Implanterbar hjertemonitor til påvisning af atrieflimren hos patienter med MINOCA (MINOCA)
28. oktober 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) (dvs. <50 % stenoser) på koronar angiografi) er en undervurderet klinisk enhed hos 5-6 % af patienter med akut myokardieinfarkt. Cirka 50 % af disse patienter forbliver uden passende diagnose og behandling.
MINOCA-studiet har til formål systematisk at vurdere hyppigheden af underliggende patologier af MINOCA og resultater med en multidisciplinær ætiologisk oparbejdning og opfølgning på 5 år, herunder for første gang en implanterbar hjertemonitor (ICM) for at vurdere hyppigheden af atrielle fibrillation som underliggende årsag til MINOCA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 5-6 % af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) har myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) (dvs. <50 % stenoser) på koronar angiografi, og op til 50 % af disse patienter forbliver uden passende diagnose og behandling . En multidisciplinær ætiologisk oparbejdning af MINOCA er for nylig blevet foreslået af internationale konsensusdokumenter. Nærværende undersøgelse sigter mod en struktureret videnskabelig dataindsamling fra en fuld guideline-baseret oparbejdning efter MINOCA og opfølgning på 5 år for at vurdere kliniske resultater.
Ubehandlet atrieflimren er en potentielt overset underliggende årsag til MINOCA. Da implanterbare hjertemonitorer (ICM) kan detektere atrieflimren med høj nøjagtighed, er formålet med denne undersøgelse for første gang at vurdere forekomsten af første diagnosticeret atrieflimren ved brug af ICM hos patienter med MINOCA.
For at muliggøre en dataindsamling for alle deltagere vil patienter med kontraindikation(er) til ICM-implantation blive indskrevet i ikke-ICM-gruppen for at vurdere hyppigheden af underliggende årsager til MINOCA og kliniske resultater gennem 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Räber, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 50 00
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Bär, MD
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 09 29
- E-mail: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Kontakt:
- Sarah Bär, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich Usz
-
Kontakt:
- Barbara Stähli, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 05 97
- E-mail: barbara.staehli@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter med cardiac magnetic resonance imaging (CMR) bekræftede MINOCA på 2 store tertiære centre i Schweiz
Beskrivelse
Inklusionskriterier ICM-gruppe
- ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Akut myokardieinfarkt (AMI) type 1 i overensstemmelse med den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
- Ikke-obstruktive koronararterier på angiografi defineret som fravær af koronararteriestenoser ≥50 % i enhver potentiel infarktrelateret arterie
- Ingen klinisk åbenlys specifik årsag til den akutte præsentation
- Subendokardie eller transmural sen gadolinum-forstærkning (LGE) i overensstemmelse med en iskæmisk ætiologi på cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
- Ingen klar underliggende årsag til MINOCA og derfor øget sandsynlighed for atrieflimren
Ekskluderingskriterier ICM-gruppe:
- Kendt atrieflimren eller atrieflimren
- Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren ablation
- Kendt koronararteriesygdom
- Tidligere MI
- Tidligere perkutan koronar intervention (PCI)
- Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
- Kontraindikationer til CMR (dvs. ikke-MR-kompatibel implanterbar hjerteanordning, glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
- Kontraindikationer til ICM-implantation
- Klar underliggende årsag til MINOCA før ICM-implantation
Inklusionskriterier ikke-ICM-gruppe:
- ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- AMI type 1 i overensstemmelse med den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
- Ikke-obstruktive koronararterier på angiografi defineret som fravær af koronararteriestenoser ≥50 % i enhver potentiel infarktrelateret arterie
- Ingen klinisk åbenlys specifik årsag til den akutte præsentation
- Subendokardie eller transmural LGE i overensstemmelse med en iskæmisk ætiologi på CMR
Ekskluderingskriterier ikke-ICM-gruppe:
- Kendt koronararteriesygdom
- Tidligere MI
- Tidligere PCI
- Tidligere CABG
- Kontraindikationer til CMR (dvs. ikke-MR-kompatibel implanterbar hjerteanordning, GFR <30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICM gruppe
Patienter kvalificerede til ICM-implantation til screening af atrieflimren
|
Implantation af CONFIRM Rx ICM
Intrakoronar optisk kohærenstomografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, transesophageal ekkokardiografi, vasospasmetest, trombofiliscreening, Holter-EKG (kun ikke-ICM-gruppe)
|
|
Ikke-ICM gruppe
Patienter, der ikke er kvalificerede til ICM-implantation på grund af 1) afslag, 2) kontraindikation eller 3) klar underliggende årsag til MINOCA før ICM-implantation.
|
Intrakoronar optisk kohærenstomografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, transesophageal ekkokardiografi, vasospasmetest, trombofiliscreening, Holter-EKG (kun ikke-ICM-gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICM-gruppe: Atrieflimren
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af første diagnosticeret atrieflimren hos patienter med MINOCA ifølge ICM
|
1 år
|
|
Ikke-ICM gruppe: Hyppighed af underliggende årsager til MINOCA
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af underliggende årsager til MINOCA (dvs.
plakruptur, plakerosion, koronar trombe, koronar dissektion, eruptiv calcific nodule, koronar spasmer (inklusive mikrovaskulær dysfunktion), koronar tromboemboli på grund af intra- eller ekstracardiale kilder til tromber (herunder tromboemboli i forbindelse med persistent PFOamen a) , atrieflimren ifølge 3 7-dages-Holter-EKG'er, andre kilder til koronar emboli (f.eks.
vegetationer, komplekse aorta plaques) og arteriel trombofili
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICM-gruppe: Tid til første diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: ~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
Tid til første forekomst af atrieflimren ifølge ICM
|
~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
|
ICM-gruppe: Tid til forskellige varigheder af første diagnosticeret atrieflimren
Tidsramme: ~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
Tid til første diagnose af atrieflimren (varer ≥30 sekunder; ≥6 minutter; ≥1 time; ≥24 timer)
|
~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
|
ICM gruppe: Atrieflimren byrde
Tidsramme: ~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
Tid brugt i atrieflimren divideret med total rytmeovervågningstid x100 (%)
|
~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
|
ICM-gruppe: Første diagnose af atrieflimren, slagtilfælde eller død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til sammensætning af første diagnose af atrieflimren, slagtilfælde eller død
|
1 år
|
|
ICM-gruppe: Andre brady- eller takyarytmier
Tidsramme: ~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
Forekomsten og tiden til den første forekomst af andre brady- eller takyarytmier
|
~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
|
ICM-gruppe: Prædiktiv værdi af CMR-parametre for atrieflimren
Tidsramme: ~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
Prædiktiv værdi af atrielle parametre for CMR-billeddannelse til diagnosticering af atrieflimren
|
~2 år (batteriets udløb af levetid eller eksplantation af ICM)
|
|
ICM-gruppe: Hyppighed af ikke-atrieflimren-relaterede ætiologier af MINOCA
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af ikke-atrieflimren-relaterede ætiologier af MINOCA (dvs.
plakruptur, plakerosion, koronar trombe, koronar dissektion, eruptiv calcific nodule, koronar spasmer (herunder mikrovaskulær dysfunktion), koronar tromboemboli på grund af andre intra- eller ekstracardiale kilder til tromber, der ikke er relateret til atrieflimren (inklusive trombo-Pembolisme), andre kilder til koronar emboli (f.
vegetationer, komplekse aorta plaques) og arteriel trombofili
|
1 år
|
|
Begge grupper: Kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af dødsfald af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli og systemisk arteriel tromboemboli
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
- Safdar B, Spatz ES, Dreyer RP, Beltrame JF, Lichtman JH, Spertus JA, Reynolds HR, Geda M, Bueno H, Dziura JD, Krumholz HM, D'Onofrio G. Presentation, Clinical Profile, and Prognosis of Young Patients With Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries (MINOCA): Results From the VIRGO Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 28;7(13):e009174. doi: 10.1161/JAHA.118.009174.
- Diederichsen SZ, Haugan KJ, Kronborg C, Graff C, Hojberg S, Kober L, Krieger D, Holst AG, Nielsen JB, Brandes A, Svendsen JH. Comprehensive Evaluation of Rhythm Monitoring Strategies in Screening for Atrial Fibrillation: Insights From Patients at Risk Monitored Long Term With an Implantable Loop Recorder. Circulation. 2020 May 12;141(19):1510-1522. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044407. Epub 2020 Mar 2.
- Smilowitz NR, Mahajan AM, Roe MT, Hellkamp AS, Chiswell K, Gulati M, Reynolds HR. Mortality of Myocardial Infarction by Sex, Age, and Obstructive Coronary Artery Disease Status in the ACTION Registry-GWTG (Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network Registry-Get With the Guidelines). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Dec;10(12):e003443. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003443.
- Barr PR, Harrison W, Smyth D, Flynn C, Lee M, Kerr AJ. Myocardial Infarction Without Obstructive Coronary Artery Disease is Not a Benign Condition (ANZACS-QI 10). Heart Lung Circ. 2018 Feb;27(2):165-174. doi: 10.1016/j.hlc.2017.02.023. Epub 2017 Mar 30.
- Montenegro Sa F, Ruivo C, Santos LG, Antunes A, Saraiva F, Soares F, Morais J. Myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries: a single-center retrospective study. Coron Artery Dis. 2018 Sep;29(6):511-515. doi: 10.1097/MCA.0000000000000619.
- Abdu FA, Liu L, Mohammed AQ, Luo Y, Xu S, Auckle R, Xu Y, Che W. Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA) in Chinese patients: Clinical features, treatment and 1 year follow-up. Int J Cardiol. 2019 Jul 15;287:27-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.036. Epub 2019 Feb 20.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa798. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa945. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648.
- Pasupathy S, Air T, Dreyer RP, Tavella R, Beltrame JF. Systematic review of patients presenting with suspected myocardial infarction and nonobstructive coronary arteries. Circulation. 2015 Mar 10;131(10):861-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011201. Epub 2015 Jan 13. Erratum In: Circulation. 2015 May 12;131(19):e475. doi: 10.1161/CIR.0000000000000212.
- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .