심방 세동의 다른 기간까지의 시간
기간: ~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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심방 세동의 첫 번째 진단까지의 시간(≥30초 지속, ≥6분, ≥1시간, ≥ 24시간)
|
~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
|
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ICM 그룹: 심방 세동 부담
기간: ~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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심방 세동에 소요된 시간을 총 리듬 모니터링 시간으로 나눈 값 x100(%)
|
~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
|
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ICM 그룹: 심방 세동, 뇌졸중 또는 사망의 첫 진단
기간: 일년
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심방 세동, 뇌졸중 또는 사망의 첫 진단을 합성하는 시간
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일년
|
|
ICM 그룹: 기타 서맥 또는 빈맥
기간: ~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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다른 서맥 또는 빈맥성 부정맥의 발생률 및 최초 발생까지의 시간
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~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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ICM 그룹: 심방세동에 대한 CMR 매개변수의 예측값
기간: ~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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심방세동 진단을 위한 CMR 영상의 심방변수 예측값
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~2년(배터리 수명 종료 또는 ICM 제거)
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ICM 그룹: MINOCA의 비심방세동 관련 병인의 빈도
기간: 일년
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MINOCA의 비심방세동 관련 병인의 빈도(즉,
플라크 파열, 플라크 침식, 관상 혈전, 관상 동맥 박리, 폭발성 석회화 결절, 관상 동맥 연축(미세혈관 기능 장애 포함), 심방 세동과 관련되지 않은 다른 심장 내 또는 심장 외 혈전 공급원으로 인한 관상 혈전 색전증(PFO 맥락에서 혈전 색전증 포함), 관상동맥 색전증의 다른 원인(예:
식생, 복잡한 대동맥 플라크) 및 동맥성 혈전성향증
|
일년
|
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두 그룹 모두: 임상 결과
기간: 5 년
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모든 원인에 의한 사망, 심장사, 심근경색, 관상동맥재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 전신동맥혈전색전증 발생
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
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- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .