Monitor cardíaco implantable para detectar fibrilación auricular en pacientes con MINOCA (MINOCA)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
El infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) (es decir, <50 % de estenosis) en la angiografía coronaria) es una entidad clínica subestimada que afecta al 5-6 % de los pacientes con infarto agudo de miocardio. Aproximadamente el 50% de estos pacientes permanecen sin un diagnóstico y tratamiento adecuado.
El estudio MINOCA tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la frecuencia de las patologías subyacentes de MINOCA y los resultados con un estudio etiológico multidisciplinario y un seguimiento de 5 años que incluye, por primera vez, un monitor cardíaco implantable (ICM) para evaluar la frecuencia de la enfermedad auricular. fibrilación como causa subyacente de MINOCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 5-6 % de los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) tienen infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) (es decir, <50 % de estenosis) en la angiografía coronaria y hasta el 50 % de estos pacientes permanecen sin un diagnóstico y tratamiento adecuados . Un estudio etiológico multidisciplinario de MINOCA ha sido propuesto recientemente por documentos de consenso internacional. El presente estudio tiene como objetivo una recopilación estructurada de datos científicos a partir de un estudio completo basado en directrices después de MINOCA y un seguimiento de 5 años para evaluar los resultados clínicos.
La fibrilación auricular no tratada es una causa subyacente potencialmente desatendida de MINOCA. Dado que los monitores cardíacos implantables (ICM) pueden detectar la fibrilación auricular con gran precisión, el objetivo de este estudio es, por primera vez, evaluar la aparición de fibrilación auricular diagnosticada por primera vez con el uso de ICM en pacientes con MINOCA.
Para permitir la recopilación de datos de todos los participantes, los pacientes con contraindicaciones para la implantación de ICM se inscribirán en el grupo sin ICM para evaluar la frecuencia de las causas subyacentes de MINOCA y los resultados clínicos a lo largo de 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz Räber, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 50 00
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Bär, MD
- Correo electrónico: sarah.baer@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Bern University Hospital Inselspital
-
Contacto:
- Lorenz Räber, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 09 29
- Correo electrónico: Lorenz.raeber@insel.ch
-
Contacto:
- Sarah Bär, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: sarah.baer@insel.ch
-
Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich Usz
-
Contacto:
- Barbara Stähli, MD
- Número de teléfono: +41 43 253 05 97
- Correo electrónico: barbara.staehli@usz.ch
-
Investigador principal:
- Barbara Stähli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) confirmaron MINOCA en 2 grandes centros de atención terciaria en Suiza
Descripción
Criterios de inclusión Grupo ICM
- ≥18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
- Infarto agudo de miocardio (IAM) tipo 1 de acuerdo con la 4ª definición universal de infarto de miocardio
- Arterias coronarias no obstructivas en la angiografía definidas como la ausencia de estenosis de las arterias coronarias ≥50 % en cualquier arteria potencialmente relacionada con el infarto
- Sin causa específica clínicamente manifiesta para la presentación aguda
- Realce tardío de gadolinio (LGE) subendocárdico o transmural compatible con una etiología isquémica en la resonancia magnética cardíaca (RMC)
- Sin causa subyacente clara de MINOCA y, por lo tanto, mayor probabilidad de fibrilación auricular
Criterios de exclusión Grupo ICM:
- Fibrilación auricular conocida o aleteo auricular
- Antecedentes de fibrilación auricular o ablación de aleteo auricular
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- MI anterior
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
- Contraindicaciones para la RMC (es decir, dispositivo cardíaco implantable no compatible con RM, tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min)
- Contraindicaciones para la implantación de MCI
- Clara causa subyacente de MINOCA antes de la implantación de ICM
Criterios de inclusión Grupo no ICM:
- ≥18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
- IAM tipo 1 según la 4ª definición universal de infarto de miocardio
- Arterias coronarias no obstructivas en la angiografía definidas como la ausencia de estenosis de las arterias coronarias ≥50 % en cualquier arteria potencialmente relacionada con el infarto
- Sin causa específica clínicamente manifiesta para la presentación aguda
- LGE subendocárdico o transmural compatible con una etiología isquémica en la RMC
Criterios de exclusión Grupo no ICM:
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- MI anterior
- PCI anterior
- CABG anterior
- Contraindicaciones para la RMC (es decir, dispositivo cardíaco implantable no compatible con RM, TFG <30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ICM
Pacientes elegibles para la implantación de ICM para la detección de fibrilación auricular
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Implantación de CONFIRM Rx ICM
Tomografía de coherencia óptica intracoronaria, resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía transesofágica, prueba de vasoespasmo, detección de trombofilia, ECG Holter (solo grupo sin ICM)
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Grupo no ICM
Pacientes que no son elegibles para la implantación de MCI debido a 1) negativa, 2) contraindicación o 3) causa subyacente clara de MINOCA antes de la implantación de MCI.
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Tomografía de coherencia óptica intracoronaria, resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía transesofágica, prueba de vasoespasmo, detección de trombofilia, ECG Holter (solo grupo sin ICM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo ICM: fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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La aparición de la primera fibrilación auricular diagnosticada en pacientes con MINOCA según ICM
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1 año
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Grupo no ICM: frecuencia de las causas subyacentes de MINOCA
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia de las causas subyacentes de MINOCA (es decir,
ruptura de placa, erosión de placa, trombo coronario, disección coronaria, nódulo calcificado eruptivo, espasmo coronario (incluyendo disfunción microvascular), tromboembolismo coronario debido a fuentes de trombos intracardíacas o extracardiacas (incluyendo tromboembolismo en el contexto de un foramen oval persistente (FOP)) , fibrilación auricular según 3 Holter-ECG de 7 días, otras fuentes de embolia coronaria (p.
vegetaciones, placas aórticas complejas) y trombofilia arterial
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo ICM: tiempo hasta la primera fibrilación auricular diagnosticada
Periodo de tiempo: ~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Tiempo hasta la primera aparición de fibrilación auricular según ICM
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~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Grupo ICM: Tiempo hasta diferentes duraciones de la primera fibrilación auricular diagnosticada
Periodo de tiempo: ~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de fibrilación auricular (duración ≥30 segundos; ≥6 minutos; ≥1 hora; ≥ 24 horas)
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~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
|
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Grupo ICM: carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: ~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Tiempo pasado en fibrilación auricular dividido por el tiempo total de monitorización del ritmo x100 (%)
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~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
|
|
Grupo ICM: Primer diagnóstico de fibrilación auricular, ictus o muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta el compuesto del primer diagnóstico de fibrilación auricular, accidente cerebrovascular o muerte
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1 año
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|
Grupo ICM: Otras bradi- o taquiarritmias
Periodo de tiempo: ~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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La incidencia y el tiempo hasta la primera aparición de otras bradiarritmias o taquiarritmias
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~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Grupo ICM: valor predictivo de los parámetros de RMC para la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: ~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Valor predictivo de los parámetros auriculares de la RMC para el diagnóstico de la fibrilación auricular
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~2 años (fin de la vida útil de la batería o explantación del ICM)
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Grupo ICM: frecuencia de etiologías de MINOCA no relacionadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia de etiologías de MINOCA no relacionadas con la fibrilación auricular (es decir,
ruptura de la placa, erosión de la placa, trombo coronario, disección coronaria, nódulo calcificado eruptivo, espasmo coronario (incluida la disfunción microvascular), tromboembolismo coronario debido a otras fuentes intracardíacas o extracardíacas de trombos no relacionadas con la fibrilación auricular (incluido el tromboembolismo en el contexto del FOP), otras fuentes de embolia coronaria (p.
vegetaciones, placas aórticas complejas) y trombofilia arterial
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1 año
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Ambos grupos: resultados clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
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La ocurrencia de muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y tromboembolia arterial sistémica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agewall S, Beltrame JF, Reynolds HR, Niessner A, Rosano G, Caforio AL, De Caterina R, Zimarino M, Roffi M, Kjeldsen K, Atar D, Kaski JC, Sechtem U, Tornvall P; WG on Cardiovascular Pharmacotherapy. ESC working group position paper on myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries. Eur Heart J. 2017 Jan 14;38(3):143-153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw149. No abstract available.
- Tamis-Holland JE, Jneid H, Reynolds HR, Agewall S, Brilakis ES, Brown TM, Lerman A, Cushman M, Kumbhani DJ, Arslanian-Engoren C, Bolger AF, Beltrame JF; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Contemporary Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Infarction in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Apr 30;139(18):e891-e908. doi: 10.1161/CIR.0000000000000670.
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- Reynolds HR, Maehara A, Kwong RY, Sedlak T, Saw J, Smilowitz NR, Mahmud E, Wei J, Marzo K, Matsumura M, Seno A, Hausvater A, Giesler C, Jhalani N, Toma C, Har B, Thomas D, Mehta LS, Trost J, Mehta PK, Ahmed B, Bainey KR, Xia Y, Shah B, Attubato M, Bangalore S, Razzouk L, Ali ZA, Merz NB, Park K, Hada E, Zhong H, Hochman JS. Coronary Optical Coherence Tomography and Cardiac Magnetic Resonance Imaging to Determine Underlying Causes of Myocardial Infarction With Nonobstructive Coronary Arteries in Women. Circulation. 2021 Feb 16;143(7):624-640. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052008. Epub 2020 Nov 14. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e624. doi: 10.1161/CIR.0000000000001132.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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